Arrêté du 8 mars 2022 portant inscription de l'électrode INTERSTIM SURESCAN MRI (978B1) et modification des conditions d'inscription des systèmes de neuromodulation rechargeable et non rechargeable des racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI et INTERSTIM II de la société MEDTRONIC France inscrits au titre III de la liste des produits et prestations remboursables prévue à l'article L. 165-1 du code de la sécurité sociale

Article 1

Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 4, dans la section 5 « Neuromodulateur des racines sacrées (S3), implantable » :

a) La rubrique « Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC) » est remplacée comme suit :

CODE	NOMENCLATURE
	Société MEDTRONIC France (MEDTRONIC)
3423161	Neuromodulateur rac. sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM II, neuromodulateur non rech Neuromodulateur non rechargeable racines sacrées INTERSTIM II de la société MEDTRONIC France. La prise en charge est assurée à la suite d'une phase test positive du système de neuromodulation non rechargeable des racines sacrées INTERSTIM II. La prise en charge est assurée pour une primo-implantation et pour un renouvellement. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Indications urinaires - Rétention urinaire chronique avec hypertonie du sphincter strié, sans cause urologique décelable (troubles dits "rétentionnistes"), rebelle aux traitements conservateurs ; - Pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité et impériosité invalidante (troubles dits "irritatifs"), rebelles aux traitements conservateurs. Indications fécales - Incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit : - sphincter intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ; ou - sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Indications urinaires La prise en charge est subordonnée : - à la réalisation d'un test de neurostimulation sacrée d'une durée minimale de sept jours préalable à l'implantation, réalisé par un médecin rééducateur ou un urologue. Ce test doit montrer un bénéfice supérieur à 50 % sur au moins un des critères d'évaluation du test de stimulation pré-implantation (catalogue mictionnel, échelle visuelle analogique) ; - à l'implantation par un urologue travaillant dans un centre possédant l'infrastructure opératoire adaptée (radiologie) ayant reçu une formation au matériel, à la technique d'implantation et aux paramétrages. Indications fécales Le test de neuromodulation et l'implantation d'INTERSTIM qui pourrait suivre doivent faire l'objet d'une décision pluridisciplinaire, avec enregistrement du patient dans le registre électronique des thérapies INTERSTIM pour l'incontinence fécale. Les spécialités représentées lors de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) sont la chirurgie digestive à orientation colorectale, la gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, l'exploration fonctionnelle digestive et pelvienne, la radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique). Un avis psychiatrique doit pouvoir être sollicité. Lors de la décision, l'étude des antécédents médicaux et le bilan clinique avec calendrier des selles de trois mois et mesure de scores d'incontinence fécale (Wexner + Faecal Incontinence Quality of Life FIQL score), sont complétés par un bilan fonctionnel basé au moins sur une manométrie anorectale et un bilan urodynamique en cas de troubles de la continence urinaire associée. L'échographie endo-anale et l'imagerie dynamique de la statique anorectale et pelvienne doivent pouvoir être réalisées au besoin. Trois des quatre spécialités doivent être représentées au cours de la RCP pour valider la proposition initiale de la NMS au patient et son indication. Un coordonnateur par centre implanteur est le garant de cette démarche et de la validation de la RCP par sa signature. La réalisation de l'implantation de l'électrode est assurée par un chirurgien colorectal spécialisé dans la prise en charge des troubles fonctionnels anorectaux avec une formation spécifique à la neuromodulation des racines sacrées. Le test de neurostimulation a une durée d'au moins vingt et un jours et au plus de vingt-huit jours (compte tenu du risque infectieux). Pendant ce test, le patient remplit soigneusement un calendrier des selles. Des modifications des paramètres de stimulation sont réalisées par le personnel soignant dédié, en contact (le plus souvent téléphonique) avec le patient pendant cette période. A l'issue de cette période, la stimulation est arrêtée et les résultats cliniques sont analysés. Le test est considéré positif en cas de disparition d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence, mesurées sur un calendrier des selles sur une période d'au moins vingt et un jours, ainsi qu'un allongement significatif du délai de retenue. La thérapie exige un suivi systématique, assuré par un personnel soignant dédié, sous contrôle d'un médecin impliqué. RÉFÉRENCE PRISES EN CHARGE Neuromodulateur INTERSTIM II (2ème génération) : modèle 3058 Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2023.
3486196	Neuromodulateur racines sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM SURESCAN MRI, électrode. Electrode INTERSTIM SURESCAN MRI (978B1) pour le système non rechargeable de neuromodulation des racines sacrées INTERSTIM II de la société MEDTRONIC France. La prise en charge est assurée pour 1 électrode. Les indications spécifiques de prise en charge et les modalités de prescription et d'utilisation sont indiquées dans les conditions générales. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Electrodes quadripolaires : 978B128, 978B133, 978B141 Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2023.
