Le Président de la République,
Sur le rapport du Premier ministre et de la ministre de la santé et des sports,
Vu la Constitution, notamment son article 38 ;
Vu la directive n° 2005/36/CE du Parlement européen et du Conseil du 7 septembre 2005 relative à la reconnaissance des qualifications professionnelles ;
Vu le code de commerce ;
Vu le code de l'éducation ;
Vu le code pénal ;
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu la loi n° 47-1775 du 10 septembre 1947 modifiée portant statut de la coopération ;
Vu la loi n° 66-879 du 29 novembre 1966 modifiée relative aux sociétés civiles professionnelles ;
Vu la loi n° 90-1258 du 31 décembre 1990 modifiée relative à l'exercice sous forme de sociétés des professions libérales soumises à un statut législatif ou réglementaire ou dont le titre est protégé ;
Vu la loi n° 2008-776 du 4 août 2008 de modernisation de l'économie, notamment son article 137 ;
Vu la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires, notamment son article 69 ;
Vu l'avis du conseil d'administration de la Caisse nationale d'assurance maladie en date du 15 décembre 2009 ;
Vu l'avis du Haut Conseil des professions paramédicales en date du 16 décembre 2009 ;
Vu l'avis du conseil central d'administration de la Mutualité sociale agricole en date du 17 décembre 2009 ;
Vu l'avis n° 10-A-01 de l'Autorité de la concurrence en date du 6 janvier 2010 ;
Vu la saisine de l'Union nationale des caisses d'assurance maladie en date du 2 décembre 2009 ;
Le Conseil d'Etat entendu ;
Le conseil des ministres entendu,
Ordonne :
- A modifié les dispositions suivantes
- Modifie Code de la santé publique - Chapitre II : Laboratoire de biologie médicale (V)
- Modifie Code de la santé publique - Chapitre II : Conditions d'ouverture et de fonc... (V)
- Crée Code de la santé publique - Chapitre II : Sanctions pénales (V)
- Modifie Code de la santé publique - Chapitre III : Biologiste médical (V)
- Crée Code de la santé publique - Chapitre III : Structures juridiques (V)
- Abroge Code de la santé publique - Chapitre IV : Dispositions pénales. (Ab)
- Modifie Code de la santé publique - Chapitre Ier : Accréditation et contrôle de qua... (V)
- Modifie Code de la santé publique - Chapitre Ier : Examen de biologie médicale (V)
- Crée Code de la santé publique - Chapitre Ier : Sanctions administratives et dis... (V)
- Modifie Code de la santé publique - Livre II : Biologie médicale (V)
- Crée Code de la santé publique - Section 1 : Conditions d'exercice (V)
- Crée Code de la santé publique - Section 1 : Définitions et champ d'application (V)
- Crée Code de la santé publique - Section 1 : Sanctions administratives (V)
- Crée Code de la santé publique - Section 2 : Conditions et modalités de réalisation (V)
- Crée Code de la santé publique - Section 2 : Modalités d'exercice (V)
- Crée Code de la santé publique - Section 2 : Sanctions disciplinaires (V)
- Modifie Code de la santé publique - Titre II : Organisation (V)
- Crée Code de la santé publique - Titre III : Inspections (V)
- Crée Code de la santé publique - Titre IV : Sanctions (V)
- Modifie Code de la santé publique - Titre Ier : Définition et principes généraux (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-1 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-10 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-11 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-12 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-13 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-14 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-15 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-16 (M)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-17 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-18 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-19 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-2 (V)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6211-2-1 (Ab)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-20 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-21 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-22 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6211-23 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-3 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-4 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-5 (V)
- Déplace Code de la santé publique - art. L6211-6 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-6 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-7 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-8 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6211-9 (VT)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6212-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6212-2 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6212-3 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6212-4 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6212-5 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6212-6 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6213-1 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6213-10 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6213-11 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6213-12 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6213-2 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6213-3 (Ab)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6213-4 (Ab)
- Déplace Code de la santé publique - art. L6213-5 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6213-5 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6213-6 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6213-7 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6213-8 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6213-9 (V)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6214-1 (Ab)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6214-2 (Ab)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6214-3 (Ab)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6214-4 (Ab)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6214-5 (Ab)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6214-6 (Ab)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6214-7 (Ab)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-10 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-11 (VT)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6221-11-1 (Ab)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-12 (Ab)
- Crée Code de la santé publique - art. L6221-13 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-2 (M)
- Abroge Code de la santé publique - art. L6221-2-1 (Ab)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-3 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-4 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-5 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-6 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-7 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-8 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6221-9 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6222-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6222-2 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6222-3 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6222-4 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L6222-5 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6222-6 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6222-7 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6222-8 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6223-1 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6223-2 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6223-3 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6223-4 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6223-5 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6223-6 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6223-7 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6231-1 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6231-2 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6241-1 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6241-2 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6241-3 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6241-4 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6241-5 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6241-6 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6242-1 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6242-2 (M)
- Crée Code de la santé publique - art. L6242-3 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6242-4 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L6242-5 (V)
VersionsLiens relatifs - A modifié les dispositions suivantes
- Abroge Loi n°2004-806 du 9 août 2004 - art. 130 (Ab)
- Modifie Code de la santé publique - Chapitre II : Règles liées à l'exercice de la ... (V)
- Modifie Code de la santé publique - Chapitre Ier : Règles liées à l'exercice de la ... (V)
- Modifie Code de la santé publique - Titre V : Professions de manipulateur d'électro... (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4351-10 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4351-11 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4351-12 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4351-13 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L4351-9 (M)
- Transfert Code de la santé publique - art. L4351-9 (M)
- Modifie Code de la santé publique - art. L4352-1 (V)
- Transfert Code de la santé publique - art. L4352-1 (V)
- Transfert Code de la santé publique - art. L4352-1-1 (T)
- Transfert Code de la santé publique - art. L4352-1-2 (T)
- Modifie Code de la santé publique - art. L4352-2 (V)
- Transfert Code de la santé publique - art. L4352-2 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4352-3 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4352-4 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4352-5 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4352-6 (M)
- Crée Code de la santé publique - art. L4352-7 (V)
- Crée Code de la santé publique - art. L4352-8 (M)
- Crée Code de la santé publique - art. L4352-9 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L4353-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L4353-2 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L4383-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L4383-3 (V)
Versions - A modifié les dispositions suivantes
- Modifie Code de la santé publique - art. L1223-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L1414-5 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L1421-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L1434-9 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L2131-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L2142-1 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L4161-1 (M)
- Crée Code de la santé publique - art. L5232-4 (V)
- Modifie Code de la santé publique - art. L5311-1 (V)
Versions
- A modifié les dispositions suivantes
- Crée Code de la sécurité sociale. - Sous-section 3 : Autres dispositions (V)
- Crée Code de la sécurité sociale. - art. L145-5-6 (V)
- Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L161-37 (VT)
- Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-13 (V)
- Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-13-1 (V)
- Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-13-2 (M)
- Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-13-3 (V)
- Crée Code de la sécurité sociale. - art. L162-13-4 (M)
- Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-14 (V)
- Modifie Code de la sécurité sociale. - art. L162-37 (V)
Versions - A modifié les dispositions suivantesVersions
Dans le code de la santé publique et le code de la sécurité sociale (parties législatives) :
1° Les mots : laboratoires d'analyses de biologie médicale sont remplacés par les mots : laboratoires de biologie médicale ;
2° Les mots : laboratoire d'analyse de biologie médicale sont remplacés par les mots : laboratoire de biologie médicale ;
3° Les mots : directeur de laboratoire sont remplacés par les mots : biologiste-responsable ;
4° Les mots : directeurs de laboratoire sont remplacés par les mots : biologiste-responsable et biologistes coresponsables ;
5° Les mots : directeur adjoint de laboratoire sont remplacés par les mots : biologiste médical ;
6° Les mots : directeurs adjoints de laboratoire sont remplacés par les mots : biologistes médicaux ;
7° Les mots : analyse de biologie médicale sont remplacés par les mots : examen de biologie médicale ;
8° Les mots : analyses de biologie médicale sont remplacés par les mots : examens de biologie médicale ;
9° Les mots : d'analyses et d'examens de laboratoire sont remplacés par les termes : d'examens de biologie médicale.
A modifié les dispositions suivantes :
-Code de la sécurité sociale.
Art. L162-14
-Code de la santé publique
Art. L1221-8, Art. L1221-4, Art. L1241-1, Art. L1421-1, Art. L1527-1, Art. L2131-5, Art. L2142-3-1, Art. L2411-8, Art. L2441-2, Art. L3113-1, Art. L4232-1, Art. L5311-2, Art. L6122-3, Art. L1223-1, Art. L3111-4, Art. L3114-6, Sct. Titre II : Laboratoires de biologie médicale, aide médicale urgente, transports sanitaires et autres services de santé à Mayotte, Sct. Chapitre II : Conditions d'autorisation et de fonctionnement des établissements de santé, des laboratoires de biologie médicale et des autres organismes
A modifié les dispositions suivantes :
-Code de la sécurité sociale.
Art. L321-1
-Code de la santé publique
Art. L2311-4
A modifié les dispositions suivantes :
-Code de la sécurité sociale.
Art. L162-1-7-1
-Code de la santé publique
Art. L3114-6
Versions
I. - Jusqu'au 31 octobre 2016, aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner sans détenir une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale.
II. - L'autorisation administrative d'un laboratoire de biologie médicale délivrée avant la date de publication de la présente ordonnance continue de produire ses effets jusqu'à l'accréditation du laboratoire et au plus tard jusqu'à la date mentionnée au IV. Toutefois, si le laboratoire de biologie médicale n'a pas commencé à fonctionner effectivement deux mois après la date de publication de la présente ordonnance, l'autorisation devient caduque.
III. - Après la date de publication de la présente ordonnance, seul peut obtenir une autorisation administrative, telle que définie aux articles L. 6211-2 et suivants du code de la santé publique dans la rédaction en vigueur avant cette publication :
1° Un laboratoire de biologie médicale qui résulte de la transformation de plusieurs laboratoires existants en un laboratoire de biologie médicale. Lorsque ces laboratoires étaient réunis antérieurement en une société d'exercice libéral ou par des contrats de collaboration, la satisfaction des règles de territorialité antérieures à la publication de l'ordonnance a valeur de satisfaction, pour les sites concernés, au critère de territorialité défini à l'article L. 6222-5 du code de la santé publique, dans sa rédaction issue de la présente ordonnance, dans la limite de trois départements limitrophes ou de la région Ile-de-France. Ces laboratoires peuvent ouvrir un site nouveau, dans le respect des limites territoriales définies au même article L. 6222-5, à condition de conserver le même nombre total de sites ouverts au public ;
2° Un laboratoire de biologie médicale existant qui ouvre des sites nouveaux, dès lors que ce laboratoire est accrédité pour au moins la moitié de son activité en nombre d'examens de biologie médicale réalisés pendant une année civile, dans des conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé. L'autorisation administrative ne peut être délivrée à ce titre que jusqu'au 31 octobre 2011.
IV. ― Les autorisations administratives sont abrogées au 1er novembre 2016.
V. - Le fait de faire fonctionner un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique sans une autorisation administrative et sans respecter les conditions déterminées dans un arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la bonne exécution des analyses de biologie médicale est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 du même code.VersionsLiens relatifs
I. - Un laboratoire de biologie médicale qui remplit les conditions d'accréditation définies au 2° du III de l'article 7 peut faire figurer la mention de son accréditation partielle dans les conditions déterminées par arrêté du ministre chargé de la santé.
II. - Un laboratoire de biologie médicale établi sur un seul site et non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique peut, jusqu'au 31 octobre 2013, par dérogation au deuxième alinéa de l'article L. 6211-19 du code de la santé publique, faire réaliser par un autre laboratoire de biologie médicale, pour une année civile, au maximum deux tiers du volume total des examens de biologie médicale qu'il effectue sur place.
III. ― Un contrat de collaboration conclu avant la date de publication de la présente ordonnance cesse de produire les effets mentionnés à l'article L. 6211-5 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la présente ordonnance, au plus tard le 1er novembre 2013.
IV. ― Les ristournes mentionnées à l'article L. 6211-6 du code de la santé publique, dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance, consenties par des laboratoires de biologie médicale dans le cadre de contrats de collaboration, ou d'accords ou de conventions passés avec des établissements de santé publics ou privés avant la publication de ladite ordonnance, cessent d'être versées au plus tard le 1er novembre 2013.
V. ― Aucun laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique ne peut fonctionner après le 1er novembre 2013 sans respecter les conditions définies par arrêté du ministre chargé de la santé justifiant de son entrée effective dans une démarche d'accréditation. Le laboratoire de biologie médicale qui respecte les conditions prouvant son entrée effective dans une démarche d'accréditation n'est plus soumis aux règles de personnel mentionnées dans l'arrêté du ministre chargé de la santé relatif à la « bonne exécution des analyses de biologie médicale ».
VI. - Un laboratoire de biologie médicale non accrédité au sens de l'article L. 6221-1 du code de la santé publique, qui respecte les conditions mentionnées au V, peut transmettre à des fins d'analyse et d'interprétation des échantillons biologiques à un autre laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen dans les conditions prévues à l'article L. 6211-2-1 du code de la santé publique dans sa rédaction antérieure à la publication de la présente ordonnance.
VII. - Le fait pour un laboratoire de biologie médicale établi dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen de réaliser l'analyse des échantillons biologiques et l'interprétation des résultats sans avoir procédé à la déclaration ou sans avoir préalablement obtenu l'autorisation administrative mentionnée au VI est constitutif d'une infraction soumise à sanction administrative dans les mêmes conditions que l'infraction mentionnée au 10° de l'article L. 6241-1 du code de la santé publique.VersionsLiens relatifs
I. - Une société qui exploite un laboratoire de biologie médicale et qui ne satisfait pas aux dispositions de l'article L. 6223-1 dispose d'un an à compter de la publication de la loi ratifiant la présente ordonnance pour modifier ses statuts ou transférer cette exploitation à une société ou à un organisme relevant de l'une des catégories mentionnées à cet article.
II. - Une personne physique ou morale qui, à la date de la publication de la présente ordonnance, détient légalement, directement ou indirectement, une part du capital social d'une société d'exercice libéral de laboratoire de biologie médicale constituée avant la publication de ladite ordonnance, et qui serait contraire aux dispositions de l'article L. 6223-4 et du 2° de l'article L. 6223-5, ne peut conserver, par dérogation, cette part de capital que pour autant que les conditions cumulatives suivantes sont respectées :
1° Le montant du capital détenu par cette personne ne peut pas être augmenté ;
2° Le laboratoire ne peut ouvrir aucun site nouveau.
III. ― Le mandat de la Commission nationale permanente de biologie médicale instituée par l'article L. 6211-4 du code de la santé publique en vigueur avant la publication de la présente ordonnance est prorogé jusqu'à la mise en place de la commission instituée par l'article L. 6213-12 et au plus tard jusqu'au 1er janvier 2011.
IV. - Un vétérinaire est autorisé à commencer une formation en spécialisation de biologie médicale postérieurement à la date de publication de la présente ordonnance et à la poursuivre jusqu'à la mise en place d'une spécialisation de biologie vétérinaire, et au plus tard jusqu'au 31 octobre 2011. Toutefois, il ne peut pas s'en prévaloir pour exercer les fonctions de biologiste médical.VersionsLiens relatifs
Pour l'application de la présente ordonnance dans les collectivités de Saint-Barthélemy, Saint-Martin, Saint-Pierre-et-Miquelon et Mayotte, la définition des territoires de santé et du schéma régional d'organisation des soins est celle qui résulte de l'ordonnance mentionnée au troisième alinéa de l'article 133 de la loi du 21 juillet 2009 susvisée.Versions
Le Premier ministre, la ministre d'Etat, garde des sceaux, ministre de la justice et des libertés, la ministre de l'économie, de l'industrie et de l'emploi et la ministre de la santé et des sports sont responsables, chacun en ce qui le concerne, de l'application de la présente ordonnance, qui sera publiée au Journal officiel de la République française.Versions
Fait à Paris, le 13 janvier 2010.
Nicolas Sarkozy
Par le Président de la République :
Le Premier ministre,
François Fillon
La ministre de la santé et des sports,
Roselyne Bachelot-Narquin
La ministre d'Etat, garde des sceaux,
ministre de la justice et des libertés,
Michèle Alliot-Marie
La ministre de l'économie,
de l'industrie et de l'emploi,
Christine Lagarde
Conformément à l'article 1er de la loi n° 2013-442 du 30 mai 2013, l'ordonnance n° 2010-49 du 13 janvier 2010 est ratifiée.