Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et le ministre de la santé et de la prévention,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 6 septembre 2022,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1er, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 7 « Embolisation artérielle », la rubrique et les produits suivants sont ajoutés :
CODE
NOMENCLATURE
Société ABBOTT MEDICAL France (ABBOTT)
3169774
Plugs d'embolisation vasculaire, ABBOTT, AMPLATZER VASCULAR PLUG I
DESCRIPTION
Les AMPLATZER VASCULAR PLUGS I (AVP I) sont des dispositifs d'occlusion auto-expansibles faits d'un treillis monocouche en nitinol et comprenant un seul lobe. Chaque dispositif a une fixation à vis pour se connecter à un guide porteur, et des marqueurs radio-opaques aux deux extrémités.
Chaque dispositif est attaché à un guide porteur de 135 cm à l'aide d'une vis en acier inoxydable. Le dispositif se présente dans un chargeur, préconnecté au guide porteur en boucle.
Les dispositifs AVP I sont disponibles en 7 tailles allant de 4 mm à 16 mm de diamètre.
Les accessoires du dispositif sont les suivants :
- Guide porteur : l'AVP est fixé au guide porteur à l'aide d'une vis en acier inoxydable. Le guide porteur est utilisé afin de faire avancer le plug vasculaire jusqu'au site d'implantation voulu.
- Chargeur : l'AVP est placé dans le chargeur qui facilite l'insertion du dispositif dans le cathéter d'administration.
- Boucle/Gaine de protection : la boucle permet de maintenir le dispositif AVP dans le conditionnement.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Les plugs (3 Générations : Plug AVP I, AVP II et AVP 4) sont des matériels d'embolisation qui permettent une occlusion vasculaire de troncs artériels (flux rapide) ou veineux (flux lent) dans les situations cliniques suivantes :
Embolisation portale préalable à une exérèse hépatique (selon les pratiques des équipes) :
- Embolisation portale avant hépatectomie partielle,
- Embolisation d'une veine hépatique avant hépatectomie partielle.
Fistules artério-veineuses (principalement pulmonaires et rénales) :
- Embolisation d'une fistule artério-veineuse pulmonaire (Maladie de Rendu-Osler).
Hémorragies postopératoires, hémorragies pelviennes, hémorragies digestives, syndromes poly traumatiques (en cas d'un gros vaisseau à flux rapide) :
- Embolisation tronculaire de l'artère splénique dans les traumatismes de la rate,
- Embolisation d'artères pathologiques en urgence pour hémostase (maladie d'ELHER-DANLOS, traumatismes artériels et veineux, …).
Fermeture des axes artériels à risque d'endofuite avant pose d'endoprothèse :
- Embolisation d'un tronc supra-aortique (TABC, Carotide, Sous-clavière) pour réaménagement des TSAO par pontage chirurgical avant chirurgie aortique thoracique ou traitement endovasculaire par stent graft de la crosse de l'aorte,
- Embolisation d'un tronc artériel iliaque ou fémoral avant traitement endovasculaire par stent graft aorto-iliaque,
- Embolisation d'un tronc artériel rénal ou viscéral (TC, AMS, AMI, Hépatique, splénique) pour réaménagement des artères rénales et viscérales par pontage chirurgical avant chirurgie aortique abdominale ou traitement endovasculaire par stent-graft.
Autres :
- Embolisation d'une veine gonadique incontinente (spermatique ou ovarienne),
- Embolisation des varices de dérivation d'une hypertension portale,
- Réduction d'un TIPS en raison d'une encéphalopathie hépatique.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités de prescription et d'utilisation sont les suivantes :
- Les dispositifs AMPLATZER doivent être utilisés uniquement par des médecins formés aux techniques endovasculaires standard. Le médecin doit déterminer quels patients peuvent bénéficier des procédures qui utilisent ce dispositif.
- Le médecin doit faire preuve de bon sens clinique dans les situations impliquant l'usage d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires avant, durant et/ou après l'utilisation de ce dispositif.
- Ces dispositifs à usage unique sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène et ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable AMPLATZER VASCULAR PLUG I est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 3T ou moins,
- Champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm maximum,
- Taux d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant 15 minutes d'examen IRM.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
9-PLUG-004 : Diamètre 4 mm - longueur non contrainte 7 mm
9-PLUG-006 : Diamètre 6 mm - longueur non contrainte 7 mm
9-PLUG-008 : Diamètre 8 mm - longueur non contrainte 7 mm
9-PLUG-010 : Diamètre 10 mm - longueur non contrainte 7 mm
9-PLUG-012 : Diamètre 12 mm - longueur non contrainte 8 mm
9-PLUG-014 : Diamètre 14 mm - longueur non contrainte 8 mm
9-PLUG-016 : Diamètre 16 mm - longueur non contrainte 8 mm
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2027.
3119339
Plugs d'embolisation vasculaire, ABBOTT, AMPLATZER VASCULAR PLUG II
DESCRIPTION
Les AMPLATZER VASCULAR PLUGS II (AVP II) sont des dispositifs d'occlusion auto-expansibles faits d'un treillis double couche en nitinol et comprenant trois lobes. Chaque dispositif a une fixation à vis pour se connecter à un guide porteur, et des marqueurs radio-opaques aux deux extrémités.
Chaque dispositif est attaché à un guide porteur de 135 cm à l'aide d'une vis en acier inoxydable. Le dispositif se présente dans un chargeur, préconnecté au guide porteur en boucle. Un étau/ torqueur en plastique est fourni avec l'AMPLATZER VASCULAR PLUG II.
Les dispositifs AVP II sont disponibles en 11 tailles allant de 3 mm à 22 mm de diamètre.
Les accessoires de dispositif sont les suivants :
- Guide porteur : l'AVP II est fixé au guide porteur à l'aide d'une vis en acier inoxydable. Le guide porteur est utilisé afin de faire avancer le plug vasculaire jusqu'au site d'implantation voulu.
- Chargeur : l'AVP II est placé dans le chargeur qui facilite l'insertion du dispositif dans le cathéter d'administration.
- Etau/ Torqueur en plastique : l'étau/ Torqueur en plastique est fourni afin d'aider l'utilisateur à faire tourner le guide porteur lors de la libération du dispositif AVP II.
- Boucle/Gaine de protection : la boucle permet de maintenir le dispositif AVP II dans le conditionnement.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Les plugs (3 Générations : Plug AVP I, AVP II et AVP 4) sont des matériels d'embolisation qui permettent une occlusion vasculaire de troncs artériels (flux rapide) ou veineux (flux lent) dans les situations cliniques suivantes :
Embolisation portale préalable à une exérèse hépatique (selon les pratiques des équipes) :
- Embolisation portale avant hépatectomie partielle,
- Embolisation d'une veine hépatique avant hépatectomie partielle.
Fistules artério-veineuses (principalement pulmonaires et rénales) :
- Embolisation d'une fistule artério-veineuse pulmonaire (Maladie de Rendu-Osler).
Hémorragies postopératoires, hémorragies pelviennes, hémorragies digestives, syndromes poly traumatiques (en cas d'un gros vaisseau à flux rapide) :
- Embolisation tronculaire de l'artère splénique dans les traumatismes de la rate,
- Embolisation d'artères pathologiques en urgence pour hémostase (maladie d'ELHER-DANLOS, traumatismes artériels et veineux, …).
Fermeture des axes artériels à risque d'endofuite avant pose d'endoprothèse :
- Embolisation d'un tronc supra-aortique (TABC, Carotide, Sous-clavière) pour réaménagement des TSAO par pontage chirurgical avant chirurgie aortique thoracique ou traitement endovasculaire par stent graft de la crosse de l'aorte,
- Embolisation d'un tronc artériel iliaque ou fémoral avant traitement endovasculaire par stent graft aorto-iliaque,
- Embolisation d'un tronc artériel rénal ou viscéral (TC, AMS, AMI, Hépatique, splénique) pour réaménagement des artères rénales et viscérales par pontage chirurgical avant chirurgie aortique abdominale ou traitement endovasculaire par stent-graft.
Autres :
- Embolisation d'une veine gonadique incontinente (spermatique ou ovarienne),
- Embolisation des varices de dérivation d'une hypertension portale,
- Réduction d'un TIPS en raison d'une encéphalopathie hépatique.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités de prescription et d'utilisation sont les suivantes :
- Les dispositifs AMPLATZER doivent être utilisés uniquement par des médecins formés aux techniques endovasculaires standard. Le médecin doit déterminer quels patients peuvent bénéficier des procédures qui utilisent ce dispositif.
- Le médecin doit faire preuve de bon sens clinique dans les situations impliquant l'usage d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires avant, durant et/ou après l'utilisation de ce dispositif.
- Ces dispositifs à usage unique sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène et ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable AMPLATZER VASCULAR PLUG II est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 3T ou moins,
- Champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm maximum,
- Taux d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant 15 minutes d'examen IRM.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
9-AVP2-003 : Diamètre 3 mm - longueur non contrainte 6 mm
9-AVP2-004 : Diamètre 4 mm - longueur non contrainte 6 mm
9-AVP2-006 : Diamètre 6 mm - longueur non contrainte 6 mm
9-AVP2-008 : Diamètre 8 mm - longueur non contrainte 7 mm
9-AVP2-010 : Diamètre 10 mm - longueur non contrainte 7 mm
9-AVP2-012 : Diamètre 12 mm - longueur non contrainte 9 mm
9-AVP2-014 : Diamètre 14 mm - longueur non contrainte 10 mm
9-AVP2-016 : Diamètre 16 mm - longueur non contrainte 12 mm
9-AVP2-018 : Diamètre 18 mm - longueur non contrainte 14 mm
9-AVP2-020 : Diamètre 20 mm - longueur non contrainte 16 mm
9-AVP2-022 : Diamètre 22 mm - longueur non contrainte 18 mm
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2027.
3124576
Plugs d'embolisation vasculaire, ABBOTT, AMPLATZER VASCULAR PLUG 4
DESCRIPTION
Les AMPLATZER VASCULAR PLUGS 4 (AVP 4) sont des dispositifs d'occlusion auto-expansibles faits d'un treillis multicouche en nitinol et comprenant deux lobes. Chaque dispositif a un repère radio-opaque à chaque extrémité et une fixation à micro-vis à une extrémité qui permet de l'attacher au guide porteur.
Chaque dispositif est attaché à un guide porteur de 155 cm dans une boucle. Il est préinstallé dans un chargeur pour faciliter le chargement du dispositif dans un cathéter de pose. Le cathéter porteur ne doit pas mesurer plus de 125 cm de longueur. Un étau/ troqueur en plastique est également inclus et pourra être attaché au guide porteur pour faciliter le détachement du dispositif.
Les dispositifs AVP 4 sont disponibles en 5 tailles allant de 4 mm à 8 mm de diamètre.
Les accessoires du dispositif sont les suivants :
- Guide porteur : le guide est constitué d'un fil central en nitinol avec une vis en acier inoxydable à l'extrémité. Une bobine de fil plat en acier inoxydable revêtu de polytétrafluoroéthylène (PTFE) est placée sur le corps en nitinol et soudée à l'extrémité distale de la vis. Le fil central en nitinol et la bobine en acier inoxydable sont soudés ensemble à l'extrémité proximale.
- Chargeur : est composé de deux tubulures, l'une à l'intérieur de l'autre, avec un ressort en acier inoxydable fixé pour étendre la tubulure interne rétractable, ce qui permet au chargeur de s'ajuster et s'adapter à des embouts de cathéter de différentes profondeurs. Une valve hémostatique avec une tubulure à raccordement latéral et un robinet d'arrêt sont fixés à l'aide d'un adhésif polymérisable aux UV sur la tubulure externe, au niveau de l'extrémité proximale et un connecteur est également fixé à l'extrémité distale de la tubulure externe.
