Arrêté du 6 avril 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux

NOR : SSAS2207242A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2022/4/6/SSAS2207242A/jo/texte
JORF n°0097 du 26 avril 2022
Texte n° 43

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019, relatifs à la spécialité de référence GILENYA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 20 février 2019, la commission de la transparence recommande que compte tenu de la complexité de la prise en charge des sclérose en plaques rémittente-récurrente (SEP-RR) très actives de l'enfant et de l'adolescent, l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA® en population pédiatrique devront être prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 3 octobre 2018 et du 20 février 2019 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis - notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et leurs préconisations particulières inhérentes à la prise en charge - sont également applicables à la spécialité FINGOLIMOD BIOGARAN® qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant qu'en application de l'article L. 162-17 (alinéa 3) du CSS, « L'inscription d'un médicament sur les listes mentionnées aux premier et deuxième alinéas peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en oeuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique, être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre la recommandation susvisée de la commission de la transparence et donc de prévoir, sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 162-17 du CSS, que l'inscription de la spécialité FINGOLIMOD BIOGARAN® sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux soit subordonnée à une condition tenant au fait que l'instauration et les décisions d'arrêts de traitement par GILENYA® et ses génériques en population pédiatrique soient prises après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant »,
Considérant que, pour l'application de ces modalités particulières de prise en charge, les ministres ont pris en compte, au regard notamment de l'avis de la commission susvisée, l'indication précise de l'AMM et la complexité de la prise en charge des SEP-RR très actives ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité FINGOLIMOD BIOGARAN® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription de celle-ci aux médecins spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour FINGOLIMOD BIOGARAN figure en annexe II du présent arrêté.


  • Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.


  • Le directeur général de la santé et le directeur de la sécurité sociale sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté, qui sera publié ainsi que ses annexes au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXES
      ANNEXE I
      (1 inscription)


      Est inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux la spécialité suivante.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous, celles qui figurent à l'autorisation de mise sur le marché à la date de publication du présent arrêté.
      En outre, la prise en charge de la spécialité, dans cette indication, est assortie d'une condition tenant à ce que la décision d'instauration et d'arrêt du traitement par ce médicament en population pédiatrique soit prise après concertation de l'un des 9 centres de ressources et de compétences identifiés dans le Protocole national de diagnostic et de soins (PNDS) « sclérose en plaques de l'enfant ».


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 303 2 9

      FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélules (B/28) (laboratoires BIOGARAN)


      Cette spécialité est prescrite conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.

    • ANNEXE II
      FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
      La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
      FINGOLIMOD BIOGARAN
      (Laboratoire BIOGARAN)
      Médicament d'exception

      Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
      Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
      FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélules
      Boîte de 28 (CIP : 34009 302 303 2 9).

      1. Indications remboursables (*)

      Sclérose en plaques
      En monothérapie comme traitement de fond des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) rémittente-récurrente pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :

      - patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la sclérose en plaques; ou
      - patients présentant une sclérose en plaques rémittente-récurrente sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associée à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

      2. Conditions de prescription et de délivrance (**)

      Liste I.
      Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
      Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie.
      Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
      La 1re administration doit être effectuée en milieu hospitalier.

      3. Modalités d'utilisation (**)

      Voir le dernier RCP en vigueur (http://www.ema.europa.eu/).

      4. Stratégie thérapeutique (*)

      Sclérose en rémittente-récurrente plaques (SEP-RR)
      Fingolimod est un traitement de 1re ou 2nde intention des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients adultes et pédiatriques âgés de 10 ans et plus suivants :

      - patients présentant une forme très active de la maladie malgré un traitement complet et bien conduit par au moins un traitement de fond de la SEP; ou
      - patients présentant une SEP-RR sévère et d'évolution rapide, définie par 2 poussées invalidantes ou plus au cours d'une année associée à 1 ou plusieurs lésion(s) rehaussée(s) après injection de Gadolinium sur l'IRM cérébrale ou une augmentation significative de la charge lésionnelle en T2 par rapport à une IRM antérieure récente.

      La commission rappelle qu'en raison du profil de tolérance du Fingolimod, notamment marqué par des risques importants de trouble du rythme cardiaque, de convulsions et de cancer de la peau, une surveillance des patients est nécessaire, conformément au RCP et plan de gestion des risques.

      5. SMR/ASMR (*)

      Indication / dates des avis CTSMRRappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
      Sclérose en plaques récurrente-rémittente adulte (03/10/2018)Important dans l'indication de l'AMM.Prenant en compte :
      - les données initiales suggérant la supériorité du Fingolimod versus placebo ainsi que versus interféron β-1a dans les SEP-RR très actives (analyses post-hoc sur 8 à 22 % des patients selon les études) ;
      - l'actualisation des méta-analyses de comparaisons indirectes qui confirment l'apport du Fingolimod, sans pouvoir le différencier des autres comparateurs en raison de leurs limites méthodologiques ;
      - les nouvelles études observationnelles comparatives versus les comparateurs cliniquement pertinents (TYSABRI particulièrement) et leurs résultats hétérogènes, parfois contradictoires, qui ne permettent pas de conclure avec robustesse sur l'apport supplémentaire de l'un par rapport à l'autre mais confirment leur place respective ;
      - et le profil de tolérance du Fingolimod notamment marqué par des troubles du rythme cardiaque ;
      La Commission considère que Fingolimod apporte une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique de la SEP-RR très active, au même titre que TYSABRI.
      Sclérose en plaques récurrente-rémittente pédiatrique (SEP-RR) (20/02/2019)Important dans l'indication de l'AMM.Compte tenu :
      - de la démonstration de supériorité du fingolimod versus interféron (IFN) β-1a sur le taux annualisé de poussée et le nombre de lésions en T2 nouvelles ou élargies dans un essai clinique de phase III chez des enfants et adolescents âgés de 15 ans en moyenne et majoritairement atteints de SEP-RR à un stade précoce,
      - des analyses post hoc dans les SEP-RR très actives (population de l'AMM) qui suggèrent également la supériorité du fingolimod versus IFN β-1a sur ces critères de jugement mais de l'impossibilité d'estimer de manière robuste la quantité d'effet réelle du fingolimod dans cette population,
      - de l'absence d'analyse statistique prévue à priori documentant la progression du handicap et la qualité de vie des patients,
      - et des incertitudes majeures sur la tolérance du fingolimod à moyen et long terme, notamment en raison de troubles du rythme cardiaque, chez ces patients pédiatriques débutant le traitement à un âge précoce, la Commission considère que Fingolimod apporte amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans la stratégie thérapeutique en tant que traitement de fond des formes très actives de SEP-RR pour les groupes de patients pédiatriques âgés de 10 ans et plus.

      6. Prix et remboursement des présentations disponibles

      Coût de traitement :

      N° CIPPrésentationPPTTC
      34009 302 303 2 9FINGOLIMOD BIOGARAN 0,5 mg, gélules (B/28) (laboratoires BIOGARAN)635,40 €

      Taux de remboursement : 65 %.
      Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).

      (*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS : http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
      (**) Cf. RCP :
      http://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php.
      http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/landing/epar_search.jsp&mid=WC0b01ac058001d124.
      Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.
      Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEMESP, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.


Fait le 6 avril 2022.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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