Arrêté du 22 avril 2022 relatif aux conditions de mise sur le marché et de mise en œuvre des résines organiques échangeuses d'ions utilisées pour le traitement d'eau destinée à la consommation humaine pris en application de l'article R. 1321-50 (I et II) du code de la santé publique

NOR : SSAP2206873A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/4/22/SSAP2206873A/jo/texte
JORF n°0098 du 27 avril 2022
Texte n° 60
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Version initiale


Publics concernés : les opérateurs économiques impliqués dans la mise sur le marché et l'emploi de résines organiques échangeuses d'ions, notamment les producteurs, les importateurs et les distributeurs, les personnes responsables de la production, de la distribution et du conditionnement d'eau destinée à la consommation humaine.
Objet : définition des règles de mise sur le marché et de mise en œuvre des résines organiques échangeuses d'ions utilisées pour le traitement de l'eau destinée à la consommation humaine.
Entrée en vigueur : le texte entre en vigueur le premier jour du sixième mois suivant celui de sa publication au Journal officiel de la République française.
Notice : les articles 11 et 12 de la directive n° 2020/2184 du 16 décembre 2020 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine demande aux Etats-membres de prendre des dispositions afin de garantir que les matériaux et produits entrant en contact avec l'eau ne présentent pas de risque pour la santé des consommateurs. Conformément à l'article R. 1321-50 du code de la santé publique, le présent arrêté définit les exigences applicables aux résines organiques échangeuses d'ions utilisées pour le traitement de l'eau destinée à la consommation humaine afin de garantir leur innocuité et leur efficacité.
Références : le présent arrêté peut être consulté sur le site Légifrance (https://www.legifrance.gouv.fr).


Le ministre des solidarités et de la santé,
Vu la directive (UE) 2020/2184 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 2020 relative à la qualité des eaux destinées à la consommation humaine, et notamment son article 11 et 12 ;
Vu la directive (UE) 2015/1535 du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu le code de la consommation, notamment son article L. 411-1 ;
Vu le code de la santé publique, notamment son article R. 1321-50 ;
Vu l'arrêté du 11 janvier 2007 modifié relatif aux limites et références de qualité des eaux brutes et des eaux destinées à la consommation humaine mentionnées aux articles R. 1321-2, R. 1321-3, R. 1321-7 et R. 1321-38 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 18 août 2009 relatif aux conditions d'habilitation des laboratoires en application de l'article R.* 1321-52 du code de la santé publique ;
Vu l'arrêté du 19 octobre 2017 modifié relatif aux méthodes d'analyse utilisées dans le cadre du contrôle sanitaire des eaux ;
Vu l'avis de l'Agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail en date du 30 juin 2021 ;
Vu la notification n° 2021/696/F adressée le 05/11/2021 à la Commission européenne,
Arrête :


    • Le présent arrêté définit, en application des I et II de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique, les conditions de mise sur le marché et de mise en œuvre des résines organiques échangeuses d'ions. Il précise :


      - les exigences relatives à l'innocuité des résines organiques échangeuses d'ions ;
      - les exigences relatives à l'efficacité des résines organiques échangeuses d'ions ;
      - les conditions d'attestation du respect de ces exigences avant leur mise sur le marché.


    • Les dispositions du présent arrêté sont applicables aux résines organiques échangeuses d'ions destinées à être utilisées dans les installations de traitement pour la production d'eau destinée à la consommation humaine ainsi qu'aux produits de régénération et de désinfection des résines échangeuses d'ions mises en œuvre, conformément aux préconisations du responsable de la mise sur le marché.
      Les dispositions ne s'appliquent pas aux échangeurs minéraux d'ions, aux membranes échangeuses d'ions et aux échangeurs d'ions contenant intentionnellement des nanoparticules pour lesquels le responsable de la mise sur le marché doit détenir une autorisation du ministre chargé de la santé en application du IV de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique.


    • Par résine échangeuse d'ions, on entend tout support de traitement constitué d'un matériau granulaire synthétique insoluble sur lequel sont fixés des groupements fonctionnels échangeurs de cations ou d'anions.
      Par famille de résines échangeuses d'ions, on entend des résines échangeuses d'ions ayant la même composition chimique et pouvant présenter des distributions granulométries différentes.
      Par granulométrie, on entend la distribution en taille des grains de la résine échangeuse d'ions.
      Par surface spécifique, on entend la surface totale des billes (porosité comprise) divisée par la masse de résine.
      Par capacité d'échange (en Eq/L), on entend la quantité d'ions que peut fixer une résine échangeuse d'ions.
      Par volume de lit (bed volume) (VL), on entend le volume occupé par le lit de matériau granulaire.
      Par mise sur le marché, on entend toute mise à disposition à un tiers, à titre gratuit ou onéreux, y compris l'importation.
      Par mise en œuvre, on entend l'intégration ou l'utilisation d'une résine échangeuse d'ions dans une installation de production d'eau destinée à la consommation humaine.
      Par utilisation, on entend la mise en service et la production d'eau destinée à la consommation humaine par la personne responsable de la production et de la distribution d'eau.


