Annexe I
PRÉPARATION PÉDIATRIQUE
I. - DÉFINITION
La préparation pédiatrique consiste à diviser aseptiquement un produit sanguin labile homologue à usage thérapeutique en plusieurs unités.
Chaque unité obtenue est identifiée spécifiquement et son volume est systématiquement enregistré.
II. - CHAMP D'APPLICATION
La préparation pédiatrique s'applique aux produits sanguins labiles homologues à usage thérapeutique suivants et aux produits issus de leurs transformations :
Concentré de globules rouges
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
- le contenu en hémoglobine est défini en référence au produit d'origine ;
- le volume minimal est de 50 ml ;
- les caractéristiques relatives à l'aspect et à l'hématocrite sont identiques à celles du produit d'origine.
Concentré de plaquettes d'aphérèse
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
- le contenu en plaquettes et le contenu en leucocytes résiduels sont définis en référence au produit d'origine ;
- le volume minimal est de 50 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation ;
- les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à celles du produit d'origine.
Plasma frais congelé sécurisé
Le produit préparé avant congélation doit satisfaire aux conditions suivantes :
- le volume est supérieur ou égal à 50 ml et inférieur à 200 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante ;
- le contenu en plaquettes avant congélation est défini en référence au produit d'origine ;
- les caractéristiques relatives à la sécurisation par quarantaine, à la congélation, à la décongélation, au pH et au contenu minimal en facteur VIII sont identiques à celles du produit d'origine.
Concentré de granulocytes d'aphérèse
Le produit doit satisfaire aux conditions suivantes :
- le contenu en granulocytes est défini en référence au produit d'origine ;
- le volume minimal est de 50 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation et de l'agent de sédimentation ;
- les caractéristiques relatives à l'aspect et au pH sont identiques à celles du produit d'origine.
III. - ÉTIQUETAGE
1. Etiquette de fond de poche
Elle contient au minimum les mentions suivantes :
a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :
La mention Ne pas injecter en l'état.
Le numéro de lot du récipient en code à barres.
La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.
b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :
Le nom du fabricant du récipient.
Le numéro de lot du récipient en clair.
La mention Ne pas réutiliser.
La mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération.
La mention Ne pas utiliser de prise d'air.
La mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
a) Pour le sang total ou le concentré de globules rouges :
La dénomination du produit : Concentré de globules rouges - Préparation pédiatrique, suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation ou de la solution supplémentaire de conservation.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro d'ordre identifiant la préparation.
Le contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro de don (1).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention : Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
La mention Prélevé le (date).
La mention Utiliser avant le (date)ou la mention Utiliser avant le à (date et heure)en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ;
b) Pour le concentré de plaquettes d'aphérèse :
La dénomination du produit : Concentré de plaquettes d'aphérèse - Préparation pédiatrique.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro d'ordre identifiant la préparation.
Anticoagulant : initiales de la solution utilisée.
Le contenu en plaquettes calculé exprimé en 10 exposant 11.
La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
La mention Prélevé le (date) La mention Utiliser avant le à (date et heure)si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C ou Transfuser immédiatement.
La mention Ne pas exposer au froid ;
c) Pour le plasma frais congelé sécurisé :
La dénomination du produit : Plasma frais congelé sécurisé - Préparation pédiatrique.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro d'ordre identifiant la préparation.
Le volume de l'unité : volume calculé en millilitres, suivi des initiales de l'anticoagulant et de la mention Volume inférieur ou égal à 25 p. 100.
le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La mention : Prélevé le (date). Les mentions suivantes :
Utiliser avant le (date)si conservation à température inférieure ou égale à - 25 °C, Utiliser immédiatement après décongélation à + 37 °C et Ne pas recongeler ;
d) Pour le concentré de granulocytes d'aphérèse :
La dénomination du produit : Concentré de granulocytes d'aphérèse - Préparation pédiatrique.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro d'ordre identifiant la préparation.
La nature de l'anticoagulant et de l'agent de sédimentation éventuellement sous forme abrégée.
Le contenu en granulocytes calculé exprimé en 10 exposant 10.
La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro du don (1).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.
S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.
La mention Prélevé le (date).
La mention Transfuser immédiatement et au plus tard le
à (date et heure). La mention : Conserver entre + 20 °C et + 24 °C.
La mention Ne pas exposer au froid.
IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution des produits concernés sont identiques à celles du produit d'origine.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.