La ministre de la santé et de l'accès aux soins et le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu l'arrêté du 28 juillet 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux (Journal officiel de la République française du 3 août 2022) ;
Vu les avis de la commission de la transparence en date des 27 mars 2024 et 10 avril 2024, relatifs aux spécialités BIMZELX®, notifiés à l'entreprise concernée en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale (CSS) et consultables sur le site internet de la Haute Autorité de santé,
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis des 27 mars 2024 et 10 avril 2024, estiment qu'il convient de soumettre la spécialité BIMZELX® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription aux spécialistes en dermatologie, en rhumatologie ou en médecine interne,
Arrêtent :
Fait le 15 novembre 2024.
La ministre de la santé et de l'accès aux soins,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn
Le ministre de l'économie, des finances et de l'industrie,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech