Annexe I
I. - DÉNOMINATION
Sang total unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
II. - DÉFINITION ET DESCRIPTION
Le sang humain total homologue unité enfant est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.
Les caractéristiques relatives à l'aspect du sang humain total homologue unité enfant sont identiques à celles du sang humain total homologue unité adulte.
Le contenu en hémoglobine de l'unité enfant est supérieur ou égal à 25 grammes et inférieur à 45 grammes.
Le volume d'une unité enfant de sang humain total homologue est supérieur ou égal à 220 ml et inférieur à 270 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.
Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.
III. - ÉTIQUETAGE
1. Etiquette de fond de poche
Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du sang total unité enfant sont identiques à celles du sang total unité adulte.
2. Etiquette apposée par l'E.T.S.
La dénomination du produit : " Sang total unité enfant " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.
Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le contenu en hémoglobine : " Hémoglobine supérieure ou égale à 25 grammes " ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.
Le volume : " volume supérieur ou égal à 220 ml et inférieur à 270 ml " ou volume calculé en millilitres plus " x " ml de solution anticoagulante et de conservation.
Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.
Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).
Le numéro de don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).
Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH1) (1).
La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention " Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO ".
La mention " Prélevé le " (date).
La mention " Utiliser avant le " (date) ou la mention
" Utiliser avant le à " (date et heure)
en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.
La mention " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".
IV. - CONDITIONS ET DURÉE DE CONSERVATION
Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang total unité enfant sont identiques à celles du sang total unité adulte.
(1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.