Arrêté du 22 septembre 2011 fixant les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes

Dernière mise à jour des données de ce texte : 08 décembre 2016

NOR : ETSP1125943A

JORF n°0231 du 5 octobre 2011

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Le ministre du travail, de l'emploi et de la santé,
Vu la directive 2001/20/CE du Parlement européen et du Conseil du 4 avril 2001 concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres relatives à l'application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d'essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu le code de la santé publique, notamment les articles L. 1123-9, L. 1123-10, L. 1123-14 (5°), R. 1123-35, R. 1123-36, R. 1123-37 et R. 1123-55 ;
Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé en date des 2 et 30 août 2011,
Arrête :

Article 1 (abrogé)
Abrogé par Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2

Les modalités de présentation et le contenu de la demande de modification substantielle d'une recherche biomédicale portant sur un médicament à usage humain auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et du comité de protection des personnes sont conformes à la section 3 des indications détaillées de la Commission européenne portant sur la demande présentée aux autorités compétentes en vue d'obtenir l'autorisation de procéder à l'essai clinique d'un médicament à usage humain, sur la notification de modifications substantielles et sur la déclaration de fin de l'essai clinique (« CT-1 »).
Article 2
A modifié les dispositions suivantes
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 (Ab)
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 - art. 1 (Ab)
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 - art. 2 (Ab)
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 - art. 3 (Ab)
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 - art. 4 (Ab)
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 - art. 5 (Ab)
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 - art. 6 (Ab)
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 - art. 7 (Ab)
- Abroge Arrêté du 19 mai 2006 - art. 8 (Ab)
Article 3 (abrogé)
Abrogé par Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 2

Le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé et le directeur général de la santé sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Fait le 22 septembre 2011.

Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J.-Y. Grall

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