Arrêté du 20 juin 2007 relatif au contenu du document d'évaluation des activités d'assistance médicale à la procréation

Dernière mise à jour des données de ce texte : 31 juillet 2007

NOR : SJSH0757624A

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Version en vigueur au 06 mai 2021

La ministre de la santé, de la jeunesse et des sports,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1244-5, L. 2142-1, L. 6114-1, L. 6122-2, L. 6122-5, L. 6122-8, L. 6122-9, L. 6122-10, R. 1244-1 et R. 1244-2, R. 2142-1, R. 2142-3, R. 2142-5 et R. 6122-32-2 ;

Vu le décret n° 2006-1660 du 22 décembre 2006 relatif au don de gamètes et à l'assistance médicale à la procréation ;

Vu l'avis de la directrice générale de l'Agence de la biomédecine en date du 8 juin 2007,

  • Le document d'évaluation prévu à l'article L. 6122-10 relatif aux activités d'assistance médicale à la procréation susvisé présente les résultats portant sur :

    1° Les éléments mentionnés à l'article R. 6122-32-2 susvisé ;

    2° Les éléments suivants :

    a) Activité : données annuelles et évolution sur cinq ans :

    - nombre de patients ;

    - pourcentage des patients provenant de la région et hors région ;

    - nombre total de cycles ayant fait l'objet d'une tentative d'assistance médicale à la procréation ;

    - nombre moyen d'embryons transférés ;

    - taux d'accouchement par cycle ;

    - taux d'accouchement multiples (gémellaire, triple et plus) par cycle ;

    - pourcentage de grossesses suivies.

    b) Infrastructure et fonctionnement de l'établissement de santé ou du laboratoire d'analyses de biologie médicale pratiquant l'activité d'assistance médicale à la procréation :

    - description du plateau technique : équipement et matériel identifiés ;

    - règlement intérieur ;

    - systèmes d'information et modalités d'archivage ;

    - entretien et sécurité des locaux affectés à l'activité ;

    - organisation de la maintenance des équipements et matériels.

    c) Personnels : données annuelles par activité autorisée et évolution sur cinq ans :

    - masse des emplois en équivalent temps plein (ETP) par type de qualification.

    d) Pratiques professionnelles :

    - description de la filière de prise en charge clinique des patients ;

    - existence de procédures d'assurance qualité pour les prises en charge clinique et biologique des patients ;

    - mise en place d'un contrôle de qualité interne des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;

    - participation à un ou des contrôles de qualité externe des activités pour lesquelles l'autorisation est demandée ;

    - mise en place d'un dispositif de formation et d'évaluation des personnels de santé exerçant dans la structure autorisée.

    e) Accessibilité :

    - organisation des astreintes ;

    - délais moyens de prise en charge clinique et biologique.

    f) Résultats obtenus au cours des évaluations ou contrôles en vue de certification/accréditation/contrôles hygiène et sécurité, évolution sur cinq ans :

    - certification de l'établissement de santé ou démarche de labellisation de la structure ;

    - résultat des contrôles réglementaires portant sur l'hygiène et la sécurité ;

    - organisation du dispositif de vigilance en assistance médicale à la procréation : désignation du correspondant permanent et de son suppléant ; nombre d'événements indésirables notifiés à l'Agence de la biomédecine ;

    - organisation des vigilances ;

    - démarche qualité-auto évaluation.

  • Le document relatif à l'évaluation présente également les projets de la structure autorisée sur les items mentionnés à l'article 1er pour la durée du renouvellement de l'activité.

  • Les directrices et directeurs des agences régionales de l'hospitalisation sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Pour la ministre et par délégation :

La directrice de l'hospitalisation

et de l'organisation des soins,

A. Podeur

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