A titre dérogatoire, le vaccin rVSV-ZEBOV peut être importé et stocké en vue d'être distribué, prescrit, dispensé et administré, à tous les professionnels se rendant dans une zone épidémique ainsi qu'aux professionnels de santé des établissements de santé de référence (ESR), figurant sur la liste établie par le directeur général de la santé, mise en ligne sur le site du ministère des solidarités et de la santé et des hôpitaux d'instruction des armées (HIA), notamment lorsque ces professionnels sont amenés à être en contact direct avec le patient.

L'importation et le stockage du vaccin mentionné à l'article 1er sont effectués par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.
Cet établissement est chargé d'approvisionner les ESR et HIA mentionnés à l'article 1er.

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé est chargée, pour le vaccin mentionné à l'article 1er :

- de délivrer les autorisations d'importation et, le cas échéant, d'exportation ;
- d'élaborer et de mettre en place un protocole d'utilisation du vaccin ;
- d'établir une information relative au vaccin à l'attention des professionnels de santé et des patients ;
- de désigner un centre régional de pharmacovigilance en vue du recueil des données de sécurité ainsi que de mettre en place un suivi de pharmacovigilance renforcé.

La traçabilité du vaccin mentionné à l'article 1er, est assurée par l'établissement pharmaceutique de l'Agence nationale de santé publique.
Les informations relatives à l'acte de vaccination, notamment l'identité et les coordonnées de la personne vaccinée ainsi que le nom et le numéro de lot du vaccin, sont consignées dans un registre nominatif par le professionnel réalisant l'acte.
Le recueil des effets indésirables et leur transmission au centre régional de pharmacovigilance désigné par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé sont assurés par le professionnel de santé prenant en charge le patient ou par le patient lui-même.
A la demande du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, le retrait des lots est mis en œuvre par l'Agence nationale de santé publique.

Les dispositions du présent arrêté sont levées par un arrêté du ministre chargé de la santé dès lors qu'elles ne sont plus justifiées.

Le directeur général de la santé, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et le directeur général de l'Agence nationale de santé publique sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.