Arrêté du 22 septembre 2011 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes

Dernière mise à jour des données de ce texte : 08 décembre 2016

NOR : ETSP1125943A

JORF n°0231 du 5 octobre 2011

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Version abrogée depuis le 08 décembre 2016


Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1123-9, L. 1123-10, L. 1123-14 (5°), R. 1123-35, R. 1123-36, R. 1123-37 et R. 1123-55 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date des 2 et 30 août 2011,
Arrête :


Fait le 22 septembre 2011.


Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J.-Y. Grall

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