Annexe I
POUR FRACTIONNEMENT
I. - DÉNOMINATION
Plasma pour fractionnement.
II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION
Le plasma pour fractionnement est un plasma obtenu aseptiquement par aphérèse à partir d'un seul donneur jugé apte médicalement ou par séparation des éléments figurés à partir d'un prélèvement de sang humain total homologue. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène, puis conservé congelé.
Le volume du plasma pour fractionnement est compris entre 150 ml et 650 ml. Ce volume tient compte du volume de la solution anticoagulante. Lorsque le volume du plasma pour fractionnement est compris entre 150 ml et 200 ml, il convient de s'assurer qu'il n'existe pas d'altération du produit, notamment due à la dilution par l'anticoagulant. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
Le plasma pour fractionnement renferme au minimum 50 grammes par litre de protéines totales.
Trois catégories de plasma pour fractionnement
peuvent être individualisées
Plasma catégorie 1
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les six heures qui suivent la fin du prélèvement.
Après décongélation, le plasma catégorie 1 renferme au minimum 0,8 U.I. par millilitre de facteur VIII. La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 10 unités de plasma.
Après décongélation, il se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Le contenu maximal en plaquettes de chaque unité de plasma avant congélation est de 45 x 109 par litre.
Plasma catégorie 2
La congélation du plasma est effectuée dès que possible et au maximum dans les vingt-quatre heures qui suivent la fin du prélèvement.
Après décongélation, le plasma catégorie 2 renferme au minimum 0,7 U.I. par millilitre de facteur VIII. La vérification de la teneur limite en facteur VIII doit être faite sur un mélange d'au moins 10 unités de plasma.
Après décongélation, il se présente comme un liquide limpide à légèrement trouble sans signe visible d'hémolyse.
Le contenu maximal en plaquettes de chaque unité de plasma avant congélation est de 45 x 109 par litre.
Plasma catégorie 3
La congélation du plasma peut être effectuée dans un délai compris entre vingt-quatre heures et soixante-douze heures après la fin du prélèvement, à condition que les conditions de prélèvement et de conservation n'aient pas altéré la qualité du produit.
Se superposent à ces catégories de plasma pour fractionnement les spécificités suivantes :
Spécificité antitétanique :
La concentration minimale en anticorps est de 8 U.I. par millilitre.
Spécificité anti D :
La concentration minimale en anticorps est de 1 microgramme par millilitre.
Spécificité anti CMV :
La concentration minimale en anticorps est de 10 U.I. par millilitre.
Spécificité anti HBs :
La concentration minimale en anticorps est de 8 U.I. par millilitre.
Spécificité anti zona-varicelle :
La concentration minimale en anticorps est de 10 U.I. par millilitre.
Spécificité antirabique" :
La concentration minimale en anticorps est de 5 U.I. par millilitre.
III. - ÉTIQUETAGE
1. Etiquette de fond de poche
Elle comporte au minimum les mentions suivantes :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention Ne pas injecter en l'état.
Le numéro de lot du récipient en code à barres.
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Le nom du fabricant du récipient.
Le numéro de lot du récipient en clair.
La mention Ne pas réutiliser.
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Plasma pour fractionnement catégorie 1 ou Plasma pour fractionnement catégorie 2 ou Plasma pour fractionnement catégorie 3 suivie éventuellement de la spécificité.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le volume calculé en millilitres.
La nature de l'anticoagulant éventuellement sous forme abrégée.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (2).
La mention : Prélevé le (date).
La mention : Conserver à une température inférieure ou égale à - 30 °C.
La mention : NE PAS TRANSFUSER.
IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
Le plasma pour fractionnement est conservé à une température inférieure ou égale à - 30 °C pendant une durée maximale de un an à partir de la date du prélèvement.
Il peut être conservé à une température comprise entre - 30 °C et - 25 °C pendant une durée maximale de quatre mois. Au-delà de ce délai, le plasma pour fractionnement est de catégorie 3 quelle que soit sa catégorie initiale.
Les conditions et durée de conservation pendant le transport sont définies par les termes de la convention signée avec le Laboratoire français du fractionnement et des biotechnologies.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.
(2) Ces items doivent figurer en code à barres dans le même sens de lecture.