    • I. - Le responsable de la mise sur le marché d'une résine organique échangeuse d'ions doit disposer, avant la mise sur le marché, des pièces suivantes :


      - l'attestation de conformité sanitaire de la résine échangeuse d'ions délivrée par un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé en application du II de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique ;
      - les justificatifs de revendications relatives à la performance ou à l'efficacité de la résine échangeuse d'ions : dans le cas où les revendications relatives à l'efficacité de la résine échangeuse d'ions ne figurent pas à l'article 19 du présent arrêté, le responsable de la mise sur le marché doit détenir une autorisation du ministre chargé de la santé en application du IV de l'article R. 1321-50 du code de la santé publique ;
      - la notice d'utilisation de la résine échangeuse d'ions, précisant les conditions de mise en œuvre de la résine (prétraitement, rinçage…), correspondant à celles appliquées par le laboratoire habilité lors des essais.


      II. - Le responsable de la mise sur le marché doit garantir l'homogénéité, la stabilité ainsi que la traçabilité du processus de fabrication et des produits qu'il délivre.
      III. - La résine organique échangeuse d'ions doit être placée dans un contenant réalisé dans des matériaux conformes à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique.


    • La personne responsable de la production d'eau destinée à la consommation humaine est tenue :


      - d'utiliser uniquement des résines organiques échangeuses d'ions disposant d'une attestation de conformité sanitaire au regard des dispositions du présent arrêté au moment de sa mise sur le marché ;
      - d'utiliser les résines organiques échangeuses d'ions dans les conditions d'utilisation qui ont été déclarées et évaluées par le laboratoire habilité responsable de la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire et qui sont précisées dans la notice d'utilisation ;
      - d'assurer la traçabilité des opérations de maintenance des résines organiques échangeuses d'ions mises en œuvre.


      • L'attestation de conformité sanitaire d'une résine organique échangeuse d'ions est délivrée par un laboratoire habilité selon les dispositions prévues à l'article R*. 1321-52 du code de la santé publique.


      • I. - L'attestation de conformité sanitaire est délivrée à une résine organique échangeuse d'ions ou à une famille de résines organiques échangeuses d'ions.
        II. - Seules sont tolérées, au sein d'une même famille, les résines organiques échangeuses d'ions qui présentent :


        - une dénomination différente pour une même formulation ;
        - pour une même substance (même n° CAS), des fournisseurs différents sous réserve d'un niveau de pureté équivalent et d'un procédé de fabrication identique ;
        - des distributions granulométriques différentes ;
        - des formulations différentes sous réserve que les substances concernées représentent chacune moins de 0,01 g pour 100 g de résine et au total moins de 0,1 g pour 100 g de résine échangeuse d'ions sous sa forme commercialisée.


        III. - Les données relatives aux différentes résines organiques échangeuses d'ions pouvant être regroupées au sein d'une même famille, sont communiquées au laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté qui juge de la pertinence du regroupement et du choix de la résine représentative proposée par le responsable de la mise sur le marché.


      • I. - La demande initiale d'attestation de conformité sanitaire d'une résine organique échangeuse d'ions, ou d'une résine représentative dans le cas d'une famille, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité de son choix mentionné à l'article 6 du présent arrêté, accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
        II. - Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire ou déclaration de modification apportée à la demande initiale d'attestation de conformité sanitaire d'une résine organique échangeuse d'ions, ou d'une résine représentative dans le cas d'une famille, est adressée par le responsable de la mise sur le marché de la résine, à un laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté, accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.


      • I. - Le laboratoire habilité, mentionné à l'article 6 du présent arrêté, procède, selon les modalités d'évaluation figurant en annexe 2, à :


        - l'examen de la formulation chimique de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions au regard des dispositions prévues à l'article R. 1321-48 du code de la santé publique ;
        - la vérification des critères de pureté définis dans les normes des produits de régénération et de désinfection, déclarés par le responsable de la mise sur le marché pour la mise en œuvre de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions, au regard des dispositions prévues aux articles R. 1321-50 et R. 1321-54 du code de la santé publique.


        II. - Si les formulations chimiques de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions et des produits de régénération et de désinfection déclarés associés à sa mise en œuvre sont conformes, le laboratoire habilité procède aux essais de migration selon les modalités figurant en annexe 3.
        III. - Le laboratoire habilité vérifie la conformité des résultats des essais de migration au regard des critères d'acceptabilité définis en annexe 4.


      • Le laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté transmet au responsable de la mise sur le marché, dans un délai maximum de 12 mois à compter de la réception de la demande mentionnée à l'article 8, les conclusions de l'évaluation de la demande et, en cas de conformité, délivre l'attestation de conformité sanitaire de la résine organique échangeuse d'ions. Le rejet de la demande est motivé par le laboratoire habilité. En l'absence de réponse du laboratoire au terme du délai de 12 mois, la demande est réputée rejetée.


      • L'attestation de conformité sanitaire est délivrée pour une durée de cinq ans.


      • L'attestation de conformité sanitaire précise a minima :


        - le nom du responsable de la mise sur le marché ;
        - le nom de la résine organique échangeuse d'ions et les références des autres résines reconnues conformes au regard de la résine représentative testée ;
        - le lieu de fabrication de la résine organique échangeuse d'ions ;
        - la nature chimique de la résine organique échangeuse d'ions ;
        - le domaine d'application de la résine (type de traitement visé) ;
        - les conditions de prétraitement ou de pré-conditionnement de la résine organique échangeuse d'ions ;
        - la liste des produits de régénération et de désinfection autorisés à être utilisés avec la résine organique échangeuse d'ions ainsi que les conditions de leur mise en œuvre ;
        - le nom du laboratoire habilité ayant procédé à la vérification ;
        - la date de réalisation des essais de migration ;
        - un numéro d'identification de l'attestation de conformité sanitaire ;
        - la date de délivrance ;
        - la date d'expiration.


      • La liste des attestations de conformité sanitaire délivrées pour des résines organiques échangeuses d'ions et leur date de validité est publiée au Journal officiel de la République française.


      • Toute modification portant sur les éléments listés au paragraphe III de l'annexe 1 du présent arrêté est déclarée par le responsable de la mise sur le marché à un laboratoire habilité préalablement à la prise en compte effective de cette modification. La déclaration est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté.
        Toute demande de modification portant sur les conditions de mise en œuvre ou l'ajout d'un nouveau produit de régénération ou de désinfection de la résine organique échangeuse d'ions peut être réalisée par un opérateur économique autre que le responsable initial de la mise sur le marché.
        Cette déclaration est adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire initiale. A défaut, elle sera considérée comme une demande initiale.


      • I. - Le laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté procède à l'examen de la demande de modification déclarée par le responsable de la mise sur le marché ou par un opérateur économique au regard des critères définis à l'article 9 du présent arrêté et selon les modalités définies à l'annexe 5 du présent arrêté.
        II. - Si la modification déclarée n'est pas de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité actualise les termes de l'attestation de conformité sanitaire dont la date de validité n'est pas modifiée et informe le responsable de la mise sur le marché.
        III. - Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :


        - soit à de nouveaux essais de migration sur la résine organique échangeuse d'ions conformément aux modalités figurant en annexe 3 ;
        - soit à des essais de migration réduits conformément aux modalités figurant en annexe 5.


        Le laboratoire habilité transmet au responsable de la mise sur le marché, dans un délai maximum de 6 mois à compter de la réception de la demande, les conclusions de l'évaluation de la demande et, en cas de conformité, délivre au responsable de la mise sur le marché, une attestation de conformité sanitaire de la résine organique échangeuse d'ions, mise à jour selon les nouvelles modalités, pour une durée de 5 ans. Le rejet de la demande est motivé par le laboratoire habilité. En l'absence de réponse du laboratoire au terme du délai de 6 mois, la demande est réputée rejetée.


      • Douze mois au moins avant la date d'expiration de l'attestation de conformité sanitaire de la résine organique échangeuse d'ions, la demande de renouvellement est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité mentionné à l'article 6 du présent arrêté ayant délivré l'attestation initiale. La demande de renouvellement est accompagnée d'un dossier dont la composition est définie en annexe 1 du présent arrêté. Tout changement opéré notamment dans la formulation, dans le processus de fabrication ou les conditions de mise en œuvre de la résine doit être précisé dans le dossier de demande de renouvellement.
        Si la demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est adressée à un laboratoire habilité différent de celui ayant délivré l'attestation de conformité sanitaire initiale, alors elle est considérée comme une demande initiale.


      • I. - Les dispositions du présent arrêté ne font pas obstacle à la libre circulation de résines organiques échangeuses d'ions disposant d'une autorisation d'emploi en cours de validité dans un autre Etat membre de l'Union européenne, ou un autre Etat partie à l'accord sur l'Espace économique européen, ou en Turquie, sous réserve qu'elles aient fait l'objet d'une évaluation réalisée par un organisme compétent reconnu par cet Etat et offrant un niveau de sécurité équivalent à celui garanti par le présent arrêté.
        II. - L'évaluation mentionnée au I du présent article présente un niveau de sécurité équivalent lorsqu'elle est réalisée selon les mêmes modalités que celles présentées aux annexes 2 et 3 du présent arrêté. Les essais de migration réalisés dans un autre Etat peuvent ainsi être complétés par le laboratoire habilité uniquement pour les paramètres pour lesquels les critères d'acceptabilité de l'annexe 4 n'ont pu être vérifiés.


      • Toute demande visant à faire valoir la clause de reconnaissance mutuelle pour une autorisation d'emploi, telle que visée à l'article 17 du présent arrêté, est adressée par le responsable de la mise sur le marché au laboratoire habilité, sous la forme d'un dossier réduit comportant les informations et pièces figurant au paragraphe IV de l'annexe 1 du présent arrêté.


    • I. - Les résines organiques échangeuses d'ions peuvent être utilisées pour le traitement de l'eau destinée à la consommation humaine aux fins suivantes :


      - l'élimination des nitrates ou des nitrites présents dans l'eau à traiter par les résines échangeuses d'anions ;
      - l'adoucissement, la décarbonatation et l'élimination de l'ammonium de l'eau à traiter par les résines échangeuses de cations ;
      - la déminéralisation de l'eau à traiter par l'association de résines échangeuses d'anions et de cations.


      II. - Les allégations de performance ou d'efficacité revendiquées par le responsable de la mise sur le marché de la résine organique échangeuse d'ions sont exprimées, pour chaque paramètre revendiqué, sous la forme d'une capacité d'échange, assorties des conditions opératoires. A cet effet, le responsable de la mise sur le marché précise, pour une distribution granulométrique donnée, la gamme ou la valeur maximale associée aux paramètres suivants : vitesse et sens de filtration, température, conductivité, pH, turbidité et concentration en carbone total organique.


    • Le responsable de la mise sur le marché tient à la disposition des autorités sanitaires les preuves attestant de l'efficacité revendiquée de la résine organique échangeuse d'ions.


    • I. - Le responsable de la mise sur le marché d'une résine organique échangeuse d'ions tient à la disposition des utilisateurs et des autorités compétentes une notice d'utilisation précisant les conditions opératoires de mise en œuvre de la résine.
      II. - La notice d'utilisation précise a minima les protocoles de prétraitement, de régénération et de désinfection de la résine organique échangeuse d'ions. Les informations suivantes sont également apportées aux utilisateurs :


      - les conditions de stockage ;
      - les caractéristiques de la résine ;
      - les précautions d'usage pour éviter une dégradation prématurée de la résine ;
      - les précautions à prendre en cas de stagnation de l'eau ;
      - l'impact de l'échangeur sur la qualité de l'eau.


    • I. - Le présent arrêté entre en vigueur le premier jour du sixième mois suivant celui de sa publication au Journal officiel de la République française.
      II. − Les responsables de la mise sur le marché de résines organiques échangeuses d'ions mentionnées par le présent arrêté, qui disposent d'un agrément pour la mise sur le marché de ces résines à la date d'entrée en vigueur du présent arrêté, se conforment aux nouvelles dispositions de celui-ci lors du renouvellement de leur demande, à l'expiration de leur agrément.


    • Le directeur général de la santé est chargé de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES


      ANNEXE 1
      CONSTITUTION DU DOSSIER À FOURNIR À L'APPUI D'UNE DEMANDE D'ATTESTATION DE CONFORMITÉ SANITAIRE D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS, OU D'UNE DEMANDE DE RENOUVELLEMENT, OU D'UNE DÉCLARATION DE MODIFICATION(S)


      I. - Demande initiale d'attestation de conformité sanitaire


      Le responsable de la mise sur le marché d'une résine organique échangeuse d'ions effectue sa demande d'attestation de conformité sanitaire auprès d'un laboratoire habilité par le ministre chargé de la santé (arrêté du 18 août 2009 relatif aux conditions d'habilitation des laboratoires en application de l'article R.* 1321-52 du code de la santé publique). Cette demande est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments suivants :
      I-1. Renseignements généraux :


      - nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
      - désignation et fonction de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions faisant l'objet de la demande ;
      - appellation commerciale de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions ;
      - site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
      - principales étapes de fabrication ;
      - description et présentation des caractéristiques de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions : identification du (ou des) paramètre(s) cible(s), fiche technique, type de résine (squelette, groupe fonctionnel) ;
      - éventuelles limites d'emploi.


      I-2. Renseignements relatifs aux conditions d'utilisation préconisées par le responsable de la mise sur le marché :


      - copie de la notice d'utilisation présentant notamment la nature de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions, les conditions d'utilisation préconisées et toute autre information à l'attention des utilisateurs (conditions de préparation, de stockage, mode de mise en œuvre, techniques de rinçage, précautions d'usage, impact sur la qualité de l'eau, etc.) ;
      - précautions à prendre pour le stockage et la manipulation dans le cas de produits ;
      - précautions à prendre avant la mise en eau de l'installation de traitement mettant en œuvre la résine organique échangeuse d'ions.


      I-3. Renseignements relatifs à la formulation chimique de la résine et de tout autre élément constitutif de la résine organique échangeuse d'ions :
      Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation chimique de l'intégralité des éléments constitutifs de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions. Il précise pour chaque élément :


      - la formulation chimique détaillée : identification de tous les constituants minéraux et organiques utilisés pour la fabrication, leur composition en masse (en grammes) pour fabriquer 100 g de résine sous sa forme commercialisée (sous pli confidentiel) ;
      - la mention, pour chaque constituant, du numéro CAS (Chemical Abstract Service) ou du numéro EINECS (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances) ;
      - la capacité d'échange de la résine ;
      - la liste des préparations commerciales utilisées dans le cas où le responsable de la mise sur le marché est le formulateur de l'élément considéré ;
      - la référence commerciale et les coordonnées du fournisseur dans le cas où le responsable de la mise sur le marché n'est pas le formulateur de l'élément considéré ;
      - les propriétés physiques de la résine organique échangeuse d'ions : densité, granulométrie, surface spécifique. Les données de la distribution granulométrique sont à fournir avec le calcul de la surface spécifique pour chaque résine de la famille ;
      - toute autre information jugée pertinente (taux d'impuretés, etc.).


