Annexe (abrogé)

• (abrogé)

  Abrogé par Arrêté du 20 décembre 2017 - art. 1
  

  Ce document est un état des établissements pharmaceutiques au 31 décembre de l'année précédant sa rédaction. Il ne peut tenir lieu de demande de modification telles qu'elles doivent être déposées conformément aux dispositions réglementaires relatives aux conditions d'autorisation ou de déclaration des modifications des établissements pharmaceutiques mentionnées à l'article R. 5142-9 du code de la santé publique.

  Présentation générale de l'entreprise

  
  Information sur l'entreprise

  Renseignements généraux : le nom de l'entreprise, la dénomination sociale et le nom commercial, le cas échéant, la forme juridique, l'adresse géographique et postale, le cas échéant, les numéros de téléphone et de télécopie du siège social, l'adresse électronique.
  Une brève description de l'entreprise, de son fonctionnement en précisant l'effectif, l'appartenance à un groupe et les liens et accords pharmaceutiques avec d'autres entreprises à l'exception des activités de sous-traitance détaillées par établissement.

  Informations générales sur les activités

  Cocher les cases des tableaux qui correspondent aux activités de l'entreprise.

  ACTIVITÉS	MÉDICAMENTS vétérinaires	MÉDICAMENTS vétérinaires pour essais cliniques	AUTRES produits
  Fabrication
  Importation
  Exploitation
  Dépositaire
  Distribution en gros
  Distribution en gros à l'exportation
  Distribution en gros APE
  Distribution en gros prémélanges médicamenteux
  Distribution en gros à l'exportation prémélanges médicamenteux
  Fabrication d'aliments médicamenteux
  Importation d'aliments médicamenteux
  Distribution d'aliments médicamenteux
  Distribution à l'exportation d'aliments médicamenteux
  Distribution MVEC (médicaments vétérinaires pour essais cliniques)

  
  

  Liste des établissements de l'entreprise

  N° DE RÉFÉRENCE et date de l'ouverture	ADRESSE	PHARMACIEN ou vétérinaire délégué nom et prénom	ACTIVITÉS

  
  

  Pharmacien ou vétérinaire responsable, intérimaire

  FONCTION	NOM et prénom	DATE de prise de fonction	NUMÉRO d'inscription à l'Ordre	LIEU d'exercice	COORDONNÉES téléphoniques	ADRESSE électronique

  Chaque établissement indiqué dans le tableau fait l'objet d'un état comportant les modèles correspondant à ses activités.
  La présentation de l'entreprise en un seul exemplaire vaut pour tous les établissements.
  

  MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT FABRICANT
  OU IMPORTATEUR DE MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES

  MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT

  Nota. ― Les annexes prévues par ce modèle dont la fiche récapitulative de l'état de l'établissement doivent être renseignées.

  1. Informations générales sur le fabricant/importateur
  

  1.1. Coordonnées du fabricant/importateur

  Nom et adresse officiels du siège social de l'entreprise à laquelle appartient l'établissement fabricant/importateur.
  Nom et adresse physique (géographique) du site, des bâtiments et des unités de production situées sur le site.
  Coordonnées du fabricant/importateur incluant le numéro de téléphone des personnes que l'on peut contacter 24 h/24 en cas de défauts ou de rappels de produits.
  Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.

  1.2. Activités de fabrication de produits
  pharmaceutiques autorisées sur le site

  Numéro et date de l'autorisation d'ouverture de l'établissement.
  Brève description des activités de fabrication, d'importation, d'exportation, de distribution et autres activités autorisées.
  Type de produits actuellement fabriqués sur le site mais non couverts par l'autorisation d'ouverture en vigueur (cf. annexe 2).
  Liste des inspections visant à vérifier la conformité aux bonnes pratiques de fabrication du site au cours des cinq dernières années avec les dates et le nom/le pays de l'autorité compétente ayant réalisé l'inspection, ou une référence à la base de données EudraGMP est à inclure, si disponible.

  1.3. Autres activités réalisées sur le site

  Autorisations spécifiques (stupéfiants, micro-organismes et toxines, organismes génétiquement modifiés, matières premières à usage pharmaceutique, entrepôts douaniers...).
  Description des activités non pharmaceutiques réalisées sur le site, le cas échéant.

  2. Système de gestion de la qualité
  du fabricant/importateur

  
  2.1. Le système de gestion de la qualité
  du fabricant/importateur

  Brève description des systèmes de gestion de la qualité utilisés par l'entreprise et référence aux normes utilisées.
  Responsables liés au maintien du système de gestion de la qualité.
  Informations sur les activités pour lesquelles le site est accrédité et certifié, incluant la date et le contenu des accréditations, le nom des organismes d'accréditation.

  2.2. Procédure de libération des produits finis

  Description détaillée des qualifications (formation et expérience professionnelle) des personnes autorisées/des personnes qualifiées responsables des procédures de certification et de libération des lots.
  Description générale des procédures de certification et de libération des lots.
  Rôle de la personne autorisée/personne qualifiée dans la mise en quarantaine et la libération de produits finis et dans l'évaluation de la conformité avec l'autorisation de mise sur le marché.
  Délégations mises en place entre les personnes autorisées/personnes qualifiées lorsque plusieurs personnes autorisées/personnes qualifiées sont impliquées.
  Information sur les modalités de libération :
  a) Libération en temps réel.
  b) Libération paramétrique, le cas échéant.
  c) Technologie analytique des processus (PAT).

  2.3. Gestion des fournisseurs et des sous-traitants

  Brève description de la maîtrise de la chaîne d'approvisionnement et de la connaissance des fournisseurs (du programme d'audits externes).
  Brève description du système de qualification des sous-traitants, des fabricants de substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) et autres fournisseurs critiques de composants.
  Mesures prises pour garantir la conformité des produits fabriqués aux directives sur la TSE (encéphalopathie spongiforme animale tansmissible).
  Mesures adoptées en cas de suspicion ou d'identification de produits finis, de vrac (comprimés non conditionnés), de principes actifs ou d'excipients contrefaits/falsifiés.
  Recours à l'aide scientifique et analytique ou autre aide technique externe liée à la fabrication et à l'analyse.
  Liste des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités de fabrication et de contrôle qualité sous-traitées (par exemple, stérilisation des articles de conditionnement primaire pour des processus aseptiques, contrôle des matières premières, etc.). Cette liste doit être présentée en annexe 4.
  Brève description du partage des responsabilités entre le donneur d'ordre et le sous-traitant en ce qui concerne la conformité du produit à l'autorisation de mise sur le marché (si non inclus au paragraphe 2.2).

  2.4. Gestion des risques qualité

  Brève description des méthodes de gestion des risques qualité utilisées par le fabricant/importateur.
  Principaux axes de la gestion des risques qualité incluant une brève description de toutes les activités réalisées au niveau Groupe et celles réalisées localement. Brève description du système mis en place pour assurer la continuité de l'approvisionnement afin d'éviter les ruptures.

  2.5. Revues de la qualité des produits

  Brève description des méthodologies utilisées.

  3. Personnel

  Organigramme illustrant les dispositions en ce qui concerne les postes/titres en gestion de la qualité, fabrication et contrôle qualité (joindre en annexe 5), incluant l'encadrement et les personnes autorisées/les personnes qualifiées notamment le responsable pharmaceutique et le responsable pharmaceutique intérimaire.
  Effectif de l'établissement :
  L'effectif de l'établissement comprend les personnes se livrant à des opérations pharmaceutiques.
  Nota. ― Pour les établissements ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, préciser le nombre d'équivalents temps plein spécifique à l'activité vétérinaire.

