Des études de carcinogénicité à long terme seront généralement requises pour les substances auxquelles seront exposés des êtres humains, dans le cas où :

ces substances présentent une analogie chimique étroite avec un agent cancérogène connu ;

il est apparu, lors de l'étude des effets mutagènes, qu'un effet cancérogène est à craindre ;

ces substances ont induit l'apparition de manifestations suspectes lors de l'étude de la toxicité.

La conception et l'appréciation des résultats des études de carcinogénicité doivent tenir compte de l'état des connaissances scientifiques au moment du dépôt du dossier.