Arrêté du 3 janvier 1995 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques des produits sanguins labiles pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique et modifiant l'arrêté du 27 septembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles

Dernière mise à jour des données de ce texte : 06 avril 1998

NOR : SANP9500006A

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Le ministre délégué à la santé,

Vu le livre VI du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 666-8 et L. 667-5 ;

Vu la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

Vu l'arrêté du 27 septembre 1993 modifié portant homologation du règlement de l'Agence française du sang relatif à la liste des produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique ;

Vu le projet de règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles,

            • Sang total autologue unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

            • Le sang humain total autologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, chez un patient. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.

              Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma. Entre ces deux couches peut apparaître un film blanchâtre de leucocytes et de plaquettes : la couche leuco-plaquettaire.

              Le volume d'une unité adulte de sang humain total autologue est compris entre 300 et 600 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 30 g pour un volume minimal de 300 ml.

              Lorsque le volume prélevé est inférieur à 300 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient. Dans ce cas le produit doit être transformé dans un délai maximal de vingt-quatre heures en concentré de globules rouges autologue.

              Dans tous les cas, le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.

            • 1. Etiquette de fond de poche

              a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

              La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;

              La mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;

              La dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;

              Le numéro de lot du récipient en code à barres ;

              La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.

              b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

              Nom du fabricant du récipient ;

              Le numéro de lot du récipient en clair ;

              La mention : " Ne pas réutiliser " ;

              La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;

              La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;

              La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".

              2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

              lors du prélèvement

              La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".

              Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro ... ".

              3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur

              La dénomination du produit : " Sang total autologue unité adulte ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

              Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".

              Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.

              Le volume : volume calculé en millilitres plus " X " millilitres de solution anticoagulante et de conservation.

              Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

              Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

              Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).

              La mention : " Prélevé le... " (date).

              La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :

              " Utiliser avant le... à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

              La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".

              (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

              (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.

            • Le sang total autologue unité adulte doit être conservé à une température comprise entre + 2 °C et + 8 °C.

              La durée de conservation est de sept jours à compter de la fin du prélèvement, que la solution anticoagulante et de conservation contienne ou non de l'adénine. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation, le sang total autologue unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.

              Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le produit doit être transporté à une température comprise entre + 2 °C et + 10 °C, la température de + 8 °C ne pouvant être dépassée de plus de vingt-quatre heures.

              A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

              - altération de la couleur ;

              - aspect coagulé.

            • Sang total autologue unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

            • Le sang humain total autologue unité enfant est un sang veineux prélevé aseptiquement, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, chez un enfant d'un poids supérieur ou égal à 10 kg. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.

              Les caractéristiques relatives à l'aspect du sang humain total autologue unité enfant sont identiques à celles du sang humain total autologue unité adulte.

              Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité enfant est de 10 g.

              Le volume minimal d'une unité enfant de sang humain total autologue est de 100 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.

              Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.

            • 1. Etiquette de fond de poche

              Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche de sang total autologue unité enfant sont identiques à celles du sang total autologue unité adulte.

              2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

              lors du prélèvement

              La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".

              Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".

              3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur

              La dénomination du produit : " Sang total autologue unité enfant ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

              Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance ".

              Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.

              Le volume : volume calculé en millilitres plus " X " millilitres de solution anticoagulante et de conservation.

              Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

              Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

              Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).

              La mention : " Prélevé le... " (date).

              La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :

              " Utiliser avant le ... à ... " (date et heure), en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

              La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".

              (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

              (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.

            • Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du sang total autologue unité enfant sont identiques à celles du sang total autologue unité adulte.

            • Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

            • Le concentré de globules rouges humains autologue issu de sang total unité adulte est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, à partir d'une unité adulte de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

              La soustraction de plasma peut être effectuée soit après une centrifugation, soit par filtration.

              Il se présente comme un liquide rouge sombre.

              Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est de 100 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 30 g et son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.

              Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 90 ml.

              Lorsque le volume du concentré de globules rouges humains autologue unité adulte est inférieur à 100 ml, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.

              Dans tous les cas, le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention chirurgicale sont systématiquement enregistrés.

              Un seul concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte peut être préparé à partir d'une unité adulte de sang total autologue.

            • 1. Etiquette de fond de poche

              a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

              La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;

              S'il y a lieu, la mention : " Ne pas utiliser si la solution est trouble " ;

              S'il y a lieu, la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;

              Le numéro de lot du récipient en code à barres ;

              La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.

              b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

              Nom du fabricant du récipient ;

              Le numéro de lot du récipient en clair ;

              La mention : " Ne pas réutiliser " ;

              La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;

              La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;

              La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".

              2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

              lors du prélèvement

              La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".

              Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".

              3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur

              La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte " suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

              Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".

              Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.

              Le volume : volume calculé en millilitres.

              Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

              Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

              Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).

              La mention : " Prélevé le... " (date).

              La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :

              " Utiliser avant le..., à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

              La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".

              (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

              (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.

            • Le concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte doit être conservé à une température comprise entre + 2°C et + 8° C.

              La durée de conservation est de vingt et un jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation ne contient pas d'adénine. Elle est de trente-cinq jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation contient de l'adénine. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.

              Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le produit doit être transporté à une température comprise entre + 2 °C et + 10 °C, la température de + 8 °C ne pouvant être dépassée de plus de vingt-quatre heures.

              A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

              - altération de la couleur ;

              - aspect coagulé.

            • Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

            • Le concentré de globules rouges humains autologue issu d'aphérèse unité adulte est obtenu aseptiquement par aphérèse, sur prescription et après décision du médecin responsable du prélèvement, à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un patient jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

              La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un patient, à en retirer des globules rouges, des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au patient les composants sanguins et le plasma non destinés à l'utilisation thérapeutique.

              Les caractéristiques relatives à l'aspect, au volume, au contenu minimal en hémoglobine et à l'hématocrite du concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.

            • 1. Etiquette de fond de poche

              Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.

              2.Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

              lors du prélèvement

              La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".

              Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".

              3.Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur

              La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

              Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".

              Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.

              Le volume : volume calculé en millilitres.

              Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

              Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

              Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).

              La mention : " Prélevé le ... " (date).

              La mention : " Utiliser avant le, ... " (date) ou la mention :

              " Utiliser avant le ..., à ... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

              La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".

              (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

              (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.

            • La durée de conservation est de sept jours à compter de la fin du prélèvement.

              En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.

              La température de conservation, les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges autologue issu d'aphérèse unité adulte sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.

          • Le concentré de globules rouges humains autologue unité enfant avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité enfant de concentré de globules rouges humains autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

            Dans le cas où le concentré de globules rouges humains autologue unité enfant est obtenu à partir d'un prélèvement de volume supérieur ou égal à 300 ml, la totalité de la solution supplémentaire de conservation est rajoutée. Pour un prélèvement de volume inférieur à 300 ml, la quantité de solution supplémentaire de conservation ajoutée est adaptée afin de respecter les normes d'hématocrite.

            Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.

            Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect de l'unité enfant du concentré de globules rouges autologue avec solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue unité adulte avec solution supplémentaire de conservation.

            Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue unité enfant avant addition de la solution supplémentaire de conservation est de 30 ml. Le volume de chaque unité ainsi que la date et le lieu de l'intervention sont systématiquement enregistrés.

            Son hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.

          • 1. Etiquette de fond de poche

            Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du concentré de globules rouges autologue unité enfant avec addition de solution supplémentaire de conservation sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue unité adulte avec addition de solution supplémentaire de conservation.

            2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites

            par l'E.T.S. lors du prélèvement

            La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".

            La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".

            Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".

            3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur

            La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue unité enfant " suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

            Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

            La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance ".

            Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.

            Le volume : volume calculé en millilitres dont " X " millilitres de solution supplémentaire de conservation.

            Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

            Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

            Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

            Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).

            La mention : " Prélevé le... " (date).

            La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :

            " Utiliser avant le..., à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

            La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".

            (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

            (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.

            • Concentré de globules rouges autologue unité enfant, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

            • Le concentré de globules rouges humains autologue unité enfant est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, à partir d'une unité enfant de sang humain total autologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

              Les caractéristiques relatives à la préparation et à l'aspect du concentré de globules rouges autologue unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue unité adulte.

              Le volume minimal du concentré de globules rouges humains autologue unité enfant est de 35 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation.

              Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité enfant est de 10 g et son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.

              Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 30 ml.

