La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles et le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 165-1 à L. 165-5 et R. 165-1 à R. 165-28 ;
Vu les deux avis de la Commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé du 16 janvier 2024 et du 14 janvier 2025,
Arrêtent :
Au titre III de la liste des produits et prestations remboursables, chapitre 1, section 1, sous-section 2, dans le paragraphe 7 « Embolisation artérielle », sous-paragraphe 5 « Endoprothèses pour embolisation », dans la rubrique « Société MICROVENTION EUROPE (MICROVENTION) », après la nomenclature du code 3185359, le produit suivant est ajouté comme suit :
CODE
NOMENCLATURE
FRED X
DESCRIPTION
FRED X est un stent intracrânien dit flow-diverter, auto-expansible, tressé en nitinol (alliage de nickel et de titane) à cellules fermées ; il est monté sur un cathéter dit de largage.
Le système FRED X est constitué des éléments suivants :
- une endoprothèse auto-expansible en nitinol, à tresse monofilaire et cellules fermées, traitée en surface avec le copolymère PMEA-co (APMA) ;
- une structure à double couche intégrée ;
- quatre marqueurs radio-opaques situés sur ses extrémités distale et proximale, ainsi que des fils de marqueur hélicoïdal entrelacés délimitant la longueur utile interne du stent.
Les implants FRED X de 2,5 à 3,0 mm de diamètre (36 fils) sont compatibles avec le microcathéter Headway 21 et les implants FRED X de 3,5 à 5,5 mm (48 fils) avec le microcathéter Headway 27.
INDICATIONS PRISES EN CHARGE
Prise en charge des anévrismes intracrâniens non rompus avec un risque de rupture spontanée supérieur au risque de la procédure et inaccessibles aux thérapeutiques actuelles (traitement endovasculaire par confinement de microspires associé ou non à une technique d'aide à la mise en place (stents intracrâniens ou utilisation d'un ballon temporaire) ou traitement chirurgical). Ces éléments (risque de rupture par rapport au risque de la procédure et inaccessibilité aux thérapeutiques) sont évalués dans le cadre d'une concertation multidisciplinaire incluant un neuroradiologue interventionnel, un neurochirurgien et un neurologue.
Le risque de rupture de l'anévrisme sera estimé notamment sur la base des facteurs de risques vasculaires (tabagisme, alcoolisme, hypertension artérielle, sexe féminin, âge), des antécédents familiaux, de la taille, la forme et la localisation de l'anévrisme.
MODALITES DE PRESCRIPTION ET D'UTILISATION
Pour l'activité de soins mentionnée au 13° de l'article R. 6122-25 du code de la santé publique, « activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie », les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation sont précisées respectivement aux articles D. 6124-147 à D. 6124-152 et aux articles R. 6123-104 à R. 6123-110 du code de la santé publique.
Les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d'implantation applicables aux activités interventionnelles sous imagerie médicale en neuroradiologie sont précisées dans les décrets suivants :
- décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions d'implantation de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie modifiant le code de la santé publique ;
- décret n° 2022-22 du 10 janvier 2022 relatif aux conditions techniques de fonctionnement de l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie.
Conformément au décret n° 2022-21 du 10 janvier 2022, l'embolisation doit être entreprise par un spécialiste justifiant d'une expérience et d'une formation dans la pratique d'actes interventionnels en neuroradiologie dans un centre certifié.
L'arrêté du 10 janvier 2022 prévoit que, par site, le titulaire de l'autorisation de pratiquer l'activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie doit réaliser 140 actes par an.
Ce dispositif est réservé aux médecins formés aux techniques et aux interventions percutanées travaillant au sein d'établissements médicaux dotés d'un équipement radioscopique approprié.
FRED X doit être utilisé exclusivement par des médecins ayant reçu une formation appropriée à son emploi.
La décision de mise en œuvre du traitement est subordonnée à l'information orale et écrite du patient par le médecin des risques associés à la procédure par rapport aux risques de rupture spontanée de l'anévrisme. Le médecin veille à la bonne compréhension de ces informations par le patient.
IRM compatibilité
Selon la notice du marquage CE, le dispositif implantable FRED X est IRM compatible sous conditions. Les conditions de sécurité émises par le fabricant sont les suivantes :
« Un patient équipé de ce dispositif peut subir un examen en toute sécurité dans un système de résonance magnétique dans les conditions suivantes :
- champ magnétique statique de 1,5 Tesla et 3 Tesla, uniquement ;
- gradient spatial maximal dans un champ magnétique de 2 500 Gauss/cm (25 T/m) ;
- système de résonance magnétique maximal signalé, débit d'absorption spécifique moyenné (DAS) de 2 W/kg pendant 15 minutes de balayage (c'est à dire par séquence d'impulsions) en mode de fonctionnement normal.
Dans les conditions de balayage définies, le système FRED X devrait générer une augmentation maximale de la température de 2,8 ºC à 1,5 Tesla ou de 3,6 ºC à 3 Tesla après 15 minutes de balayage continu (c'est à dire, par séquence d'impulsions).
Dans les essais non cliniques, l'artefact d'image engendré par le dispositif s'étend à environ 4 mm du système FRED X lorsque l'imagerie est réalisée avec une séquence d'impulsions d'écho de gradient et un système RM de 3 Tesla. »
3104384
Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED X, diam 2,50
REFERENCES PRISES EN CHARGE
XFRED2508 ; XFRED2509 ; XFRED2510 ; XFRED2511 ; XFRED2512 ; XFRED2513 ; XFRED2514 ; XFRED2515 ; XFRED2516 ; XFRED2517 ; XFRED2518 ; XFRED2519 ; XFRED2520 ; XFRED2521 ; XFRED2522 ; XFRED2523 ; XFRED2524 ; XFRED2525 ; XFRED2526.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2029.
3114508
Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED X, diam 3,00
REFERENCES PRISES EN CHARGE
XFRED3009 ; XFRED3010 ; XFRED3011 ; XFRED3012 ; XFRED3013 ; XFRED3014 ; XFRED3015 ; XFRED3016 ; XFRED3017 ; XFRED3018 ; XFRED3019 ; XFRED3020 ; XFRED3021 ; XFRED3022 ; XFRED3023 ; XFRED3024 ; XFRED3025 ; XFRED3026 ; XFRED3027.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2029.
3116602
Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED X, diam 3,50
REFERENCES PRISES EN CHARGE
XFRED3507 ; XFRED3509 ; XFRED3511 ; XFRED3513 ; XFRED3516 ; XFRED3524 ; XFRED3536.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2029.
3133150
Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED X, diam 4,00
REFERENCES PRISES EN CHARGE
XFRED4007 ; XFRED4009 ; XFRED4012 ; XFRED4014 ; XFRED4017 ; XFRED4026 ; XFRED4038.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2029.
3186850
Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED X, diam 4,50
REFERENCES PRISES EN CHARGE
XFRED4508 ; XFRED4511 ; XFRED4513 ; XFRED4518 ; XFRED4524 ; XFRED4528 ; XFRED4539.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2029.
3180037
Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED X, diam 5,00
REFERENCES PRISES EN CHARGE
XFRED5009 ; XFRED5011 ; XFRED5014 ; XFRED5019 ; XFRED5026 ; XFRED5029.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2029.
3129734
Endoprothèse pour embolisation, MICROVENTION, FRED X, diam 5,50
REFERENCES PRISES EN CHARGE
XFRED5514 ; XFRED5519 ; XFRED5526.
Date de fin de prise en charge : 1er août 2029.Liens relatifs
Le présent arrêté prend effet à compter du treizième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
Fait le 30 janvier 2025.
La ministre du travail, de la santé, des solidarités et des familles,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
L'adjoint à la sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
C.-E. Barthelemy
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech