Arrêté du 12 mai 2009 fixant les conditions mentionnées à l'article R. 1121-11 devant figurer dans la demande d'autorisation des lieux de recherches biomédicales prévues à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique

Dernière mise à jour des données de ce texte : 25 juin 2009

NOR : SASP0911102A

JORF n°0144 du 24 juin 2009

ChronoLégi
Version en vigueur au 26 février 2021


La ministre de la santé et des sports,
Vu le code de la santé publique, et notamment ses articles L. 1121-13 et R. 1121-11,
Arrête :


  • Le demandeur mentionné à l'article R. 1121-13 est la personne qui fait la demande d'autorisation de lieu. Celle-ci est dénommée responsable du lieu après octroi de l'autorisation.
    Outre les informations mentionnées à l'article R. 1121-13, le dossier de demande d'autorisation comprend les éléments décrits dans les articles 2 à 7 du présent arrêté.


  • Le dossier de demande d'autorisation comprend une description précise des locaux constituant le lieu de recherche biomédicale, et notamment :
    1° Un plan-masse (situation du bâtiment) ;
    2° Un plan coté, simplifié et orienté, de tous les locaux concernés par la demande ;
    3° La répartition des locaux, et notamment de ceux :
    ― dédiés à l'accueil et à la prise en charge des participants aux recherches biomédicales ;
    ― dédiés à l'hôtellerie (restauration, détente, repos...) ;
    ― dédiés au recueil, à la protection et à l'archivage des données ;
    ― le cas échéant, dédiés aux activités de recueil, de préparation et de conservation des échantillons biologiques ;
    ― le cas échéant, dédiés au conditionnement et à l'étiquetage des médicaments expérimentaux ;
    ― dédiés au stockage des médicaments et produits expérimentaux nécessaires à la recherche ;
    ― dédiés à l'hygiène.
    4° Le nombre de lits d'hospitalisation et/ou le nombre de places en ambulatoire, leur répartition et leur localisation précise dans le lieu ;
    5° L'adéquation des locaux pour une évacuation immédiate des participants aux recherches en vue de leur prise en charge par un service de soins approprié.
    Il comporte également les documents régissant la mise à disposition des locaux (contrat de location...).


  • Le dossier de demande d'autorisation comprend une description précise des équipements consacrés à la recherche, et notamment, qu'ils soient ou non affectés exclusivement à la recherche :
    1° Equipements spécifiques dédiés au recueil, à la préparation et à la conservation des prélèvements : centrifugeuse, réfrigérateur, congélateur... ;
    2° Matériels destinés à assurer la sécurité des personnes ;
    3° Matériels potentiellement dangereux en cas de dérèglement ou du fait de leur nature propre ;
    4° Matériels utilisés pour le stockage et la préparation des aliments ;
    5° Matériels utilisés pour le stockage et la conservation des médicaments expérimentaux et produits nécessaires à la recherche ;
    6° Equipements, notamment informatiques, permettant le recueil, la conservation, la protection et l'archivage des données et connexion internet permettant l'accès au fichier national des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales ;
    7° Installations ou équipements facilitant l'accessibilité des personnes handicapées ;
    8° Le cas échéant, équipements et installations spécifiques pour les mineurs (dispositifs médicaux, portes, toilettes...) ;
    9° Equipements permettant la continuité de l'alimentation électrique (groupe électrogène, onduleur...) ;
    10° Système de chauffage, de rafraîchissement des locaux, de climatisation... ;
    11° Equipements de communication interne (bip, téléphone, fax...) ;
    12° Equipements de détection et de lutte contre l'incendie ;
    13° Le cas échéant, réseau de distribution des fluides médicaux.


  • Le dossier de demande d'autorisation comprend également une description précise des équipements consacrés à la gestion des cas d'urgence en vue d'une prise en charge immédiate par un service de soins approprié :
    1° Sonnettes ou système d'alarme dans les lieux de séjour, de traitement et d'hygiène ;
    2° Chariot(s) d'urgence et mallettes de réanimation ;
    3° Equipement de communication et d'alerte en cas d'urgence.


  • Le dossier de demande d'autorisation comprend une description quantitative et qualitative du personnel, et notamment :
    1° Professionnels de santé médicaux/paramédicaux en fonction des besoins, et notamment du nombre maximal de personnes susceptibles de participer aux recherches dans ce lieu ;
    2° Nombre minimal de personnel permanent et d'astreinte et description de l'organisation fonctionnelle en cas de recours à du personnel non permanent ;
    3° Le cas échéant, les compétences particulières des personnes des catégories visées au 1° et 2° dans le domaine de la gestion des cas d'urgence en vue d'une prise en charge immédiate par un service de soins approprié ;
    4° Personnel technique (techniciens de laboratoire...) en fonction des besoins, et notamment du nombre maximal de personnes susceptibles de participer aux recherches dans ce lieu ;
    5° Secrétariat ;
    6° Personnel de surveillance et de sécurité.


  • Le dossier de demande d'autorisation comprend une description des procédures de fonctionnement applicables dans le lieu, et notamment :
    1° Recueil, protection, conservation et archivage des données ;
    2° Elimination des déchets ;
    3° Obligation de maintenance et contrôle de la qualité des équipements, dont les dispositifs médicaux ;
    4° Contrôle de la qualité des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
    5° Nécessité éventuelle de stérilisation, de désinfection ou de nettoyage des dispositifs médicaux et conditions de réutilisation des dispositifs médicaux ;
    6° Gestion de l'urgence, et notamment : modalités de liaison entre le lieu de recherche et le service de soins auquel il pourra être fait appel en cas d'urgence ou d'accident (ces modalités comprennent la description des moyens de transport utilisés et du trajet à parcourir), nombre et lieux d'emplacement des chariots et/ou des mallettes de réanimation ;
    7° Prévention des infections nosocomiales ;
    8° Contrôle d'accès et de circulation des personnes ;
    9° Evacuation en cas d'urgence des personnes participant à la recherche et du personnel ;
    10° Sécurisation de l'accueil éventuel de mineurs ;
    11° Procédure de suivi des patients en ambulatoire ;
    12° Le cas échéant, moyens matériels du pharmacien et procédures opératoires standardisées relatives aux activités de ce dernier.
    La demande d'autorisation comporte une copie de la convention établie entre le responsable du lieu de recherches et le responsable du service de soins d'urgence, mentionnant les informations relatives au personnel autre que l'investigateur, aux modalités d'alerte du service de soins approprié, aux moyens de communication entre les deux structures et aux informations à échanger, et aux modalités de liaison décrites au 6°.


  • Lorsque l'activité de recherche exercée dans un lieu nécessite l'intervention d'un pharmacologue, la demande d'autorisation de lieu comporte la convention établie entre le responsable du lieu de recherches et le pharmacologue.


  • Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


Fait à Paris, le 12 mai 2009.


Pour la ministre et par délégation :
La directrice générale adjointe
de la santé,
S. Delaporte

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