Publics concernés : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, entreprises exploitant des spécialités pharmaceutiques, professionnels prescrivant ou délivrant des produits de santé remboursables par l'assurance maladie, assurés sociaux et organismes d'assurance maladie.
Objet : durée de maintien, ou le cas échéant de renouvellement, de l'autorisation d'accès compassionnel de certains médicaments, en l'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce ou en cas de refus opposé à cette demande.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le lendemain de sa publication.
Notice : le décret fixe à un an la durée maximale pendant laquelle une autorisation d'accès compassionnel en cours de validité d'un médicament faisant l'objet d'une recherche impliquant la personne humaine à un stade très précoce peut être maintenue ou renouvelée, en cas d'absence de dépôt de demande d'autorisation d'accès précoce au titre de l'article L. 5121-12 dans le délai mentionné au deuxième alinéa du II dudit article ou de refus opposé à cette demande, afin de tenir compte de la situation particulière d'un patient donné.
Références : le décret est pris pour l'application de l'article 58 de la loi n° 2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022. Le décret et les dispositions du code de la santé publique qu'il modifie peuvent être consultés, dans leur rédaction issue de cette modification, sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).

La Première ministre,
Sur le rapport du ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment son article L. 5121-12-1,
Décrète :