      I-4. Renseignements relatifs aux produits de régénération et de désinfection préconisés pour l'entretien et la mise en œuvre de la (ou des) résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions :
      Le responsable de la mise sur le marché communique au laboratoire habilité les données relatives à la formulation des produits de régénération et de désinfection qu'il préconise pour l'entretien et la mise en œuvre de la ou des résine(s) organique(s) échangeuse(s) d'ions. Il précise :


      - la liste exhaustive des produits de régénération et de désinfection préconisés ;
      - les critères de pureté des produits utilisés ;
      - les références commerciales et les coordonnées des fournisseurs dans le cas de préparations commerciales ;
      - les recommandations d'emploi de ces produits (concentration, protocole de mise en œuvre, etc.).


      II. - Demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire


      Toute demande de renouvellement de l'attestation de conformité sanitaire est accompagnée d'un dossier comprenant les mêmes renseignements que ceux requis pour la demande initiale. Le responsable de la mise sur le marché indique, le cas échéant, les modifications éventuelles ayant été apportées au dossier.


      III. - Déclaration de modification de la résine organique échangeuse d'ions, ou des produits de régénération et de désinfection préconisés


      Toute déclaration de modification portant sur :


      - la formulation chimique, la granulométrie, la surface spécifique ou les étapes de fabrication de la résine organique échangeuse d'ions ;
      - la formulation, les conditions de mise en œuvre ou l'ajout d'un produit de régénération ou de désinfection ;
      - un fournisseur,


      est accompagnée d'un dossier comprenant les éléments demandés dans la procédure de demande initiale relatifs à l'objet de la modification.
      Cette déclaration est adressée au laboratoire habilité ayant procédé à la délivrance de l'attestation de conformité sanitaire initiale. A défaut, elle sera considérée comme une demande initiale.


      IV. - Dossier réduit à fournir pour la reconnaissance mutuelle


      Le dossier réduit mentionné à l'article 17 du présent arrêté comporte :


      - nom ou raison sociale et adresse du responsable de la mise sur le marché ;
      - désignation et fonction de la résine organique échangeuse d'ions faisant l'objet de la demande ;
      - appellation commerciale de la résine organique échangeuse d'ions ;
      - site de fabrication s'il est différent de l'adresse du responsable de la mise sur le marché ;
      - description et présentation des caractéristiques de la résine organique échangeuse d'ions : identification du (ou des) paramètre(s) cible(s), fiche technique, type de résine (squelette, groupe fonctionnel) ;
      - présentation détaillée des conditions d'utilisation de la résine organique échangeuse d'ions préconisées par le responsable de la mise sur le marché ;
      - références relatives aux autorisations d'emploi de la résine organique échangeuse d'ions obtenues dans les Etats membres de l'Union européenne ou dans les Etats membres faisant partie contractante de l'accord instituant l'Espace économique européen ou de la République de Turquie (références d'autorisation, copie des documents officiels d'autorisation accompagnés de leur traduction en français) ;
      - extraits de la réglementation nationale ou du document officiel définissant la procédure et les critères d'évaluation des Etats membres accompagnés de leur traduction en français ;
      - avis de l'organisme compétent ayant procédé à l'évaluation de la résine organique échangeuse d'ions accompagné de sa traduction en français ;
      - résultats des essais en précisant les méthodes d'analyses utilisées et performances associées ;
      - traduction en français du dossier déposé dans l'Etat membre qui l'a autorisé ;
      - références du (ou des) organisme(s) compétent(s) ayant réalisé les analyses et/ou les essais en laboratoire ainsi que les preuves de leur compétence technique (au minimum accréditation pour les paramètres d'analyses d'eau mesurés).

    • ANNEXE 2


      MODALITÉS D'ÉVALUATION DE LA FORMULATION CHIMIQUE D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS ET DES PRODUITS DE RÉGÉNÉRATION ET DE DÉSINFECTION ASSOCIÉS À SA MISE EN ŒUVRE


      I. - Examen de la formulation chimique de la résine organique échangeuse d'ions


      La conformité de la formulation chimique est un prérequis à la réalisation des essais de migration décrits en annexe 3.


      L'examen de la conformité des éléments constitutifs de la résine organique échangeuse d'ions est réalisé par le laboratoire habilité au regard des dispositions prises en application de l'article R. 1321-48 du code de la santé publique.


      Les laboratoires habilités s'appuient sur les lignes directrices de l'agence nationale de sécurité sanitaire de l'alimentation, de l'environnement et du travail (Anses) relatives à l'évaluation des échangeurs d'ions utilisés pour le traitement d'eau destinée à la consommation humaine ( https://www.anses.fr/fr/system/files/EAUX-Ra-Resines.pdf) afin de vérifier la conformité de la formulation des résines.


