Arrêté du 13 mars 2020 autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine

Dernière mise à jour des données de ce texte : 19 décembre 2020

NOR : TREX2007745A

JORF n°0063 du 14 mars 2020

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Version en vigueur au 11 mai 2021
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La ministre de la transition écologique et solidaire,
Vu le règlement (UE) n° 528/2012 du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l'utilisation des produits biocides, et notamment son article 55, paragraphe 1 ;
Vu le code de l'environnement, et notamment son article L. 522-10 ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 du ministre chargé de la santé portant diverses mesures relatives à la lutte contre la propagation du virus covid-19 ;
Vu l'arrêté du 6 mars 2020 de la ministre chargée de l'environnement autorisant par dérogation la mise à disposition sur le marché et l'utilisation temporaires de certains produits hydro-alcooliques utilisés en tant que biocides désinfectants pour l'hygiène humaine ;
Vu les recommandations de l'Agence nationale de sécurité sanitaire, de l'alimentation, de l'environnement et du travail et de l'Organisation mondiale de la santé ;
Considérant la déclaration par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) le 9 janvier 2020 de l'émergence du virus covid-19 en République populaire de Chine et tenant compte de l'évolution de la situation épidémiologique en République populaire de Chine et au niveau international ;
Considérant le caractère pathogène et contagieux du virus covid-19 ;
Considérant les cas d'infection confirmés au virus covid-19 sur le territoire national ;
Considérant la nécessité de tenir compte de l'évolution des données scientifiques dans la prise en charge de l'infection à virus covid-19 ;
Considérant l'évolution de la situation épidémique ;
Considérant que, lorsque le lavage des mains n'est pas possible, les produits hydro-alcooliques font partie des solutions les plus efficaces pour l'inactivation rapide et efficace d'un large éventail de micro-organismes qui peuvent être présents sur les mains ;
Considérant les recommandations du ministère chargé de la santé, accessibles sur le site https://www.gouvernement.fr/info-coronavirus, de se laver régulièrement les mains ou d'utiliser une solution hydro-alcoolique pour les personnes se trouvant ou revenant d'une zone où circule le virus ;
Considérant la nécessité de prévenir les risques de pénurie de produits hydro-alcooliques utilisés pour l'hygiène humaine, aux fins de limiter le risque infectieux lié à la transmission du virus covid-19 ;
Considérant l'avis du ministère chargé de la santé selon lequel la dérogation accordée aux pharmacies d'officine et à usage intérieur par arrêté du 6 mars susvisé ne suffit pas à prévenir ces risques de pénurie et qu'il convient de mettre à contribution d'autres acteurs,
Arrête :

  • I.-La mise à disposition sur le marché et l'utilisation de certains produits biocides hydro-alcooliques destinés à l'hygiène humaine est autorisée :

    -pour les produits à base d'éthanol correspondant aux formulations 1,3 et 4 en annexe du présent arrêté : jusqu'au 31 décembre 2020 ;

    -pour les produits à base d'isopropanol correspondant à la formulation 2 en annexe du présent arrêté : jusqu'au 31 mars 2021.

    II.-Les fabricants de produits biocides autorisés sur le marché en vertu du règlement (UE) n° 528/2012, y compris les produits mis sur le marché en application de dispositions nationales, applicables à titre transitoire, conformément à l'article 89 dudit règlement, relevant des types de produits suivants :

    -produits désinfectants pour l'hygiène humaine-type de produit 1 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012 ;

    -produits désinfectants et produits algicides non destinés à l'application directe sur des êtres humains ou des animaux-type de produit 2 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012 ;

    -produits désinfectants destinées aux surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux-type de produit 4 au sens de l'annexe V du règlement (UE) n° 528/2012,

    et dont la substance active est l'éthanol ou l'isopropanol, peuvent recourir aux référentiels listés dans l'annexe du présent arrêté pour l'approvisionnement de ces deux substances, jusqu'au 31 décembre 2020.

