Arrêté du 3 mai 2023 portant inscription de l'endoprothèse périphérique à libération de principe actif (sirolimus) NITIDES de la société ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 4, dans la rubrique « D. - Endoprothèses artérielles des lésions de l'artère poplitée, des artères sous-poplitées et fémoro-poplitées », la rubrique et le produit suivant sont ajoutés :

CODE	NOMENCLATURE
	Société ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES (ALVIMEDICA)
3110568	Endoprothèse périphérique, stent lib sirolimus, ALVIMEDICA, NITIDES Endoprothèse périphérique à libération de principe actif (sirolimus) NITIDES de la société ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES. DESCRIPTION Le dispositif NITIDES comprend : - la plate-forme (stent métallique en nitinol) ; - l'enrobage de carbone (CARBOFILM) recouvrant la totalité de la plate-forme ; - le sirolimus, molécule anti-proliférative, associé à un mélange d'acide gras à longue chaine pour former l'AMPHILIMUS placé dans des rainures qui se situent sur la surface externe de la plate-forme ; - un cathéter d'insertion du stent de type over-the-wire. L'endoprothèse comprend 6 repères radio-opaques (3 sur chaque extrémité). Le sirolimus associé à un mélange d'acide gras à longue chaine est libéré progressivement (sur 90 jours) dans le vaisseau où il est implanté (concentration de 0,9 μg/mm2). INDICATION PRISE EN CHARGE Traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions de longueur ≤ 14 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm, après échec de l'angioplastie par ballonnet. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable NITIDES est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : - Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3 Tesla (T) ; - Gradient de champ magnétique spatial maximal de 6 140 G/cm (61,40 T/m) ; - Système RM maximal indiqué, SAR (Specific Absorption Rate - Taux d'absorption spécifique) moyen du corps tout entier de : - 1 W/kg (mode de fonctionnement normal) à 1,5 T ; - 1 W/kg (mode de fonctionnement normal) à 3 T. Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique). REFERENCES PRISES EN CHARGE ICNI6020S, ICNI6040S, ICNI6060S, ICNI6080S, ICNI60100S, ICNI60120S, ICNI60150S, ICNI7020S, ICNI7040S, ICNI7060S, ICNI7080S, ICNI70100S, ICNI70120S, ICNI70150S, ICNI8020S, ICNI8040S, ICNI8060S, ICNI8080S, ICNI80100S, ICNI80120S, ICNI80150S, ICNI6020L, ICNI6040L, ICNI6060L, ICNI6080L, ICNI60100L, ICNI60120L, ICNI60150L, ICNI7020L, ICNI7040L, ICNI7060L, ICNI7080L, ICNI70100L, ICNI70120L, ICNI70150L, ICNI8020L, ICNI8040L, ICNI8060L, ICNI8080L, ICNI80100L, ICNI80120L, ICNI80150L. Date de fin de prise en charge : 31 mai 2028.

CODE

NOMENCLATURE

Société ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES (ALVIMEDICA)

3110568

Endoprothèse périphérique, stent lib sirolimus, ALVIMEDICA, NITIDES
Endoprothèse périphérique à libération de principe actif (sirolimus) NITIDES de la société ALVIMEDICA MEDICAL TECHNOLOGIES.
DESCRIPTION
Le dispositif NITIDES comprend :
- la plate-forme (stent métallique en nitinol) ;
- l'enrobage de carbone (CARBOFILM) recouvrant la totalité de la plate-forme ;
- le sirolimus, molécule anti-proliférative, associé à un mélange d'acide gras à longue chaine pour former l'AMPHILIMUS placé dans des rainures qui se situent sur la surface externe de la plate-forme ;
- un cathéter d'insertion du stent de type over-the-wire.
L'endoprothèse comprend 6 repères radio-opaques (3 sur chaque extrémité).
Le sirolimus associé à un mélange d'acide gras à longue chaine est libéré progressivement (sur 90 jours) dans le vaisseau où il est implanté (concentration de 0,9 μg/mm2).
INDICATION PRISE EN CHARGE
Traitement de l'artériopathie oblitérante des membres inférieurs symptomatique imputable à des lésions de longueur ≤ 14 cm des artères fémoro-poplitées au-dessus du genou, ayant un diamètre de référence compris entre 4 et 7 mm, après échec de l'angioplastie par ballonnet.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
La décision d'implantation doit se faire dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable NITIDES est IRM compatible sous conditions.
Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3 Tesla (T) ;
- Gradient de champ magnétique spatial maximal de 6 140 G/cm (61,40 T/m) ;
- Système RM maximal indiqué, SAR (Specific Absorption Rate - Taux d'absorption spécifique) moyen du corps tout entier de :
- 1 W/kg (mode de fonctionnement normal) à 1,5 T ;
- 1 W/kg (mode de fonctionnement normal) à 3 T.
Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).
REFERENCES PRISES EN CHARGE
ICNI6020S, ICNI6040S, ICNI6060S, ICNI6080S, ICNI60100S, ICNI60120S, ICNI60150S, ICNI7020S, ICNI7040S, ICNI7060S, ICNI7080S, ICNI70100S, ICNI70120S, ICNI70150S, ICNI8020S, ICNI8040S, ICNI8060S, ICNI8080S, ICNI80100S, ICNI80120S, ICNI80150S, ICNI6020L, ICNI6040L, ICNI6060L, ICNI6080L, ICNI60100L, ICNI60120L, ICNI60150L, ICNI7020L, ICNI7040L, ICNI7060L, ICNI7080L, ICNI70100L, ICNI70120L, ICNI70150L, ICNI8020L, ICNI8040L, ICNI8060L, ICNI8080L, ICNI80100L, ICNI80120L, ICNI80150L.
Date de fin de prise en charge : 31 mai 2028.