  OPÉRATIONS PHARMACEUTIQUES	NOMBRE d'équivalents temps plein
  Production
  Contrôle de la qualité
  Assurance qualité
  Stockage/distribution
  Maintenance
  Autres opérations non pharmaceutiques

  
  

  4. Locaux et équipements
  

  4.1. Locaux

  Brève description du site : taille et liste des bâtiments. Si la fabrication pour différents marchés, tel que local, européen, américain, etc. se fait dans des bâtiments différents sur le site, les bâtiments sont listés et les marchés destinataires identifiés (si non décrit au paragraphe 1.1).
  Un plan simple ou une description des zones de fabrication en indiquant l'échelle (des plans architecturaux ou techniques ne sont pas requis).
  Plans et diagrammes des zones de production (joindre en annexe 6) présentant la classification des locaux et les différentiels de pression entre les zones attenantes et indiquant les activités de production (mélange, remplissage, stockage, conditionnement, etc.) dans les salles. (utiliser un code couleur distinguant les classes revendiquées et les différentiels de pression avec une flèche symbolisant le sens du flux, et avec des données chiffrées sur les pressions et sur les taux de renouvellement).
  Plans des magasins et des zones de stockage, présentant les zones spécifiques réservées à la manipulation de substances hautement toxiques, dangereuses et sensibilisantes (le cas échéant).
  Brève description des conditions de stockage spécifiques (le cas échéant), mais non indiquées sur les plans.
  4.1.1. Brève description des systèmes de traitement d'air (HVAC).
  Principes permettant de définir l'approvisionnement en air, la température, l'humidité, les différentiels de pression et les taux de renouvellement d'air (fonctionnement en tout air neuf ou air recyclé [%]).
  4.1.2. Brève description des systèmes de traitement d'eau.
  Qualités d'eaux produites.
  Plans schématiques des systèmes de production et de distribution (joindre en annexe 7).
  4.1.3. Brève description des autres utilités importantes comme la vapeur, l'air comprimé, l'azote, etc.

  4.2. Equipements

  4.2.1. La liste des principaux équipements des laboratoires de contrôle et de production avec identification des équipements critiques est à fournir en annexe 8.
  4.2.2. Nettoyage et désinfection.
  Brève description des méthodes de nettoyage et de désinfection des surfaces en contact avec les produits (nettoyage manuel, nettoyage en place automatique [CIP], etc.).
  4.2.3. Systèmes informatisés critiques pour les BPF.
  Description des systèmes informatisés critiques pour les BPF (excluant les automates programmable [PLCs] spécifiques aux équipements).

  5. Documentation

  Description du système documentaire (électronique, manuel).
  En cas de stockage ou d'archivage de documents et d'enregistrements en dehors du site (y compris les données de pharmacovigilance, le cas échéant) : liste des types de documents/d'enregistrements ; nom et adresse du site de stockage et estimation du temps requis pour récupérer des documents archivés hors site.

  6. Production

  
  6.1. Types de produits

  Type de produits fabriqués incluant :
  ― liste des formes pharmaceutiques de médicaments à usage vétérinaire fabriqués sur le site (cf. annexe 2) ;
  ― liste des formes pharmaceutiques de médicaments soumis à des essais cliniques fabriqués sur le site et, en cas de différence par rapport à la fabrication commerciale, informations sur les zones de production et le personnel.
  Substances toxiques ou dangereuses manipulées (par exemple : avec une forte activité pharmacologique et/ou des propriétés sensibilisantes).
  Types de produits fabriqués dans des locaux dédiés et/ou équipements dédiés, fabrication par campagne, le cas échéant.
  Applications de technologie analytique des procédés (PAT), le cas échéant : définition générale de la technologie et des systèmes informatisés associés.

  6.2. Validation des procédés

  Brève description de la politique générale de validation des procédés.
  Principes concernant le retraitement ou la reprise.

  NOM du procédé validé	PRODUIT(S) concerné(s)	DATE du dernier rapport de validation

  
  

  6.3. Gestion et stockage des composants et produits

  Dispositions concernant les matières premières, les articles de conditionnement, les produits en vrac et les produits finis, y compris l'échantillonnage, la mise en quarantaine, la libération et le stockage.
  Dispositions concernant la gestion des composants et des produits refusés.

  TYPE	NOMBRE DE LOTS réceptionnés ou fabriqués	NOMBRE DE LOTS non conformes	NOMBRE DE LOTS retraités	NOMBRE DE LOTS refusés	LOTS EN SUIVI de stabilité
  Matières premières
  Articles de conditionnement
  Produits semi-ouvrés ou vrac
  Produits finis

  
  

  7. Contrôle de la qualité (CQ)

  Description des activités de contrôle de la qualité réalisées sur le site en termes de contrôles physiques, chimiques, microbiologiques et biologiques.

  8. Distribution, réclamations,
  produits non conformes et rappels

  
  8.1. Distribution
  (pour la partie sous la responsabilité du fabricant)

  Types (dépositaire, distributeur en gros, distributeur en gros à l'exportation [...], fabricant, etc.) et adresses (pays) (UE/EEE, Etats-Unis, etc.) des entreprises auxquelles les produits sont expédiés à partir du site.
  Description du système utilisé pour vérifier que chaque client/destinataire est légalement autorisé à recevoir des médicaments vétérinaires du fabricant.
  Brève description du système garantissant des conditions environnementales appropriées lors du transit, par exemple : surveillance/contrôle de la température.
  Dispositions pour la distribution des produits et moyens permettant d'assurer la traçabilité des produits.
  Mesures prises pour empêcher que les produits exploités en France se trouvent distribués par une chaîne d'approvisionnement illégale.

  8.2. Réclamations, produits non conformes et rappels

  Brève description du système de gestion des réclamations, des produits non conformes et des rappels.

  9. Auto-inspections

  Brève description du système d'auto-inspection basée sur les critères utilisés pour sélectionner des domaines à couvrir lors des audits prévus, l'organisation pratique et les activités de suivi des écarts et des actions correctives mises en place.

  Annexes
  (La numérotation des annexes telle qu'elle figure
  dans le modèle européen est conservée)

  Annexe 2. ― Liste des formes pharmaceutiques fabriquées/importées, avec la dénomination commune internationale (DCI) ou le nom commun (selon disponibilité) des substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) utilisés
  Annexe 4. ― Liste des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités sous-traitées (cf. modèle d'annexe ci-dessous)
  Annexe 5. ― Organigramme(s)
  Annexe 6. ― Plans des zones de production incluant les flux de composants et de personnel, des schémas de principes des procédés de fabrication de chaque type de produit (forme pharmaceutique). Utiliser un code couleur pour différencier les différents flux (personnel, matières premières, articles de conditionnement, produits semi-ouvrés, produits finis et déchets)
  Annexe 7. ― Plans schématiques des systèmes de traitement d'eau
  Annexe 8. ― Liste des principaux équipements de laboratoires et des zones de production avec leur date de mise en service et leur rythme de requalification
  Annexe 9. ― Liste des matières premières mises en œuvre dans l'année (cf. modèle ci-dessous)

  Annexe 2

  Liste des formes pharmaceutiques fabriquées/importées, avec la dénomination commune internationale (DCI)
  ou le nom commun (selon disponibilité) des substances actives à usage pharmaceutique (MPUP) utilisés

  Cette annexe ne concerne que les catégories fabricant/importateur de médicaments vétérinaires et de médicaments vétérinaires soumis à des essais cliniques.

  Partie 2

  Médicaments vétérinaires

  1. OPÉRATIONS DE FABRICATION
  1.1.	Médicaments stériles
  	1.1.1. Préparation de façon aseptique (liste des formes pharmaceutiques) 1.1.1.1. Liquides grands volumes 1.1.1.2. Lyophilisats 1.1.1.3. Semi-solides 1.1.1.4. Liquides petits volumes 1.1.1.5. Solides et implants 1.1.1.6. Autres produits préparés de façon aseptique (texte libre)
  	1.1.2. Préparation avec stérilisation finale (liste des formes pharmaceutiques) 1.1.2.1. Liquides grands volumes 1.1.2.2. Semi-solides 1.1.2.3. Liquides petits volumes 1.1.2.4. Solides et implants 1.1.2.5. Autres produits stérilisés dans leur récipient final (texte libre)
  	1.1.3. Libération des lots
  1.2.	Médicaments non stériles
  	1.2.1. Produits non stériles (liste des formes pharmaceutiques) 1.2.1.1. Gélules 1.2.1.2. Capsules molles 1.2.1.3. Gommes à mâcher médicamenteuses 1.2.1.4. Matrices imprégnées 1.2.1.5. Liquides pour usage externe 1.2.1.6. Liquides pour usage interne 1.2.1.7. Gaz à usage médical 1.2.1.8. Autres formes pharmaceutiques solides 1.2.1.9. Préparations pressurisées 1.2.1.10. Générateurs radiopharmaceutiques 1.2.1.11. Semi-solides 1.2.1.12. Suppositoires 1.2.1.13. Comprimés 1.2.1.14. Dispositifs transdermiques 1.2.1.15. Dispositifs intraruminaux 1.2.1.16. Prémélanges médicamenteux 1.2.1.17. Autres produits non stériles (texte libre)
  	1.2.2. Libération des lots
  1.3.	Médicaments biologiques
  	1.3.1. Produits pharmaceutiques biologiques 1.3.1.1. Produits sanguins 1.3.1.2. Produits immunologiques 1.3.1.3. Produits de thérapie cellulaire 1.3.1.4. Produits de thérapie génique 1.3.1.5. Produits biotechnologiques 1.3.1.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire 1.3.1.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire 1.3.1.8. Autres médicaments biologiques (texte libre)
  	1.3.2. Libération des lots (liste des produits) 1.3.2.1 Produits sanguins 1.3.2.2. Produits immunologiques 1.3.2.3. Produits de thérapie cellulaire 1.3.2.4. Produits de thérapie génique 1.3.2.5. Produits biotechnologiques 1.3.2.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire 1.3.2.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire 1.3.2.8. Autres médicaments biologiques (texte libre)
  1.4.	Autres produits ou activité de fabrication
  	1.4.1. Fabrication de : 1.4.1.1. Médicaments à base de plantes 1.4.1.2 Médicaments homéopathiques 1.4.1.3. Autre (texte libre) 1.4.2. Stérilisation de substances actives/excipients/produits finis : 1.4.2.1. Filtration 1.4.2.2. Chaleur sèche 1.4.2.3. Chaleur humide 1.4.2.4. Chimique 1.4.2.5. Irradiation gamma 1.4.2.6. Irradiation beta 1.4.3. Autres (texte libre)
  1.5.	Conditionnement
  	1.5.1. Conditionnement primaire 1.5.1.1. Gélules 1.5.1.2. Capsules molles 1.5.1.3. Gommes à mâcher médicamenteuses 1.5.1.4. Matrices imprégnées 1.5.1.5. Liquides pour usage externe 1.5.1.6. Liquides pour usage interne 1.5.1.7. Gaz à usage médical 1.5.1.8. Autres formes pharmaceutiques solides 1.5.1.9. Préparations pressurisées 1.5.1.10. Générateurs radiopharmaceutique 1.5.1.11. Semi-solides 1.5.1.12. Suppositoires 1.5.1.13. Comprimés 1.5.1.14. Dispositif transdermique 1.5.1.15. Dispositifs intraruminaux 1.5.1.16. Prémélanges médicamenteux 1.5.1.17. Autres produits non stériles (texte libre)
  	1.5.2. Conditionnement secondaire
  1.6.	Contrôle de la qualité
  	1.6.1. Tests de stérilité 1.6.2. Microbilologie : hors tests de stérilité 1.6.3. Physico-chimiques 1.6.4. Biologiques

  Restrictions ou clarifications liées au champ d'application de ces opérations de fabrication :
  Pour l'établissement fabriquant des médicaments vétérinaires contenant des radiopharmaceutiques, des produits contenant des pénicillines, sulfamides, céphalosporines, des cytotoxiques, des ectoparasiticides, des substances avec une activité hormonale ou d'autres substances actives potentiellement dangereuses, le préciser au regard des formes concernées.

  2. IMPORTATION DE MÉDICAMENTS
  2.1.	Contrôle de la qualité des médicaments importés
  	2.1.1. Tests de stérilité 2.1.2. Microbiologie : hors tests de stérilité 2.1.3. Physico-chimiques 2.1.4. Biologiques
  2.2.	Libération des lots des médicaments importés
  	2.2.1. Produits stériles 2.2.1.1. Préparation de façon aseptique 2.2.1.2. Stérilisés dans leur récipient final 2.2.2. Produits non stériles
  	2.2.3. Produits biologiques 2.2.3.1. Produits sanguins 2.2.3.2. Produits immunologiques 2.2.3.3. Produits de thérapie cellulaire 2.2.3.4. Produits de thérapie génique 2.2.3.5. Produits biotechnologiques 2.2.3.6. Produits d'origine humaine ou vétérinaire 2.2.3.7. Produits issus de l'ingénierie tissulaire 2.2.3.8. Autres médicaments biologiques (texte libre)
  2.3.	Autres activités d'importation (toute autre activité d'importation non couverte ci-dessus)
  	2.3.1. Etablissement d'importation physique 2.3.2. Importation de produits vrac en vue d'opérations de fabrication 2.3.3. Substances actives biologiques 2.3.4. Autre (à préciser)

  Restrictions ou clarifications liées au champ d'application de ces opérations d'importation :
  

  Annexe 4Liste des fabricants et des laboratoires de sous-traitance avec les adresses, les coordonnées
  et les diagrammes des chaînes d'approvisionnement pour les activités sous-traitées
  

  Ce chapitre traite des modalités de sous-traitance entre l'établissement pharmaceutique de l'entreprise concernée et toute autre entreprise, y compris celles faisant partie du même groupe.

  1. Fabrications confiées en sous-traitance

  SOUS-TRAITANT (nom et adresse)	NOM(S) DU (DES) produit(s) concerné(s)	OPÉRATION(S) sous-traitée(s)	DATE DU CONTRAT en cours	DATE DU DERNIER AUDIT
  .../...

  Indiquer des éléments justifiant la sous-traitance des opérations suscitées.
  

  2. Fabrications acceptées en sous-traitance

  DONNEUR D'ORDRE (nom et adresse)	NOM(S) DU (DES) produit(s) concerné(s)	OPÉRATION(S) sous-traitée(s)	DATE DU CONTRAT en cours	DATE DU DERNIER AUDIT

  
  

  3. Analyses confiées en sous-traitance

  SOUS-TRAITANT (nom et adresse)	NOM(S) DU (DES) produit(s) concerné(s)	ANALYSE(S) sous-traitée(s)	DATE DU CONTRAT en cours	DATE du dernier audit	JUSTIFICATIONS(1)
  .../...

  
  

  4. Analyses acceptées en sous-traitance

  DONNEUR D'ORDRE (nom et adresse) (1)	NOM(S) DU (DES) produit(s) concerné(s)	ANALYSE(S) sous-traitée(s)	DATE DU CONTRAT en cours	DATE DU DERNIER AUDIT

  
  

  Annexe 9

  
  Liste des matières mises en œuvre dans l'année
  

  1. Matières premières mises en œuvre
  dans l'année écoulée

  Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 qui importent des matières premières pour leur propre usage, la mention de cette activité dans cet état vaut déclaration au titre de l'importation, telle que mentionnée à l'article R. 5138-1 du code de la santé publique.
  Pour les fabricants mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 la mention, dans ce document, de l'achat de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) en France et de leur stockage pour leur propre usage, vaut déclaration au titre des activités de distribution de MPUP.

  2. Liste des substances actives d'origine chimique mises en œuvre dans l'année écoulée

  DÉSIGNATION n° CAS ou référence produit	MONOGRAPHIE pharmacopée	STUPÉFIANTS liste I ou II	FOURNISSEURS (ville-pays) et date du dernier audit	FABRICANTS (ville-pays) et date du dernier audit	SOUS-TRAITANCE du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (1)	RESPONSABLE de l'achat	QUANTITÉ mise en œuvre dans l'année écoulée
  (1) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification.

  
  

  3. Liste des excipients et des éléments de mise en forme mis en œuvre dans l'année écoulée

  DÉSIGNATION n° CAS ou référence produit	MONOGRAPHIE Pharmacopée	FOURNISSEURS (ville-pays) et date du dernier audit	FABRICANTS (ville-pays) et date du dernier audit	SOUS-TRAITANCE du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (1)	RESPONSABLE de l'achat
  .../...
  (1) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification.

  
  

  4. Liste des matières premières d'origine biologique mises en œuvre dans l'année écoulée

  DÉSIGNATION n° CAS	MONOGRAPHIE Pharmacopée	FOURNISSEURS (ville-pays) et date du dernier audit	FABRICANTS (ville-pays) et date du dernier audit	ORIGINE (1)	SOUS-TRAITANCE du contrôle de la qualité au fabricant de MPUP (2)	QUANTITÉ mise en œuvre dans l'année écoulée
  .../...
  (1) Préciser s'il s'agit d'une matière première d'origine animale ou humaine, extractive ou issue de biotechnologie. (2) Si oui, préciser si la sous-traitance est totale (T) ou partielle (P) ainsi que sa justification.

  MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT EXPLOITANT VISÉ AU 3°
  DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE

  Introduction

  L'état d'un établissement d'exploitation de médicaments vétérinaires est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les opérations de vente en gros ou de cession à titre gratuit, de publicité, d'information, de pharmacovigilance, de suivi des lots, de retrait et de stockage correspondantes conduites sur le site.
  Un état est daté et n'excède pas 10 à 15 pages A4.

  MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT
  

  1. Présentation générale

  1.1. Information sur l'établissement.
  Le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel.
  Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
  Un plan de l'établissement précisant la localisation des lieux de stockage s'il y a lieu, les zones de produits rappelés.
  Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
  1.2. Activités de l'établissement telles que précisées au troisième alinéa de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique et formes pharmaceutiques exploitées : (cette partie est sans objet si cette annexe est utilisée en complément d'un état pour une autre activité).
  Numéro et date de l'autorisation d'ouverture.
  Autorisations spécifiques (stupéfiants, entrepôts douaniers...).
  Autres activités liées à la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, distribution en gros, fabrication, exportation...).
  Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, aliments pour animaux, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques, consommables...).
  Liste des médicaments vétérinaires exploités.

  NOM DE LA SPÉCIALITÉ forme pharmaceutique et dosage	DÉNOMINATION commune	AMM	SITE de production	SITE de conditionnement	SITE d'importation	SITE contrôle et échantillothèque	SITE libération

  1.3. Activités de stockage et de distribution confiées par contrat à une autre société (par exemple à des dépositaires).

  DÉNOMINATION du médicament vétérinaire exploité	OPÉRATIONS confiées	ENTREPRISES concernées	DATE du dernier contrat	DATE du dernier audit

  
  

  2. Management de la qualité

  Présentation du système de management de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4).
  Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système d'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).

  3. Personnel

  3.1. Organigramme.
  De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et le responsable pharmacovigilance ainsi que leurs relations avec les responsables commerciaux et publicitaires.
  3.2. Postes clés pharmaceutiques.

  NOM	DIPLÔME (pharmacien ou vétérinaire)	NUMÉRO D'INSCRIPTION à l'ordre	FONCTION (*)	DATE D'ENTRÉE dans l'entreprise
  (*) Pharmacien ou vétérinaire responsable, délégué, intérimaire et adjoint. Préciser les astreintes pharmaceutiques.

  3.3. Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.

  ACTIVITÉS	NOMBRE D'ÉQUIVALENTS TEMPS PLEIN
  Assurance qualité
  Opérations de stockage et de vente en gros
  Publicité/information
  Pharmacovigilance
  Suivi des lots, rappels et retraits
  Autres opérations non pharmaceutiques
  Dépositaire

  3.4 Formation.
  Bilan des formations réalisées au cours de l'année.

  INTITULÉ (préciser les formations relatives aux opérations pharmaceutiques, BPD)	TYPE (initiale ou continue)	FORMATEUR (interne ou externe)	NOMBRE d'heures	NOMBRE de personnes

  3.5. Hygiène du personnel.
  Existence de règles d'hygiène appropriées, de vestiaires et de zones de repos.
  

  4. Locaux et matériel

  4.1. Activité de stockage.
  Plans de situation (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
  4.1.1. Plans (les plans doivent être cotés, lisibles et si nécessaire au format A3).
  Fournir un plan du site faisant apparaître les différentes activités.
  Préciser les locaux de stockage particuliers (équipement de stockage sous température dirigée, locaux antidéflagration...).
  Localiser les différentes catégories de produits (médicaments vétérinaires commercialisables, produits en quarantaine, retournés, rappelés, à détruire et autres produits).
  Fournir des plans simples des magasins avec les flux de personnes, des produits et des déchets (utiliser un code couleur).
  4.1.2. Locaux de stockage.
  Présenter les surfaces et la capacité totale, puis celles des différentes zones identifiées sur les plans.
  Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
  4.2. Sans activité de stockage.
  Plans de situation (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
  4.3. Systèmes informatisés.
  Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...).
  Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur.
  Modalités de validation des systèmes informatisés, systèmes validés dans l'année.

  5. Documentation

  5.1. Gestion documentaire.
  Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
  5.2. Documents concernant la qualité des produits :

  DOMAINES	RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS
  Formation du personnel
  Hygiène du personnel
  Nettoyage des locaux
  Stockage et sécurité
  Réclamations, rappels
  Prise et préparation des commandes
  Contrôle des ayants droit
  Suivi des lots
  Plan d'urgence (retrait et rappel de lots)
  Traitement des réclamations
  Publicité et information
  Pharmacovigilance
  Gestion et distribution des échantillons gratuits
  Audit des sous-traitants
  Auto-inspections

  5.3. Maîtrise des conditions de conservation.
  Décrire les dispositifs mis en place afin de garantir la ventilation et la maîtrise de la température et de l'hygrométrie au sein des locaux de stockage, réception, préparation, expédition (en particulier pour les produits thermosensibles, à conserver entre + 2 °C et + 8 °C).

  		PARAMÈTRE SUIVI	QUALIFICATION	OBSERVATIONS
  Réception	Contrôle à réception
  Stockage	Locaux
  Préparation	Colisage
  Expédition	Transport Livraison

  Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.
  Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
  Fournir les modalités d'astreinte 24 h/24 en cas de dépassement des seuils d'alerte.
  5.4. Matériel.
  Décrire les principaux matériels (équipements de stockage sous température dirigée, systèmes de lecture des informations codées permettant d'assurer, le cas échéant, une gestion automatisée de la traçabilité des médicaments vétérinaires) avec leur date de mise en service et la date de la dernière validation.
  Décrire la politique générale de qualification/validation des appareils ainsi que la fréquence retenue et le planning prévisionnel.
  

  6. Opérations de vente en gros

  6.1. Réception.
  Préciser les contrôles effectués à la réception.
  6.2. Stockage.
  Décrire les modes de gestion des stocks (gestion des dates de péremption, des emplacements et des numéros de lots).
  Informations sur les produits toxiques, produits cytotoxiques, (produits cytotoxiques, phytopharmaceutiques, biocides...) ou dangereux (inflammables ou explosifs) détenus en indiquant les principes retenus pour leur stockage et leur manipulation (locaux dédiés, bâtiments antidéflagration...).
  Informations sur les produits réglementés : produits soumis à la réglementation des stupéfiants, hormones, psychotropes en indiquant les principes retenus pour la sécurisation du stockage.

  7. Préparation et livraison des commandes

  7.1. Ayants droit.
  Décrire la procédure de contrôle de la qualité d'ayant droit.
  Dresser un bilan de la distribution aux différents destinataires.
  7.2. Distribution.

  		NOMBRE D'AYANTS DROIT ou de dérogataires concernés	NOMBRE D'UNITÉS de médicament vétérinaire distribuées	POURCENTAGE
  Ayants droit	Domiciles professionnels vétérinaires
  	Pharmacies d'officine
  	Groupements agréés (article L. 5143-6 du CSP)
  	Distributeurs ou dépositaires
  	Chefs des services de pharmacologie et de toxicologie des écoles nationales vétérinaires
  	Fabricants d'aliments médicamenteux
  Dérogataires	Eleveurs agréés pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme
  	Personnes titulaires d'une autorisation d'expérimenter sur l'animal
  	Autres (à préciser)

  7.3. Livraison.
  Décrire la gestion des cas d'urgence pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1.
  Décrire les modalités de livraison.
  En cas de recours à des entreprises de transport extérieures, compléter le tableau ci-après :

  NOM DE L'ENTREPRISE de transport	RÉPARTITION DES VOLUMES des livraisons	DATE DU DERNIER CONTRAT

  Préciser les circuits de distribution pour l'Union européenne et à l'exportation pour les pays tiers.
  

