Arrêté du 6 janvier 2021 relatif à la prise en charge d'une spécialité pharmaceutique bénéficiant d'une recommandation temporaire d'utilisation et pris en application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale

NOR : SSAS2031337A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2021/1/6/SSAS2031337A/jo/texte
JORF n°0007 du 8 janvier 2021
Texte n° 21
Version initiale
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Le ministre de l'économie, des finances et de la relance et le ministre des solidarités et de la santé,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5121-12-1 et L. 5126-6 ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment son article L. 162-17-2-1 ;
Vu la recommandation temporaire d'utilisation (RTU) modifiée de l'Agence nationale du médicament et des produits de santé en date du 18 juin 2018 relative à l'utilisation de la spécialité INSPRA et ses génériques ;
Vu la recommandation de la Haute Autorité de santé en date du 18 juillet 2018,
Arrêtent :


  • En application de l'article L. 162-17-2-1 du code de la sécurité sociale et dans le cadre de la recommandation temporaire d'utilisation dont elles font l'objet, les spécialités pharmaceutiques mentionnées en annexe du présent arrêté sont prises en charge, pour une durée de trois ans, dans l'indication mentionnée dans ladite annexe.


  • Les spécialités pharmaceutiques disposant d'une recommandation temporaire d'utilisation inscrites sur la liste prévue à l'article L. 5126-6 du code de la santé publique qui figurent en annexe sont prises en charge par l'assurance maladie conformément à l'article L. 162-17, deuxième alinéa, du code de la sécurité sociale. Cette annexe précise la seule indication thérapeutique ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement de ces spécialités sur ladite liste et à la suppression de la participation de l'assuré en application de l'article R. 160-8 susvisé.


  • La prescription initiale des spécialités pharmaceutiques, dans l'indication mentionnée en annexe du présent arrêté, est réservée aux cardiologues, néphrologues, endocrinologues, internistes. Après stabilisation du patient, le renouvellement peut être effectué par tout médecin.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE


      Libellé de la spécialité pharmaceutique
      prise en charge et laboratoire exploitant

      Indication objet
      de la recommandation temporaire d'utilisation

      INSPRA 25 mg, comprimé pelliculé - PFIZER PFE FRANCE

      Traitement chez les adultes de l'hyperaldostéronisme primaire en cas d'intolérance à la spironolactone

      INSPRA 50 mg, comprimé pelliculé - PFIZER PFE FRANCE

      EPLERENONE ACCORD, 25 mg, comprimé pelliculé - ACCORD HEALTHCARE FRANCE

      EPLERENONE ACCORD, 50 mg, comprimé pelliculé- ACCORD HEALTHCARE FRANCE

      EPLERENONE ARROW, 25 mg, comprimé pelliculé - ARROW GENERIQUES

      EPLERENONE ARROW, 50 mg, comprimé pelliculé - ARROW GENERIQUES

      EPLERENONE BIOGARAN, 25 mg, comprimé pelliculé - BIOGARAN

      EPLERENONE BIOGARAN, 50 mg, comprimé pelliculé - BIOGARAN

      EPLERENONE CRISTERS, 25 mg, comprimé pelliculé - CRISTERS

      EPLERENONE CRISTERS, 50 mg, comprimé pelliculé - CRISTERS

      EPLERENONE EG, 25 mg, comprimé pelliculé - EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

      EPLERENONE EG, 50 mg, comprimé pelliculé - EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

      EPLERENONE KRKA, 25 mg, comprimé pelliculé - KRKA FRANCE

      EPLERENONE KRKA, 50 mg, comprimé pelliculé - KRKA FRANCE

      EPLERENONE MYLAN, 25 mg, comprimé pelliculé - MYLAN S.A.S

      EPLERENONE MYLAN, 50 mg, comprimé pelliculé - MYLAN S.A.S

      EPLERENONE PFIZER, 25 mg, comprimé pelliculé - PFIZER

      EPLERENONE PFIZER, 50 mg, comprimé pelliculé - PFIZER

      EPLERENONE SANDOZ, 25 mg, comprimé pelliculé - SANDOZ

      EPLERENONE SANDOZ, 50 mg, comprimé pelliculé - SANDOZ

      EPLERENONE TEVA, 25 mg, comprimé pelliculé - TEVA SANTE

      EPLERENONE TEVA, 50 mg, comprimé pelliculé - TEVA SANTE

      EPLERENONE ZENTIVA, 25 mg, comprimé pelliculé - ZENTIVA FRANCE

      EPLERENONE ZENTIVA, 50 mg, comprimé pelliculé - ZENTIVA FRANCE

      EPLERENONE ZYDUS, 25 mg, comprimé pelliculé - ZYDUS FRANCE SAS

      EPLERENONE ZYDUS, 50 mg, comprimé pelliculé - ZYDUS FRANCE SAS


Fait le 6 janvier 2021.


Le ministre des solidarités et de la santé,
Pour le ministre et par délégation :
L'adjointe à la sous-directrice du pilotage de la performance des acteurs de l'offre de soins,
E. Cohn
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune


La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
H. Monasse


Le ministre de l'économie, des finances et de la relance,
Pour le ministre et par délégation :
Le sous-directeur du financement du système de soins,
N. Labrune

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