Arrêté du 19 décembre 2017 relatif au formulaire de déclaration d'un événement indésirable grave associé à des soins et aux modalités de transmission à la Haute autorité de santé

Dernière mise à jour des données de ce texte : 01 juin 2023

NOR : SSAP1735870A

JORF n°0298 du 22 décembre 2017

Version en vigueur au 29 février 2024


La ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles R. 1413-70, R. 1413-72 et D. 1413-58 ;
Arrête :


  • Le modèle type du formulaire de déclaration d'un événement indésirable grave associé à des soins mentionné à l'article R. 1413-70 du code de la santé publique figure en annexe au présent arrêté.
    La déclaration se fait par voie électronique au moyen du portail de signalement des événements sanitaires indésirables mentionné à l'article D. 1413-58, ou, en cas d'impossibilité, par tout autre moyen auprès de l'agence régionale de santé territorialement compétente en respectant la forme et le contenu figurant en annexe.

  • A la clôture du traitement de la déclaration par l'agence régionale de santé, celle-ci transmet par voie électronique, à la Haute Autorité de santé les deux parties du formulaire de déclaration. La transmission se fait du système d'information "Veille et sécurité sanitaire" de l'agence régionale de santé vers le système d'information de la Haute Autorité de santé.


  • Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

    • ANNEXE


      Formulaire de déclaration des événements indésirables graves associés à des soins


      (Les champs* sont obligatoires)


      Evènement indésirable grave associé à des soins (EIGS) - Déclaration - Première partie


      Informations sur le déclarant

      Catégorie déclarant *

      ● Etablissement de santé


      ● Etablissement médico-social


      ● Professionnel de santé


      Vous déclarez en qualité de ? *

      ● Professionnel de santé médical


      ● Professionnel de santé paramédical


      ● Représentant de la structure dans laquelle a été constaté l'événement


      ● Autre profession


      Veuillez préciser votre catégorie professionnelle *

      ● Aide-soignant


      ● Chirurgien-dentiste


      ● Infirmier


      ● Kinésithérapeute


      ● Médecin


      ● Pharmacien


      ● Sage-femme


      ● Autre


      Nom *

      Prénom *

      Téléphone*

      Adresse électronique *

      Nom de l'établissement, de la structure ou du service *

      N° FINESS de l'établissement *

      Informations sur le patient/résident exposé à l'EIGS

      Quel est le nombre de patients ou de résidents concernés par l'événement ? *

      Sexe

      Age (tranche d'âge)

      En cas de grossesse, veuillez préciser quand est survenu l'EIGS en semaines d'aménorrhée

      Circonstances de l'EIGS

      Date de constat de l'événement *

      Lieu de constat de l'événement *

      Le lieu de constat est-il différent du lieu de survenue de l'événement ? *

      Oui - Non

      Région ou département de survenue *

      Qu'avez-vous constaté ? *

      Quelles sont les conséquences constatées pour la personne exposée ? *

      ● Décès


      ● Mise en jeu du pronostic vital


      ● Probable déficit fonctionnel permanent


      Quel est le diagnostic principal de prise en charge du patient avant la survenue de l'événement ?

      Quel est l'acte de soin impliqué dans l'événement ?

      Quelles sont vos premières hypothèses de causes de survenue de cet événement ?

      Les autres conséquences constatées au moment de la déclaration

      A votre connaissance, l'événement a-t-il eu également des conséquences pour le personnel ? *

      Oui - Non - Non concerné

      Si " oui " précisez *

      A votre connaissance, l'événement a-t-il eu également des conséquences pour la structure ? *

      Oui - Non - Non concerné

      Si " oui " précisez *

      A votre connaissance, l'événement a-t-il eu d'autres conséquences ? *

      Oui- Non - Non concerné

      Si " oui " précisez *

      Mesures immédiates prises pour le patient/résident

      Des mesures immédiates ont-elles été prises pour le patient/résident ? *

      Oui - Non

      Si " oui " veuillez indiquer si les mesures prises concernent *

      ● Les soins


      ● L'organisation


      ● Les matériels


      ● Autres mesures


      Détaillez les mesures prises *

      Une information sur le dommage associé aux soins a-t-elle été délivrée au patient/résident ? *

      Oui-Non-Ne sais pas

      Mesures immédiates prises pour les proches

      Une information sur le dommage associé aux soins a-t-elle été délivrée aux proches ? *

      Oui - Non - Ne sais pas - Sans objet

      Autres mesures

      Y-a-t'il déjà eu une réunion entre l'équipe soignante concernée et l'équipe de direction ? *

      Oui - Non - Sans objet

      Y-a-t'il déjà eu des mesures prises pour le soutien du personnel ? *

      Oui - Non - Sans objet

      Une information a-t-elle été communiquée ? *

      Oui - Non - Ne sais pas

      Si oui, à qui ? *

      ● à d'autres agences sanitaires


      ● à d'autres administrations


      ● à l'autorité de police


      ● à l'autorité judiciaire


      Pensez-vous que l'événement soit maîtrisé ? *

      Oui - Non - En cours

      Organisation pour réaliser l'analyse de l'EIGS

      Décrivez comment vous allez vous organiser pour réaliser l'analyse approfondie de l'EIGS *

      Avez-vous, en interne, les ressources et la compétence nécessaires à l'analyse approfondie de l'EIGS ? *

      Oui - Non

      Souhaitez-vous l'appui d'une expertise externe pour réaliser l'analyse approfondie de l'EIGS ?*

      Oui - Non

      Evénement indésirable grave associé à des soins - Déclaration - Seconde partie


      Quel est le numéro de référence de la première partie de déclaration ? *

      Informations sur le déclarant

      Catégorie déclarant *

      ● Etablissement de santé


      ● Etablissement médico-social


      ● Professionnel de santé


      Vous déclarez en qualité de ? *

      ● Professionnel de santé médical


      ● Professionnel de santé paramédical


      ● Représentant de la structure dans laquelle a été constaté l'événement


      ● Autre profession


      Veuillez préciser votre catégorie professionnelle *

      ● Aide-soignant


      ● Chirurgien-dentiste


      ● Infirmier


      ● Kinésithérapeute


      ● Médecin


      ● Pharmacien


      ● Sage-femme


      ● Autre


      Nom *

      Prénom *

      Téléphone *

      Adresse électronique *

      Nom de l'établissement, de la structure ou du service d'exercice *

      Lieu de survenue de l'événement

      Région ou département de survenue *

      Lieu de survenue de l'événement *

      ● Etablissement de santé public


      ● Etablissement de santé privé à but lucratif


      ● Etablissement de santé privé à but non lucratif ou d'intérêt collectif (ESPIC)


      ● Etablissement ou service médico-social pour personnes âgées


      ● Etablissement ou service médico-social pour adultes handicapés


      ● Etablissement ou service médico-social pour enfants handicapés


      ● En ville (cabinet de ville, centre de soins, maison de santé pluridisciplinaire,…)


      ● Au domicile du patient


      ● Autre (préciser)


      Si " autre " , précisez *

      Préciser l'activité concernée en établissement de santé ou la structure de soins de ville concernée *

      ● Médecine


      ● Chirurgie


      ● Obstétrique


      ● Soins médicaux et de réadaptation


      ● Soins de longue durée


      ● Psychiatrie


      ● Cancérologie


      ● Hospitalisation à domicile


      ● Plateau technique interventionnel


      ● Cabinet de ville


      ● Centre de soins


      ● Maison de santé pluridisciplinaire


      ● Autre


      Si " autre " , précisez *

      Information sur la prise en charge

      Quel est le diagnostic de prise en charge avant l'EIGS ? *

      Avant la survenue de l'EIGS, quelle était la complexité de la situation clinique du patient ? *

      ● Très complexe


      ● Plutôt complexe


      ● Plutôt non complexe


      ● Non complexe


      ● Ne sais pas


      Quel était le but de l'acte de soins ? *

      ● Diagnostic


      ● Thérapeutique


      ● Esthétique


      ● Prévention


      ● Non concerné


      La prise en charge était-elle programmée ? *

      Oui - Non - Non concerné

      Quel était le degré d'urgence de la prise en charge lors de la survenue de l'événement ? *

      ● Non urgent


      ● Urgence relative


      ● Urgence différée


      ● Urgence immédiate


      ● Non concerné


      Renseignez le code CCAM de l'acte médical utilisé

      Précisez, le cas échéant, si une technique innovante a été utilisée (pratique, matériel, clinique, informatique,…) *

      Oui - Non -Non concerné

      Si oui, précisez laquelle *

      Précisez durant quelles périodes particulières l'événement s'est déroulé *

      ● Nuit


      ● Jour férié


      ● Week-end


      ● Heure de changement d'équipe


      ● Aucune


      ● Autre


      Les causes immédiates et les causes profondes (facteurs favorisants)

      Avez-vous identifié une ou des causes immédiates à l'événement ? *

      Oui - Non

      Si oui, précisez lesquelles *

      Aves-vous identifié des facteurs favorisants liés au patient / résident? *

      Oui - Non

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Antécédents


      ● Etat de santé (pathologies, co-morbidités)


      ● Traitements


      ● Personnalité, facteurs sociaux ou familiaux


      ● Relations conflictuelles


      ● Autre


      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés aux tâches à accomplir ? *

      Oui - Non

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Protocoles (indisponibles, non adaptés ou non utilisés)


      ● Résultats d'examens complémentaires (non disponibles ou non pertinents)


      ● Aide à la décision (équipements spécifiques, algorithmes décisionnels, logiciels, recommandations)


      ● Définition des tâches


      ● Programmation, planification


      ● Autre


      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés aux professionnels ? *

      Oui - Non

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Qualifications, compétences


      ● Facteurs de stress physique ou psychologique


      ● Autres


      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés à l'équipe ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Communication entre professionnels


      ● Communication vers le patient et ses proches


      ● Informations écrites (dossier patient,…)


      ● Transmission et alertes


      ● Répartition des tâches


      ● Encadrement, supervision


      ● Demande de soutien ou comportements face aux incidents


      ● Autre


      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés à l'environnement de travail ? *

      Oui - Non

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Administration


      ● Locaux (fonctionnalité, maintenance, hygiène, etc.)


      ● Déplacements, transfert de patient entre unités ou sites


      ● Fournitures ou équipements (non disponible, inadapté, défectueux)


      ● Informatique (disponibilité, fonctionnement, maintenance)


      ● Effectifs (adaptés en nombre ou en compétences)


      ● Charge de travail, temps de travail)


      ● Retards, délais


      ● Autre


      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés à l'organisation et au management ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Structure hiérarchique (organigramme, niveaux décisionnels)


      ● Gestion des ressources humaines, intérim, remplaçant


      ● Politique de formation continue


      ● Gestion de la sous-traitance


      ● Politique d'achat


      ● Management de la qualité, sécurité, hygiène et environnement


      ● Ressources financières


      ● Autre


      Explicitez votre choix *

      Avez-vous identifié des facteurs favorisants liés au contexte institutionnel ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, le (s) quel (s) ? *

      ● Politique de santé publique nationale


      ● Politique de santé publique régionale


      ● Système de signalement


      ● Autre


      Explicitez votre choix *

      Eléments de sécurité ou barrières

      Avez-vous identifié des mesures barrières qui ont fonctionné (en limitant la gravité de l'événement) ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, précisez lesquelles *

      Avez-vous identifié des mesures barrières qui n'ont pas fonctionné et qui auraient pu empêcher la survenue de l'événement ou limiter ses conséquences ? *

      Oui - Non - Non applicable

      Si oui, précisez lesquelles *

      Comment qualifieriez-vous le caractère évitable de cet événement ? *

      ● Inévitable


      ● Probablement inévitable


      ● Probablement évitable


      ● Evitable


      Mesures prises et envisagées (plan d'action)

      Des actions ont-elles été mises en œuvre ou vont-elles être mises en œuvre ? *

      Oui - Non

      Si oui, précisez lesquelles et leurs échéances *

      Un suivi des actions est-il prévu ? *

      Oui - Non

      Si oui, précisez comment *

      Des mesures d'accompagnement du patient et/ou de ses proches ont-elles été mises en place ? *

      Oui - Non

      Commentez votre réponse *

      Réalisation de l'analyse

      L'analyse a-t-elle été réalisée collectivement ? *

      Oui - Non

      Si oui, précisez avec qui *

      Avec quelle méthode/organisation a été réalisée l'analyse approfondie de l'EIGS ? *

      ● RMM


      ● CREX


      ● REMED


      ● ALARM


      ● Groupe de pairs


      ● Autre


      Si autre, précisez *

      Avez-vous bénéficié de l'appui d'une expertise ? *

      Oui - Non

      Si oui, laquelle *

      ● SRA


      ● OMEDIT


      ● CPIAS


      ● Structure de gestion des risques de mon établissement


      ● Autre


      Si autre, précisez *

      Conformément au I de l'article 4 du décret n° 2022-24 du 11 janvier 2022, ces dispositions entrent en vigueur le 1er juin 2023.

      Se reporter aux II, III et IV du même article pour les conditions d'application.


Fait le 19 décembre 2017.


Pour la ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
B. Vallet

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