Arrêté du 15 décembre 2022 portant inscription de l'implant de fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, paragraphe 8 « Implants exovasculaires », dans la rubrique « ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT) », est ajouté le produit suivant :

CODE	NOMENCLATURE
3189110	Implant exovasculaire, fermeture PFO, ABBOTT, AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER. Implant pour fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France. DESCRIPTION Le dispositif AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER est un dispositif autodéployable ayant la forme d'un double disque, fabriqué à partir d'un treillis métallique en nitinol. Les deux disques sont reliés entre eux par un court raccord de connexion qui permet un mouvement libre de chaque disque. Le dispositif d'occlusion comporte des bandes de marquage radio-opaques sur ses extrémités distale et proximale, et contient également une vis d'extrémité sur l'extrémité proximale pour faciliter la pose et le déploiement. La gaine de pose et le dilatateur sont également radio-opaques. Le dispositif est implanté par voie veineuse fémorale droite, généralement sous échographie transoesophagienne. Il est disponible en 4 tailles. INDICATION PRISE EN CHARGE Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un anévrisme du septum inter-auriculaire (ASIA) (> 10 mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 µbulles ou un diamètre ≥ 2 mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neurovasculaire. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée : - Toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ; - Le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ; - L'échographiste a pour responsabilités : de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA selon les indications et de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ; - Le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités d'utilisation et de prescription ; - Le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagée ; - Cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient. La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet : - Cette intervention doit être pratiquée dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ; - Les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ; - Une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an. Les modalités d'implantation préconisées sont les suivantes : - L'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de l'échocardiographie transthoracique (ETT) seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés. Les modalités de suivi des patients sont les suivantes : - Une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ; - Un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ; - Une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT. IRM compatibilité Le dispositif implantable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes : - Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3,0 teslas (3,0 T) ; - Champ de gradient spatial maximum de 19 T/m (1 900 G/cm) ; - Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par le système de RM (moyenne pour l'ensemble du corps) de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal). Dans les conditions d'imagerie décrites ci-dessus, la hausse maximale de la température générée par le dispositif doit être inférieure ou égale à 3 °C après 15 minutes d'imagerie par résonance magnétique en continu. Dans des essais non cliniques, l'artefact provoqué par le dispositif sur les images s'étend à une distance approximative de 16 mm du dispositif d'occlusion AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER en cas d'acquisition en séquence d'impulsions d'écho de gradient dans un système IRM de 3,0 T. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE - 9-PFO-1818 : taille du dispositif : 18 mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 18 mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ; diamètre de la gaine de pose : 8 Fr ; - 9-PFO-2518 : taille du dispositif : 25 mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 25 mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ; diamètre de la gaine de pose : 8 Fr ; - 9-PFO-3025 : taille du dispositif : 30 mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 30 mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 25 mm ; diamètre de la gaine de pose : 9 Fr ; - 9-PFO-3525 : taille du dispositif : 35 mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 35 mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 25 mm ; diamètre de la gaine de pose : 9 Fr ; Date de fin de prise en charge : 31 mai 2025.

CODE

NOMENCLATURE

3189110

Implant exovasculaire, fermeture PFO, ABBOTT, AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER.
Implant pour fermeture du foramen ovale perméable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER de la société ABBOTT MEDICAL France.
DESCRIPTION
Le dispositif AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER est un dispositif autodéployable ayant la forme d'un double disque, fabriqué à partir d'un treillis métallique en nitinol. Les deux disques sont reliés entre eux par un court raccord de connexion qui permet un mouvement libre de chaque disque. Le dispositif d'occlusion comporte des bandes de marquage radio-opaques sur ses extrémités distale et proximale, et contient également une vis d'extrémité sur l'extrémité proximale pour faciliter la pose et le déploiement. La gaine de pose et le dilatateur sont également radio-opaques. Le dispositif est implanté par voie veineuse fémorale droite, généralement sous échographie transoesophagienne. Il est disponible en 4 tailles.
INDICATION PRISE EN CHARGE
Fermeture du foramen ovale perméable (FOP) chez les patients âgés entre 16 et 60 ans, ayant eu un infarctus cérébral récent (≤ 6 mois) (ce délai sera prolongé si un enregistrement prolongé du rythme cardiaque est nécessaire), avec un FOP associé à un anévrisme du septum inter-auriculaire (ASIA) (> 10 mm) ou à un shunt droit-gauche > 20 µbulles ou un diamètre ≥ 2 mm. Le FOP étant la cause la plus probable de l'infarctus cérébral après un bilan étiologique par un spécialiste neurovasculaire.
MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Une concertation multidisciplinaire définie selon les modalités suivantes est recommandée :
- Toute décision concernant le traitement des patients ayant un infarctus cérébral et un FOP doit être prise à l'issue d'une concertation pluridisciplinaire neuro-cardiologique, réunissant les expertises nécessaires ; neurovasculaire, échocardiographie et cardiologie interventionnelle ;
- Le neurologue a pour responsabilités de confirmer le diagnostic d'infarctus cérébral probablement attribuable à un FOP, en s'assurant que le bilan diagnostique et étiologique a été conforme aux standards en vigueur. Le neurologue précisera si les caractéristiques de l'infarctus sont compatibles avec un mécanisme embolique et s'il existe des antécédents d'infarctus cérébral ;
- L'échographiste a pour responsabilités : de confirmer le diagnostic de FOP et d'ASIA selon les indications et de préciser la présence ou non d'une autre source cardiaque ou aortique potentielle d'embolie cérébrale ;
- Le cardiologue interventionnel juge de la faisabilité et des risques de l'intervention et garantit que l'intervention sera réalisée selon les modalités d'utilisation et de prescription ;
- Le patient est informé précisément des risques et bénéfices (en termes de risque absolu et de risque relatif de récidive) encourus selon les différentes stratégies thérapeutiques et est engagé dans la décision partagée ;
- Cette réunion de concertation pluridisciplinaire donne lieu à un compte-rendu validé par l'ensemble des intervenants et diffusé aux médecins référents du patient.
La fermeture du FOP doit être réalisée dans un centre expert en cardiologie interventionnelle structurelle dès que l'état neurologique le permet :
- Cette intervention doit être pratiquée dans des centres experts en cardiologie interventionnelle structurelle, comportant une unité de soins intensifs cardiologiques, et proche d'une structure de chirurgie cardiaque ;
- Les opérateurs sont considérés comme autonomes après la fermeture de 20 FOP avec au moins 10 dispositifs de même type ;
- Une fois formé, chaque opérateur doit assurer un minimum de 10 procédures par an.
Les modalités d'implantation préconisées sont les suivantes :
- L'implantation est réalisée sous anesthésie générale avec ETO ou sous anesthésie locale avec une échocardiographie intracardiaque. L'utilisation de l'échocardiographie transthoracique (ETT) seule n'est pas toujours optimale mais peut être utilisée dans des centres expérimentés.
Les modalités de suivi des patients sont les suivantes :
- Une bithérapie antiplaquettaire pendant 3 mois suivi d'une monothérapie par aspirine pendant au moins 5 ans ;
- Un examen clinique, un électrocardiogramme 12 dérivations et une ETT avec contraste doivent être réalisés à 1 et 12 mois ;
- Une ETO en cas de suspicion de déplacement ou de thrombose du dispositif à l'ETT, de suspicion d'endocardite ou de récidive d'AVC ou d'AIT.
IRM compatibilité
Le dispositif implantable AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 1,5 tesla (1,5 T) ou 3,0 teslas (3,0 T) ;
- Champ de gradient spatial maximum de 19 T/m (1 900 G/cm) ;
- Taux d'absorption spécifique (TAS) maximal mesuré par le système de RM (moyenne pour l'ensemble du corps) de 2,0 W/kg (mode de fonctionnement normal).
Dans les conditions d'imagerie décrites ci-dessus, la hausse maximale de la température générée par le dispositif doit être inférieure ou égale à 3 °C après 15 minutes d'imagerie par résonance magnétique en continu.
Dans des essais non cliniques, l'artefact provoqué par le dispositif sur les images s'étend à une distance approximative de 16 mm du dispositif d'occlusion AMPLATZER TALISMAN PFO OCCLUDER en cas d'acquisition en séquence d'impulsions d'écho de gradient dans un système IRM de 3,0 T.
RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE
- 9-PFO-1818 : taille du dispositif : 18 mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 18 mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ; diamètre de la gaine de pose : 8 Fr ;
- 9-PFO-2518 : taille du dispositif : 25 mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 25 mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 18 mm ; diamètre de la gaine de pose : 8 Fr ;
- 9-PFO-3025 : taille du dispositif : 30 mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 30 mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 25 mm ; diamètre de la gaine de pose : 9 Fr ;
- 9-PFO-3525 : taille du dispositif : 35 mm ; diamètre du disque auriculaire droit : 35 mm ; diamètre du disque auriculaire gauche : 25 mm ; diamètre de la gaine de pose : 9 Fr ;
Date de fin de prise en charge : 31 mai 2025.