Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale et notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu l'avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 21 juin 2022,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implants exovasculaires », dans la rubrique « Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », la nomenclature du code 3192307 est modifiée comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
3192307
Implant exovasculaire, fermeture AAG, ABBOTT, AMPLATZER AMULET LAAO.
DESCRIPTION
Le dispositif de fermeture transcutané de l'appendice auriculaire gauche (AAG) AMPLATZER AMULET APPENDAGE OCCLUDER (LAAO) est un système non résorbable constitué d'un treillis de fils de nitinol auto-expansible. Il se compose d'un disque distal (lobe) positionné dans l'auricule et d'un disque proximal positionné à l'extérieur de l'auricule afin de recouvrir l'ostium, reliés par une jonction centrale. La stabilité de ce dispositif est assurée par la présence de fils de stabilisation répartis autour du disque distal (lobe) et par le choix d'un dispositif de taille supérieure à celui de la taille de l'auricule pour assurer une compression suffisante au niveau des parois. Les disques contiennent un patch de polyester. Des marqueurs radio-opaques permettent de repérer et de positionner le dispositif en fluoroscopie. Le dispositif est fourni pré-inséré dans le chargeur. Après avoir été déployé et jusqu'à son relargage, il peut être si nécessaire réintroduit dans la gaine, repositionné ou échangé pour un autre dispositif tout en maintenant l'abord transseptal. Le dispositif est disponible en 8 tailles allant de 16 à 34 mm.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Prévention des événements thromboemboliques chez les patients en fibrillation auriculaire non valvulaire à haut risque thromboembolique avec un score CHA2DS2-VASc ≥ 4 et une contre-indication formelle et permanente aux anticoagulants (validée par un comité pluridisciplinaire).
La fermeture transcutanée de l'Appendice Auriculaire Gauche (AAG) n'est pas une alternative aux anticoagulants oraux que ce soit en prévention primaire ou en prévention secondaire après un accident ischémique sous traitement bien conduit. Le refus des traitements anticoagulants oraux (AVK ou anticoagulant non-AVK) constitue une non-indication à la fermeture de l'appendice auriculaire gauche.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Environnement technique
Les établissements doivent être autorisés à proposer les activités interventionnelles, sous imagerie médicale de type 1, 2 ou 3. Les plateaux techniques de cardiologie interventionnelle et de chirurgie cardiaque doivent être regroupés sur le même site, au cas où une conversion en urgence serait nécessaire.
Les établissements doivent disposer :
- des techniques d'échographie trans-oesophagienne (ETO) et de fluoroscopie indispensables pour guider l'implantation du dispositif dans la salle d'intervention. L'utilisation de l'angiographie seule n'est pas recommandée.
- d'une technique de dosage de l'ACT (activated coagulation time) dans l'établissement.
Composition des équipes
Doivent être présents en salle d'intervention :
- 2 opérateurs qualifiés (cardiologues interventionnels et/ou des rythmologues interventionnels) dont au moins 1 ayant acquis une compétence dans la ponction transseptale,
- 1 cardiologue échographiste,
- 1 anesthésiste-réanimateur,
- 2 infirmières.
Une formation spécifique dédiée pour chacun des dispositifs implantés par le centre est indispensable pour tous les opérateurs, incluant une formation théorique et sur simulateur proposée par le fabricant du dispositif, une formation théorique initiale dans un centre habilité et une formation pratique par compagnonnage (avec au moins 5 patients).
Sélection des patients
La sélection des patients éligibles à la procédure doit être réalisée de façon multidisciplinaire et doit inclure obligatoirement l'avis :
- du cardiologue ou du médecin qui adresse le patient,
- du spécialiste qui réalisera l'acte,
- des spécialistes de chaque comorbité contre-indiquant potentiellement les anticoagulants,
- d'un anesthésiste-réanimateur.
En fonction des situations cliniques, l'obtention de l'avis de cliniciens des autres spécialités concernées est fortement recommandée en particulier d'un neurologue, d'un gériatre et d'un interniste.
Bilan préopératoire
Un scanner cardiaque et/ou une échographie transoesophagienne (ETO) doivent être réalisés afin d'explorer l'anatomie de l'AAG et confirmer l'absence de thrombus intracardiaque (si possible dans les 48 heures précédant l'implantation).
Volume d'activité
Un seuil de 25 implantations par an et par centre doit être atteint d'ici à 3 ans.
Modalité de suivi du patient
- Traitement antiagrégant antiplaquettaire post-intervention : le schéma thérapeutique et la durée (au minimum de 6 mois) doivent être discutés et validés au cas par cas de façon collégiale lors de la sélection du patient.
- Contrôle « pré-sortie » avec échographie trans-thoracique de contrôle (pour exclure un épanchement péricardique ou un déplacement de la prothèse).
- Suivi (thrombus intracardiaque, fuite résiduelle et autre EI) par ETO ou scanner dans les 3 mois post-intervention et par échographie trans-thoracique à 12 et 24 mois en l'absence d'événement cardiovasculaire.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable AMPLATZER AMULET LAAO est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- champ magnétique statique de 3 Tesla ou moins,
- champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm ou moins,
- taux d'absorption spécifique (SAR) moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant 15 minutes d'examen IRM.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
Taille 16 mm : ref 9-ACP2-007-016
Taille 18 mm : ref 9-ACP2-007-018
Taille 20 mm : ref 9-ACP2-007-020
Taille 22 mm : ref 9-ACP2-007-022
Taille 25 mm : ref 9-ACP2-010-025
Taille 28 mm : ref 9-ACP2-010-028
Taille 31 mm : ref 9-ACP2-010-031
Taille 34 mm : ref 9-ACP2-010-034
Date de fin de prise en charge : 30 juin 2026.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 31 janvier 2023.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech