Arrêté du 28 mars 2019 limitant l'utilisation de médicament de thérapie innovante à base de lymphocytes T génétiquement modifiés dits CAR-T Cells autologues indiqués dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et/ou du lymphome à grande cellule B, à certains établissements de santé en application des dispositions de l'article L. 1151-1 du code de la santé publique

Dernière mise à jour des données de ce texte : 21 août 2019

NOR : SSAH1909328A

JORF n°0085 du 10 avril 2019

ChronoLégi
Version en vigueur au 18 janvier 2021


La ministre des solidarités et de la santé et le ministre de l'action et des comptes publics,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1151-1, L. 1431-2, R. 6122-25 et R. 1242-8 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles R. 161-70 et R. 161-71 ;
Vu l'ordonnance n° 2016-1729 du 15 décembre 2016 relative aux pharmacies à usage intérieur ;
Vu l'arrêté du 27 octobre 2011 fixant le contenu des dossiers de demandes d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation des activités relatives aux tissus, à leurs dérivés, aux cellules et aux préparations de thérapie cellulaire, et d'autorisation ou de renouvellement d'autorisation de ces produits ;
Vu les avis de la Haute Autorité de santé du 5 décembre 2018, du 12 décembre 2018 et du 27 février 2019,
Arrêtent :

  • Le prélèvement des lymphocytes chez les patients éligibles au traitement par des CAR-T Cells autologues indiqués dans le traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique à cellules B et/ ou du lymphome à grande cellule B ne peut être réalisé que dans un établissement autorisé à prélever des cellules à des fins thérapeutiques conformément aux articles R. 1248 et suivants du code de la santé publique. Le stockage des cellules prélevées est organisé dans l'attente de leur prise en charge par l'établissement pharmaceutique exploitant l'autorisation de mise sur le marché.

    L'administration des CAR-T Cells ne peut être réalisée que dans les établissements de santé répondant à l'ensemble des critères suivants :

    - l'établissement de santé est autorisé pour les activités de soins mentionnées aux 8°, 15° et 18° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ;

    - l'établissement de santé dispose d'une équipe pluridisciplinaire pouvant organiser des réunions de concertation d'hémato-oncologie en son sein afin de confirmer l'éligibilité du patient au traitement par CAR-T Cells ;


    - l'établissement de santé dispose d'une pharmacie à usage intérieur autorisée à la reconstitution des médicaments de thérapie innovante ou exerçant déjà cette activité avant l'entrée en vigueur du décret n° 2019-489 du 21 mai 2019 relatif aux pharmacies à usage intérieur. La pharmacie assure notamment la réception, la conservation, la reconstitution en vue de l'administration au patient ainsi que la dispensation des CAR-T Cells. Le cas échéant, elle peut organiser la conservation et la reconstitution des CAR-T Cells dans les conditions prévues à l' article R. 5126-25 du code de la santé publique ;
    - l'établissement de santé dispose d'équipes médicales, pharmaceutiques, paramédicales et techniques préalablement formées à la réception, la conservation, la manipulation, le transport et l'administration des CAR-T Cells ;
    - l'établissement de santé dispose sur place d'une unité de soins intensifs permettant l'accueil des patients traités par CAR-T Cells. Cette unité de soins intensifs doit être dotée d'un accès à une unité ou un secteur protégé comportant des chambres équipées d'un système de traitement et de contrôle de l'air ;


    - l'établissement de santé organise ses activités cliniques pour permettre une accessibilité sur place et permanente à une activité de réanimation médicale prévue au 15° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique ;


    - l'établissement de santé organise ses activités cliniques pour permettre à un neurologue de procéder à l'évaluation initiale des patients traités par CAR-T Cells et d'être présent sur place dans un délai compatible avec l'impératif de sécurité durant toute la prise en charge hospitalière des patients traités par CAR-T Cells ;


    - l'établissement de santé dispose d'un accès sur son site à des plateaux techniques permettant la réalisation d'imagerie par résonance magnétique ;


    - l'établissement de santé dispose de protocole pour la réalisation d'une imagerie par résonance magnétique cérébrale sur site. L'établissement de santé organise ses activités cliniques pour permettre à un radiologue d'interpréter l'imagerie par résonance magnétique dans un délai compatible avec l'état clinique du patient ;


    - l'établissement de santé organise ses activités cliniques pour permettre une coordination immédiate et permanente entre hémato-oncologues, réanimateurs et neurologues formés à l'administration de CAR-T Cells et au suivi des patients traités par CAR-T Cells. Les effectifs médicaux du service d'hémato-oncologie doivent être suffisants pour permettre une permanence médicale en toutes circonstances. Les réanimateurs doivent avoir une pratique régulière de l'intervention auprès de patients atteints d'hémopathies malignes. Les modalités d'évaluation périodique des patients, et de leur transfert sans délai vers l'unité de réanimation en cas de survenue d'évènement indésirable sont définies et connues des services d'hémato-oncologie et de réanimation. L'établissement de santé identifie les neurologues et les modalités de leurs interventions pour une évaluation et une prise en charge des patients dans des délais compatibles avec leur état clinique ;


    - l'établissement de santé tient à disposition et prêts à l'emploi, les médicaments précisés par l'autorisation de mise sur le marché des CAR-T Cells.

    Les établissements de santé qui administrent des CAR-T Cells dans des indications pédiatriques doivent répondre aux critères précités dans le respect des dispositions en vigueur pour les prises en charge pédiatriques. Ils disposent de compétences et d'unités de soins pédiatriques spécialisées notamment en onco-hématologie pédiatrique, en neurologie pédiatrique, en réanimation pédiatrique ainsi qu'en radiologie pédiatrique et de personnels formés à l'accueil et aux soins des enfants.

  • Les établissements de santé qui réalisent l'activité de prélèvement et/ ou d'administration relative aux CAR-T Cells se déclarent auprès de l'agence régionale de santé territorialement compétente. Cette dernière assure les contrôles relatifs au respect des critères et conditions définis à l'article 1er.

  • La prise en charge par l'assurance maladie est conditionnée :

    - à la transmission, pour l'ensemble des patients éligibles, des données exhaustives dont les variables sont définies par arrêtés pris en application de l'article L. 162-17-1-2 du code de la sécurité sociale ;
    - au respect par les établissements de santé concernés des indications, des conditions et modalités de prescription, d'utilisation et d'information définies par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale ou, à défaut, par celles définies par la Haute Autorité de santé.


  • Ces critères sont valides jusqu'au 31 décembre 2021.


  • La directrice générale de l'offre de soins et la directrice de la sécurité sociale sont chargées, chacune en ce qui les concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait le 28 mars 2019.


La ministre des solidarités et de la santé,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
M.-A. Jacquet


Le ministre de l'action et des comptes publics,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
T. Wanecq

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