Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-16-5 et L. 162-17 ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5126-6 et R. 5126-110 ;
Vu l'arrêté du 17 décembre 2004 modifié fixant la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique ;
Vu l'avis de la Commission de la transparence de la Haute Autorité de santé en date du 20 février 2019, consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé, relatif aux spécialités pharmaceutiques de référence GILENYA 0,25 mg et GILENYA 0,5 mg, gélule ;
Considérant que dans l'avis susvisé du 20 février 2019, la commission de la transparence recommande que compte tenu de la complexité de la prise en charge des scléroses en plaques rémittente-récurrentes (SEP-RR) très actives de l'enfant et de l'adolescent, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA en population pédiatrique devront être prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant ;
Vu l'arrêté du 6 avril 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale, l'inscription d'un médicament sur les listes prévues aux premiers et deuxième alinéas du même article L. 162-17 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. »,
Arrêtent :