  • 1° A partir du 1er octobre 2020, la mise à disposition sur le marché des produits biocides hydroalcooliques destinés à l'hygiène humaine référencés dans les annexes du présent arrêté est conditionnée au respect des exigences suivantes :

    -déclaration de mise sur le marché du produit :

    Pour les produits à base d'éthanol correspondant aux formulations 1,3 et 4 en annexe du présent arrêté, cette déclaration s'effectue à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail sur le site Simmbad.

    Pour les produits à base d'isopropanol correspondant à la formulation 2 en annexe du présent arrêté, cette déclaration s'effectue par courrier électronique au ministère de la transition écologique et solidaire et à l'Agence nationale chargée de la sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail aux adresses suivantes :

    biocides@developpement-durable.gouv.fr,

    simmbad@anses.fr ;

    -déclaration de la composition à l'Institut national de recherche et de sécurité à des fins de toxicovigilance ;

    -étiquetage conforme à l'annexe du présent arrêté.

    2° La mise à disposition sur le marché des stocks existants (lots fabriqués avant le 1er octobre 2020) n'excède pas le 30 juin 2021.

    L'utilisation des stocks existants (lots fabriqués avant le 1er octobre 2020) n'excède pas une période de deux ans à partir de la date fabrication des lots.


  • Le directeur général de la prévention des risques est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

    • Les formulations conformes à l'une des 4 formules suivantes sont autorisées à titre dérogatoire dans les conditions fixées par le présent arrêté.


      FORMULE/ COMPOSITION N° 1


      Composant

      Quantité

      Fonction

      Référentiel

      Ethanol à 98,7 pour cent V/ V minimum

      810,5 mL

      Substance active

      Pharmacopée Européenne

      OU

      ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

      Ethanol à 96 pour cent V/ V

      833,3 mL

      OU

      ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

      Ethanol à 95 pour cent V/ V

      842,1 mL

      OU

      ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

      Ethanol à 90 pour cent V/ V

      888,8 mL

      Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

      41,7 mL

      Inactivateur de spores

      Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (1)

      Glycérol (glycérine)

      14,5 mL

      Humectant

      Pharmacopée Européenne

      ou Pharmacopée américaine (ou USP)

      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

      Eau purifiée q. s. p. *

      Ou

      Eau desionisee microbiologiquement propre q. s. p. *

      ou

      Eau distillée q. s. p. *

      *quantité suffisante pour

      1000,0 mL

      Solvant

      Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)


      (1) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


      ÉTIQUETAGE


      Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :


      - Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

      - La composition : "Ethanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

      - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020

      - Nom du fabricant ayant réalisé la solution

      - Date de fabrication et numéro de lot

      - Les conditions de conservation

      - La mention : "Pour application cutanée uniquement"

      - La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

      - La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

      - La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

      - Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."


      Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre 2020, l'étiquetage est conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.


      CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


      LIBÉRATION DES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1er OCTOBRE 2020


      Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool.


      FORMULE / COMPOSITION N° 2


      Composant

      Quantité

      Fonction

      Référentiel

      Isopropanol 99.8% V/V

      751,5 mL

      Substance active

      Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

      Peroxyde d'hydrogène, solution à 3 pour cent

      41,7 mL

      Inactivateur de spores

      Pharmacopée Européenne ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (2)

      Glycérol (glycérine)

      14,5 mL

      Humectant

      Pharmacopée Européenne

      ou Pharmacopée américaine (ou USP)

      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

      Eau purifiée q.s.p*

      Ou

      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

      Ou

      Eau distillée q.s.p.*

      *quantité suffisante pour

      1000,0 mL

      Solvant

      Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)


      (2) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


      ÉTIQUETAGE


      Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :


      - Le nom de la solution : "Solution hydro-alcoolique recommandée par l'Organisation mondiale de la santé pour l'antisepsie des mains"

      - La composition : "isopropanol - peroxyde d'hydrogène - glycérol"

      - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020

      - Nom du fabricant ayant réalisé la solution

      - Date de fabrication et numéro de lot

      - Les conditions de conservation

      - La mention : "Pour application cutanée uniquement"

      - La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

      - La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

      - La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

      - Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec la solution et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."


      Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.


      CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


      LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


      Préalablement à leur dispensation, les lots sont mis en quarantaine pendant 72 heures afin de permettre la destruction des spores éventuellement présentes dans l'alcool


      FORMULE / COMPOSITION N° 3


      Composant

      Quantité

      Référentiel

      Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

      650 à 750 mL

      Pharmacopée Européenne

      OU

      ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (3)

      Ethanol à 96 pour cent V/V

      675 à 777 mL

      OU

      ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

      Ethanol à 95 pour cent V/V

      681 à 786 mL

      OU

      ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

      Ethanol à 90 pour cent V/V

      720 à 830 mL

      Glycérol (glycérine)

      50 mL

      Pharmacopée Européenne

      ou Pharmacopée américaine (ou USP)

      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

      Un polymère épaississant au choix parmi :

      1. CARBOMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

      2. ACRYLATES/C10-30 ALKYL ACRYLATE CROSSPOLYMER : 1,5 à 2 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 0.26 - 0.35 ml

      3. WATER, ACRYLATES COPOLYMER, SODIUM LAURYL SULFATE : 50-60 ml + AMINOMETHYL PROPANEDIOL : 1 - 2 ml

      4. AMMONIUM ACRYLOYLDIMETHYLTAURATE/VP COPOLYMER : 3,5 à 10 ml

      5. HYDROXYETHYL ACRYLATE/SODIUM ACRYLOYLDIMETHYL TAURATE COPOLYMER, POLYSORBATE 60, SORBITAN ISOSTEARATE, WATER : 10 à 20 ml

      6. AMMONIUM POLYACRYLOYLDIMETHYL TAURATE : 7 à 20 ml

      7. HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1 -6 ml

      8. METHYL HYDROXYPROPYL CELLULOSE : 1- 6ml

      9. HYDROXYPROPYL GUAR : 1-3 ml

      Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

      Eau purifiée q.s.p*

      Ou

      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

      Ou

      Eau distillée q.s.p.*

      *quantité suffisante pour

      1000,0 mL

      Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)


      (3) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


      ÉTIQUETAGE


      Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :


      - Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

      - La composition : "Ethanol - Glycérine - polymère épaississant utilisé"

      - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020

      - Nom du fabricant ayant réalisé le gel

      - Date de fabrication et numéro de lot

      - Les conditions de conservation

      - La mention : "Pour application cutanée uniquement"

      - La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

      - La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

      - La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

      - Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."


      Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.


      CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


      LIBÉRATION DES LOTS IMMÉDIATE (POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020)


      FORMULE / COMPOSITION N° 4


      Composant

      Quantité

      Référentiel

      Ethanol à 98,7 pour cent V/V minimum

      56.5% à 65.1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

      Pharmacopée Européenne

      ou fournisseurs listés sur le site de l'Agence européenne des produits chimiques (4)

      OU

      Ethanol à 96 pour cent V/V

      58 % à 67% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

      ou alcool éthylique d'origine agricole au sens de l'annexe 1 du règlement (CE) n° 110/2008

      OU

      Ethanol à 95 pour cent V/V

      59,1 % à 68,1% p/p (soit 65 % à 75% volumique à 20 °C)

      ou éthanol nature produit selon la norme EN 15376 : 2014

      OU

      Ethanol à 90 pour cent V/V

      63,7 % à 73,5% p/p (soit 65 % à 75%volumique à 20 °C)

      Glycérol (glycérine)