3490223	Neuromod rac. sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI, neuromod rech Neuromodulateur rechargeable racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI de la société MEDTRONIC France. La prise en charge est assurée à la suite d'une phase test positive du système de neuromodulation rechargeable des racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI. La prise en charge est assurée pour une primo-implantation et pour un renouvellement. INDICATIONS PRISES EN CHARGE Indications urinaires - Rétention urinaire chronique avec hypertonie du sphincter strié, sans cause urologique décelable (« troubles dits rétentionnistes »), rebelles aux traitements conservateurs. - Pollakiurie invalidante avec ou sans incontinence par impériosité (urgenturie) et impériosité invalidante (troubles dits « irritatifs »), rebelles aux traitements conservateurs. Indications fécales - Incontinence fécale, rebelle aux traitements conservateurs, avec un sphincter anal fonctionnel défini comme suit : - Sphincter anal intact (sans lésion ou après réparation sphinctérienne) ; ou - Sphincter altéré, si la taille de la lésion ne justifie pas la réparation sphinctérienne. MODALITÉS DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION Indications urinaires La prise en charge est subordonnée : - à la réalisation d'un test de neurostimulation sacrée d'une durée minimale de sept jours préalable à l'implantation, réalisé par un médecin rééducateur ou un urologue. Ce test doit montrer un bénéfice supérieur à 50 % sur au moins un des critères d'évaluation du test de stimulation pré-implantation (catalogue mictionnel, échelle visuelle analogique) ; - à l'implantation par un urologue travaillant dans un centre possédant l'infrastructure opératoire adaptée (radiologie) ayant reçu une formation au matériel, à la technique d'implantation et aux paramétrages. Indications fécales Le test de neuromodulation et l'implantation d'INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI qui pourrait suivre doivent faire l'objet d'une décision pluridisciplinaire, avec enregistrement du patient dans le registre électronique des thérapies INTERSTIM pour l'incontinence fécale. Les spécialités représentées lors de la réunion de concertation pluridisciplinaire (RCP) sont la chirurgie digestive à orientation colorectale, la gastro-entérologie avec compétence en colo-proctologie, l'exploration fonctionnelle digestive et pelvienne, la radiologie spécialisée (défécographie dynamique, IRM pelvienne dynamique). Un avis psychiatrique doit pouvoir être sollicité. Lors de la décision, l'étude des antécédents médicaux et le bilan clinique avec calendrier des selles de trois mois et mesure de scores d'incontinence fécale (Wexner + Faecal Incontinence Quality of Life FIQL score), sont complétés par un bilan fonctionnel basé au moins sur une manométrie anorectale et un bilan urodynamique en cas de troubles de la continence urinaire associée. L'échographie endo-anale et l'imagerie dynamique de la statique anorectale et pelvienne doivent pouvoir être réalisées au besoin. Trois des quatre spécialités doivent être représentées au cours de la RCP pour valider la proposition initiale de la NMS au patient et son indication. Un coordonnateur par centre implanteur est le garant de cette démarche et de la validation de la RCP par sa signature. La réalisation de l'implantation de l'électrode est assurée par un chirurgien colorectal spécialisé dans la prise en charge des troubles fonctionnels anorectaux avec une formation spécifique à la neuromodulation des racines sacrées. Le test de neurostimulation a une durée d'au moins vingt et un jours et au plus de vingt-huit jours (compte tenu du risque infectieux). Pendant ce test, le patient remplit soigneusement un calendrier des selles. Des modifications des paramètres de stimulation sont réalisées par le personnel soignant dédié, en contact (le plus souvent téléphonique) avec le patient pendant cette période. A l'issue de cette période, la stimulation est arrêtée et les résultats cliniques sont analysés. Le test est considéré positif en cas de disparition d'au moins 50 % des épisodes d'incontinence, mesurées sur un calendrier des selles sur une période d'au moins vingt et un jours, ainsi qu'un allongement significatif du délai de retenue. La thérapie exige un suivi systématique, assuré par un personnel soignant dédié, sous contrôle d'un médecin impliqué. Concernant le neuromodulateur rechargeable INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI, modalités communes à toutes les indications : La recharge périodique du stimulateur par le patient ou un aidant est indispensable. Le système de neuromodulation sacrée INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI permet la réalisation d'examens du corps entier par IRM, sous conditions, avec des appareils jusqu'à 3T. La télécommande du patient ou le programmeur du médecin doivent être utilisés pour arrêter la stimulation par le neurostimulateur avant l'examen ; ces appareils réactivent la stimulation à l'issue de l'examen d'imagerie. Dans le cas où la batterie, dans le cadre d'une utilisation normale, n'atteint pas une de vie de 15 ans, un remplacement gracieux du neuromodulateur INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI sera effectué par la société MEDTRONIC après signalement de l'incident par le centre implanteur. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE Neuromodulateur rechargeable INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI : 97810 Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2026.
3490884	Neuromod rac. sacrées, MEDTRONIC, INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI, électrode Electrode pour système de neuromodulation rechargeable des racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI avec l'ensemble de ses accessoires (extension) de la société MEDTRONIC France. La prise en charge est assurée pour 1 électrode. Les indications spécifiques de prise en charge et les modalités de prescription et d'utilisation sont indiquées dans les conditions générales. RÉFÉRENCES PRISES EN CHARGE Electrodes quadripolaires : 978A128, 978A133, 978A141 Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2026.
3496310	Neuromodulateur rac. sacrées, INTERSTIM, télécommande Télécommande patient pour les systèmes de neuromodulation rechargeable et non rechargeables des racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI et INTERSTIM II de la société MEDTRONIC France. La prise en charge est assurée pour une télécommande par patient à la suite d'une phase test positive des systèmes de neuromodulation rechargeable et non rechargeable des racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI et INTERSTIM II et : - à la facturation concomitante du code 3490223 concernant le neuromodulateur rechargeable racines sacrées INTERSTIM MICRO SURESCAN MRI - à la facturation concomitante du code 3423161 concernant le neuromodulateur non rechargeable racines sacrées INTERSTIM II. RÉFÉRENCE PRISE EN CHARGE Programmateur (télécommande) : TH90P02 Date de fin de prise en charge : 1er décembre 2026.

b) Par conséquent, les codes 3490594 et 3461322 sont supprimés.