Annexes (Articles Annexe I à Annexe II)

• Annexe I

  MODÈLE DE BUDGET PRÉVISIONNEL REQUIS POUR UNE DEMANDE DE PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE (" FORFAIT INNOVATION ")

  I. - Modalités d'élaboration du budget prévisionnel mentionné au 3° du II de l'article R.165-64 du code de la sécurité sociale

  Le budget prévisionnel inclut l'ensemble des coûts de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64 susmentionné, que ceux-ci soient éligibles ou non éligibles au forfait innovation. A cette fin, la grille budgétaire rapportant l'ensemble des coûts est complétée selon le modèle ci-dessous par le promoteur académique (notamment Conseil national professionnel) ou industriel, en liaison avec l'établissement de santé de l'investigateur coordonnateur de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64 susmentionné.

  
  Un responsable administratif et financier de cet établissement de santé est clairement identifié.

  
  La validation de l'ensemble des coûts et des surcoûts induits par le forfait innovation ainsi que la faisabilité des dépenses prévues est de la responsabilité de l'établissement de santé de l'investigateur coordonnateur.

  
  Il n'y a pas de logique de coût complet pour éviter la complexité d'objectivation de certaines dépenses :

  - les charges indirectes (coûts de structure/coûts d'environnement) ne sont pas comptabilisées ;
  - les dépenses de personnels non rémunérés par l'établissement de santé (université par exemple) ne sont pas prises en compte.

  En cas d'acceptation de la demande de prise en charge au titre du forfait innovation, conformément à l'article R.165-70, le budget prévisionnel est transmis par le demandeur/promoteur à l'établissement de santé de l'investigateur coordonnateur, puis à l'ensemble des établissements de santé impliqués.

  Coûts éligibles au forfait innovation

  Les coûts des soins associés à l'innovation incluant les coûts du produit ou de l'acte innovant et le cas échéant les coûts des actes et/ou des prestations associés et/ou d'hospitalisation associés à l'innovation (donc uniquement dans le(s) bras innovation de l'étude) sont éligibles au forfait innovation.

  
  La prise en charge par l'assurance maladie du produit ou de l'acte innovant peut être totale ou partielle.

  
  Il est important de colliger l'ensemble des coûts et non uniquement les surcoûts au regard du GHS qui ne prend pas en compte l'innovation. Par ailleurs, le forfait innovation a pour vocation à être un forfait tout compris , donc intégrant bien l'ensemble des coûts de soins des patients du bras "innovation " de l'étude. Enfin, le forfait innovation ayant un caractère dérogatoire à la prise en charge de droit commun, il y a donc nécessité d'intégrer au sein du forfait l'ensemble des coûts et non d'avoir, pour un même séjour, une rémunération via le forfait innovation d'une part, et via le droit commun d'autre part, conformément au III de l'article R. 165-72.

  Coûts non éligibles au forfait innovation

  Deux catégories de coûts ne sont pas éligibles au forfait innovation :

  - les coûts des soins en prise en charge courante ;
  - les coûts directement liés à la recherche (ou coûts d'étude).

  Les coûts des soins en prise en charge courante non éligibles au forfait innovation concernent notamment les coûts des soins des patients inclus dans le(s) bras contrôle(s) de l'étude, ces patients étant soignés conformément aux recommandations en vigueur et par conséquent du ressort d'une prise en charge courante. Ces coûts sont pris en charge par l'assurance maladie (via les dispositifs de droits communs : GHS, liste en sus…). Ceci exclut de fait les actes médicaux et paramédicaux réalisés uniquement à visée de recherche pour les besoins de l'étude (cf. infra).

  
  Les coûts directement associés à la recherche ne sont pas éligibles au forfait innovation même s'il s'agit d'activités complémentaires de soins réalisées pour les patients du bras innovation de l'étude. Les coûts directement liés à la recherche (coûts de personnel (ARC, TEC, méthodologiste…), coûts de monitoring, vigilance, coordination, traitement des données, transports, impression de documents, actes médicaux ou paramédicaux complémentaires à la prise en charge courante réalisés uniquement à visée de recherche pour les besoins de l'étude, etc. ne sont pas éligibles. Ces coûts sont à la charge du demandeur/promoteur. Un cofinancement de ces coûts par un partenaire privé additionnel (industriel, société savante) est possible. Ce cofinancement est alors renseigné au sein du budget prévisionnel.