      OU

      Propylene glycol

      OU

      Butylene glycol

      OU

      Propanediol

      OU

      Diglycerine

      OU

      Betaine

      0,5 à 5% en poids

      Pharmacopée Européenne

      ou Pharmacopée américaine (ou USP)

      ou Pharmacopée japonaise (ou JP)

      ou conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

      Polyacrylate Crosspolymer-6

      0,4 à 0,8% en poids

      Conforme à l'article 19 alinéa 9 du Règlement (UE) n° 528/2012

      OU

      Ammonium Acryloyldimethyltaurate/VP Copolymer *

      0,4 à 1% en poids

      OU

      Carbomer neutralisé à l'aminomethylpropanol (AMP) ou à la soude ou à la triéthanolamine

      0,2 à 1% en poids

      OU

      Acrylate copolymer neutralisé à la soude ou à l'aminopropanediol ou à l'acide citrique

      1 à 5% en poids

      OU

      Hydroxyethyl Acrylate/ Sodium Acryloyldimethyl Taurate Copolymer)

      0,5 à 2% en poids

      OU

      Acrylamide/Sodium Acryloydimethyl Taurate & Isohexadecane & Polysorbate 80)

      1 à 4% en poids

      OU

      Acrylates/C10-30 alkyl acrylate crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

      0,2 à 1% en poids

      OU

      Acide polyacrylamidomethyl propane sulfonique neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine ou à l'acide citrique

      0,05 à 1% en poids

      OU

      Hydroxypropyl cellulose

      0,1 à 5% en poids

      OU

      Acrylates/Beheneth-25 Methacrylate Copolymer et Eau et Sodium Lauryl Sulfate et Sodium Benzoate

      1 à 5% en poids

      OU

      Acrylates/Vinyl Isodecanoate Crosspolymer neutralisé à l'aminomethylpropanediol (AMPD) ou à la soude ou à la triéthanolamine

      0,1 à 1,5% en poids

      OU

      Methyl Hydroxypropyl Cellulose

      0,1 à 3% en poids

      OU

      Hydroxypropyl Guar

      0,1 à 1,5% en poids

      Eau purifiée q.s.p.*

      Ou

      Eau desionisee microbiologiquement propre q.s.p.*

      Ou

      Eau distillée q.s.p.*

      *quantité suffisante pour

      100%

      Pharmacopée Européenne (pour l'eau purifiée uniquement)


      (4) https://echa.europa.eu/fr/information-on-chemicals/active-substance-suppliers.


      ÉTIQUETAGE


      Pour les lots fabriqués au maximum jusqu'au 1er octobre 2020, l'étiquette indique :


      - Le nom du gel : "Gel hydro-alcoolique pour l'antisepsie des mains - arrêté dérogatoire"

      - La composition : "Ethanol - agent humectant utilisé - polymère épaississant utilisé"

      - La concentration en substance active exprimée en V/V au plus tard pour les lots fabriqués à partir du 31 mai 2020

      - Nom du fabricant ayant réalisé le gel

      - Date de fabrication et numéro de lot

      - Les conditions de conservation

      - La mention : "Pour application cutanée uniquement"

      - La mention : "Eviter tout contact avec les yeux"

      - La mention : "Maintenir hors de portée des enfants"

      - La mention : "Liquide inflammable : tenir éloigné de la chaleur et de toute flamme"

      - Le mode d'emploi : "Remplir la paume d'une main avec le gel et frictionner toutes les surfaces des mains jusqu'à ce que la peau soit sèche."


      Pour les lots fabriqués au plus tard à partir du 1er octobre, l'étiquetage doit être conforme à l'article 10 de l'arrêté du 19 mai 2004 susvisé.


      CONSERVATION AVANT OUVERTURE POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


      A température ambiante (15 °C à 25 °C) : 2 ans à partir de la date de réalisation.


      LIBÉRATION DES LOTS POUR LES LOTS FABRIQUÉS AVANT LE 1ER OCTOBRE 2020


      Immédiate.


Fait le 13 mars 2020.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la prévention des risques,
C. Bourillet

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