Arrêté du 20 avril 2023 portant modification des conditions d'inscription de l'endoprothèse coronaire à élution de sirolimus ULTIMASTER TANSEI des Laboratoires TERUMO France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre III, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3, rubrique B « Endoprothèse coronaire dite « stent » à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif » :

a) L'intitulé de la rubrique :

« i) ULTIMASTER TANSEI, RESOLUTE ONYX, ONYX FRONTIER, XIENCE ALPINE, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ, COROFLEX ISAR NEO et XIENCE SKYPOINT »
devient :
« i) RESOLUTE ONYX, ONYX FRONTIER, XIENCE ALPINE, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ, COROFLEX ISAR NEO et XIENCE SKYPOINT » ;

b) La phrase « la prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ULTIMASTER TANSEI, RESOLUTE ONYX, ONYX FRONTIER, XIENCE ALPINE, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ, COROFLEX ISAR NEO et XIENCE SKYPOINT est assurée dans les conditions décrites ci-dessous : »

est remplacée par la phrase suivante :
« la prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif RESOLUTE ONYX, ONYX FRONTIER, XIENCE ALPINE, XIENCE XPEDITION, XIENCE SIERRA, ORSIRO, ORSIRO MISSION, SUPRAFLEX, SUPRAFLEX CRUZ, COROFLEX ISAR NEO et XIENCE SKYPOINT est assurée dans les conditions décrites ci-dessous : » ;

c) Dans la rubrique i, le paragraphe « Laboratoires TERUMO France S.A (TERUMO) » les codes LPPR 3159907, 3148401, 3153856, 3129728, 3163398, 3199580 modifiés sont déplacés ;
d) Une nouvelle rubrique r « ULTIMASTER TANSEI » est ajoutée comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
	Laboratoires TERUMO France S.A (TERUMO)
	La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif ULTIMASTER TANSEI est assurée dans les conditions décrites ci-dessous : INDICATIONS - Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native de plus de 2,25 mm de diamètre dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA). - Dans les situations particulières suivantes après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, au mieux, le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation : - Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives de plus de 2,25 mm de diamètre lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les co-morbidités associées) ; - Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des co-morbidités associées) ; - Occlusion coronaire totale de plus de 72h ; - Resténose intrastent clinique (réapparition des symptômes ischémiques conduisant à une nouvelle revascularisation de l'artère) pour un 1er stent implanté au niveau du site lésionnel. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION L'implantation du stent actif enrobé de sirolimus ULTIMASTER TANSEI doit être réalisée comme suit : - Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité). - La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent. - La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. En présence d'un risque hémorragique élevé et après prise en compte du risque ischémique, une bithérapie d'au minimum 1 mois doit être envisageable. - La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes : - Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ; - Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ; - Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement). - L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable ULTIMASTER TANSEI est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant, qui peuvent s'appliquer également lorsque 2 stents se chevauchent, sont les suivantes : - Champ magnétique statique de 1,5 Tesla ou 3 Tesla uniquement, et - Gradient de champ spatial ≤ 36T/m, - Produit du gradient de champ spatial ≤ 99 T2/m, - Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal moyen du corps entier estimé en théorie pour 15 minutes d'exposition continue à l'IRM à : - <2W/Kg à 1,5 Tesla, configuration de chevauchement, - <2W/Kg à 3 Tesla, configuration de chevauchement. Les informations données au patient doivent être en conformité avec la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R.1112-1-2, R.5212-38 et R.5212- 40 du code de la santé publique).
3159907	Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,25mm La prise en charge est assurée pour les références suivantes : DE-RQ2209KSM ; DE-RQ2212KSM ; DE-RQ2215KSM ; DE-RQ2218KSM ; DE-RQ2221KSM ; DE-RQ2224KSM ; DE-RQ2228KSM ; DE-RQ2233KSM ; DE-RQ2238KSM Date de fin de prise en charge : 18 octobre 2027.
3148401	Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,5mm La prise en charge est assurée pour les références suivantes : DE-RQ2509KSM ; DE-RQ2512KSM ; DE-RQ2515KSM ; DE-RQ2518KSM ; DE-RQ2521KSM ; DE-RQ2524KSM ; DE-RQ2528KSM ; DE-RQ2533KSM ; DE-RQ2538KSM Date de fin de prise en charge : 18 octobre 2027.
3153856	Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 2,75mm La prise en charge est assurée pour les références suivantes : DE-RQ2709KSM ; DE-RQ2712KSM ; DE-RQ2715KSM ; DE-RQ2718KSM ; DE-RQ2721KSM ; DE-RQ2724KSM ; DE-RQ2728KSM ; DE-RQ2733KSM ; DE-RQ2738KSM Date de fin de prise en charge : 18 octobre 2027.
3129728	Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 3,0mm La prise en charge est assurée pour les références suivantes : DE-RQ3009KSM ; DE-RQ3012KSM ; DE-RQ3015KSM ; DE-RQ3018KSM ; DE-RQ3021KSM ; DE-RQ3024KSM ; DE-RQ3028KSM ; DE-RQ3033KSM ; DE-RQ3038KSM Date de fin de prise en charge : 18 octobre 2027.
3163398	Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 3,5mm La prise en charge est assurée pour les références suivantes : DE-RQ3509KSM ; DE-RQ3512KSM ; DE-RQ3515KSM ; DE-RQ3518KSM ; DE-RQ3521KSM ; DE-RQ3524KSM ; DE-RQ3528KSM ; DE-RQ3533KSM ; DE-RQ3538KSM Date de fin de prise en charge : 18 octobre 2027.
3199580	Endoprothèse coronaire, stent lib, sirolimus, TERUMO, ULTIMASTER TANSEI diam 4,0mm La prise en charge est assurée pour les références suivantes : DE-RQ4009KSM ; DE-RQ4012KSM ; DE-RQ4015KSM ; DE-RQ4018KSM ; DE-RQ4021KSM ; DE-RQ4024KSM ; DE-RQ4028KSM ; DE-RQ4033KSM ; DE-RQ4038KSM Date de fin de prise en charge : 18 octobre 2027.

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