Arrêté du 21 décembre 1988 relatif aux hydrolysats de protéines dans la fabrication des aliments destinés à une alimentation particulière

en vigueur au 24/05/2026en vigueur au 24 mai 2026

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Dernière mise à jour des données de ce texte : 03 décembre 2006

NOR : ECOC8800121F

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Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, le ministre de l'agriculture et de la forêt, le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, porte-parole du Gouvernement, et le secrétaire d'Etat auprès du ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé de la consommation,

Vu la loi du 1er août 1905 modifiée sur la répression des fraudes dans la vente des marchandises et des falsifications des denrées alimentaires et des produits agricoles ;

Vu le décret du 22 janvier 1919 modifié portant application de la loi du 1er août 1905, et notamment ses articles 3 et 20 ;

Vu le décret n° 81-574 du 15 mai 1981 portant application de la loi du 1er août 1905 en ce qui concerne les produits destinés à une alimentation particulière ;

Vu l'arrêté du 1er juillet 1976 relatif aux produits diététiques et de régime de l'enfance ;

Vu l'arrêté du 20 juillet 1977 modifié sur les produits diététiques et de régime ;

Vu l'arrêté du 30 mars 1978 relatif aux aliments lactés diététiques et à l'emploi des substances d'addition dans la fabrication des produits destinés à une alimentation particulière ; Vu l'avis du Conseil supérieur d'hygiène publique de France ;

Vu l'avis de l'Académie nationale de médecine ;

Vu l'avis de la commission d'étude des produits diététiques et de régime,

  • Article 1

    Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

    Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

    Sont soumis aux dispositions du présent arrêté :

    1° Les hydrolysats partiels de protéines ou protéolysats ménagés destinés à servir d'ingrédients d'apport protidique dans la fabrication de certains aliments destinés à une alimentation particulière ;

    2° Les produits obtenus par mélange des hydrolysats définis en 1° ;

    3° Les hydrolysats de protéines présentés comme aliments destinés à une alimentation particulière.


    Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

  • Article 2

    Version en vigueur du 07/01/1989 au 03/12/2006Version en vigueur du 07 janvier 1989 au 03 décembre 2006

    Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

    Les seules enzymes pouvant être utilisées sont :

    1° Pepsine, chymotrypsine, trypsine, extraits de muqueuses intestinales, extraits pancréatiques, chymosine, papaïne ;

    2° Les protéases à résidu sérine : de Bacillus Subtilis, de Bacillus licheniformis, d'Aspergillus oryzae, d'Aspergillus wentii ;

    3° Les métalloprotéases : de Bacillus Subtilis, d'Aspergillus oryzae, d'Aspergillus wentii ;

    4° Les protéases acides : d'Aspergillus oryzae, d'Aspergillus wentii, de Mucor Miehei, de Mucor pusillus, d'endothia parasitica.

  • Article 3

    Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

    Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

    L'hydrolyse ne porte que sur des matières premières alimentaires contenant des protéines alimentaires ou sur des protéines purifiées extraites de ces mêmes denrées.

    L'hydrolysat obtenu peut être l'objet d'opérations technologiques diverses comme la filtration, la concentration, le séchage.

    Le pourcentage d'acides aminés libres de l'hydrolysat doit être inférieur à 30 p. 100.

    L'indice chimique de l'hydrolysat sera calculé sur l'aminogramme de l'hydrolysat total. S'il est destiné à un aliment de l'enfance, il sera calculé par rapport à la protéine de référence définie à l'annexe I. S'il n'est pas destiné à un aliment de l'enfance, il sera calculé par rapport à la protéine de référence définie à l'annexe II. Il est, dans tous les cas, compris entre 80 et 120.

    Les teneurs résiduelles maximales en métaux lourds de l'hydrolysat sont fixées à l'annexe III.

    Les critères microbiologiques de l'hydrolysat sont fixés à l'annexe IV.


    Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

  • Article 4

    Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

    Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

    Les fabricants des produits définis à l'article 1er doivent tenir à la disposition des services officiels de contrôle un registre où, d'une part, sont consignées les informations relatives à chaque lot de fabrication et, d'autre part, sont reportées les informations de la déclaration mentionnée à l'annexe V.


    Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

  • Article 5

    Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

    Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

    L'étiquetage et la publicité des produits soumis au présent arrêté pourront faire état de mentions tendant à préciser leur emploi dans le cadre d'une alimentation spécifique, nécessité par les situations suivantes :

    - insuffisance des secrétions pancréatiques externes ;

    - insuffisance anatomique ou fonctionnelle de l'intestin grêle ;

    - alimentation pré ou postopératoire par voie entérale.


    Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

  • Article 6

    Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

    Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

    Le directeur général de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes au ministère de l'économie, des finances et du budget, le directeur général de l'alimentation au ministère de l'agriculture et de la forêt, le directeur général de la santé et le directeur de la pharmacie et du médicament au ministère de la solidarité, de la santé et de la protection sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

    • Annexe I

      Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

      Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

      La protéine, servant de référence au calcul de l'indice chimique d'un hydrolysat de protéine destiné à un aliment de l'enfance, est celle caractérisée par les teneurs suivantes rapportées à 100 grammes :

      L isoleucine : 4 grammes.

      L leucine : 8,6 grammes.

      l lysine : 6,7 grammes.

      L méthionine + L cystine : 2,9 grammes.

      L phénylalanine + L tyrosine : 6,6 grammes.

      L thréonine : 4,4 grammes.

      L tryptophane : 1,7 grammes.

      L valine : 4,6 grammes.


      Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

    • Annexe II

      Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

      Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

      La protéine, servant de référence au calcul de l'indice chimique d'un hydrolysat de protéine non destiné à un aliment de l'enfance est celle caractérisée par les teneurs suivantes rapportées à 100 grammes :

      L isoleucine : 4 grammes.

      L leucine : 7 grammes.

      L lysine : 5,5 grammes.

      L méthionine + L cystine : 3,5 grammes.

      L phénylalanine + L tyrosine : 6 grammes.

      L théonine : 4 grammes.

      L tryptophane : 1 gramme.

      L valine : 5 grammes.


      Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

    • Annexe III

      Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

      Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

      Les teneurs résiduelles maximales en métaux lourds de l'hydrolysat sont fixées comme suit :

      arsenic : 3 mg/kg .

      cadmium : 0,05 mg/kg.

      mercure : 0,1 mg/kg.

      plomb : 1 mg/kg.


      Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

    • Annexe IV

      Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

      Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

      Les hydrolysats de protéines utilisés dans la fabrication d'aliments destinés à une alimentation particulière doivent satisfaire aux caractéristiques microbiologiques suivantes, vérifiées selon les dispositions mentionnées ci-après :

      1. Caractéristiques microbiologiques.

      Spécifications : n(1), c(2), m(3), M(4).

      - Micro-organismes aérobies à 30° C/g : 5, 2, 10p4, 10p6.

      - Coliformes à 30°C/g : 5, 2, 10, 100.

      - Coliformes fécaux/g : 5, 2, 1, 10.

      - Anaérobies sulfitoréducteurs à 46° C/g (spores et formes végétatives) : 5, 2, 10, 100.

      - Staphylococcus aureus/g : 5, 1, 1, 10.

      - Salmonella dans 25 g : 5, 0, absence, absence.

      - Levures et moisissures/g : 5, 2, 10p3, 10p4.

      - Moisissures seules/g : 5, 2, 3.10p2, 3.10p3.

      (1) n : nombre d'unités composant l'échantillon.

      (2) c : nombre d'unités de l'échantillon donnant des valeurs situées entre m et M.

      (3) m : critère tel que les résultats qui lui sont égaux ou inférieurs sont considérés comme conformes. Pour tenir compte de la variabilité des dénombrements microbiens le critère m est affecté d'un facteur de variation de + ou - 1/2 intervalle logarithmique pour les dénombrements réalisés en milieux solides, d'un facteur de variation de + ou - 1 intervalle logarithmique pour les dénombrements en milieu liquides.

      (4) M : seuil limite d'acceptabilité au-delà duquel les résultats ne sont pas conformes. Les tolérances liées aux techniques analytiques ne s'appliquent pas au seuil M.

      2. Interprétation des résultats.

      2.1. La présente annexe met en oeuvre, à l'exception de la recherche de Salmonella, un plan à trois classes. Les règles d'interprétation de ce plan sont les suivantes :

      2.1.1 La qualité du lot est considérée comme conforme ou acceptable lorsque, aucun résultat ne dépassant M :

      a) Qualité conforme : les valeurs observées sont :

      - inférieures ou égales à 3 m lors de l'utilisation de milieux solides ;

      - inférieures ou égales à 10 m lors de l'utilisation de milieux liquides ;

      b) Qualité acceptable : les valeurs observées sont comprises :

      - entre 3 m et 10 m lors de l'utilisation de milieux solides ;

      - entre 10 m et M lors de l'utilisation de milieux liquides et que c/n est inférieur ou égal à deux cinquièmes selon le plan défini en 1.

      2.1.2 La qualité du lot est considérée comme non conforme :

      a) Lorsque, les résultats étant compris dans les classes définies au 2.1.1 b), le rapport c/n est supérieur à deux cinquièmes ;

      b) Dans tous les cas où les résultats présentent des valeurs supérieures à M.

      2.2 Le plan à deux classes fixé pour la recherche de Salmonella n'accepte aucune tolérance.

      3. Méthodologie.

      Le contrôle en vue d'un examen microbiologique ne doit porter que sur des unités individualisées. La taille de l'échantillon doit comprendre 5 unités. Chaque unité doit comporter au minimum 100 grammes de produit, afin de permettre au laboratoire de conduire les analyses.

      La méthode d'analyse est celle décrite à l'annexe II de l'arrêté du 21 décembre 1979.


      Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

      • Annexe V

        Version en vigueur depuis le 07/01/1989Version en vigueur depuis le 07 janvier 1989

        Abrogé par Arrêté du 19 octobre 2006 - art. 9 (V)

        Lorsqu'un produit soumis aux dispositions du décret précité est constitué exclusivement ou en partie par des hydrolysats de protéines, les informations suivantes seront à communiquer par les professionnels en complément de la déclaration mentionnée ci-dessus :

        - la nature de l'enzyme utilisée ;

        - la teneur en azote totale de l'hydrolysat ;

        - la composition globale en acides aminés après hydrolyse totale ;

        - le degré d'hydrolyse déterminé par la proportion de fragments aminés ;

        - la teneur en différents peptides ;

        - le pourcentage d'acides aminés libres ;

        - l'osmolarité de l'hydrolysat ;

        - le poids moléculaire maximum ;

        - la preuve de l'absence d'activité protéolytique des hydrolysats ;

        - la teneur résiduelle en aflatoxines en précisant notamment la ou les méthodes d'analyse ;

        - la teneur en azote de source non protéique ;

        - la teneur en ammoniaque résiduel ;

        - la teneur en cendres ;

        - la teneur en acides nucléiques si la matière première est issue d'un produit de fermentation ;

        - la présence ou non d'amines biogènes, si la matière première est issue d'un produit de fermentation ou a subi une fermentation, s'il s'agit d'une protéine animale autre que la protéine laitière non fermentée ou d'une protéine issue de poisson ;

        - la nature et les méthodes d'analyse, la fréquence des contrôles ;

        - la façon dont sont consignés les résultats des contrôles.


        Aux termes de l'article 9 de l'arrêté du 19 octobre 2006, les dispositions du présent arrêté sont abrogées en tant qu'elles concernent les auxiliaires technologiques.

Le ministre d'Etat, ministre de l'économie, des finances et du budget,

PIERRE BÉRÉGOVOY.

Le ministre de l'agriculture et de la forêt,

HENRI NALLET.

Le ministre de la solidarité, de la santé et de la protection sociale, porte-parole du Gouvernement,

Pour le ministre et par délégation :

Le directeur du cabinet,

J.-R. BRUNETIÈRE.

Le secrétaire d'Etat auprès du ministre d'Etat ministre de l'économie, des finances et du budget, chargé de la consommation,

VÉRONIQUE NEIERTZ.