Arrêté du 24 février 2023 portant inscription des cathéters d'accès distal utilisés dans des systèmes de thrombo-aspiration AXS VECTA et AXS CATALYST de la société STRYKER France au titre I de la liste des produits de santé financés au titre des prestations d'hospitalisation prévue à l'article L. 165-11 du code de la sécurité sociale

« Société STRYKER France

REFERENCE	NOMENCLATURE
STA009	AXS VECTA, cathéter d'accès distal utilisés dans un système de thrombo-aspiration DESCRIPTION Le cathéter d'aspiration AXS Vecta est un cathéter à lumière unique, flexible et à rigidité variable. Il comporte un repère radio-opaque en son extrémité distale et une embase Luer en son extrémité proximale. L'introducteur Scout peut être utilisé conjointement avec le cathéter d'aspiration AXS Vecta afin de faciliter l'introduction du cathéter d'aspiration AXS Vecta dans le système vasculaire distal et la navigation vers l'anatomie distale. Chaque conditionnement contient d'AXS Vecta contient : - Un cathéter d'aspiration AXS Vecta ; - Une valve hémostatique rotative ; - Un introducteur SCOUT ; - Deux introducteurs à gaine pelable. INDICATION PRISE EN CHARGE Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes. Le cathéter d'accès distal AXS Vecta utilisé dans un système de thrombo-aspiration doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.) MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie » ou, à compter du 1er juin 2023, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique. Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants : - décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique ; - décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie. Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, la thrombectomie mécanique doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié. L'arrêté du 10 janvier 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie prévu à l'article R. 6123-110 du code de la santé publique, à savoir 60 actes de thrombectomie mécanique de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (45 actes pour les centres assurant une permanence des soins dérogatoire). L'arrêté du 10 janvier 2022 entre en vigueur le 1er juin 2023 et abroge l'arrêté du 19 mars 2007 fixant l'activité minimale des établissements pratiquant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie prévue à l'article R. 6123-110 du code de la santé publique. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE INC-11988-125 : AXS Vecta 71 - 125 cm - 0,071 in (1,80 mm) x 125 cm INC-11988-132 : AXS Vecta 71 - 132 cm - 0,071 in (1,80 mm) x 132 cm INC-11989-125 : AXS Vecta 74 - 125 cm - 0,074 in (1,88 mm) x 125 cm INC-11989-132 : AXS Vecta 74 - 132 cm - 0,074 in (1,88 mm) x 132 cm Date de fin d'inscription : 1er janvier 2024
STA010	AXS CATALYST, cathéter d'accès distal utilisés dans un système de thrombo-aspiration DESCRIPTION Le cathéter AXS CATALYST est un cathéter à rigidité variable et à lumière unique. Le cathéter est constitué de spires en acier inoxydable et en nitinol au niveau distal. Le corps du cathéter est recouvert d'un revêtement hydrophile. Le cathéter inclut un repère radio-opaque en platine-iridium à son extrémité distale pour la visualisation angiographique et une embase de raccord Luer à son extrémité proximale permettant diverses fixations pour le rinçage et l'aspiration. Le cathéter est fourni avec : - une valve hémostatique rotative et une valve Tuohy dotée d'un orifice latéral pour le rinçage, l'insertion de cathéter et l'aspiration. - 2 introducteurs à gaine pelable conçus pour protéger l'extrémité distale du cathéter lors de son insertion dans la valve hémostatique rotative ou valve Tuohy Borst. L'axe de polymère est constitué de Pebax (nylon et polyuréthane). Il comporte également un renfort en fibres polymères Vectran. Sa lumière interne possède un revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE) et Tecoflex. Stryker garantit la compatibilité des cathéters AXS Catalyst avec la pompe Medela, le tube d'aspiration AXS Aspiration tubing et la poche AXS Aspiration liner set. INDICATION PRISE EN CHARGE Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes. Le cathéter d'accès distal AXS CATALYST utilisé dans un système de thrombo-aspiration doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie » ou, à compter du 1er juin 2023, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique. Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants : - décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique ; - décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie. Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, la thrombectomie mécanique doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié. L'arrêté du 10 janvier 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie prévu à l'article R. 6123-110 du code de la santé publique, à savoir 60 actes de thrombectomie mécanique de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (45 actes pour les centres assurant une permanence des soins dérogatoire). L'arrêté du 10 janvier 2022 entre en vigueur le 1er juin 2023 et abroge l'arrêté du 19 mars 2007 fixant l'activité minimale des établissements pratiquant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie prévue à l'article R. 6123-110 du code de la santé publique. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE M003IC058132A0 : AXS Catalyst 5 - 058 x 132 M003IC060132A0 : AXS Catalyst 6 - 060 x 132 IC068125A : AXS CATALYST 7 - 0,068 in x 125 cm IC068132A : AXS CATALYST 7 - 0,068 in x 132 cm Date de fin d'inscription : 1er janvier 2024. Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des résultats d'un registre évaluant l'utilisation du cathéter d'accès distal AXS CATALYST utilisé dans un système de thrombo-aspiration, en pratique courante française.

