Arrêté du 7 février 2023 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR : SPRS2301813A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2023/2/7/SPRS2301813A/jo/texte
JORF n°0043 du 19 février 2023
Texte n° 15

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses article R. 163-3 et R. 163-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment l'article 281 octies ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en date du 14 décembre 2022, notifié à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Considérant que dans son avis susvisé du 14 décembre 2022, la Commission de la transparence recommande que compte tenu des caractéristiques du produit et de la nécessité de restreindre exclusivement son utilisation en dernier recours afin de le préserver, la décision thérapeutique doit être prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement.
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics mentionnée au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [Commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de la spécialité ZERBAXA, dans l'inscription sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics soit subordonnée à la décision thérapeutique par ZERBAXA (ceftolozane/tazobactam) prise après l'avis d'un référent antibiotique ;
Considérant que, pour l'application de ces modalités de prescription, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, les nécessaires restrictions d'utilisation exclusivement en deuxième intention afin de le préserver ;
Considérant qu'aux termes de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques « précise les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge des médicaments » ;
Considérant que dans son avis susvisé du 14 décembre 2022, la commission de la transparence a considéré que la spécialité relevant du présent arrêté présentait un service médical rendu faible uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants dès la naissance et âgés de moins de 18 ans atteints d'infection à P. aeruginosa sensible au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance et, en revanche, un service médical rendu insuffisant, au sens de l'article R. 163-3 du code de la sécurité sociale, pour ce qui concerne une prise en charge par la solidarité nationale dans les autres situations cliniques de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre cet avis de la commission et par conséquent, pour ce motif tiré d'un service médical rendu insuffisant, de ne pas prévoir la prise en charge du produit dans l'indication précitée mais seulement dans l'indication thérapeutique mentionnée en annexe du présent arrêté,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que son annexe au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (1 extension d'indication)


      La prise en charge de la spécialité ci-dessous est étendue uniquement en dernier recours pour le traitement des enfants dès la naissance et âgés de moins de 18 ans atteints d'infection à P. aeruginosa sensible au ceftolozane/tazobactam et pour lesquels le recours aux autres bêta-lactamines et/ou aux carbapénèmes (méropénème ou imipénème-cilastatine) n'est pas envisageable en cas de résistance.
      En outre, la prise en charge de cette spécialité dans cette indication, est subordonnée à ce que la décision thérapeutique soit prise avec l'aide d'un référent antibiotique, avec réévaluation systématique au bout de 48 heures après le début du traitement.


      Code CIP

      Présentation

      34009 300 362 3 5

      ZERBAXA 1 g/0,5 g (ceftolozane / tazobactam), poudre pour solution à diluer pour perfusion, flacon (verre) (B/10) (laboratoires MSD FRANCE)


Fait le 7 février 2023.


Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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