Arrêté du 16 août 2006 fixant le contenu, le format et les modalités de présentation du dossier de demande d'avis au comité de protection des personnes sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage

Dernière mise à jour des données de ce texte : 08 décembre 2016

NOR : SANP0623377A

Version abrogée depuis le 08 décembre 2016

Le ministre de la santé et des solidarités,

Vu le code de la santé publique, et notamment les articles L. 1121-4, L. 1123-6, L. 1123-7 et R. 1123-20 ;

Sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé,

  • Article 1 (abrogé)

    Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage, le promoteur obtient un numéro d'enregistrement de la recherche sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé. Ce numéro identifie chaque recherche biomédicale réalisée en France.

  • Article 2 (abrogé)

    Préalablement au dépôt du dossier d'une demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage et après obtention du numéro d'enregistrement, le promoteur s'acquitte auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé des taxes prévues à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique.

    Dès réception du règlement de ces taxes à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, un justificatif du versement est adressé au promoteur.

  • Article 3 (abrogé)

    Le dossier de demande d'avis sur un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou un produit de tatouage, adressé au comité de protection des personnes concerné, comprend :

    I.-Un dossier administratif contenant les informations suivantes :

    1. Un courrier de demande d'avis, daté et signé ;

    2. Le formulaire de demande d'avis, daté et signé, disponible en version électronique sur le site internet de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ou en version papier sur demande auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;

    3. Le document additionnel à la demande d'avis au comité de protection des personnes décrit en annexe du présent arrêté, daté et signé, accompagné des supports susceptibles d'être utilisés en vue du recrutement des personnes ;

    4. Le cas échéant, la liste des autorités compétentes des Etats membres de la Communauté européenne auxquelles la demande a été soumise et la nature de leurs décisions finales, si elles sont disponibles ;

    5. Si le demandeur n'est pas le promoteur, l'autorisation écrite lui permettant d'agir pour le compte du promoteur ;

    6. Le cas échéant, la copie de la ou des autorisations de lieux de recherches biomédicales mentionnées à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

    II.-Un dossier sur la recherche biomédicale contenant les informations suivantes :

    1. Le protocole de la recherche tel que défini à l'article R. 1123-20 du code de la santé publique, daté et comportant un numéro de version ;

    2. Le résumé du protocole ;

    3. La brochure pour l'investigateur ;

    4. Si la brochure pour l'investigateur appartient à un tiers, l'autorisation du tiers délivrée au promoteur pour l'utiliser ;

    5. Le document d'information destiné aux personnes qui se prêtent à la recherche, prévu à l'article L. 1122-1 du code de la santé publique. Ce document décrit notamment les risques encourus avec le (s) produit (s) étudié (s) mais également liés à la méthodologie de la recherche ;

    6. Le formulaire de recueil du consentement des personnes se prêtant à la recherche ;

    7. La copie de l'attestation d'assurance prévue à l'article L. 1121-10 du code de la santé publique ;

    8. Le cas échéant, l'avis d'un comité scientifique consulté par le promoteur ;

    9. Une justification de l'adéquation des moyens humains, matériels et techniques au projet de recherche biomédicale et de leur compatibilité avec les impératifs de sécurité des personnes qui s'y prêtent, sauf si le lieu bénéficie de l'autorisation mentionnée à l'article L. 1121-13 du code de la santé publique ;

    10. Les curriculum vitae du ou des investigateurs ;

    11. La nature de la décision finale de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé mentionnée à l'article L. 1123-8 du code de la santé publique, si cette décision est disponible.

  • Article 4 (abrogé)

    Abrogé par Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 5
    Modifié par Arrêté 2006-09-25 art. 1 JORF 18 octobre 2006

    Le silence gardé par le comité de protection des personnes sur une demande d'avis relative à un projet de recherche biomédicale portant sur un produit cosmétique ou de tatouage, au-delà du délai fixé à l'article R. 1123-24 du code de la santé publique, vaut avis défavorable.

  • Article 5 (abrogé)

    Abrogé par Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 5
    Modifié par Arrêté 2006-09-25 art. 2 JORF 18 octobre 2006

    Dès que le promoteur dispose de l'avis favorable du comité de protection des personnes et de l'autorisation de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, il transmet à l'un et à l'autre la version définitive du protocole et de la brochure pour l'investigateur lorsque des modifications ont été apportées à la demande de l'un ou de l'autre.

  • Article 7 (abrogé)

    Abrogé par Arrêté du 2 décembre 2016 - art. 5
    Création Arrêté 2006-09-25 art. 2 JORF 18 octobre 2006

    Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.

Pour le ministre et par délégation :

La sous-directrice

des politiques de santé et stratégies,

H. Khodoss

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