A l'arrêté du 6 avril 2022 susvisé, après le visa : « Vu les avis de la commission de la transparence », est inséré :
« Considérant que dans son avis du 2 juin 2021 relatif aux spécialités XARELTO® 1 mg/ml, granulés pour suspension buvable, pour l'indication “traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale”, consultable sur le site de la Haute Autorité de santé et notifié au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale, la commission de la transparence a notamment recommandé du fait d'un risque de mésusage dans l'indication sus citée, de réserver à un médecin hospitalier la prescription initiale et d'accompagner la prescription des spécialités XARELTO® 1 mg/ml, granulés pour suspension buvable, d'une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire, pour cette indication ;
« Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 “peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités” ;
« Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un risque de mésusage, et au regard des indications thérapeutiques précises suscitées retenues pour le remboursement de cette spécialité par l'assurance maladie :
« - de réserver aux médecins hospitaliers la prescription initiale des spécialités XARELTO® 1 mg/ml, granulés pour suspension buvable, dans leur indication “traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale” ;
« - d'accompagner d'une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire la prescription initiale des spécialités XARELTO® 1 mg/ml, granulés pour suspension buvable dans leur indication “traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les nouveau-nés nés à terme, les nourrissons et les jeunes enfants, les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale”, ».