  II. - Modèle de grille budgétaire

  La version électronique du modèle de grille budgétaire est téléchargeable sur le site du ministère chargé de la santé : http://www.sante.gouv.fr/prise-en-charge-derogatoire-de-l-innovation-au-titre-de-l-article-l165-1-1-du-code-de-la-securite-sociale-le-forfait-innovation.html.
  Le format de la grille ne doit pas être modifié, sous peine d'irrecevabilité.

  Vous pouvez consulter l'image dans le fac-similé du JO nº 0146 du 26/06/2015, texte nº 33

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  III. - Notice d'utilisation de la grille budgétaire

  Concernant les " Dépenses de personnels affectés à la réalisation de la recherche " (titre Ier), des informations complémentaires relatives aux missions d'investigation, de promotion et de conception/analyse des données sont disponibles au sein du Répertoire des métiers de la santé et de l'autonomie de la fonction publique hospitalière, famille " Recherche Clinique ", accessible en ligne (http://www.metiers-fonctionpubliquehospitaliere.sante.gouv.fr/spip.php?page=fiche-famille&idfam=5).

  NOTICE DÉPENSES DE PERSONNEL
  Détail	La colonne "A Détailler" permet une libre saisie d'informations utiles à l'expertise : en particulier le porteur pourra, s'il le juge utile, détailler la répartition des coûts de personnel en fonction des différentes phases d'avancement	Attention : quel que soit le type de dépenses (titre Ier ; titre II et titre III), aucun détail par centre n'est demandé
  Coût d'un mois.personne en €	Les coûts de personnel budgétés dans le cadre de la recherche doivent couvrir l'ensemble des charges directes liées à l'emploi : salaire + charges salariales + assurance indemnisation perte d'emploi	Un mois.personne correspond à 1/12 d'ETP annuel Par exemple pour un coût annuel d'ETP de 45 000 €, le coût d'un mois.personne sera de 45 000/12 = 3 750 € Le mois.personne est l'unité de base
  Nbre total de mois.personne sur la durée de la recherche	Pour une meilleure lisibilité, l'estimation du nombre d'équivalents temps plein (ETP) affectés à la réalisation de la recherche doit être traduite pour la durée prévue en mois.personne La décomposition par année n'est pas demandée La même règle s'applique pour les personnels médicaux et non médicaux	A titre d'exemple 1 ETP = 12 mois.personne
  TITRE Ier DÉPENSES DE PERSONNELS AFFECTÉS À LA RÉALISATION DE LA RECHERCHE
  1. Missions d'investigation
  	Les coûts médicaux ou paramédicaux pour la coordination de la recherche sont évalués en mois.personne L'estimation n'est donc par exemple ni en nombre de consultation ni de demi-journée
  	Pour le porteur de projet, il s'agit du temps consacré au montage du projet, à son suivi, aux échanges avec le promoteur, le méthodologiste, les centres associés…
  	Pour les investigateurs principaux des centres associés, il s'agit de la prise en charge du protocole (faisabilité, surcoût, organisation logistique, suivi de l'étude, recueil des consentements, disponibilité pour monitoring…)
  	Pour les médecins (clinicien, biologiste, imageur…), il s'agit du temps pour la prise en charge spécifique du patient dans le cadre de la recherche
  	Les personnels impliqués dans la recherche doivent être identifiés par la mission qu'ils occuperont pour sa réalisation et non par leur grade ou statut. A titre d'exemple, un technicien de laboratoire titulaire qui assurerait une mission d'aide à l'investigation en tant que technicien d'études cliniques doit être identifié à ce titre (comme TEC)
  	Un menu déroulant propose les catégories de personnel pouvant être affectés aux missions d'investigation
  2. Missions d'organisation et/ou de coordination de la recherche
  	Un menu déroulant propose les catégories de personnel pouvant être affectées aux missions d'organisation et/ou de coordination de la recherche
  Montage, organisation, coordination projet	Deux profils : CEC, chef de projet
  Vigilances (pharmaco-, matério-, etc.)	Pour le coût du spécialiste des vigilances hospitalières, une grille tarifaire réalisée par le groupe de réflexion sur la vigilance et la sécurité des essais (REVISE) a permis de traduire en ETP annuel les nombreuses activités de vigilance réalisées pour une étude : Gestion amont du protocole (rédaction-conception-mise en œuvre de la partie vigilance du protocole et du CRF, veille bibliographique et règlementaire, rédaction des procédures opératoires standards spécifiques au projet, mise en place élaboration des documents de vigilance, création de la base de données) Evaluation, documentation, saisie et suivi de l'EIG, queries, transmission aux firmes pharmaceutiques Envoi des EIG inattendus (SUSAR) à Eudravigilance, aux Autorités Compétentes et au CPP Préparation du comité de surveillance indépendant, recodage des EI, réconciliation EI-EIG Rédaction d'un rapport annuel de sécurité + fin d'étude L'utilisation de ce référentiel de coûts moyens est une recommandation laissée à l'appréciation des établissements de santé
  Organisation des produits de santé (réception, préparation, conditionnement, etc.)	Il s'agit du temps pharmacien et/ou préparateur pour la coordination de la recherche
  Assurance et contrôle qualité (dont monitoring)	Principalement ARC
  3. Missions de gestion et d'analyse des données
  	Un menu déroulant propose les catégories de personnel pouvant être affectées aux missions de gestion et d'analyse des données
  	Attention : le recours à une personne morale ou physique peut donner lieu à une valorisation en termes de publication ou de partage de propriété intellectuelle, lorsque la personne morale ou physique est partenaire associé à la conception et/ou réalisation de la recherche et dont la participation ne donne pas lieu à une facturation et/ou un reversement de crédits (contrairement à un sous-traitant à identifier en titre III)
  Méthodologie	Aide à la conception du protocole, à la rédaction des rapports et des articles scientifiques
  Economiste de la santé	Personne ayant des compétences en économie de la santé (économiste de la santé, médecin ou pharmacien de santé publique…)
  Traitement des données (biostatistiques…)	Rédaction du plan d'analyse statistique, médico-économique, randomisation, analyses statistiques intermédiaires et finales…
  Traitement des données (data management…)	Création de CRF (papier ou électronique), programmation et base de données, génération queries et suivi, import de données, codage et réconciliation…
  NOTICE DÉPENSES À CARACTÈRE MÉDICAL
  TITRE II DÉPENSES À CARACTÈRE MÉDICAL
  Coûts pharmacie : achat de produits pharmaceutiques ou dispositifs médicaux supplémentaires pour les besoins de l'étude		Tous les produits de santé innovants (dispositifs médicaux) sont à rapporter dans cette ligne
  Coûts pharmacie : prestations standards : forfait pharmaceutique, forfait dispensation, pour les besoins de l'étude	Forfait pharmaceutique (mise en place et gestion) comprenant, pour chacun des centres : - mise en place de la recherche en présence du pharmacien ; - rédaction de procédures écrites et SAQ (assurance qualité) ; - stockage adapté ; - archivage des documents relatifs aux prestations pharmaceutiques de la recherche ; - réception, approvisionnement standard ; - visites de suivi standard (visites de monitoring) ; - clôture administrative de la recherche ; La date initiale de démarrage du forfait (1re année) correspond à celle de la mise en place de la recherche à la pharmacie. Les recherches avec DM sont considérées comme les recherches avec médicament. Forfait dispensation (des produits dispensés dans la recherche) : Ce forfait comprend : - analyse et validation de l'ordonnance ; - délivrance des unités thérapeutiques ou du DM ; - conseil au patient ; - gestion des retours, décompte, observance ; Ce forfait dispensation s'applique à l'identique aux produits pris sur les stocks du soin et ré-étiquettés pour la recherche.
  Coûts Pharmacie : actes pharmaceutiques supplémentaires pour les besoins du projet : destruction, reconstitution, ré-étiquetage, valorisation d'actions spécifiques inhérentes à la recherche
  Coûts liés spécifiquement aux actes médicaux pour les besoins de l'étude	Indiquer l'acte par sa nomenclature de référence, ou à défaut (cas particulier) la description précise de sa valorisation	Si l'acte supplémentaire n'est réalisé que dans un but de recherche, alors il sera pris en charge par le porteur de projet. En revanche, si l'acte supplémentaire a vocation à être intégré durablement dans la future prise en charge de la technologie innovante, alors il sera pris en charge au travers du forfait innovation
  Coûts liés spécifiquement aux actes para médicaux pour les besoins de l'étude	Indiquer l'acte par sa nomenclature de référence, ou à défaut (cas particulier) la description précise de sa valorisation	Si l'acte supplémentaire n'est réalisé que dans un but de recherche, alors il sera pris en charge par le porteur de projet. En revanche, si l'acte supplémentaire a vocation à être intégré durablement dans la future prise en charge de la technologie innovante, alors il sera pris en charge au travers du forfait innovation
  Coûts liés spécifiquement aux séjours pour les besoins de l'étude	Les séjours hospitaliers doivent être dans la mesure du possible référencés avec le GHS ou à défaut le GHM	La description en GHS/GHM ne concerne que le bras contrôle (prise en charge par l'assurance maladie)
  Coûts d'imagerie et d'explorations fonctionnelles : actes supplémentaires pour les besoins de l'étude	Indiquer l'acte par sa nomenclature de référence	Si l'acte supplémentaire n'est réalisé que dans un but de recherche, alors il sera pris en charge par le porteur de projet. En revanche, si l'acte supplémentaire a vocation à être intégré durablement dans la future prise en charge de la technologie innovante, alors il sera pris en charge au travers du forfait innovation
  Coûts d'imagerie et d'explorations fonctionnelles : réactifs supplémentaires pour les besoins de l'étude	Les réactifs sont uniquement ceux non inclus dans l'acte inscrit à la nomenclature
  Coûts d'imagerie et d'explorations fonctionnelles : consommables supplémentaires pour les besoins de l'étude	Les consommables sont uniquement ceux non inclus dans l'acte inscrit à la nomenclature
  Coûts de biologie et/ou d'anatomo- cytopathologie : actes supplémentaires pour les besoins de l'étude	Indiquer l'acte par sa nomenclature de référence	Si l'acte supplémentaire n'est réalisé que dans un but de recherche, alors il sera pris en charge par le porteur de projet. En revanche, si l'acte supplémentaire a vocation à être intégré durablement dans la future prise en charge de la technologie innovante, alors il sera pris en charge au travers du forfait innovation
  Coûts de biologie et/ou d'anatomo cytopathologie : réactifs supplémentaires pour les besoins de l'étude	Les réactifs sont uniquement ceux non inclus dans l'acte inscrit à la nomenclature
  Coûts de biologie et/ou d'anatomo cytopathologie : consommables supplémentaires pour les besoins de l'étude	Les consommables sont uniquement ceux non inclus dans l'acte inscrit à la nomenclature
  Coûts liés à la mise en collection, stockage pour les besoins de l'étude	Le temps de stockage n'est pris en compte que sur la durée du projet
  Coûts d'achat de petit matériel médical pour les besoins de l'étude	Achat ne donnant pas lieu à amortissement
  Coûts d'achat d'équipement biomédical pour les besoins de l'étude	Achat ne donnant pas lieu à amortissement
  Coûts de prestations associées à un produit de santé pour les besoins de l'étude	Indiquer la prestation par sa nomenclature de référence ou à défaut (cas particulier) la description précise de sa valorisation
  Coûts liés à la sous-traitance à caractère médical (pharmacie) pour les besoins de l'étude	Fabrication comparateur, conditionnement, étiquetage, études de stabilité, stockage, transport…
  Coûts liés à la sous-traitance à caractère médical (analyses biologiques) pour les besoins de l'étude	Analyses biologiques spécifiques (éventuellement pour des analyses non disponibles sur l'ES)
  NOTICE DÉPENSES À CARACTÈRE HÔTELIER ET GÉNÉRAL
  TITRE III DÉPENSES À CARACTÈRE HÔTELIER ET GÉNÉRAL
  Coûts d'informatique : achat, pour les besoins de la recherche	Achat ne donnant pas lieu à amortissement
  Coûts Crédit-bail : pour les besoins de la recherche	Matériels informatiques Logiciels et progiciels
  Coûts liés aux frais de documentation, pour les besoins de la recherche	Achats de livres, de brochures…
  Coûts liés aux frais d'affranchissement, pour les besoins de la recherche	Timbres, enveloppes pré affranchies, mailing…
  Coûts liés aux frais de missions, pour les besoins de la recherche	Sont concernés : - les frais de déplacements des personnels de recherche pour la collecte des données et le monitoring ; - les réunions d'ouvertures et de fermetures de centres pour les projets multicentriques ; - les réunions d'information ou de formations dans le cadre de la recherche ; - les missions de dissémination des résultats du projet : déplacements en congrès, inscription en congrès, conférence…).
  Coûts liés aux frais d'impression, de publication, pour les besoins de la recherche	Cahier d'observation papier, notice d'information, consentement, frais de soumission de la publication…
  Coûts de sous-traitance relative aux données, pour les besoins de la recherche	A titre d'exemples : - les licences d'eCRF ; - le data management ; - la saisie des données ; - la biostatistique ; - les consultants externes (économiste de la santé, par exemple) ; - la randomisation centralisée.
  Coûts de sous-traitance relative à la qualité, pour les besoins de la recherche	A titre d'exemple : - le monitoring sous-traité.
  Coûts de sous-traitance autres, pour les besoins de la recherche	A titre d'exemples : - les prestations pharmaceutiques sous traitées (marquage, étiquetage, conditionnement et stockage de produits expérimentaux, production de médicament, de placebo, de produit, de DM…) ; - les prestations médicales, juridiques, de vigilance, de chef de projet, de propriété intellectuelle ; - la traduction ; - les relectures, rédacteur médical.
  Coûts liés aux transports d'échantillons biologiques, pour les besoins de la recherche	Carboglace ou non, y compris les conditionnements de transports.
  Remboursement des frais de déplacements des participants à la recherche	Tous types de frais de déplacements (taxi, VSL, billets de trains…) pour les patients, les accompagnants ou les volontaires sains.
  Indemnités versées aux participants à la recherche	Pour les patients ou les volontaires sains.
  Frais d'assurance	Assurance, taxe.

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• Annexe II

  MODÈLE DE LETTRE ENGAGEANT LE DEMANDEUR À COMMUNIQUER AUX AUTORITÉS LES RÉSULTATS DE L'ÉTUDE MENTIONNÉE À L'ARTICLE R. 165-64 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE, À LEUR DONNER ACCÈS À L'ENSEMBLE DES DONNÉES DE CETTE ÉTUDE ET À LES AUTORISER À LES UTILISER À DES FINS DE SANTÉ PUBLIQUE OU DE FIXATION DE TARIFS

  L'entreprise/ Conseil national professionnel (forme juridique)...... inscrit, le cas échéant, au registre du commerce et de sociétés de...... sous le numéro......, dont le siège est,...... représenté par son...... (fonction du représentant légal), M....... (nom du représentant légal), dûment habilité à l'effet du présent engagement juridique, et ci-après désigné " LE DEMANDEUR ",
  VU :

  -les dispositions du code de la sécurité sociale, et notamment les articles L. 165-1-1 et R. 165-63 et suivants ;

  
  -le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-1 et R. 5121-13 ;

  
  -le code de la propriété intellectuelle ;

  ETANT PRÉALABLEMENT EXPOSÉ QUE :

  
  Le demandeur présente une demande de prise en charge d'un produit ou acte innovant (désignation du produit ou de l'acte)...... au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale, intégrant la réalisation d'une étude clinique ou médico-économique définie à l'article L. 165-64 du code de la sécurité sociale.

  
  Et que le demandeur assure la promotion de l'étude susmentionnée au sens de l'art. L. 1121-1 du code de la santé publique.

  
  S'ENGAGE :

  
  1. A communiquer aux ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale, à la Haute Autorité de santé, à l'Union nationale des caisses d'assurance maladie et au Comité économique des produits de santé l'intégralité des résultats de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64.

  
  2. A donner accès aux autorités susmentionnées, sur leur demande, à l'ensemble des données de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64. Ces données comprennent notamment : le protocole, les cahiers d'observation et toutes les informations qu'ils contiennent, les données brutes, analyses, modèles développés ainsi que les éléments budgétaires et juridiques.

  
  3. A autoriser les autorités susmentionnées à utiliser l'ensemble des données de l'étude mentionnée à l'article R. 165-64 et à les rendre publiques dans leurs avis à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs.
  Les résultats de l'étude restent la propriété du promoteur, conformément à l'article R. 5121-13 du code de la santé publique.

  
  Le demandeur est informé par les autorités susmentionnées de l'utilisation faite de ces données à des fins de santé publique ou de fixation de tarifs. En cas de publication, une version de cette dernière est transmise au demandeur.

  
  Par ailleurs, les autorités susmentionnées garantissent la confidentialité des données et des secrets industriels et commerciaux couvrant l'étude susmentionnée, conformément au II de l'article R. 165-74.

  
  Enfin, cet engagement s'entend sans préjudice des dispositions du code de la propriété intellectuelle concernant le produit ou l'acte innovant susmentionné.

  
  Fait à " … ", le " … ",
  En trois exemplaires originaux.
  P/ LE DEMANDEUR,

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