REFERENCE

NOMENCLATURE

STA009

AXS VECTA, cathéter d'accès distal utilisés dans un système de thrombo-aspiration
DESCRIPTION
Le cathéter d'aspiration AXS Vecta est un cathéter à lumière unique, flexible et à rigidité variable. Il comporte un repère radio-opaque en son extrémité distale et une embase Luer en son extrémité proximale. L'introducteur Scout peut être utilisé conjointement avec le cathéter d'aspiration AXS Vecta afin de faciliter l'introduction du cathéter d'aspiration AXS Vecta dans le système vasculaire distal et la navigation vers l'anatomie distale.
Chaque conditionnement contient d'AXS Vecta contient :
- Un cathéter d'aspiration AXS Vecta ;
- Une valve hémostatique rotative ;
- Un introducteur SCOUT ;
- Deux introducteurs à gaine pelable.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.
Le cathéter d'accès distal AXS Vecta utilisé dans un système de thrombo-aspiration doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.)
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie » ou, à compter du 1er juin 2023, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, la thrombectomie mécanique doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié.
L'arrêté du 10 janvier 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie prévu à l'article R. 6123-110 du code de la santé publique, à savoir 60 actes de thrombectomie mécanique de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (45 actes pour les centres assurant une permanence des soins dérogatoire). L'arrêté du 10 janvier 2022 entre en vigueur le 1er juin 2023 et abroge l'arrêté du 19 mars 2007 fixant l'activité minimale des établissements pratiquant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie prévue à l'article R. 6123-110 du code de la santé publique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
INC-11988-125 : AXS Vecta 71 - 125 cm - 0,071 in (1,80 mm) x 125 cm
INC-11988-132 : AXS Vecta 71 - 132 cm - 0,071 in (1,80 mm) x 132 cm
INC-11989-125 : AXS Vecta 74 - 125 cm - 0,074 in (1,88 mm) x 125 cm
INC-11989-132 : AXS Vecta 74 - 132 cm - 0,074 in (1,88 mm) x 132 cm
Date de fin d'inscription : 1er janvier 2024

STA010

AXS CATALYST, cathéter d'accès distal utilisés dans un système de thrombo-aspiration
DESCRIPTION
Le cathéter AXS CATALYST est un cathéter à rigidité variable et à lumière unique. Le cathéter est constitué de spires en acier inoxydable et en nitinol au niveau distal. Le corps du cathéter est recouvert d'un revêtement hydrophile. Le cathéter inclut un repère radio-opaque en platine-iridium à son extrémité distale pour la visualisation angiographique et une embase de raccord Luer à son extrémité proximale permettant diverses fixations pour le rinçage et l'aspiration.
Le cathéter est fourni avec :
- une valve hémostatique rotative et une valve Tuohy dotée d'un orifice latéral pour le rinçage, l'insertion de cathéter et l'aspiration.
- 2 introducteurs à gaine pelable conçus pour protéger l'extrémité distale du cathéter lors de son insertion dans la valve hémostatique rotative ou valve Tuohy Borst.
L'axe de polymère est constitué de Pebax (nylon et polyuréthane). Il comporte également un renfort en fibres polymères Vectran.
Sa lumière interne possède un revêtement en polytétrafluoroéthylène (PTFE) et Tecoflex.
Stryker garantit la compatibilité des cathéters AXS Catalyst avec la pompe Medela, le tube d'aspiration AXS Aspiration tubing et la poche AXS Aspiration liner set.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prise en charge des patients ayant un AVC ischémique à la phase aigüe, en rapport avec une occlusion proximale d'une artère intracrânienne de gros calibre, visible à l'imagerie dans un délai de 6 heures après le début des symptômes.
Le cathéter d'accès distal AXS CATALYST utilisé dans un système de thrombo-aspiration doit être utilisé d'emblée en association avec la thrombolyse intraveineuse (IV). Il peut aussi être utilisé en technique de recours après échec d'un traitement par thrombolyse IV ou seul en cas de contre-indication à la thrombolyse IV.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie » ou, à compter du 1er juin 2023, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, la thrombectomie mécanique doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié.
L'arrêté du 10 janvier 2022 fixe le nombre minimal annuel d'actes pour l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie prévu à l'article R. 6123-110 du code de la santé publique, à savoir 60 actes de thrombectomie mécanique de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu (45 actes pour les centres assurant une permanence des soins dérogatoire). L'arrêté du 10 janvier 2022 entre en vigueur le 1er juin 2023 et abroge l'arrêté du 19 mars 2007 fixant l'activité minimale des établissements pratiquant les activités interventionnelles par voie endovasculaire en neuroradiologie prévue à l'article R. 6123-110 du code de la santé publique.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
M003IC058132A0 : AXS Catalyst 5 - 058 x 132
M003IC060132A0 : AXS Catalyst 6 - 060 x 132
IC068125A : AXS CATALYST 7 - 0,068 in x 125 cm
IC068132A : AXS CATALYST 7 - 0,068 in x 132 cm
Date de fin d'inscription : 1er janvier 2024.
Le renouvellement de l'inscription est conditionné à la transmission des résultats d'un registre évaluant l'utilisation du cathéter d'accès distal AXS CATALYST utilisé dans un système de thrombo-aspiration, en pratique courante française.

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