  8. Suivi des lots, pharmacovigilance et qualité

  8.1. Plan général de réception, d'enregistrement et de traitement des réclamations de toutes natures.
  Décrire les modalités de réception, d'enregistrement et de traitement des réclamations (concernant les défauts qualité, les effets indésirables et les réclamations de toute nature).
  8.2. Qualité des médicaments vétérinaires.
  8.2.1. Réclamations.
  Nom du responsable des enregistrements des réclamations sur la qualité des médicaments vétérinaires.
  Préciser les modes d'enregistrement et les actions prévues.
  8.2.2. Rappels.
  Liste des lots de médicaments rappelés dans l'année.
  8.3. Retraits et rappels de lots.
  Décrire les modalités de gestion d'un rappel de médicaments vétérinaires et le plan d'urgence prévu (information des clients, gestion du stock...).
  Dresser la liste des médicaments vétérinaires avec les numéros de lot ayant fait l'objet d'un rappel au cours de l'année.
  8.4. Pharmacovigilance.
  8.4.1. Si le système est homogène pour l'entreprise, décrire le système de pharmacovigilance.
  A. - Organisation.
  B. - Description des activités.
  B.1. ― Responsables :
  Personnes assurant les attributions du responsable de la pharmacovigilance.
  B.2. ― Autres personnes.
  C. - Formations, qualification.
  D. - Management de la qualité.
  Organisation.
  Documentation.
  E. - Bases de données.
  F. - Modalités de déclaration des effets indésirables.
  8.4.2. Si le système est différent en fonction des médicaments vétérinaires exploités.

  NOM du médicament	TITULAIRE	EXPLOITANT	RESPONSABLE pharmacovigilance (France)	RESPONSABLE pharmacovigilance (International [QPPV])	SOUS-TRAITANCE contrat

  
  

  9. Publicité et information

  9.1. Gestion des documents publicitaires.
  Principe de rédaction, d'approbation et de contrôle de la conformité réglementaire de tout type de documents à caractère publicitaire.
  9.2. Diffusion des documents à caractère publicitaire.
  Supports utilisés pour la diffusion des messages publicitaires :

  MÉDICAMENT vétérinaire	TYPE DE SUPPORT	NOM OU NATURE du support	DESTINATAIRES	PÉRIODE de diffusion

  
  9.3. Distribution des échantillons gratuits.

  MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE	NOMBRE DE LOTS CONCERNÉS	QUANTITÉ	LISTE DES DESTINATAIRES

  
  

  10. Auto-inspections, audits

  10.1. Description du système d'auto-inspections.
  10.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits réalisés.
  Auto-inspections.
  Audits des établissements sous-traitants.

  NOM DU MÉDICAMENT exploité	NOM L'ENTREPRISE et n° d'autorisation d'ouverture	PROGRAMMATION	RÉALISATION

  10.3. Liste des audits par des entreprises extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.
  

  11. Contrefaçon de produits

  CAS DE CONTREFAÇON SIGNALÉS dans l'année (nom du produit)	NOM DES PRODUITS CONTREFAITS	DESTINATAIRE(S) ET DATE(S) du signalement
  ... /...

  Nota. ― Indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l'étranger pour des produits autorisés en France.

  MODÈLE D'ÉTAT D'UN ÉTABLISSEMENT DISTRIBUTEUR EN GROS OU DÉPOSITAIRE VISÉ
  AUX 4° À 10° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
  

  Introduction

  L'état d'un établissement de distribution ou dépositaire est un document qui contient des informations spécifiques sur les opérations d'approvisionnement, de stockage, de préparation et de livraison des commandes conduites sur le site.
  Un état est daté et n'excède pas 15 à 20 pages A4.

  MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT

  
  1. Présentation générale de l'établissement

  1.1. Information sur l'établissement.
  Le nom de l'établissement, le nom commercial le cas échéant, l'adresse géographique et postale, le courriel, les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence.
  Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
  Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
  1.2. Activités de l'établissement.
  Numéro et date de l'autorisation d'ouverture.
  Autorisations spécifiques (stupéfiants, entrepôts douaniers...).
  Autres activités liées à la pharmacie vétérinaire (aliments médicamenteux, fabrication, exploitation, exportation...).
  Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire (médicaments à usage humain, dispositifs médicaux, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides, réactifs biologiques, consommables, matériel, aliments pour animaux...).
  1.3. Volume d'activités.
  Préciser le secteur géographique couvert.
  Pour les dépositaires, préciser les parties au contrat et sa date de signature ainsi que dans un tableau, le nombre d'unités de médicaments vétérinaires distribués.

  NOM DU DONNEUR D'ORDRE	DATE DU CONTRAT EN VIGUEUR	STATUT DES PRODUITS RÉCEPTIONNÉS
  		En quarantaine	Libérés
  .../...

  Comparer le nombre de références de médicaments vétérinaires ayant fait l'objet d'un mouvement dans l'année au nombre de références présentes lors de l'inventaire précédent.
  

  2. Management de la qualité

  Présentation du système de management de la qualité (moins de 750 mots ou 3 pages A4) et en particulier le dispositif permettant de se conformer aux dispositions de l'article R. 5142-52 relatives au plan d'urgence de retrait des lots.
  Définir les responsabilités du département assurance qualité et l'architecture du système assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).

  3. Personnel

  3.1 Organigramme.
  De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les pharmaciens ou vétérinaires responsables et leurs relations avec les responsables commerciaux.
  3.2. Postes clés pharmaceutiques.

  NOM Prénom	DIPLÔME (pharmacien ou vétérinaire)	NUMÉRO D'INSCRIPTION de l'ordre	FONCTION (*)	DATE D'ENTRÉE dans l'entreprise
  (*) Pharmacien ou vétérinaire responsable, délégué, intérimaire et adjoint préciser les astreintes pharmaceutiques.

  
  3.3 Nombre d'employés pour les activités pharmaceutiques et non pharmaceutiques.

  ACTIVITÉS	NOMBRE D'ÉQUIVALENTS temps plein
  Assurance qualité
  Réception/stockage
  Prise et préparation des commandes
  Livraison
  Traitement des réclamations
  Retraits et retours des produits
  Autres opérations non pharmaceutiques

  Nota. ― Pour les établissements ayant à la fois des activités relatives aux médicaments à usage humain et aux médicaments vétérinaires, préciser le nombre d'équivalents temps plein spécifique à l'activité vétérinaire.
  3.4. Formation.
  Bilan des formations réalisées au cours de l'année.

  INTITULÉ (préciser les formations relatives aux BPD)	TYPE (initiale ou continue)	FORMATEUR (interne ou externe)	NOMBRE D'HEURES	NOMBRE DE PERSONNES

  3.5. Hygiène du personnel.
  Existence de règles d'hygiène appropriées, de vestiaires et de zones de repos.
  

  4. Locaux et matériel

  4.1. Plans (les plans doivent être lisibles et si nécessaire au format A3).
  Fournir un plan du site faisant apparaître les différentes activités.
  Préciser les locaux de stockage particuliers (équipement de stockage sous température dirigée, locaux antidéflagration...).
  Localiser les différentes catégories de produits (médicaments vétérinaires commercialisables, produits retournés, rappelés, à détruire et autres produits).
  Fournir des plans simples des magasins avec les flux de personnes, des produits et des déchets (utiliser un code couleur).
  4.2. Locaux de stockage.
  Présenter les surfaces et la capacité totales, puis celles des différentes zones identifiées sur les plans.
  Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
  4.3. Maîtrise des conditions de conservation.
  Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.
  Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
  4.4. Matériel.
  Décrire les principaux matériels (équipements de stockage sous température dirigée, systèmes de lecture des codes-barres) avec leur date de mise en service et la date de la dernière validation.
  Dresser le bilan de la surveillance des conditions de conservation (température, humidité). Préciser les points où sont relevés les différents paramètres ainsi que les mesures correctives mises en place en cas de non-respect des valeurs seuil définies.

