Arrêté du 2 janvier 2023 portant renouvellement d'inscription et modification des conditions d'inscription de l'endoprothèse coronaire (stent) enrobée de biolimus BIOFREEDOM de la société BIOSENSORS France inscrite au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 3 « Endoprothèses coronaires dites “stents” », dans la rubrique « B. - Endoprothèse coronaire dite “stent” à libération (lib.) contrôlée (LC) de principe actif », dans la rubrique « f) BIOFREEDOM »,
a) La nomenclature est modifiée comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
	La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif BIOFREEDOM est assurée dans les conditions décrites ci-dessous : INDICATIONS Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native de diamètre ≥ 2,25 mm dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA). Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, incluant le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation : - Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives de diamètre ≥ 2,25 mm lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées). - Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées). - Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures. MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION L'implantation du stent actif BIOFREEDOM doit être réalisé conformément aux recommandations de la CNEDiMTS décrites dans le rapport d'évaluation technologique de la HAS sur les endoprothèses (stents) coronaires publié en mai 2018 : - Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité). - La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent. - La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique. - La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes : - Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ; - Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ; - Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement). - L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement. IRM compatibilité Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable BIOFREEDOM est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : - Champ magnétique statique maximum de 3 teslas ; - Champ de gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm ; - Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximal pour l'ensemble du corps de 3 W/Kg pendant une durée d'examen de balayage IRM de 15 minutes. Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).

CODE

NOMENCLATURE

La prise en charge des stents à libération contrôlée de principe actif BIOFREEDOM est assurée dans les conditions décrites ci-dessous :
INDICATIONS
Situation générale : Insuffisance coronaire imputable à une ou des lésion(s) de novo d'une artère coronaire native de diamètre ≥ 2,25 mm dans toutes les situations de la maladie coronaire (maladie stable, SCA).
Situations particulières : après discussion médico-chirurgicale (au minimum un cardiologue interventionnel, un chirurgien cardiaque et, lorsque c'est possible, incluant le cardiologue référent et un anesthésiste) des alternatives de revascularisation :
- Lésions pluritronculaires de novo d'artères coronaires natives de diamètre ≥ 2,25 mm lorsque la revascularisation complète par angioplastie est possible : score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (évalué selon les comorbidités associées).
- Sténose du tronc commun non protégé dans certains cas où l'angioplastie pourra être envisagée notamment si score de complexité anatomique (SYNTAX) faible ou risque chirurgical élevé (en fonction des comorbidités associées).
- Occlusion coronaire totale de plus de 72 heures.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
L'implantation du stent actif BIOFREEDOM doit être réalisé conformément aux recommandations de la CNEDiMTS décrites dans le rapport d'évaluation technologique de la HAS sur les endoprothèses (stents) coronaires publié en mai 2018 :
- Le nombre d'unités implanté doit se faire dans le respect des conditions de protection liées à la procédure d'angioplastie (contre les rayonnements ionisants et la néphrotoxicité).
- La prise en charge doit être assurée avec un code LPP pour chaque diamètre et longueur de stent.
- La durée de la bithérapie antiagrégante plaquettaire est d'au minimum 6 mois. Elle peut être adaptée notamment en cas de risque hémorragique élevé après prise en compte du risque ischémique.
- La prise en charge est recommandée sous réserve des conditions suivantes :
- Information au préalable des patients sur la nécessité de poursuivre la bithérapie antiplaquettaire (observance au traitement antiagrégant plaquettaire) ;
- Attribution systématique d'une carte au patient précisant le nom, la date de pose du stent et du traitement antiagrégant plaquettaire à suivre (avec sa durée souhaitée) ;
- Concertation pluridisciplinaire incluant l'anesthésiste, le chirurgien et le cardiologue pour valider toutes décisions d'arrêt ou de maintien des agents antiagrégants plaquettaires notamment en cas d'intervention chirurgicale (le risque thrombotique est majeur par effet rebond en cas d'arrêt du traitement).
- L'arrêt temporaire des antiagrégants plaquettaires expose à un risque accru d'évènement vasculaire et doit faire l'objet d'une réflexion sur le bénéfice/risque et la date de reprise du traitement.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable BIOFREEDOM est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique maximum de 3 teslas ;
- Champ de gradient spatial maximum de 720 Gauss/cm ;
- Débit d'absorption spécifique (DAS) moyen maximal pour l'ensemble du corps de 3 W/Kg pendant une durée d'examen de balayage IRM de 15 minutes.
Les informations données au patient doivent être conformes à la réglementation en vigueur pour les dispositifs médicaux implantables (règlement européen 2017/745, articles R. 1112-1-2, R. 5212-38 et R. 5212- 40 du code de la santé publique).

b) Dans le paragraphe « Société BIOSENSORS France SAS (BIOSENSORS) », la date de fin de prise en charge des codes 3199752, 3167717, 3139550, 3154778, 3159178 et 3109996 est remplacée par le 1er juillet 2024.