Arrêté du 7 mai 2014 relatif à la prise en charge au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate

Dernière mise à jour des données de ce texte : 29 avril 2015

NOR : AFSH1317250A

JORF n°0110 du 13 mai 2014

Version en vigueur au 13 juin 2024


Le ministre des finances et des comptes publics et la ministre des affaires sociales et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 165-1-1 ;
Vu l'avis de la Haute Autorité de santé en date du 16 décembre 2010,
Arrêtent :


  • Le traitement par destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate est pris en charge forfaitairement par l'assurance maladie, au titre de l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale dans les conditions fixées par le présent arrêté pour une durée de six ans (2,5 ans de période d'inclusion, 2,5 ans de période de suivi et 1 an de période d'analyse des données) à compter de la date de la première inclusion de l'étude mentionnée à l'article 2.


  • La mise en œuvre du traitement mentionné à l'article 1er donne lieu à une étude clinique observationnelle comparant le traitement mentionné à l'article 1er au traitement de référence par prostatectomie radicale, dans les indications suivantes :
    a) En première intention curative d'un adénocarcinome localisé de la prostate chez un patient âgé de 70 ans ou plus, avec une espérance de vie liée à l'âge et aux pathologies associées estimée supérieure à cinq ans ;
    b) En seconde intention curative, après récidive locale chez un patient traité en première intention curative par radiothérapie externe pour une tumeur localisée initialement accessible au traitement chirurgical, dont la récidive est prouvée histologiquement.
    Cette étude, dont la promotion est assurée par l'Association française d'urologie (AFU), est menée conformément au protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale.
    La prise en charge est conditionnée au respect d'une version du protocole conservant le même niveau de preuve obtenu par le protocole validé par les ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Tout projet de modification du protocole de l'étude susceptible de modifier le niveau de preuve des données de l'étude doit être préalablement soumis à un avis des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Si l'avis est favorable, le montant de la prise en charge prévu à l'article 4 peut être modifié par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. En cas de silence gardé par l'administration, l'avis est réputé défavorable trois mois après sa soumission par le promoteur.


  • La mise en œuvre de la destruction par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale d'un adénocarcinome localisé de la prostate s'effectue dans les conditions définies en annexe I.

  • Le montant par patient du forfait de prise en charge tel que défini à l'article L. 165-1-1 du code de la sécurité sociale incluant la prise en charge de l'acte et les frais d'hospitalisation associés est ainsi fixé :


    CODE


    LIBELLÉ


    VALEUR


    I01


    HIFU


    6 047,00 €


    Par application du III de l'article R. 165-72, ce forfait est exclusif et ne peut se cumuler avec d'autres prestations et modes de financement pendant les deux périodes mentionnées au II de l'article R. 165-72, et ce pour les indications mentionnées à l'article 1er du présent arrêté.


    Par application du IV de l'article R. 165-72, ce forfait est pris en charge en totalité par les régimes obligatoires de l'assurance maladie.


  • Le nombre total de patients susceptibles de bénéficier de la prise en charge mentionnée à l'article 1er est fixé à 5 100 dont 2 550 patients au titre de l'étude pendant sa phase d'inclusion et, après que l'ensemble des inclusions aura été terminé, 2 550 patients supplémentaires non inclus dans l'étude, lors des phases de suivi et d'analyse des données.


  • La liste des établissements de santé pour lesquels l'assurance maladie prend en charge le forfait est fixée en annexe II du présent arrêté. En cas de disqualification d'un centre de la liste principale selon les modalités précisées en annexe I, ce centre peut être remplacé par un établissement de la liste complémentaire et ainsi devenir éligible à la prise en charge du forfait dans les conditions définies par le présent arrêté. Le promoteur informe le ministère chargé de la santé et de la sécurité sociale de la disqualification d'un établissement de santé ainsi que la date de cette disqualification.

  • Afin de pouvoir percevoir le forfait, les établissements de santé mentionnés à l'article 7 codent les séjours des patients traités par ultrasons focalisés de haute intensité par voie rectale via le code spécifique "INNOV1441001H" de la variable "Innovation" du Programme de médicalisation des systèmes d'information (PMSI) en complément du codage de l'acte JGNJ900.

    Le codage par les établissements de santé mentionnés à l'article 7 des séjours de patients inclus dans l'étude mentionnée à l'article 1er et traités par prostatectomie radicale est réalisé dans les conditions de droit commun. Toutefois, le code spécifique "INNOV1441001C" de la variable "Innovation" du PMSI complète le codage habituel des actes JGFC001 et JGFA006, classant vers le GHS correspondant de niveau 1 (n° 4549). Ce codage complémentaire n'entraîne pas de modification de la valorisation du séjour associé qui demeure celle du GHS susmentionné.

  • Pour les établissements de santé mentionnés aux a, b et c de l'article L. 162-22-6, la transmission des données d'activité mentionnées à l'article 8 du présent arrêté, la valorisation des données et la détermination des montants fixés en application de l'article 4 du présent arrêté s'effectuent dans les conditions définies respectivement aux articles 2,3 et 5 de l'arrêté du 23 janvier 2008 modifié susvisé.

    Pour les établissements de santé mentionnés au d de l'article L. 162-22-6, le versement du forfait mentionné à l'article 4 du présent arrêté s'effectue dans les conditions définies aux articles R. 174-17 et suivants du code de la sécurité sociale.


  • Le directeur général de l'offre de soins, le directeur de la sécurité sociale et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • CONDITIONS DE RÉALISATION DU TRAITEMENT PAR DESTRUCTION PAR ULTRASONS FOCALISÉS DE HAUTE INTENSITÉ (HIFU) PAR VOIE RECTALE D'UN ADÉNOCARCINOME LOCALISÉ DE LA PROSTATE DANS LE CADRE DE LA PRISE EN CHARGE AU TITRE DE L'ARTICLE L. 165-1-1 DU CODE DE LA SÉCURITÉ SOCIALE

      Critères de qualification d'un centre

      Etablissement de santé ayant une activité urologique ;


      Le centre opérateur doit répondre aux critères d'agrément de l'Institut national du cancer pour la pratique de la chirurgie du cancer, en particulier pour la chirurgie carcinologique urologique (avec l'expertise des différentes modalités thérapeutiques de ce cancer) ;


      La décision thérapeutique est prise au cours d'une réunion de concertation pluridisciplinaire comprenant au minimum un oncologue médical, un radiothérapeute, et un urologue ;


      Information des patients sur le niveau de connaissance du traitement par HIFU et des alternatives thérapeutiques, et consentement sur le recueil des données individuelles nécessaire ;


      En fonction de la situation clinique, le traitement par HIFU est réalisé dans un centre respectant des conditions supplémentaires relatives au volume d'activité spécifique et à l'équipement utilisé (cf. tableau ci-dessous) :



      Situation clinique
      (indication du traitement par HIFU)

      Caractéristiques supplémentaires du centre
      (volume d'activité, équipement requis)

      Traitement en première intention curative

      Volume d'activité supérieur ou égal à 20 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.

      Traitement de rattrapage post-radiothérapie externe

      Volume d'activité supérieur ou égal à 5 traitements HIFU par an dans cette indication. Equipement fixe ou mobile.


      Lieu d'intervention (bloc opératoire) autorisant la réalisation d'une chirurgie urologique (résection trans urétrale de prostate) ;


      Intervention réalisée nommément par un chirurgien urologue qualifié à l'issue d'une formation spécifique ;


      Intervention réalisée sous anesthésie générale ou locorégionale accompagnée d'une sédation profonde (assurant le confort, et l'immobilité stricte du patient) ;


      Surveillance postopératoire usuelle en salle de surveillance post interventionnelle ;


      Hospitalisation brève habituelle ;


      Calendrier prédéfini de suivi des patients (consultations, examens biologiques, biopsies prostatiques).

      Critères de disqualification d'un centre

      Une évaluation trimestrielle de la base de données de chaque centre investigateur sera effectuée par les moniteurs de l'étude au moyen d'un contrôle centralisé de la base.


      En cas de remplissage non satisfaisant de la base (moins de 90 % des données patients à l'inclusion, moins de 80 % des données de suivi) un centre pourra être disqualifié de l'étude après visite d'un attaché de recherche clinique (ARC) et confirmation de la disqualification par le comité scientifique.


      Formation des opérateurs :


      Formation spécifique des opérateurs et du personnel sollicité par un chirurgien urologue ayant une expertise de la technique (éventuellement désigné par l'AFU) ;


      Respect de la charte d'utilisation du traitement par HIFU éditée par l'AFU.


    • Liste des centres participant à l'étude relative au traitement du cancer localisé de la prostate par ultrasons focalisés de haute intensité

      Liste principale


      CENTRES


      VILLES


      FINESS JURIDIQUE


      ÉTABLISSEMENT



      public


      privé


      PSPH


      Clinique du parc Rambot


      Aix-en-Provence


      130002447




      Clinique Saint-Etienne


      Bayonne


      640012209




      Clinique Saint-Vincent


      Besançon


      250000270




      CHU Bordeaux


      Bordeaux


      330781196




      Clinique Bel-Air


      Bordeaux


      330000027




      Clinique Saint-Augustin


      Bordeaux


      330000043




      CHU Caen


      Caen


      140000100




      CHR Chambéry


      Chambéry


      730000015




      Clinique Pôle Santé République


      Clermont-Ferrand


      630000107




      CH Colmar


      Colmar


      680000973




      Polyclinique du parc Drevon


      Dijon


      210011839




      Clinique du Val d'Ouest


      Ecully


      690000195




      CHU Grenoble


      Grenoble


      380780080




      Clinique du Pré


      Le Mans


      720000595




      CHRU Lille


      Lille


      590780193




      Hôpital privé La Louvière


      Lille


      590000204




      CHU Limoges


      Limoges


      870000015




      Hôpital Edouard Herriot (HCL)


      Lyon


      690781810




      Fondation hôpital Saint-Joseph


      Marseille


      130014228




      CHU Marseille (APHM)


      Marseille


      130786049




      Clinique Beau Soleil


      Montpellier


      340785856




      Polyclinique Les Bleuets


      Reims


      510000532




      Clinique Nantes Atlantis


      Nantes


      440001014




      CHU Nice


      Nice


      060785011




      CHU Nîmes


      Nîmes


      300780038




      Clinique Saint-Jean de Dieu


      Paris


      750052037




      Institut mutualiste Montsouris


      Paris


      750150104




      Hôpital européen Georges Pompidou (AP-HP)


      Paris


      750712184




      Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP)


      Paris


      750712184




      Hôpital Tenon (AP-HP)


      Paris


      750712184




      Hôpital Saint-Joseph


      Paris


      750000523




      CHU de Guadeloupe


      Pointe-à-Pitre


      970100228




      CH Pontoise


      Pontoise


      950110080




      CHU Reims


      Reims


      510000029




      CH Saintes


      Saintes


      170780175




      Clinique Adassa


      Strasbourg


      670780147




      Hôpital Foch


      Suresnes


      920000650




      Clinique Saint-Michel


      Toulon


      830000212




      CHU Toulouse


      Toulouse


      310781406




      Clinique Saint-Jean du Languedoc


      Toulouse


      310780101




      Clinique Pôle Santé


      Tours


      370007528




      Clinique Vannes Océane


      Vannes


      560013989




      Total


      42


      19


      13


      10

      Liste complémentaire


      CENTRES


      VILLES


      FINESS JURIDIQUE


      ÉTABLISSEMENT



      public


      privé


      PSPH


      CHU Amiens


      Amiens


      800000044




      CH Aix-en-Provence


      Aix-en-Provence


      130041916




      CHU Brest


      Brest


      290000017




      Hôpital Henri Mondor (AP-HP)


      Créteil


      750712184




      Institut Paoli Calmettes


      Marseille


      130001647




      Clinique Diaconat


      Mulhouse


      680000643




      CHU Nantes


      Nantes


      440000289




      Clinique Jules Verne


      Nantes


      440041895




      Clinique de Turin


      Paris


      750300154




      Hôpital Cochin (AP-HP)


      Paris


      750712184




      Hôpital Necker (AP-HP)


      Paris


      750712184




      Clinique de Navarre


      Pau


      640000469




      CH Quimper


      Quimper


      290020700




      CHU Rennes


      Rennes


      350005179




      CHU Rouen


      Rouen


      760780239




      Polyclinique Littoral


      Saint-Brieuc


      220000673




      CHU Tours


      Tours


      370000481




      Total


      17


      11


      4


      2


Fait le 7 mai 2014.


La ministre des affaires sociales
et de la santé,
Marisol Touraine
Le ministre des finances
et des comptes publics,
Michel Sapin

Retourner en haut de la page