CRYOCONSERVATION

I. - DÉFINITION

La cryoconservation consiste à congeler, conserver et décongeler aseptiquement un produit sanguin labile homologue à usage thérapeutique en présence d'un cryoprotecteur.

La transformation cryoconservation est systématiquement enregistrée dans ses différentes étapes.

II. - CHAMP D'APPLICATION

La cryoconservation s'applique au concentré de globules rouges unité enfant et aux produits issus de ses transformations.

Le produit doit, après décongélation et élimination du cryoprotecteur si nécessaire, satisfaire aux conditions suivantes :

- le contenu minimal en hémoglobine est supérieur ou égal à 35 grammes ;

- l'hématocrite est compris entre 50 et 80 p. 100 ;

- les caractéristiques relatives à l'aspect sont identiques à celles du produit de base homologue ;

- l'hémoglobine extracellulaire doit être inférieure ou égale à 1,2 p. 100 de l'hémoglobine totale ;

- s'il y a lieu, la quantité résiduelle totale de glycérol extracellulaire est inférieure ou égale à 1 gramme.

III. - ÉTIQUETAGE

A. - Identification du produit congelé

Elle contient au minimum les mentions suivantes :

- la dénomination du produit (1) ;

- le nom de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation (1) ;

- le numéro du don (1) ;

- la date de congélation ;

- la température de conservation.

B. - Etiquetage du produit décongelé

1. Etiquette de fond de poche

Elle contient au minimum les mentions suivantes :

a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

La mention Ne pas injecter en l'état.

Le numéro de lot du récipient en code à barres.

La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

Le nom du fabricant du récipient.

Le numéro de lot du récipient en clair.

La mention Ne pas réutiliser.

La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé.

La nature du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 35 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

Le volume : volume calculé en millilitres.

Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

Le numéro du don (1).

Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

S'il y a lieu, la présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention : Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

La mention Préparé le à (date et heure).

La mention Transfuser immédiatement et au plus tardle à (date et heure) si conservation entre + 2 °C et + 8 °C.

La mention Ne pas recongeler.

IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION,

DÉCONGÉLATION

Selon la méthode de congélation utilisée, le concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé doit être conservé :

- soit à une température inférieure à - 130 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être maintenue à - 130 °C ;

- soit à une température comprise entre - 60 °C et - 85 °C ; dans ce cas, la durée de conservation peut être supérieure à dix ans. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 40 °C pendant une durée maximale de vingt-quatre heures ;

- soit à une température inférieure à - 30 °C ; dans ce cas, la durée maximale de conservation est de quatre mois. Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température doit être inférieure à - 30 °C.

Pour le concentré de globules rouges unité enfant cryoconservé ou les produits issus de ses transformations, le délai maximal entre la décongélation et l'utilisation est de vingt-quatre heures.

(1) Ces items doivent figurer en clair et éventuellement en code à barres.