Annexe I
DE GRANULOCYTES D'APHÉRÈSE
I. - DÉNOMINATION
Concentré de granulocytes d'aphérèse.
II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION
Le concentré de granulocytes humain homologue d'aphérèse est une suspension de granulocytes obtenue aseptiquement par aphérèse chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.
La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un donneur préalablement soumis à un traitement médicamenteux permettant d'augmenter la concentration sanguine des cellules de la lignée granuleuse, à en retirer des granulocytes, des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au donneur les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des granulocytes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination érythrocytaire.
Il se présente en suspension dans un liquide sans signe visible d'hémolyse.
Le volume du concentré de granulocytes humain homologue d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation et de l'agent de sédimentation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
Le contenu minimal en granulocytes du concentré est de 2,0 x 10 10.
Le pH du produit est compris entre 6,5 et 7,5.
III. - ÉTIQUETAGE
1. Etiquette de fond de poche
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention Ne pas injecter en l'état.
Le numéro de lot du récipient en code à barres.
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Le nom du fabricant du récipient.
Le numéro de lot du récipient en clair.
La mention Ne pas réutiliser.
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : Concentré de granulocytes d'aphérèse.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.
Le contenu en granulocytes exprimé en 10 exposant 10.
Le volume : volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X, Réserver à un receveur X négatif.
La mention Prélevé le (date).
La mention Transfuser immédiatement et au plus tard le ... à ... (date et heure) si conservation entre + 20 °C et + 24 °C.
La mention Ne pas exposer au froid.
IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
Le concentré de granulocytes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C.
Le concentré de granulocytes d'aphérèse peut être conservé au maximum douze heures, à compter de la fin du prélèvement. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de granulocytes d'aphérèse peut être conservé au maximum six heures.
Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de granulocytes d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation.
A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment : aspect coagulé.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.