DE CELLULES MONONUCLÉÉES D'APHÉRÈSE

I. - DÉNOMINATION

Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.

II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION

Le concentré de cellules mononucléées d'aphérèse doit être préparé par un établissement de transfusion sanguine autorisé spécifiquement.

Le concentré de cellules mononucléées humain homologue d'aphérèse est une suspension de cellules mononucléées obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un donneur, à en retirer des leucocytes, des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au donneur les autres composants sanguins. La séparation des leucocytes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination érythrocytaire.

Il se présente en suspension dans un liquide sans signe visible d'hémolyse.

Le volume du concentré de cellules mononucléées humain homologue d'aphérèse est compris entre 100 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

Le contenu minimal en leucocytes du concentré est de 5,0 x 10 9, dont 90 p. 100 au moins sont des cellules mononucléées (lymphocytes et monocytes).

L'hématocrite maximal est de 5 p. 100.

Le pH du produit est compris entre 6,5 et 7,5.

III. - ÉTIQUETAGE

1. Etiquette de fond de poche

a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

La mention Ne pas injecter en l'état.

Le numéro de lot du récipient en code à barres.

La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

Le nom du fabricant du récipient.

Le numéro de lot du récipient en clair.

La mention : Ne pas réutiliser.

La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.

La mention Ne pas utiliser de prise d'air.

La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

La dénomination du produit Concentré de cellules mononucléées d'aphérèse.

Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

La nature de l'anticoagulant et du milieu de suspension éventuellement sous forme abrégée.

Le contenu en leucocytes exprimé en 10 9.

Le volume : volume calculé en millilitres.

Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

La mention Prélevé le (date).

La mention Injecter immédiatement et au plus tardle à (date et heure).

La mention Conserver entre + 4 °C et + 24 °C.

IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION

Le concentré de cellules mononucléées d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 4 °C et + 24 °C.

Le concentré de cellules mononucléées d'aphérèse peut être conservé au maximum douze heures, à compter de la fin du prélèvement.

Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de cellules mononucléées d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation.

A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect.

(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.