La déclaration UE de conformité atteste que le respect des exigences essentielles énoncées à l'annexe I a été démontré.
La déclaration UE de conformité est établie selon le modèle figurant à l'annexe IV, contient les éléments précisés dans les modules correspondants énoncés aux annexes II et III et est mise à jour en continu. Elle est rédigée ou traduite en langue française pour les appareils destinés à être mis à disposition sur le marché français.
Lorsqu'un appareil relève de plusieurs actes de l'Union imposant l'établissement d'une déclaration UE de conformité, il n'est établi qu'une seule déclaration UE de conformité pour l'ensemble de ces actes. La déclaration doit mentionner les titres des actes de l'Union concernés ainsi que les références de leur publication.
En établissant la déclaration UE de conformité, le fabricant assume la responsabilité de la conformité de l'appareil avec les exigences fixées dans le présent décret.