- Etau/Torqueur en plastique : l'étau/ Torqueur en plastique est fourni afin d'aider l'utilisateur à faire tourner le guide porteur lors de la libération du dispositif AVP 4.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Les plugs (3 Générations : Plug AVP I, AVP II et AVP 4) sont des matériels d'embolisation qui permettent une occlusion vasculaire de troncs artériels (flux rapide) ou veineux (flux lent) dans les situations cliniques suivantes :
Embolisation portale préalable à une exérèse hépatique (selon les pratiques des équipes) :
- Embolisation portale avant hépatectomie partielle,
- Embolisation d'une veine hépatique avant hépatectomie partielle.
Fistules artério-veineuses (principalement pulmonaires et rénales) :
- Embolisation d'une fistule artério-veineuse pulmonaire (Maladie de Rendu-Osler).
Hémorragies postopératoires, hémorragies pelviennes, hémorragies digestives, syndromes poly traumatiques (en cas d'un gros vaisseau à flux rapide) :
- Embolisation tronculaire de l'artère splénique dans les traumatismes de la rate,
- Embolisation d'artères pathologiques en urgence pour hémostase (maladie d'ELHER-DANLOS, traumatismes artériels et veineux, …).
Fermeture des axes artériels à risque d'endofuite avant pose d'endoprothèse :
- Embolisation d'un tronc supra-aortique (TABC, Carotide, Sous-clavière) pour réaménagement des TSAO par pontage chirurgical avant chirurgie aortique thoracique ou traitement endovasculaire par stent graft de la crosse de l'aorte,
- Embolisation d'un tronc artériel iliaque ou fémoral avant traitement endovasculaire par stent graft aorto-iliaque,
- Embolisation d'un tronc artériel rénal ou viscéral (TC, AMS, AMI, Hépatique, splénique) pour réaménagement des artères rénales et viscérales par pontage chirurgical avant chirurgie aortique abdominale ou traitement endovasculaire par stent-graft.
Autres :
- Embolisation d'une veine gonadique incontinente (spermatique ou ovarienne),
- Embolisation des varices de dérivation d'une hypertension portale,
- Réduction d'un TIPS en raison d'une encéphalopathie hépatique.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Les modalités de prescription et d'utilisation sont les suivantes :
- Les dispositifs AMPLATZER doivent être utilisés uniquement par des médecins formés aux techniques endovasculaires standard. Le médecin doit déterminer quels patients peuvent bénéficier des procédures qui utilisent ce dispositif.
- Le médecin doit faire preuve de bon sens clinique dans les situations impliquant l'usage d'anticoagulants ou d'antiplaquettaires avant, durant et/ou après l'utilisation de ce dispositif.
- Ces dispositifs à usage unique sont stérilisés à l'oxyde d'éthylène et ne peuvent pas être réutilisés ou restérilisés.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable AMPLATZER VASCULAR PLUG 4 est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
- Champ magnétique statique de 3T ou moins,
- Champ magnétique à gradient spatial de 720 G/cm maximum,
- Taux d'absorption spécifique moyenné maximum pour le corps total de 3 W/kg pendant 15 minutes d'examen IRM.
REFERENCES PRISES EN CHARGE
9-AVP038-004 : Diamètre 4 mm - longueur non contrainte 10 mm
9-AVP038-005 : Diamètre 5 mm - longueur non contrainte 10,5 mm
9-AVP038-006 : Diamètre 6 mm - longueur non contrainte 11 mm
9-AVP038-007 : Diamètre 7 mm - longueur non contrainte 12,5 mm
9-AVP038-008 : Diamètre 8 mm - longueur non contrainte 13,5 mm
Date de fin de prise en charge : 31 décembre 2027.
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel.
Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 15 décembre 2022.
Le ministre de la santé et de la prévention,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech