Arrêté du 26 mai 2023 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription du ballon coronaire actif à libération de paclitaxel PANTERA LUX de la société BIOTRONIK France inscrit au titre V de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre V de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 2, section 4 « Ballons actifs coronaires », dans la rubrique « Société BIOTRONIK France (BIOTRONIK) », la nomenclature du code 5213143 correspondant à PANTERA LUX est modifiée comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
5213143	Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, BIOTRONIK, PANTERA LUX Ballon actif à élution de paclitaxel PANTERA LUX de la société BIOTRONIK France. DESCRIPTION Le système PANTERA LUX se compose des éléments suivants : - un cathéter à échange rapide avec une longueur utile de 140 cm et une lumière de guide de 29 cm de long, - un ballonnet de dilatation, - une matrice de libération à base de butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC), qui se dégrade en formant de l'acide citrique et un alcool, - le paclitaxel, molécule anti-proliférative, associé à la matrice de BTHC. La concentration de paclitaxel est de 3µg/mm2. INDICATION PRISE EN CHARGE - Traitement de la première resténose clinique intra-stent nu (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère) - Traitement de la première resténose clinique intra-stent actif (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère). MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Les modalités d'utilisation sont les suivantes : - le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être supérieur au diamètre de l'artère coronaire en amont ou en aval de la sténose ; - selon la situation du patient et la morphologie vasculaire, le gonflage doit être maintenu pendant une période d'au moins 30 secondes ; - le traitement préalable d'une sténose importante (≥50%) en amont de la lésion cible est requis pour empêcher la délamination du revêtement du ballonnet pendant le franchissement de la lésion ; - s'il n'est pas possible de franchir la sténose avec le ballon PANTERA LUX, un ballon nu d'un diamètre plus petit peut être utilisé pour réaliser une dilatation préalable de la lésion avant la dilatation finale avec un ballon PANTERA LUX ; - pour éviter un surdosage local, il est contre-indiqué d'utiliser un deuxième cathéter PANTERA LUX ou un autre ballonnet à revêtement médicamenteux au même site de traitement. Par ailleurs, il convient d'éviter l'implantation d'une endoprothèse à libération de principe actif au même site car il est impossible d'exclure un surdosage ou une interaction entre les agents actifs ; - pour traiter des lésions longues (plus longues que la longueur du ballonnet maximum disponible), les segments individuels doivent être traités en utilisant un seul ballon PANTERA LUX, en évitant de chevaucher un segment déjà traité afin d'éviter un surdosage local. La durée de bithérapie antiplaquettaire est de 6 mois pouvant être diminuée à 1-3 mois en cas de risque hémorragique élevé. L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement. L'utilisation du ballon actif PANTERA LUX est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties coronaires transluminales percutanées RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE 365110 ; 365111 ; 365112 ; 365113 ; 365114 ; 365120 ; 365121 ; 365122 ; 365123 ; 365124 ; 365125 ; 365126 ; 365127 ; 365128 ; 365129 ; 365130 ; 365131 ; 365132 ; 365133 ; 365134 ; 365135 ; 365136 ; 365137 ; 365138 ; 365139 Date de fin de prise en charge : 15 avril 2028.

CODE

NOMENCLATURE

5213143

Ballon actif à élution de paclitaxel, coronaire, BIOTRONIK, PANTERA LUX
Ballon actif à élution de paclitaxel PANTERA LUX de la société BIOTRONIK France.
DESCRIPTION
Le système PANTERA LUX se compose des éléments suivants :
- un cathéter à échange rapide avec une longueur utile de 140 cm et une lumière de guide de 29 cm de long,
- un ballonnet de dilatation,
- une matrice de libération à base de butyryl-tri-hexyl citrate (BTHC), qui se dégrade en formant de l'acide citrique et un alcool,
- le paclitaxel, molécule anti-proliférative, associé à la matrice de BTHC.
La concentration de paclitaxel est de 3µg/mm2.
INDICATION PRISE EN CHARGE
- Traitement de la première resténose clinique intra-stent nu (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère)
- Traitement de la première resténose clinique intra-stent actif (c'est-à-dire réapparition des symptômes ischémiques nécessitant une nouvelle revascularisation de l'artère).
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités d'utilisation sont les suivantes :
- le diamètre du ballonnet gonflé ne doit pas être supérieur au diamètre de l'artère coronaire en amont ou en aval de la sténose ;
- selon la situation du patient et la morphologie vasculaire, le gonflage doit être maintenu pendant une période d'au moins 30 secondes ;
- le traitement préalable d'une sténose importante (≥50%) en amont de la lésion cible est requis pour empêcher la délamination du revêtement du ballonnet pendant le franchissement de la lésion ;
- s'il n'est pas possible de franchir la sténose avec le ballon PANTERA LUX, un ballon nu d'un diamètre plus petit peut être utilisé pour réaliser une dilatation préalable de la lésion avant la dilatation finale avec un ballon PANTERA LUX ;
- pour éviter un surdosage local, il est contre-indiqué d'utiliser un deuxième cathéter PANTERA LUX ou un autre ballonnet à revêtement médicamenteux au même site de traitement. Par ailleurs, il convient d'éviter l'implantation d'une endoprothèse à libération de principe actif au même site car il est impossible d'exclure un surdosage ou une interaction entre les agents actifs ;
- pour traiter des lésions longues (plus longues que la longueur du ballonnet maximum disponible), les segments individuels doivent être traités en utilisant un seul ballon PANTERA LUX, en évitant de chevaucher un segment déjà traité afin d'éviter un surdosage local.
La durée de bithérapie antiplaquettaire est de 6 mois pouvant être diminuée à 1-3 mois en cas de risque hémorragique élevé.
L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
L'utilisation du ballon actif PANTERA LUX est réservée à des opérateurs ayant l'expérience des techniques d'angioplasties coronaires transluminales percutanées
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
365110 ; 365111 ; 365112 ; 365113 ; 365114 ; 365120 ; 365121 ; 365122 ; 365123 ; 365124 ; 365125 ; 365126 ; 365127 ; 365128 ; 365129 ; 365130 ; 365131 ; 365132 ; 365133 ; 365134 ; 365135 ; 365136 ; 365137 ; 365138 ; 365139
Date de fin de prise en charge : 15 avril 2028.