Arrêté du 5 avril 2018 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19-1 du code de la santé publique

Dernière mise à jour des données de ce texte : 09 mars 2022

NOR : SSAP1809483A

JORF n°0083 du 10 avril 2018

Version abrogée depuis le 09 mars 2022


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1123-1 et R. 1123-19-1 ;
Arrête :

  • Article 2 (abrogé)

    A abrogé les dispositions suivantes :

    - Arrêté du 23 avril 2008
    Art. 1, Art. 2, Art. 3, Sct. Annexe, Art. Annexe

    L'arrêté du 5 mars 2008 relatif à la composition du rapport d'activité des comités de protection des personnes mentionné à l'article R. 1123-19 du code de la santé publique est abrogé. (1)

    (1) Conformément à l'article 1 de l'arrêté du 16 mai 2018, les mots : "5 mars" sont remplacés par les mots : "23 avril".

  • Article 3 (abrogé)


    Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

    • (abrogé)


      ANNEXE


      COMITÉ DE PROTECTION DES PERSONNES (indiquer le nom du comité) :
      ANNÉE :


      RAPPORT D'ACTIVITÉ
      (Article R. 1123-19-1 du code de la santé publique)
      A adresser au directeur général de l'agence régionale de santé concernée
      1. Données générales


      Nombre de séances plénières tenues par le CPP dans l'année
      Nombre de séances restreintes tenues par le CPP dans l'année
      Nombre de dossiers déclarés irrecevables
      Nombre de dossiers dont l'examen a été reporté faute de quorum
      Nombre de séances reportées faute de quorum
      Nombre et types de dossiers dont l'examen a été reporté faute d'expertise adaptée
      Nombre et type de dossiers pour lesquels le CPP s'est déclaré incompétent (dossiers ne pouvant être qualifiés de recherches impliquant la personne humaine)


      2. Demandes initiales soumises à l'examen du comité


      Nombre de
      dossiers examinés **

      Dont nombre d'avis
      favorables

      Dont nombre d'avis
      défavorables

      Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

      Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

      Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

      Dérogation à l'obligation d'information conformément à l'article L. 1211-2 du code de la santé publique

      Total


      2.1. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique


      Nombre de
      dossiers examinés **

      Dont nombre d'avis
      favorables

      Dont nombre d'avis
      défavorables

      Recherches portant sur la première administration à l'homme ou utilisation chez l'homme d'un produit de santé mentionné à l'article L. 5311-1

      Recherches portant sur un médicament

      Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*

      Recherche portant sur les produits cosmétiques*

      Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*

      Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*

      Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6

      Total


      * Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
      ** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année


      2.2. Demandes portant sur les recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique


      Nombre de
      dossiers examinés **

      Dont nombre d'avis
      favorables

      Dont nombre d'avis
      défavorables

      Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*

      Recherche portant sur les produits cosmétiques*

      Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*

      Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*

      Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6

      Total


      * Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
      ** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année


      2.3. Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique


      Nombre de
      dossiers examinés **

      Dont nombre d'avis
      favorables

      Dont nombre d'avis
      défavorables

      Recherche portant sur un médicament*

      Recherche portant sur un dispositif médical ou sur un dispositif médical de diagnostic in vitro*

      Recherche portant sur les produits cosmétiques*

      Autre recherche portant sur un produit L. 5311-1*

      Recherche ne portant pas sur un produit mentionné à l'article L. 5311-1*

      Recherche examinée dans le cadre du second examen prévu à l'article L. 1123-6

      Total


      * Dossiers faisant l'objet d'un premier examen
      ** Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année


      3. Demandes de modifications substantielles d'une recherche


      Nombre de
      dossiers examinés*

      Dont nombre d'avis
      favorables

      Dont nombre d'avis
      défavorables

      Recherches biomédicales initialement déclarées/autorisées avant le 26/08/2006

      Recherches biomédicales autorisées depuis le 27/08/2006

      Recherches visant à évaluer les soins courants

      Recherches mentionnées au 1° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

      Recherches mentionnées au 2° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

      Recherches mentionnées au 3° de l'article L. 1121-1 du code de la santé publique

      Total


      * Dossiers examinés par le CPP ayant donné lieu à un avis définitif dans l'année.
      Considérez-vous que des modifications présentées comme substantielles ne l'étaient pas :


      - dans peu de cas ;
      - dans un nombre important de cas ;
      - dans une majorité de cas.


      4. Promoteurs/demandeurs


      Catégorie de promoteurs ou demandeurs

      Nombre de dossiers initiaux examinés

      Promoteurs de recherches à finalités non commerciales

      Promoteurs de recherches à finalités commerciales

      Total


      Rencontrez-vous des difficultés avec les promoteurs ? Si oui, lesquelles ?


      5. Informations générales sur les membres du comité de protection des personnes
      1. Composition du CPP au 31 décembre


      Nombre de titulaires

      Nombre de suppléants

      1er collège

      Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine

      …/4
      dont
      …/1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

      …/4
      dont
      …/1 personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

      Médecin généraliste

      …/1

      …/1

      Pharmacien hospitalier

      …/1

      …/1

      Infirmier

      …/1

      …/1

      2e collège

      Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique

      …/2

      …/2

      Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique

      …/1

      …/1

      Psychologue

      …/1

      …/1

      Travailleur social

      …/1

      …/1

      Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé

      …/2

      …/2

      Total

      /14

      /14


      2. Participation des membres aux réunions du CPP


      Taux d'assiduité en %

      Motif si taux inférieur à 50 %

      1er collège

      Personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche biomédicale hors la personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

      …%

      Personne qualifiée en matière de biostatistique ou d'épidémiologie

      …%

      Médecin généraliste

      …%

      Pharmacien hospitalier

      …%

      Infirmier

      …%

      2ème collège

      Personnes qualifiées en raison de leur compétence juridique

      …%

      Personne qualifiée en raison de sa compétence à l'égard des questions d'éthique

      …%

      Psychologue

      …%

      Travailleur social

      …%

      Représentants des associations agréées de malades et d'usagers du système de santé

      …%

      Taux global d'assiduité


      * Taux d'assiduité = Nombre total des participants effectifs aux séances tenues sur l'année / Nombre de participants théoriques aux séances tenues sur cette même année.
      (On entend par « participation effective » tant celle des membres titulaires que celle des membres suppléants et par « séances » les séances n'ayant pas été annulées faute de quorum)


      3. Personnes employées par le CPP


      Nombre

      ETP

      Qualification principale

      Personnel sous contrat

      Personnel mis à disposition par un établissement public de santé

      Autre personnel mis à disposition (préciser…)

      Total


      4. Indemnisation des membres des CPP pour perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité


      Nombre de membres concernés

      Montant sur l'année

      Travailleurs salariés

      Travailleurs indépendants

      Total


      5. Indemnisation des rapporteurs, des experts et des spécialistes mentionnés aux articles R. 1123-12, R. 1123-13 et R. 1123-14


      Nombre de membres concernés

      Montant sur l'année

      Demandes initiales

      Demandes portant sur des modifications substantielles

      Total


      6. Commentaires et observations


      Quels sont d'après vous les points forts et les difficultés de votre CPP ?
      Quelles améliorations proposeriez-vous ?


      7. Annexes


      Joindre les déclarations d'intérêts mentionnées à l'article R. 1123-13 du code de la santé publique
      A Signature du président du comité
      le


Fait le 5 avril 2018.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon

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