Arrêté du 26 mai 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR : SPRS2309442A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/5/26/SPRS2309442A/jo/texte
JORF n°0126 du 2 juin 2023
Texte n° 22

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu les avis de la Commission de la transparence du 17 octobre 2018, 20 mars 2019 et 8 janvier 2020 relatifs à la spécialité de référence SPRYCEL®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 17 octobre 2018, 20 mars 2019 et 8 janvier 2020 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et leurs préconisations particulières inhérentes à la prise en charge - sont également applicables aux spécialités DASATINIB BIOGARAN®, DASATINIB TEVA SANTE®, DASATINIB VIATRIS® qui constituent des médicaments génériques au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      PREMIÈRE PARTIE
      (Extensions d'indications)


      1. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
      Chez des patients adultes atteints de :


      - leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib ;
      - leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique lymphoïde en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur.


      Chez les patients pédiatriques atteints de :


      - leucémie myéloïde chronique (LMC) à Chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 197 9 9

      DASATINIB BIOGARAN 100 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 302 198 2 9

      DASATINIB BIOGARAN 140 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 302 196 9 0

      DASATINIB BIOGARAN 20 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 302 197 3 7

      DASATINIB BIOGARAN 50 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires BIOGARAN)

      34009 302 197 6 8

      DASATINIB BIOGARAN 70 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires BIOGARAN)


      2. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
      Chez des patients adultes atteints de :


      - leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib ;
      - leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique lymphoïde en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur.


      Chez les patients pédiatriques atteints de :


      - leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib ;
      - leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec une chimiothérapie.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 961 9 9

      DASATINIB TEVA SANTE 100 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires TEVA SANTE)

      34009 301 962 1 2

      DASATINIB TEVA SANTE 140 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires TEVA SANTE)

      34009 301 949 9 7

      DASATINIB TEVA SANTE 20 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires TEVA SANTE)

      34009 301 958 8 8

      DASATINIB TEVA SANTE 50 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires TEVA SANTE)

      34009 301 959 3 2

      DASATINIB TEVA SANTE 70 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires TEVA SANTE)


      3. La prise en charge des spécialités ci-dessous est étendue aux indications suivantes :
      Chez des patients adultes atteints de :


      - leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique, accélérée ou blastique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib ;
      - leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase blastique lymphoïde en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur.


      Chez les patients pédiatriques atteints de :


      - leucémie myéloïde chronique (LMC) à chromosome Philadelphie positive (Ph+) en phase chronique en cas de résistance ou d'intolérance à un traitement antérieur incluant l'imatinib ;
      - leucémie aiguë lymphoblastique à Chromosome Philadelphie (LAL Ph+) nouvellement diagnostiquée en association avec une chimiothérapie.


      Code CIP

      Présentation

      34009 301 888 7 3

      DASATINIB VIATRIS 100 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires VIATRIS SANTE)

      34009 301 888 4 2

      DASATINIB VIATRIS 140 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires VIATRIS SANTE)

      34009 301 890 1 6

      DASATINIB VIATRIS 20 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires VIATRIS SANTE)

      34009 301 889 8 9

      DASATINIB VIATRIS 50 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires VIATRIS SANTE)

      34009 301 889 4 1

      DASATINIB VIATRIS 70 mg, comprimés pelliculés (B/60) (laboratoires VIATRIS SANTE)


      DEUXIÈME PARTIE
      (1 modification)


      Le libellé de la spécialité pharmaceutique suivante est modifié comme suit :


      Libellé abrogé

      Nouveau libellé

      Code CIP

      Libellé

      Code CIP

      Libellé

      34009 300 395 6 4

      NEFOPAM BIOCODEX 20 mg/2 ml, solution injectable, 2 ml en ampoule (B/20) (Laboratoires BIOCODEX)

      34009 300 395 6 4

      NEFOPAM BIOGARAN 20 mg/2 ml, solution injectable, 2 ml en ampoule (B/20) (Laboratoires BIOGARAN)


Fait le 26 mai 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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