  		PARAMÈTRE SUIVI	QUALIFICATION	OBSERVATIONS
  Réception	Contrôle à réception
  Stockage	Locaux
  Préparation	Colisage
  Expédition	TransportLivraison

  Le cas échéant, préciser s'il existe un système de chauffage et/ou de climatisation et des alarmes couplées.
  Fournir les modalités d'astreinte 24 h/24 en cas de dépassement des seuils d'alerte.
  Décrire la politique générale de qualification/validation des appareils ainsi que la fréquence retenue et le planning prévisionnel.
  4.5 Systèmes informatisés.
  Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...)
  Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur.
  

  5. Approvisionnement, réception et opérations de stockage
  et manutention des médicaments vétérinaires

  5.1. Réception.
  Préciser les contrôles effectués à la réception.
  5.2. Stockage.
  Décrire les modes de gestion des stocks (gestion des dates de péremption, des emplacements et des numéros de lots).
  Informations sur les produits toxiques (produits cytotoxiques, phytopharmaceutiques, biocides...) ou dangereux (inflammables ou explosifs) détenus en indiquant les principes retenus pour leur stockage et leur manipulation (locaux dédiés, bâtiments antidéflagration...)
  Informations sur les produits réglementés : produits soumis à la réglementation des stupéfiants, hormones, psychotropes en indiquant les principes retenus pour la sécurisation du stockage.

  6. Préparation et livraison des commandes

  6.1. Ayants droit.
  Décrire la procédure de contrôle de la qualité d'ayant droit.
  Dresser un bilan de la distribution aux différents destinataires :

  		NOMBRE D'AYANTS DROIT ou de dérogatairesconcernés	NOMBRE D'UNITÉS de médicament vétérinairedistribuées	POURCENTAGE
  Ayants droit	Domiciles professionnels vétérinaires
  	Pharmacies d'officine
  	Groupements agréés (article L. 5143-6 du CSP)
  	Distributeurs ou dépositaires
  	Chefs des services de pharmacologie et de toxicologie des écoles nationales vétérinaires
  	Fabricants d'aliments médicamenteux
  Dérogataires	Eleveurs agréés pour la préparation extemporanée d'aliments médicamenteux à la ferme
  	Personnes titulaires d'une autorisation d'expérimenter sur l'animal
  	Autres (à préciser)

  6.2. Livraison.
  Décrire la gestion des cas d'urgence pour les établissements mentionnés aux 5°, 7° et 9° de l'article R. 5142-1.
  Décrire les modalités de livraison.
  En cas de recours à des entreprises de transport extérieures :

  NOM DE L'ENTREPRISE de transport	VOLUMES DES LIVRAISONS	DATE DU DERNIER CONTRAT

  
  

  7. Retours de médicaments non défectueux,
  réclamations, rappels ou retraits, destruction

  7.1. Retours.
  Décrire la procédure de remise en stock des médicaments vétérinaires non défectueux.
  7.2. Rappels.
  Décrire les modalités de gestion d'un rappel de lots de médicaments vétérinaires et le plan d'urgence prévu (information des clients, gestion du stock...).
  Liste des rappels effectués.
  Modalités de destruction des produits défectueux.

  8. Documentation

  8.1. Gestion documentaire.
  Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
  8.2. Documents concernant la qualité des produits.

  DOMAINES	RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS
  Formation du personnel
  Hygiène du personnel
  Nettoyage des locaux
  Stockage et sécurité
  Approvisionnements et réception
  Gestion des médicaments soumis à des conditions particulières de stockage
  Gestion des stocks
  Préparation des commandes
  Contrôle des destinataires
  Validation et qualification des principaux équipements
  Maintenance, métrologie
  Réclamations, rappels
  Gestion des retours
  Auto-inspections
  Tenue des registres pour les produits soumis à des réglementations spécifiques, surveillance des stocks pour gérer les vols éventuels

  
  

  9. Auto-inspections

  9.1. Description du système d'auto-inspections.
  9.2. Programme et bilan des auto-inspections.
  9.3. Liste des audits par des sociétés extérieures et des inspections étrangères depuis les trois dernières années.

  10. Contrefaçon de produits

  CAS DE CONTREFAÇON SIGNALÉS dans l'année (nom du produit)	NOM DES PRODUITS CONTREFAITS	DESTINATAIRE(S) ET DATE(S) du signalement
  ... /...

  Nota. ― Indiquer dans ce tableau les cas de contrefaçon observés en France ou à l'étranger pour des produits autorisés en France.

  MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT POUR LES ÉTABLISSEMENTS PHARMACEUTIQUES VÉTERINAIRES VISÉS
  AUX 11° À 14° DE L'ARTICLE R. 5142-1 DU CODE DE LA SANTÉ PUBLIQUE
  

  Introduction

  L'état d'un établissement de fabrication, d'importation, de distribution d'aliments médicamenteux est un document qui contient notamment des informations spécifiques concernant les opérations de fabrication, de vente ou de cession à titre gratuit, d'importation, de contrôle de la qualité et de stockage.
  Un état est daté et il est renseigné pour toutes les rubriques.
  Nota. ― La fiche récapitulative de l'état de l'établissement doit être renseignée.

  MODÈLE DE PRÉSENTATION D'UN ÉTAT

  
  1. Présentation générale de l'établissement

  1.1. Information sur l'établissement.
  Le nom, l'adresse exacte avec les numéros de téléphone, de télécopie, le numéro de téléphone en cas d'urgence et le courriel.
  Une description brève : emplacement du site et environnement, taille et type de bâtiments.
  Numéro d'identification du site comme par exemple les données GPS, le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) du site (numéro d'identification unique fourni par la société Dun & Bradstreet) ou tout autre système de localisation géographique.
  1.2. Activités de l'établissement.
  Numéro et date de l'autorisation administrative.
  Autres autorisations ou agréments administratifs (réglementation sur les installations classées, l'alimentation animale, les organismes génétiquement modifiés ou l'expérimentation animale...).
  Autres activités non liées à la pharmacie vétérinaire : aliments pour animaux, suppléments nutritionnels, produits diététiques ou d'hygiène, phytopharmaceutiques, biocides...
  1.3. Aliments médicamenteux fabriqués, importés ou distribués dans l'année.
  Liste des prémélanges médicamenteux utilisés :

  NOM	NUMÉRO d'AMM	SUBSTANCES actives

  Aliments médicamenteux fabriqués :
  Ce tableau doit également mentionner les aliments médicamenteux fabriqués en sous-traitance pour le compte d'un autre fabricant d'aliment médicamenteux.

  ALIMENTS MÉDICAMENTEUX FABRIQUÉS		TONNAGE d'aliments	TONNAGE d'aliments médicamenteux	PROPORTION d'AM (*) (en pourcentage)
  BOVINS	Vaches laitières
  	Autres bovins
  OVINS
  CAPRINS
  PORCINS	Porcelets 1er âge
  	Porcelets 2e âge
  	Truies
  	Porcs élevage et engraissement
  VOLAILLES	Poulets de chair
  	Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
  	Poulettes, pondeuses reproductrices
  	Dindons : reproducteurs
  	Dindons : engrais
  	Pintades
  	Palmipèdes gras
  	Palmipèdes à rôtir
  	Cailles
  LAPINS
  EQUINS
  GIBIERS
  POISSONS
  AUTRES ANIMAUX
  TOTAL
  (*) Aliments médicamenteux.

  Aliments médicamenteux importés :

  ALIMENTS MÉDICAMENTEUX IMPORTÉS		TONNAGE d'aliments	TONNAGE d'aliments médicamenteux	PROPORTIONd'AM (*) (en pourcentage)
  BOVINS	Vaches laitières
  	Autres bovins
  OVINS
  CAPRINS
  PORCINS	Porcelets 1er âge
  	Porcelets 2e âge
  	Truies
  	Porcs élevage et engraissement
  VOLAILLES	Poulets de chair
  	Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
  	Poulettes, pondeuses reproductrices
  	Dindons : reproducteurs
  	Dindons : engrais
  	Pintades
  	Palmipèdes gras
  	Palmipèdes à rôtir
  	Cailles
  LAPINS
  EQUINS
  GIBIERS
  POISSONS
  AUTRES ANIMAUX
  TOTAL
  (*) Aliments médicamenteux.

  Aliments médicamenteux distribués en France : ce tableau concerne les aliments médicamenteux autres que ceux fabriqués par l'entreprise.

  ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS		TONNAGE d'aliments	TONNAGE D'ALIMENTS médicamenteux		PROPORTIONd'AM (*) (en pourcentage)
  			Vrac	Sacs
  BOVINS	Vaches laitières
  	Autres bovins
  OVINS
  CAPRINS
  PORCINS	Porcelets 1er âge
  	Porcelets 2e âge
  	Truies
  	Porcs élevage et engraissement
  VOLAILLES	Poulets de chair
  	Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
  	Poulettes, pondeuses reproductrices
  	Dindons : reproducteurs
  	Dindons : engrais
  	Pintades
  	Palmipèdes gras
  	Palmipèdes à rôtir
  	Cailles
  LAPINS
  EQUINS
  GIBIERS
  POISSONS
  AUTRES ANIMAUX
  TOTAL
  (*) Aliments médicamenteux.

  Ce tableau concerne les aliments médicamenteux fabriqués par l'entreprise.

  ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS		TONNAGE d'aliments	TONNAGE D'ALIMENTS médicamenteux		PROPORTIONd'AM (*) (en pourcentage)
  			Vrac	Sacs
  BOVINS	Vaches laitières
  	Autres bovins
  OVINS
  CAPRINS
  PORCINS	Porcelets 1er âge
  	Porcelets 2e âge
  	Truies
  	Porcs élevage et engraissement
  VOLAILLES	Poulets de chair
  	Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
  	Poulettes, pondeuses reproductrices
  	Dindons : reproducteurs
  	Dindons : engrais
  	Pintades
  	Palmipèdes gras
  	Palmipèdes à rôtir
  	Cailles
  LAPINS
  EQUINS
  GIBIERS
  POISSONS
  AUTRES ANIMAUX
  TOTAL
  (*) Aliments médicamenteux.

  Aliments médicamenteux distribués à l'export : ce tableau concerne les aliments médicamenteux autres que ceux fabriqués par l'entreprise.

  ALIMENTS MÉDICAMENTEUX DISTRIBUÉS		TONNAGE d'aliments	TONNAGE D'ALIMENTS médicamenteux		PROPORTIONd'AM (*) (en pourcentage)
  			Vrac	Sacs
  BOVINS	Vaches laitières
  	Autres bovins
  OVINS
  CAPRINS
  PORCINS	Porcelets 1er âge
  	Porcelets 2e âge
  	Truies
  	Porcs élevage et engraissement
  VOLAILLES	Poulets de chair
  	Poulettes, pondeuses d'œufs de consommation
  	Poulettes, pondeuses reproductrices
  	Dindons : reproducteurs
  	Dindons : engrais
  	Pintades
  	Palmipèdes gras
  	Palmipèdes à rôtir
  	Cailles
  LAPINS
  EQUINS
  GIBIERS
  POISSONS
  AUTRES ANIMAUX
  TOTAL
  (*) Aliments médicamenteux.

  Si nécessaire, pour les établissements qui font des demandes de certificat d'accompagnement des aliments médicamenteux :

  NOM DE L'ALIMENT MÉDICAMENTEUX exporté	TONNAGE D'ALIMENT MÉDICAMENTEUX exporté	PAYS DESTINATAIRE

  2. Management de la qualité

  Présentation du système de management de la qualité, et en particulier les procédures relatives à la constitution des dossiers de lots d'aliments médicamenteux et au plan d'urgence pour le retrait des lots.
  Définir l'architecture du système d'assurance qualité. Le cas échéant, préciser les normes ISO utilisées (9000 : 2000 ou versions ultérieures).
  Précisions concernant la qualification des sous-traitants (si concerné).
  Brève description de la qualification des sous-traitants, comprenant des précisions sur les audits conjoints, programmes de qualification et approche d'analyse de risque.

  3. Personnel

  3.1. Organigramme.
  De préférence un seul organigramme récapitulant les positions des différents services et faisant apparaître les postes clés, notamment pour la gestion des prémélanges médicamenteux, la production, le contrôle de la qualité et la distribution.
  3.2. Postes clés pharmaceutiques.

  NOM DU PHARMACIEN ou du vétérinaire responsable ou lié par convention (titulaire et remplaçant[s])	QUALIFICATIONS (pharmacien ou vétérinaire)	NUMÉRO D'INSCRIPTION à l'ordre	DATE DE PRISE de fonctions

  3.3. Préciser par une croix dans le tableau ci-dessous les activités réalisées au sein de l'établissement.

  ACTIVITÉS
  Assurance qualité
  Contrôle de la qualité
  Gestion des prémélanges médicamenteux
  Production
  Stockage/distribution
  Prise et préparation des commandes
  Réclamations
  Retours ou rappels d'aliments médicamenteux
  Autres opérations non pharmaceutiques

  3.4. Formation.
  Bilan des formations réalisées au cours de l'année.

  INTITULÉ (préciser les formations relatives aux bonnes pratiques relatives aux aliments médicamenteux)	TYPE (initiale ou continue)	FORMATEUR (interne ou externe)	NOMBRE d'heures	NOMBRE de personnes

  3.5. Hygiène du personnel.
  Existence de vestiaires et de zones de repos.
  Règles d'hygiène appropriées : tenues vestimentaires, protection du personnel.
  

  4. Locaux et équipements

  4.1. Locaux.
  Plans (les plans demandés sont des plans d'ensemble au format A3 ou A4 permettant de faire ressortir les zones de fabrication ainsi que les zones de stockage des prémélanges médicamenteux et des aliments médicamenteux accompagnés d'un synoptique ou d'un diagramme de fabrication. Pour les activités de distribution, les plans mentionnent les flux du personnel, de l'aliment médicamenteux et des déchets. Ces plans doivent être lisibles.
  Locaux de stockage.
  Présenter la capacité totale puis celle des différentes zones identifiées sur les plans.
  Existence d'un système de protection contre les intrusions et les animaux nuisibles.
  4.2. Equipements.
  4.2.1. Description des principaux équipements de production (système d'incorporation des prémélanges et de mélange...).
  Décrire l'implantation et les modalités d'incorporation des prémélanges médicamenteux.
  Décrire le système de mélange, en particulier les modalités de vidange.
  Préciser la politique générale de qualification et de validation de ces appareils.
  4.2.2. Description du système de ventilation dans les zones qui présentent un risque de contaminations croisées, notamment la zone d'incorporation des prémélanges.
  4.2.3. Systèmes informatisés.
  Schéma des systèmes informatiques (architecture, logiciels en place, mode de sauvegarde des données, plan de recouvrement en cas de sinistre, maintenance...)
  Fournir le principe de validation des systèmes informatisés.
  Préciser quelles sont les opérations assistées par ordinateur en production et au contrôle de la qualité ainsi que les restrictions d'accès

  5. Documentation

  5.1. Gestion documentaire.
  Indiquer brièvement les modalités de rédaction, de diffusion, d'archivage et de destruction des documents.
  5.2. Documents concernant la qualité des produits.

  DOMAINES	RÉFÉRENCES DES DOCUMENTS
  Formation du personnel
  Hygiène du personnel
  Nettoyage des locaux et du matériel
  Gestion des prémélanges médicamenteux
  Fabrication et stockage des aliments médicamenteux
  Gestion des contaminations croisées
  Test d'homogénéité
  Produits refusés, retournés : stockage et retraitement
  Contrôle de la qualité : prélèvements, échantillonnage, spécifications
  Validation et qualification des principaux équipements
  Maintenance
  Contrôle des destinataires
  Contrôle des ordonnances
  Traçabilité de la distribution des aliments médicamenteux
  Réclamations et rappels
  Pharmacovigilance
  Auto-inspections

  
  

  6. Production

  6.1. Description des procédés de fabrication.
  Présenter, dans des diagrammes, les flux de production.
  6.2. Prévention des contaminations croisées.
  Décrire les mesures techniques ou organisationnelles prises pour limiter le risque de contaminations croisées.
  6.3. Gestion des produits refusés, retournés et des produits récupérés.

  TYPE	NOMBRE DE LOTS réceptionnés ou fabriqués	NOMBRE DE LOTS REFUSÉS en sortie de fabrication ou retournés	NOMBRE DE LOTS retraités
  Prémélanges médicamenteux
  Articles de conditionnement
  Produits vrac
  Produits finis

  Indiquer les modalités retenues pour le retraitement de ces produits, en particulier les incompatibilités identifiées.
  

  7. Contrôle de la qualité

  7.1. Description des activités.
  Présenter le plan de contrôles mis en œuvre ainsi que le nombre d'analyses réalisées.
  7.2. Contrôles.
  Décrire les contrôles effectués préalablement à la mise en œuvre des matières premières ainsi que les contrôles périodiques d'homogénéité et de contamination croisée, en précisant les responsables de ces opérations.

  8. Distribution

  8.1. Prise de commande.
  Décrire la procédure de prise de commande : habilitation des personnes, validation de la commande, contrôle des autorisations et des ordonnances.
  8.2. Livraison.
  Décrire les moyens de transport utilisés et les mesures prises pour maîtriser les contaminations croisées et les erreurs de livraison.

  9. Fabrication en sous-traitance, analyse et transport

  9.1. Fabrication.

  ALIMENTS MÉDICAMENTEUX CONCERNÉS			NOM ET ADRESSE de l'établissement de fabrication sous-traitant
  Tonnage d'aliments médicamenteux	Nom des prémélanges médicamenteux	Espèce de destination concernée

  9.2. Activités de contrôle ou d'analyse confiées à d'autres sociétés par contrat.

  TYPES D'ANALYSES ou de contrôles confiés	DATE DU DERNIER CONTRAT	NOM DE L'ENTREPRISE concernée	ADRESSE

  9.3. Transport.
  En cas de recours à des entreprises de transport extérieures :

  NOM DE L'ENTREPRISE de transport	DATE DU DERNIER contrat

  
  

  10. Réclamations, rappels

  10.1. Plan d'urgence, rappels de lots d'aliments médicamenteux.
  Décrire brièvement les modalités de gestion des rappels d'aliments médicamenteux, en particulier la personne responsable, leur stockage et le bilan des tonnages distribués et retournés.

  11. Pharmacovigilance

  Nom du responsable.
  Date de transmission des effets indésirables graves.

  12. Auto-inspections

  12.1. Description du système d'auto-inspections.
  12.2. Programme des auto-inspections et des audits et bilan des auto-inspections et des audits.
  12.3. Liste des audits par des sociétés extérieures et inspections étrangères depuis les trois dernières années.

  FICHE RÉCAPITULATIVE DE L'ÉTAT
  DE L'ÉTABLISSEMENT

  Le document Fiche récapitulative de l'état de l'établissement est un outil indispensable aux agents de l'ANSES, notamment pour le département inspection et surveillance du marché (DIS), d'où l'importance de la qualité des informations fournies. Ce document reprend les informations qualitatives et quantitatives relatives aux opérations pharmaceutiques réalisées dans l'établissement pharmaceutique, arrêtées au 31 décembre pour l'année écoulée.
  Nom de l'établissement :
  Ville (+ adresse si plusieurs établissements dans la même ville), département :
  Autorisation d'ouverture :
  Paramètres établissements :
  Type d'établissement : mettez une croix dans la ou les cases concernées.
  Nom de l'établissement :
  Ville (+ adresse si nécessaire), département :
  Autorisation d'ouverture :
  Paramètres établissements :
  Type d'établissement : mettez une croix dans la ou les cases concernées.

  FABRICANT de stériles	FABRICANT de non-stériles	FABRICANT de biologiques	FABRICANT limité à (*)	FABRICANT de gaz médicaux	IMPORTATEUR	EXPLOITANT
  (*) Exemple : conditionnement extérieur, libération des lots, contrôle qualité ou toute autre activité spécifique.

  ..

  DÉPOSITAIRE	DISTRIBUTEUR en gros (**)	DISTRIBUTEUR en gros de prémélanges(**)	DISTRIBUTEUR en gros d'antiparasitaires destinés au traitement externe des animaux de compagnie	FABRICANT aliments médicamenteux	IMPORTATEUR d'aliments médicamenteux	DISTRIBUTEUR d'aliments médicamenteux(**)
  (**) Préciser si l'activité ne concerne que l'exportation.

  Type de produits fabriqués : pour les établissements mentionnés au 1° de l'article R. 5142-1 du code de la santé publique :

  	LIQUIDES	SEMI-SOLIDES	SOLIDES	PRÉMÉLANGES médicamenteux	MÉDICAMENTS SOUMIS à des essais cliniques
  Non-stériles
  Stériles avec stérilisation finale
  Stériles en répartition aseptique
  Produits biologiques

  Substances toxiques, dangereuses ou sensibles : mettez une croix dans la ou les cases concernées :

  ECTOPARASITICIDES	BÉTALACTAMINES (pénicillines, céphalosporines)	ANTICANCÉREUX Cytotoxiques	AUTRES (exemple : hormones, sulfamides, trypanocides...) : préciser le type de substances	STUPÉFIANTS

  Effectif pour l'activité pharmaceutique vétérinaire.
  Tonnage global d'aliments médicamenteux fabriqués et/ou distribués.
  Fabrication en sous-traitance :
  

  Non	Oui

  Autres activités (médicaments humains, alimentation animale, nutritionnels, désinfectants) non pharmaceutiques sur des équipements ou dans des locaux pharmaceutiques (exemple : nutritionnels, désinfectant...).
  

  Tableau de déclaration pour les médicaments ou aliments médicamenteux à base d'antibiotiques

  Aliments médicamenteux distribués (aliments médicamenteux fabriqués et distribués ou achetés et distribués en France directement aux éleveurs, ou aux groupements, aux vétérinaires ou aux pharmaciens d'officine) :

  ALIMENTS MÉDICAMENTEUX (AM) distribués en France aux ayants droit		NOM commercial du prémélange médicamenteux	FABRICANT du prémélange	TAUX d'incorporation du prémélange	TONNAGE d'AM	TONNAGE d'aliments	PROPORTION d'AM
  BOVINS	VACHES LAITIÈRES
  	AUTRES BOVINS
  OVINS
  CAPRINS
  PORCINS	PORCELETS 1er ÂGE
  	PORCELETS 2e ÂGE
  	TRUIES
  	PORCS ÉLEVAGE ET ENGRAISSEMENT
  VOLAILLES	POULETS DE CHAIR
  	POULETTES, PONDEUSES D'ŒUFS DE CONSOMMATION
  	POULETTES, PONDEUSES REPRODUCTRICES
  	DINDONS REPRODUCTEURS
  	DINDONS : ENGRAIS
  	PINTADES
  	PALMIPÈDES GRAS
  	PALMIPÈDES À RÔTIR
  	CAILLES
  LAPINS
  EQUINS
  GIBIERS
  POISSONS
  AUTRES ANIMAUX
  TOTAL

  Médicaments vétérinaires (titulaire de l'AMM ou exploitant/dépositaire) hors aliments médicamenteux :

  NOM DU MÉDICAMENT vétérinaire

  CODE GTIN

  NOMBRE d'unités vendues

  RÉPARTITION PAR ESPÈCE

  Veaux

  Autres bovins

  Dindes

  Poulets

  Autres volailles

  Porcs

  Lapins

  Ovins et caprins

  Chevaux

  Poissons

  Chats et chiens

  Autres espèces

  Prémélanges médicamenteux

  Autres médicaments

  Versions

  Versions

  Liens relatifs

  Liens relatifs