              Un seul concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité enfant peut être préparé à partir d'une unité enfant de sang total autologue.

            • 1. Etiquette de fond de poche

              Les mentions apposées sur l'étiquette de fond de poche du concentré de globules rouges autologue unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.

              2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

              lors du prélèvement

              La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".

              Le numéro séquentiel du prélèvement : " Prélèvement numéro... ".

              3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur

              La dénomination du produit : " Concentré de globules rouges autologue unité enfant ", suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

              Le code produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM, PRENOM, date de naissance ".

              Le contenu en hémoglobine : contenu en hémoglobine calculé en grammes.

              Le volume : volume calculé en millilitres.

              Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

              Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              Le numéro du don (1), sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

              Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).

              La mention : " Prélevé le... " (date).

              La mention : " Utiliser avant le... " (date) ou la mention :

              " Utiliser avant le..., à... " (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

              La mention : " Conserver entre + 2 °C et + 8 °C ".

              (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

              (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.

            • Les conditions et durée de conservation ainsi que les conditions de transport et la vérification visuelle au moment de la distribution du concentré de globules rouges autologue unité enfant sont identiques à celles du concentré de globules rouges autologue issu de sang total unité adulte.

            • Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse.

            • Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse, sur prescription médicale et après décision du médecin responsable du prélèvement, à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un patient. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

              La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un patient, à en retirer des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au patient les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des plaquettes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu associée ou non à une filtration. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination leucocytaire et érythrocytaire ou pour assurer une concentration plaquettaire adéquate.

              Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.

              Le volume du concentré de plaquettes humaines autologue d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Dans ce cas, le contenu minimal en plaquettes du concentré est de 2,0 x 10 exposant 11.

              Lorsque le contenu en plaquettes du concentré est compris entre 1,0 et 2,0 x 10 exposant 11, le produit ne répond plus aux caractéristiques. Son utilisation éventuelle doit faire l'objet d'une décision conjointe du médecin prescripteur et du médecin responsable du prélèvement, en fonction de l'intérêt du patient.

              Dans tous les cas, le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4 et le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,6 x 10 exposant 9.

            • 1. Etiquette de fond de poche

              a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'Etablissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

              La mention : " Ne pas injecter en l'état " ;

              Qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;

              Le numéro de lot du récipient en code à barres ;

              La contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.

              b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

              Nom du fabricant du récipient ;

              Le numéro de lot du récipient en clair ;

              La mention : " Ne pas réutiliser " ;

              La mention : " Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération " ;

              La mention : " Ne pas utiliser de prise d'air " ;

              La mention : " Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre ".

              2. Feuillet supplémentaire : mentions inscrites par l'E.T.S.

              lors du prélèvement

              La mention : " TRANSFUSION AUTOLOGUE ".

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance, date et lieu prévus de l'intervention ".

              Le numéro séquentiel du prélèvement : " prélèvement numéro... ".

              3. Etiquette apposée par l'E.T.S. préparateur

              La dénomination du produit : " Concentré de plaquettes autologue d'aphérèse ".

              Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              Anticoagulant : " Initiales de la solution utilisée ".

              La mention : " Poche strictement réservée à : NOM (nom de naissance suivi du nom marital, s'il y a lieu), PRENOM, date de naissance ".

              Le contenu en plaquettes exprimé en 10 exposant 11.

              La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.

              Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

              Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

              Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement.

              Les groupes sanguins A B O et Rh D (RH 1) (2).

              La mention : " Prélevé le ... " (date).

              La mention : " Utiliser avant le ..., à ... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre + 20 °C et + 24 °C " ou " Transfuser immédiatement ".

              La mention : " Ne pas exposer au froid ".

              (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

              (2) Ces items doivent figurer uniquement en code à barres.

            • Le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre + 20 °C et + 24 °C sous agitation lente et continue.

              En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé trois ou cinq jours à compter de la fin du prélèvement, selon la qualification de la poche de conservation. En cas de préparation avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé au maximum vingt-quatre heures. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse peut être conservé au maximum six heures.

              Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de plaquettes autologue d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, il est recommandé de le remettre sous agitation lente et continue pendant au moins trente minutes avant distribution.

              A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

              - absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;

              - altération de la couleur ;

              - aspect coagulé.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J.-F. GIRARD

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