Arrêté du 15 novembre 1993 portant homologation du règlement de l'Agence francaise du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles et pris en application de l'article L. 666-8 du code de la santé publique

Dernière mise à jour des données de ce texte : 08 mai 1994

NOR : SANP9303341A

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Version en vigueur au 07 mai 2021
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Le ministre délégué à la santé,

Vu le livre VI du code de la santé publique, et notamment ses articles L. 666-8 et L. 667-5 ;

Vu la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993 relative à la sécurité en matière de transfusion sanguine et de médicament ;

Vu le projet de règlement de l'Agence française du sang relatif aux caractéristiques de certains produits sanguins labiles,

  • En application de l'article L. 666-8 de la loi n° 93-5 du 4 janvier 1993, les caractéristiques des produits sanguins labiles (P.S.L.) font l'objet d'un règlement élaboré par l'Agence française du sang et homologué par le ministre chargé de la santé.

    En ce qui concerne les analyses et les tests de dépistage de maladies transmissibles sur les produits sanguins labiles, il conviendra de se référer aux textes en vigueur.

    Chaque produit cité dans la liste des P.S.L. fait l'objet d'une caractéristique spécifique systématiquement présentée selon un modèle de monographie qui comprend :

    I. La dénomination du produit

    Elle correspond au nom du produit qui doit figurer sur tout document écrit au sein des établissements de transfusion sanguine (E.T.S.).

    II. La définition et la description du produit

    La définition englobe notamment :

    - le contenu minimal en principe(s) actif(s) ;

    - les limites strictes de volume autorisées ;

    - le contenu maximal en composants du sang autres que le principe actif.

    La description englobe notamment des données afférentes au mode de préparation et au contrôle des produits.

    Avec l'évolution des équipements et des techniques souhaitée dans l'ensemble des E.T.S., la définition du produit devra à terme englober le contenu réel en principe actif et son volume exact.

    III. L'étiquetage

    Il différencie clairement les mentions figurant sur les récipients avant préparation (sous la responsabilité des fabricants industriels) de celles figurant sur l'étiquette apposée par l'E.T.S.

    IV. Les conditions et durées de conservation

    Elles incluent les limites de température et de durée de conservation en fonction des conditions de préparation et du transport éventuel de chaque produit. A la fin de la phase de conservation, les contrôles minimaux à réaliser lors de la distribution achèvent de caractériser chaque produit.

  • Est homologué le règlement de l'Agence française du sang figurant en annexe au présent arrêté relatif aux caratéristiques des produits sanguins labiles suivants :

    sang total unité adulte ;

    concentré de globules rouges unité adulte ;

    concentré de globules rouges unité adulte avec addition d'une solution supplémentaire de conservation en phase liquide ;

    concentré de plaquettes standard ;

    concentré de plaquettes d'aphérèse.

  • Le président de l'Agence française du sang est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié, ainsi que son annexe, au Journal officiel de la République française.

        • I. Dénomination

          Sang total unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

          II. Définition et description

          Le sang humain total homologue unité adulte est un sang veineux prélevé aseptiquement chez un donneur jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, contenant un volume approprié de solution anticoagulante et de conservation, stérile et apyrogène.

          Il se présente comme un liquide rouge sombre qui au repos se sépare en une couche inférieure de globules rouges sédimentés et une couche supérieure de plasma. Entre ces deux couches peut apparaître un film blanchâtre de leucocytes et de plaquettes : la couche leuco-plaquettaire.

          Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 45 g.

          Le volume d'une unité adulte de sang humain total homologue est compris entre 400 et 500 ml sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation.

          Lorsque le volume est compris entre 220 et 400 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), le produit doit être transformé dans un délai maximal de vingt-quatre heures en concentré de globules rouges unité adulte ou unité enfant en fonction de son contenu en hémoglobine. Dans ce cas, ni le plasma ni les plaquettes ne peuvent être utilisés comme produits sanguins labiles.

          Lorsque le volume est inférieur à 220 ml (sans tenir compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation), le produit ne peut être utilisé pour usage thérapeutique.

          Dans tous les cas, le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

          III. Etiquetage

          1. Etiquette de fond de poche

          a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

          - la mention Ne pas injecter en l'état ;

          - la mention Ne pas utiliser si la solution est trouble ;

          - la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;

          - le numéro du lot du récipient en code à barres ;

          - la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.

          b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

          - nom du fabricant du récipient ;

          - le numéro de lot du récipient en clair ;

          - la mention Ne pas réutiliser ;

          - la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;

          - la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;

          - la mention injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

          2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

          La dénomination du produit : Sang total unité adulte suivie des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

          Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 45 grammes ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

          Le volume : volume compris entre 400 et 500 ml ou volume calculé en ml plus X ml de solution anticoagulante et de conservation.

          Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

          Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

          Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

          La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

          La mention Prélevé le... (date).

          La mention Utiliser avant le... (date) ou la mention Utiliser avant le... à... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

          La mention Conserver entre p 2 °C et p 8 °C.

          (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

          IV. Conditions et durée de conservation

          Le sang total unité adulte doit être conservé à une température comprise entre p 2 °C et 8 °C.

          La durée de conservation est de sept jours à compter de la fin du prélèvement, que la solution anticoagulante et de conservation contienne ou non de l'adénine. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation, le sang total unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.

          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2 °C la température maximale de conservation pendant vingt-quatre heures.

          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

          - altération de la couleur ;

          - aspect coagulé.

        • Annexe

          Modifié par Arrêté 1994-04-05 art. 3 JORF 8 mai 1994

          I. Dénomination

          Concentré de globules rouges unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

          II. Définition et description

          Le concentré de globules rouges humains homologues unité adulte est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement, après soustraction de plasma et sans élimination de la couche leuco-plaquettaire, à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

          La soustraction de plasma peut être effectuée soit après une centrifugation soit par filtration.

          Il se présente comme un liquide rouge sombre.

          Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues unité adulte est de 160 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

          Le contenu minimal en hémoglobine de l'unité adulte est de 45 g.

          Son hématocrite est compris entre 60 et 80 p. 100.

          Lorsque le produit est destiné à être transformé par addition d'une solution supplémentaire de conservation, l'hématocrite peut être supérieur à 80 p. 100. Dans ce cas, le volume minimal est de 140 ml.

          Un seul concentré de globules rouges unité adulte peut être préparé à partir d'une unité adulte de sang total.

          III. Etiquetage

          1. Etiquette de fond de poche

          a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

          - la mention Ne pas injecter en l'état ;

          - s'il y a lieu la mention Ne pas utiliser si la solution est trouble ;

          - s'il y a lieu la dénomination, la composition, le volume de la solution anticoagulante et de conservation et son caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;

          - le numéro de lot du récipient en code à barres ;

          - la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

          b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

          - nom du fabricant du récipient ;

          - le numéro de lot du récipient en clair ;

          - la mention Ne pas réutiliser ;

          - la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;

          - la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;

          - la mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

          2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

          La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité adulte, suivi des initiales de la solution anticoagulante et de conservation.

          Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 45 g ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

          Le volume : volume supérieur ou égal à 160 ml ou volume calculé en millilitres.

          Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

          Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

          Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

          La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

          S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

          La mention Prélevé le...... (date).

          La mention Utiliser avant le...... (date) ou la mention Utiliser avant le...... à ...... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

          La mention Conserver entre p 2 °C et p 8 °C.

          (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

          IV. Conditions et durée de conservation

          Le concentré de globules rouges unité adulte doit être conservé à une température comprise entre p 2 °C et p 8 °C.

          La durée de conservation est de vingt et un jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation ne contient pas d'adénine. Elle est de trente-cinq jours à compter de la fin du prélèvement, lorsque la solution anticoagulante et de conservation contient de l'adénine. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.

          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2 °C la température maximale de conservation pendant vingt-quatre heures.

          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

          - altération de la couleur ;

          - aspect coagulé.

        • Annexe

          Modifié par Arrêté 1994-04-05 art. 3 JORF 8 mai 1994

          I. Dénomination

          Concentré de globules rouges unité adulte, suivi des initiales de la solution supplémentaire de conservation.

          II. Définition et description

          Le concentré de globules rouges humains homologues unité adulte avec solution supplémentaire de conservation est une suspension de globules rouges obtenue aseptiquement par addition d'une solution supplémentaire de conservation à une unité adulte de concentré de globules rouges humains homologues. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

          Cette addition a lieu dans un délai maximal de trois jours après la fin du prélèvement et immédiatement après soustraction du plasma.

          Il se présente comme un liquide rouge sombre.

          Le volume minimal du concentré de globules rouges humains homologues avant addition de la solution supplémentaire de conservation est de 140 ml. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

          Son hématocrite est compris entre 50 et 70 p. 100.

          III. Etiquetage

          1. Etiquette de fond de poche

          a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) ;

          - la mention Ne pas injecter en l'état ;

          - la mention Ne pas utiliser si la solution est trouble ;

          - la dénomination, la composition, le volume des solutions anticoagulante ou supplémentaire de conservation selon le dispositif de prélèvement utilisé et leur caractère stérile et exempt de substances pyrogènes ;

          - le numéro du lot du récipient en code à barres ;

          - la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres.

          b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

          - nom du fabricant du récipient ;

          - le numéro de lot du récipient en clair ;

          - la mention Ne pas réutiliser ;

          - la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;

          - la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;

          - la mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

          2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

          La dénomination du produit : Concentré de globules rouges unité adulte suivi des initiales des solutions anticoagulante et supplémentaire de conservation.

          Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Le contenu en hémoglobine : hémoglobine supérieure ou égale à 45 g ou contenu en hémoglobine calculé en grammes.

          Le volume : volume supérieur ou égal à 140 ml ou volume calculé en millilitres plus X millilitres de solution supplémentaire de conservation.

          Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

          Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

          Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

          La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

          S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X, Réserver à un receveur X négatif.

          La mention Prélevé le... (date).

          La mention Utiliser avant le... (date) ou la mention Utiliser avant le... à... (date et heure) en cas d'ouverture intentionnelle de la poche lors de la préparation ou pendant la conservation.

          La mention Conserver entre p 2 °C et p 8 °C.

          (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

          IV. Conditions et durée de conservation

          Le concentré de globules rouges unité adulte avec solution supplémentaire de conservation doit être conservé à une température comprise entre p 2 °C et p 8 °C.

          La durée de conservation est de quarante-deux jours à compter de la fin du prélèvement, dans le cas de l'utilisation de la solution S.A.G. Mannitol. La prolongation de la durée de conservation peut être envisagée en fonction de l'évolution des techniques et de l'utilisation de solutions spécifiques autorisées. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de globules rouges unité adulte peut être conservé au maximum vingt-quatre heures.

          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, la température ne peut dépasser de plus de 2 °C la température maximale de conservation pendant vingt-quatre heures.

          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

          - altération de la couleur ;

          - aspect coagulé.

        • I. Dénomination

          Concentré de plaquettes standard.

          II. Définition et description

          Le concentré de plaquettes humaines homologues standard est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue. Il est préparé dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

          Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.

          La préparation s'effectue à partir d'une unité adulte de sang humain total homologue conservée moins de vingt-quatre heures à une température comprise entre p 18 °C et p 24 °C. Elle consiste en plusieurs centrifugations respectant les mêmes limites de température. A l'issue de la dernière centrifugation, le produit est maintenu sans agitation au moins une heure à une température comprise entre p 18 °C et p 24 °C.

          Le volume du concentré de plaquettes humaines homologues standard est compris entre 40 et 60 ml. Ce volume tient compte du volume résiduel de la solution anticoagulante et de conservation. Le volume de chaque unité est systématiquement enregistré.

          Le contenu minimal en plaquettes du concentré est de : 0,5 1011.

          Le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4.

          Le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,2 109.

          III. Etiquetage

          1. Etiquette de fond de poche

          a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

          - la mention Ne pas injecter en l'état ;

          - qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;

          - le numéro de lot du récipient en code à barres ;

          - la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

          b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

          - nom du fabricant du récipient ;

          - le numéro de lot du récipient en clair ;

          - la mention Ne pas réutiliser ;

          - la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;

          - la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;

          - la mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

          2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

          La dénomination du produit : Concentré de plaquettes standard.

          Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Anticoagulant : Initiales de la solution utilisée.

          Le contenu en plaquettes : Supérieur ou égal à 0,5 1011 dans un volume de 40 à 60 ml de plasma.

          Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

          Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

          Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

          La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

          La mention Prélevé le...... (date).

          La mention Utiliser avant le...... à ...... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre p 20 °C et p 24 °C ou Transfuser immédiatement.

          La mention Ne pas exposer au froid.

          (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

          IV. Conditions et durée de conservation

          Le concentré de plaquettes standard doit être conservé à une température comprise entre p 20 °C et p 24 °C sous agitation lente et continue.

          En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, le concentré de plaquettes standard peut être conservé trois ou cinq jours à compter de la fin du prélèvement, selon la qualification de la matière plastique de la poche de conservation. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation, le concentré de plaquettes standard peut être conservé au maximum six heures.

          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de plaquettes standard doit être transporté à une température aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, il est recommandé de le remettre sous agitation lente et continue pendant au moins trente minutes avant distribution.

          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

          - absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;

          - altération de la couleur ;

          - aspect coagulé.

        • I. Dénomination

          Concentré de plaquettes d'aphérèse.

          II. Définition et description

          Le concentré de plaquettes humaines homologue d'aphérèse est une suspension de plaquettes obtenue aseptiquement par aphérèse à l'aide d'un séparateur de cellules à partir du sang veineux d'un donneur, jugé apte médicalement. Il est recueilli dans un récipient autorisé, clos, stérile et apyrogène.

          La préparation consiste à prélever du sang veineux chez un donneur, à en retirer des plaquettes et du plasma grâce à un séparateur de cellules et à restituer au donneur les composants sanguins non destinés à l'utilisation thérapeutique. La séparation des plaquettes s'opère par centrifugation à flux continu ou discontinu associée ou non à une filtration. Une centrifugation supplémentaire peut être nécessaire afin de réduire la contamination leucocytaire et érythrocytaire ou pour assurer une concentration plaquettaire adéquate.

          Sous agitation douce, il se présente en milieu plasmatique comme un liquide moiré sans signe d'hémolyse.

          Le volume du concentré de plaquettes humaines homologues d'aphérèse est compris entre 200 et 650 ml en tenant compte du volume de la solution anticoagulante et de conservation. Lorsqu'un autre composant est prélevé simultanément aux plaquettes, le volume total ne doit pas excéder 650 ml.

          Le contenu minimal en plaquettes du concentré est de 2,0 1011.

          Le pH du produit est compris entre 6,0 et 7,4.

          Lorsque le contenu en plaquettes est inférieur à 2,0 1011, le produit peut être utilisé en référence aux caractéristiques du concentré de plaquettes standard (un C.P.S. r 0,5 1011 plaquettes au minimum).

          Le contenu maximal en leucocytes résiduels du concentré est de 0,6 109.

          III. Etiquetage

          1. Etiquette de fond de poche

          a) Destinée à être recouverte par l'étiquette apposée par l'établissement de transfusion sanguine (E.T.S.) :

          - la mention Ne pas injecter en l'état ;

          - qualification de la poche en matière plastique pour la conservation des plaquettes : trois jours ou cinq jours ;

          - le numéro de lot du récipient en code à barres ;

          - la contenance nominale de la poche exprimée en millilitres ;

          b) Ne devant pas être recouverte par l'étiquette apposée par l'E.T.S. :

          - nom du fabricant du récipient ;

          - le numéro de lot du récipient en clair ;

          - la mention Ne pas réutiliser ;

          - la mention Ne pas utiliser le produit s'il présente des signes visibles d'altération ;

          - la mention Ne pas utiliser de prise d'air ;

          - la mention Injecter le produit sanguin par voie intraveineuse au moyen d'un dispositif muni d'un filtre.

          2. Etiquette apposée par l'E.T.S.

          La dénomination du produit : Concentré de plaquettes d'aphérèse.

          Le code du produit (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Anticoagulant : Initiales de la solution utilisée.

          Le contenu en plaquettes exprimé en 1011.

          La nature et le volume du milieu de suspension calculé en millilitres.

          Le nom, la ville et le numéro de téléphone de l'E.T.S. agréé responsable de la préparation.

          Le code de l'E.T.S. (1) (code national approuvé par l'A.F.S.).

          Le numéro du don (1) sans recouvrir le numéro apposé lors du prélèvement (non obligatoire en cas d'étiquetage manuel).

          Les groupes sanguins ABO et Rh D (RH 1) (1).

          La présence éventuelle d'anticorps immuns anti-A ou anti-B ; dans ce dernier cas, sera ajoutée la mention Réserver exclusivement à une transfusion isogroupe ABO.

          S'il y a lieu, noter la présence d'anticorps anti-érythrocytaires irréguliers avec mention de la spécificité en précisant les indications transfusionnelles : Présence d'anticorps anti-X. Réserver à un receveur X négatif.

          La mention Prélevé le...... (date).

          La mention Utiliser avant le...... à ...... (date et heure) si conservation sous agitation lente et continue entre p 20 °C et p 24 °C ou Transfuser immédiatement.

          La mention Ne pas exposer au froid.

          (1) Ces items doivent figurer en clair et en code à barres dans le même sens de lecture.

          IV. Conditions et durée de conservation

          Le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être conservé à une température comprise entre p 20 °C et p 24 °C sous agitation lente et continue.

          En cas de préparation avec un dispositif clos ou jugé équivalent sur le plan des garanties, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé trois ou cinq jours à compter de la fin du prélèvement, selon la qualification de la matière plastique de la poche de conservation. En cas de préparation avec un dispositif à montage extemporané, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum vingt-quatre heures. En cas d'ouverture intentionnelle de la poche, lors de la préparation ou pendant la conservation, le concentré de plaquettes d'aphérèse peut être conservé au maximum six heures.

          Si une phase de transport intervient au cours de la conservation, le concentré de plaquettes d'aphérèse doit être maintenu à une température aussi proche que possible de la température de conservation. A l'arrivée, il est recommandé de le remettre sous agitation lente et continue pendant au moins trente minutes avant distribution.

          A l'issue de la phase de conservation, une vérification visuelle est effectuée sur chaque unité thérapeutique au moment de la distribution afin d'éliminer les poches présentant des défauts ou dont l'aspect du contenu serait suspect, notamment :

          - absence d'aspect moiré lors de l'agitation douce ;

          - altération de la couleur ;

          - aspect coagulé.

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur général de la santé,

J.-F. GIRARD

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