      La formulation chimique détaillée transmise dans le dossier présente la composition en masse de chaque composant utilisé pour fabriquer 100g de produit fini, le produit fini étant la résine sous sa forme commercialisée y compris le degré d'hydratation proposé par le fabricant.


      Pour chaque préparation commerciale utilisée, le laboratoire habilité est tenu d'identifier sa composition exacte, à savoir toutes les substances constitutives y compris les impuretés, sous couvert du secret des affaires. Le laboratoire vérifie, pour chaque substance, l'ensemble des restrictions associées, mentionnées dans les listes positives en vigueur.


      Les composés entrant dans la formulation des résines organiques échangeuses d'ions doivent figurer sur au moins une des listes positives de références suivantes en vigueur :


      - la liste 1 de la Résolution AP (2004)3 du Conseil de l'Europe, spécifiques aux résines échangeuses d'ions utilisées pour le traitement des denrées alimentaires (les substances figurant sur la liste 2 doivent être analysées systématiquement lors des essais) : http://rm.coe.int/16804daaf3 ;


      - le règlement(UE) n° 10/2011 concernant les matériaux et objets en matière plastique destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires ;


      - la liste commune des 4 Etats membres dits 4MSI des substances autorisées dans la formulation des matériaux organiques (Core List) : https://www.umweltbundesamt.de/sites/default/files/medien/5620/dokumente/draft_common_approach_on_organic_materials_-_part_c_procedure_and_methods_for_testing_and_accepting_products_0.pdf ;


      - la liste commune des 4 Etats membres dits 4MSI des substances autorisées pour la formulation des matériaux au contact de l'eau (Combined Positive List), sous réserve que ces substances soient autorisées en France : https://www.umweltbundesamt.de/en/topics/water/drinking-water/distributing-drinking-water/approval-hamonization-4ms-initiative ;


      - la résolution AP (92)2 du Conseil de l'Europe concernant les auxiliaires de copolymérisation pour les matières et articles plastiques destinés à entrer en contact avec les denrées alimentaires, sous réserve que les quantités de départ utilisées demeurent inférieures à 1 % en masse : http://www.coe.int/t/e/social_cohesion/soc-sp/public_health/foo (contactalimentaire.fr).


      Ces listes s'appliquent jusqu'à l'entrée en vigueur des dispositions relatives à l'évaluation des matériaux au contact de l'eau prévues à l'article 11 de la directive 2020/2184 susvisée.


      II. - Examen de la formulation chimique des produits de régénération et de désinfection mis en œuvre


      La conformité de la formulation chimique des produits de régénération et de désinfection, est un prérequis à la réalisation des essais de migration décrits en annexe 3.


      La vérification des critères de pureté, définis dans les normes des produits de régénération et de désinfection mis en œuvre, est réalisée par le laboratoire habilité au regard des dispositions prises en application des articles R. 1321-50 et R. 1321-54 du code de la santé publique.


    • ANNEXE 3
      MODALITÉS DE RÉALISATION DES ESSAIS DE MIGRATION D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS


      I. - Conditions de réalisation des essais de migration


      Les essais de migration sont mis en œuvre par le laboratoire habilité dès lors que sont établies :


      - d'une part, la conformité sanitaire des éléments constitutifs de la résine organique échangeuse d'ions ;
      - d'autre part, la conformité sanitaire des produits de régénération et de désinfection.


      Le responsable de la mise sur le marché doit fournir une notice d'utilisation précisant les protocoles de déconditionnement ,stockage, d'utilisation, de nettoyage, de régénération et de désinfection à l'usage de l'utilisateur afin que les conditions d'essais en laboratoire soient représentatives des conditions d'usage. La notice d'utilisation fournie au laboratoire conduisant les essais doit correspondre à celle qui sera transmise aux utilisateurs.
      Les essais de migration sont réalisés sur une résine organique échangeuse d'ions, le cas échéant représentative de la famille, qui correspond à une résine échangeuse d'ions telle que celle destinée à la mise sur le marché (échantillon prélevé au hasard dans un lot).
      Dans le cas d'une demande pour une famille de résines, les essais de migration sont réalisés sur la résine présentant la granulométrie la plus faible, donc celle qui présente la plus grande surface d'échange.
      Lorsque plusieurs produits de régénération et de désinfection similaires sont préconisés (ou à des taux de traitement différents), les essais de migration sont réalisés dans leur intégralité pour chacun d'eux.
      Les essais (protocoles A et B) doivent être réalisés avec des échantillons de résine issus d'un même lot. Cette information doit figurer dans le rapport d'essai.
      Le responsable de la mise sur le marché tient à disposition du laboratoire une quantité de résine suffisante issue d'un même lot, afin de permettre, si besoin, la réalisation d'essais complémentaires. Dans le cas contraire, l'ensemble des essais devra être réalisé sur un nouveau lot.


      II. - Essais de migration


      Les essais de migration, effectués selon la norme NF EN 12873-3, sont réalisés en deux étapes, selon deux protocoles d'essai semi-dynamique :


      - protocole A : réalisation d'un profil d'élution du carbone organique total (COT) et vérification du critère d'acceptabilité associé. Ce profil doit être réalisé au préalable à la mise en œuvre des essais selon le protocole B. Si le critère d'acceptabilité sur le COT n'est pas respecté, les essais s'arrêtent ;
      - protocole B : si le critère d'acceptabilité sur le COT est respecté pour les essais selon le protocole A, de nouveaux essais de migration sont réalisés selon le protocole B.


      La référence du lot doit être mentionnée dans le rapport d'essai.
      Les matériaux utilisés pour les essais ne doivent pas provoquer de contamination significative. L'eau d'essai doit être dépourvue de chlore et présenter une conductivité inférieure à 2 mS/m et une teneur en carbone organique total inférieure à 0,2 mg/L.


      1. Protocole A - profil d'élution du COT


      L'essai est réalisé en une seule fois sur une seule résine organique échangeuse d'ions. Selon le protocole d'essai A, présenté dans le schéma ci-après, la résine subit une stagnation de 24 heures en eau déminéralisée avant d'effectuer une collecte de 5 fractions successives de 100 mL d'eau d'essai ayant percolé à travers 100 mL de résine à un débit de 500 mL/h.
      Il est recommandé qu'un dispositif d'essai à blanc soit mis en œuvre en parallèle du dispositif d'essai, comme proposé dans la norme NFT 90-601, en visant une concentration en COT en sortie des deux dispositifs inférieurs à 0,5 mg/L.
      La limite de quantification de la méthode d'analyse du COT doit être au maximum de 0,2 mg/L au regard de la concentration visée dans l'eau d'essai.
      Les essais réalisés selon le protocole A de la norme NF EN 12873-3 : 2019 sont réputés satisfaire à ces exigences.



      Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page


      2. Protocole B


      L'essai est réalisé en une seule fois sur une seule résine organique échangeuse d'ions. Le protocole d'essai B, présenté dans le schéma ci-après, comporte douze étapes successives et la collecte de 4 fractions réalisées après des périodes de stagnation de 24 heures. L'essai est réalisé à une température de 23°C (± 2°C).
      Les résines organiques échangeuses d'ions doivent être testées avec tous les produits de désinfection préconisés par le responsable de la mise sur le marché et, pour chaque produit de désinfection, le protocole doit être répété dans sa globalité, autant de fois que nécessaire, mais seule la collecte T4 sera analysée.
      Dans le cas d'utilisation de différents produits de régénération, le protocole doit être suivi dans son intégralité pour chacun d'eux.
      Les essais réalisés selon le protocole B de la norme NF EN 12873-3 : 2019 sont réputés satisfaire à ces exigences.


      III. - Cas des demandes de reconnaissance mutuelle


      Dans le cas de demande de reconnaissance mutuelle d'essais réalisés dans d'autres Etats membres, si l'ensemble des critères d'acceptabilité précisé à l'annexe 4 n'est pas satisfait, des essais complémentaires doivent être réalisés par le laboratoire habilité.



      Vous pouvez consulter l'intégralité du texte avec ses images à partir de l'extrait du Journal officiel électronique authentifié accessible en bas de page

    • ANNEXE 4


      CRITÈRES D'ACCEPTABILITÉ RELATIFS AUX ESSAIS DE MIGRATION D'UNE RÉSINE ORGANIQUE ÉCHANGEUSE D'IONS


      I. - Critères d'acceptabilité pour le protocole A


      L'analyse du COT est réalisée sur les toutes les fractions collectées (C1 à C5) et la somme des valeurs de COT des 5 collectes ne doit pas dépasser 10 mg/L.


      Les analyses sont réalisées selon les méthodes d'essais normalisées en vigueur dès lors qu'elles existent.


      Les résultats obtenus dans chaque fraction (blancs et échantillons) doivent être rapportés. Dans le cas où un blanc présente une valeur supérieure à celle de l'échantillon, il convient de refaire l'essai en mettant en œuvre les mesures correctives adéquates.


      Paramètre
      Critère

      COT
      Concentration cumulée < 10 mg/L


      Détermination de la concentration cumulée conformément à la norme NF T90-601, prenant en compte les valeurs obtenues dans les blancs :


      QC = (CA1 - CE1) + (CA2 - CE2) + (CA3 - CE3) + (CA4 - CE4) + (CA5 - CE5)


      Avec :


      QC : concentration cumulée


      CAn concentration mesurée dans la colonne contenant l'échantillon


      CEn concentration mesurée sur le dispositif témoin


      Si ce critère est respecté, les essais selon le protocole B peuvent être réalisés ; sinon, les essais s'arrêtent.


      II. - Critères d'acceptabilité pour le protocole B


      Les analyses sont réalisées sur toutes les fractions collectées (T1 à T4).


      Les paramètres et les critères d'acceptabilité applicables sont présentés dans le tableau suivant.


      Les résultats obtenus dans chaque fraction (blancs et échantillons) doivent être rapportés.


      Les analyses sont réalisées selon les méthodes d'essais normalisées en vigueur dès lors qu'elles existent.


      S'agissant de l'analyse de substances, le laboratoire doit mettre en œuvre une méthode d'analyse présentant une limite de quantification égale au tiers de la restriction ou de la valeur seuil (ou inférieure).


      Paramètres
      Critères

      Paramètres organoleptiques (*)
      Odeur et saveur
      seuil 3


      (augmentation vis-à-vis du blanc)


      Paramètres physico-chimiques
      COT
      3 mg/L


      (augmentation maximale vis-à-vis du blanc)


      Demande en chlore de l'eau d'élution (**)
      40 %

      Micropolluants minéraux (***)
      À rechercher spécifiquement suivant la composition de l'échangeur (mercure, cadmium, sélénium, antimoine, chrome, arsenic, plomb, nickel, etc.)
      3/5 des exigences de qualité de l'annexe I


      de l'arrêté du 11 janvier 2007 susvisé


      ou à défaut 3/5 des valeurs guide de l'OMS


      ou à défaut 3 μg/L


      Micropolluants organiques (***)
      Composés organiques volatils
      3/5 des exigences de qualité de l'annexe I


      de l'arrêté du 11 janvier 2007 susvisé


      ou à défaut 3/5 des valeurs guide de l'OMS


      ou à défaut 3 μg/L


      Chromatographie en phase gazeuse couplée à la spectrométrie de masse (Profils CG/SM)
      3/5 des exigences de qualité de l'annexe I


      de l'arrêté du 11 janvier 2007 susvisé


      ou à défaut 3/5 des normes de l'OMS


      ou à défaut 3 μg/L par composé


      et 20 μg/L au total


      Substances figurant sur une liste positive et présentant une restriction (exemple : EVB, DVB, NDMA, Ac. chloroacétique, etc.)
      3/5 des exigences de qualité de l'annexe I


      de l'arrêté du 11 janvier 2007 susvisé


      ou à défaut 3/5 des normes de l'OMS


      et Limite de migration spécifique (LMS)/20 si elle existe


      Suivi spécifique des substances non inscrites sur une liste positive comprises entre 0,01 et 0,1g pour 100g de résine commercialisée
      3/5 des exigences de qualité de l'annexe I


      de l'arrêté du 11 janvier 2007 susvisé


      ou à défaut 3/5 des normes de l'OMS


      ou à défaut 3 μg/L


      (*) Paramètre à mesurer selon la norme définie dans l'arrêté du 19 octobre 2017 modifié relatif aux méthodes d'analyses utilisées dans le cadre du contrôle sanitaire des eaux.


      (**) Selon la méthode définie à l'annexe E des lignes directrices de l'Afssa de décembre 2009 relatives à l'évaluation des échangeurs d'ions utilisés pour le traitement d'eau destinée à la consommation humaine.

      https://www.anses.fr/fr/system/files/EAUX-Ra-Resines.pdf.


      (***) La limite de quantification la plus basse doit être visée pour les substances pour lesquelles il n'existe pas de méthode analytique permettant d'atteindre la limite de quantification de 3 µg/L.


    • ANNEXE 5
      GESTION DES DÉCLARATIONS DE MODIFICATION(S)


      Toute modification relative à la résine organique échangeuse d'ions ou à sa mise en œuvre fait l'objet d'une déclaration auprès d'un laboratoire habilité.
      Si la modification déclarée est de nature à remettre en cause l'attestation de conformité sanitaire en vigueur, le laboratoire habilité informe le responsable de la mise sur le marché de l'obligation de procéder :


      - soit à de nouveaux essais complets sur la résine échangeuse d'ions ;
      - soit à des essais réduits.


      I. - Cas de modifications nécessitant la réalisation de nouveaux essais de migration


      Les modifications qui nécessitent la réalisation de nouveaux essais de migration, conformément aux modalités figurant en annexe 3, portent sur :


      - un changement dans le process de fabrication de la résine organique échangeuse d'ions ;
      - la modification d'un constituant dans la formulation de la résine organique échangeuse d'ions ;
      - l'ajout d'un produit de régénération ou de désinfection.


      II. - Cas de modifications permettant la réalisation d'essais de migration réduits


      Pour les cas de modifications suivantes, le laboratoire habilité procède à des essais réduits selon les modalités décrites dans le tableau ci-après :


      NATURE DE LA MODIFICATION
      ESSAIS RÉDUITS À RÉALISER

      Modification de la formulation pour une substance représentant moins de 0,1g pour 100g de résine sous sa forme commercialisée
      Pas de nouveaux essais

      Modification des produits de désinfection utilisés avec la résine organique échangeuse d'ions (autres conditions de mise en œuvre de la résine doivent être identiques)
      Réalisation d'essais avec les nouveaux produits revendiqués.
      Réalisation de l'analyse de T4 uniquement


Fait le 22 avril 2022.


Pour le ministre et par délégation :
Le directeur général de la santé,
J. Salomon

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