Arrêté du 24 mai 2023 portant inscription de l'implant prostatique UROLIFT de la société TELEFLEX MEDICAL Europe au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 6 « implants urogénitaux », est ajouté le paragraphe suivant :

CODE	NOMENCLATURE
	Implant prostatique
	Société TELEFLEX MEDICAL EUROPE
3199717	Implant prostatique, TELEFLEX MEDICAL EUROPE, UROLIFT, procédure Implant prostatique UROLIFT de la société TELEFLEX MEDICAL EUROPE. DESCRIPTION L'implant UROLIFT est formé d'une languette capsulaire en nitinol reliée par une suture en monofilament en polyéthylène téréphtalate (PET) à une pièce terminale urétrale en acier inoxydable. Les implants sont posés grâce à un dispositif de pose à usage unique introduit dans l'urètre sous cystoscopie (gaine Storz 20 Fr et optique Storz 2,9 mm0°). Chaque plateau est composé d'un système UROLIFT et d'un outil de libération de la poignée UROLIFT. L'outil de libération de la poignée permet de rétracter manuellement l'aiguille si besoin. Le nombre d'implants à poser dépend du volume de la prostate, de la longueur de l'urètre et du degré d'obstruction. La notice précise qu'en moyenne 4 implants seraient nécessaires et recommande d'en poser au maximum 10 par patient et que l'implant UROLIFT ne pourra être implanté que si le volume de la prostate est inférieur à 100 mL INDICATION PRISE EN CHARGE Traitement des symptômes du bas appareil urinaire (SBAU) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP), à l'exclusion du lobe médian, chez les patients dont le volume prostatique est compris entre 30 et 80 mL et intolérants à un traitement médical optimal ou en cas de refus ou de contre-indication aux autres traitements chirurgicaux endoscopiques. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION La facturation du code 3199717 se fait pour chaque procédure sans tenir compte du nombre d'implants par procédure. Sélection des patients et examens préopératoires L'acte de pose du dispositif UROLIFT est une chirurgie programmée, non réalisée dans l'urgence. Les patients devront répondre aux indications retenues et aux critères suivants : - homme d'âge > 50 ans ; - HBP symptomatique non compliquée (exclusion des patients avec une insuffisance rénale obstructive, rétention vésicale complète, lithiase vésicale) ; - volume prostatique compris entre 30 et 80 mL ; - patients n'ayant pas d'antécédent de chirurgie prostatique ; - absence d'infection urinaire. Examens préopératoires préalables - mesure de l'échec ou de l'intolérance au traitement médical bien conduit par l'évaluation de l'aggravation de la gêne liée aux symptômes du bas appareil urinaire par un auto-questionnaire patient standardisé (IPSS ou International Prostate Symptom Score) et par une débimétrie urinaire ; - consultation spécialisée d'anesthésie ; - échographie endorectale pour mesurer le volume de la prostate ; - urétrocystoscopie diagnostique pour vérifier la faisabilité du geste, l'absence de pathologie urétrovésicale associée et éliminer une hypertrophie de la partie médiane de la prostate (lobe médian ou protrusion intra-vésicale) ; - mesure de la fonction rénale (élimination d'une atteinte du haut appareil urinaire), et vérification de l'absence d'infection urinaire par bandelette et ECBU si nécessaire. Nombre d'implants Deux à quatre implants peuvent être implantés au cours d'une chirurgie, le nombre d'implants à poser étant déterminé par le praticien. Description du plateau technique L'intervention est réalisée dans les mêmes conditions techniques que les endoscopies interventionnelles d'urologie. Aucun plateau technique spécifique n'est nécessaire. Composition de l'équipe L'intervention requiert la présence du médecin opérateur, de l'anesthésiste et d'une infirmière de bloc opératoire diplômée d'état. Formation des opérateurs Les opérateurs, chirurgiens urologues maîtrisant l'endoscopie urologique, doivent être formés à la technique de pose des implants UROLIFT. Une dizaine d'actes est nécessaire pour acquérir une autonomie complète de pose de ce dispositif. La pose de chaque implant consiste en la réalisation de trois gestes spécifiques : - déploiement de l'aiguille à travers le parenchyme prostatique ; - rétraction de l'aiguille ; - section du fil. L'apprentissage est lié à la sélection des patients et au positionnement de l'implant en peropératoire. Type d'hospitalisation Il appartient au chirurgien de décider des conditions et de la durée d'hospitalisation. L'acte de pose peut être réalisé en chirurgie ambulatoire. Les modalités anesthésiques sont l'anesthésie générale, l'anesthésie locorégionale (rachianesthésie) ou l'anesthésie locale. Modalités de suivi du patient - Une urétrocystoscopie de contrôle, réalisée en fin d'intervention ; - Une consultation par l'urologue un mois après l'intervention pour une évaluation clinique (fonctions urinaire, érectile et éjaculatoire, mesure du résidu post-mictionnel et débit urinaire) et une évaluation des éventuels effets indésirables. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable UROLIFT est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : - Champ magnétique statique de maximum 3,0 Teslas ; - Champ magnétique de gradient spatial de maximum 720 Gauss/cm ; - Débit d'absorption spécifique (DAS) maximum moyenné sur le corps entier, rapporté pour le système d'IRM, de 4 W/kg pour 15 minutes de scan (soit par séquence d'impulsions) ; - Mode de fonctionnement contrôlé de premier niveau pour le fonctionnement du système IRM. Les informations données au patient doivent être en conformité selon la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Système UROLIFT - 1 plateau : UL400-1 Système UROLIFT - 4 plateaux : UL400-4 Date de fin de prise en charge : 15 juin 2028.