Annexe

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  ANNEXE
  CAHIER DES CHARGES DE DE LA TÉLÉSURVEILLANCE MÉDICALE DES PATIENTS TRANSPLANTÉS

  
  Préambule/Contexte général

  
  La transplantation d'organes permet la survie de patients dont un des organes vitaux ne fonctionne plus correctement. Cependant, l'offre de greffons est très insuffisante, les listes d'attente sont longues et s'allongent, et des patients décèdent pendant cette attente. Les greffons transplantés perdent leur fonction encore trop rapidement, nécessitant une nouvelle transplantation (lorsque c'est possible). Cette perte de fonction est causée par différents facteurs de risques cliniques, biologiques et psychologiques et peut être ralentie par une prise en charge personnalisée et optimisée.
  La télésurveillance est une nouvelle forme d'organisation médicale qui constitue un facteur d'amélioration de l'efficience de l'organisation et des soins des patients.
  Le périmètre du présent cahier des charges est la télésurveillance des patients transplantés d'organes hors patients transplantés rénaux (pris en charge dans le droit commun).

  
  I. - Objectif et cadrage général de l'expérimentation/Enjeu de l'expérimentation
  1. Objectifs

  
  La transplantation d'organe permet la survie de patients dont l'organe ne fonctionne plus correctement. Néanmoins, malgré des progrès médicaux considérables, les greffons transplantés perdent leur fonction encore trop rapidement (cf. figures 1 à 4), nécessitant une nouvelle transplantation (lorsque c'est possible).

  
  

  
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  Figure 1 : Survie globale du greffon après une première greffe hépatique (ABM 2014).

  
  

  
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  Figure 2 : taux de survie de greffon après première greffe cardiaque (ABM 2016).

  
  

  
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  Figure 3 : taux de survie de greffon selon le type de greffe pulmonaire (ABM 2016).

  
  

  
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  Figure 4 : Survie du greffon pancréatique selon type de greffe pancréatique (ABM 2016).
  Cette perte de fonction est causée par différents facteurs de risques cliniques, biologiques et psychologiques et peut être ralentie par une prise en charge personnalisée et optimisée.
  L'hypertension artérielle, le diabète, l'intolérance au glucose et l'insuffisance rénale chronique sont fréquents en transplantation et concernent toutes les greffes d'organes solides. Ces comorbidités sont favorisées par les médicaments immunosuppresseurs et sont associées à une diminution de la survie du patient et du greffon.
  L'incidence de ces comorbidités est particulièrement importante. Ainsi environ 75 % des patients transplantés développent de l'hypertension artérielle, 50 % développent une insuffisance rénale chronique, 40 % de l'hypercholestérolémie et/ou d'hypertriglycéridémie et 30 % des patients souffrent de diabète après la première année de greffe. Elles sont donc recherchées dans le suivi usuel du patient et traitées. Un suivi intensifié, à domicile, dès le premier mois post-greffe pourrait donc permettre de les identifier et de les prendre en charge plus rapidement afin de diminuer leur impact sur le greffon et la survie du patient.
  Comme pour la transplantation rénale intégrée dans le programme ETAPES, le modèle de suivi usuel ayant bénéficié d'une transplantation d'organe s'adapte également aux évolutions sociétales qui voient se développer l'intégration du suivi médical dans un parcours de soins coordonné impliquant tous les acteurs du médecin transplanteur au patient lui-même.
  Enfin, de même que pour toutes les pathologies chroniques, l'implication du patient est essentielle pour garantir une prise en charge de qualité, d'où la nécessité de la formation et de l'accompagnement thérapeutique.
  Il est proposé d'expérimenter cette nouvelle organisation afin de pouvoir personnaliser le parcours de soin de chaque patient en fonction de son état de santé en particulier et ainsi pouvoir anticiper et identifier de manière précoce l'apparition des facteurs de risque, en prévenir l'apparition et donc préserver la fonction et la survie du greffon mais aussi améliorer sa qualité de vie en adaptant le parcours de soins en fonction des événements et donc en offrant au patient un suivi personnalisé.
  Les objectifs de l'expérimentation sont :

  
  - de valider cette nouvelle organisation de soins ;
  - de pouvoir valider l'impact de cette nouvelle organisation sur la qualité de vie du patient, la qualité et la pertinence des soins et des traitements proposés, les conditions de travail des professionnels de santé et les dépenses de santé.

  
  2. Périmètre

  
  A ce jour, environ 13 000, 990, 4 620, 2 200 patients vivent respectivement avec un greffon hépatique, pancréatique, cardiaque ou pulmonaire en France. Le suivi de ces patients est principalement réalisé à l'hôpital. Selon l'organe transplanté, 20 à 40 % des greffons ne sont plus fonctionnels au bout d'un an.
  Pathologie concernée et patients concernés :
  Le périmètre du présent cahier des charges porte exclusivement sur la télésurveillance médicale et sera disponible pour l'ensemble des patients transplantés d'organes hors patient transplanté rénal (pris en charge dans le droit commun).
  Seront exclus : les patients dans l'impossibilité physique ou psychique d'utiliser tous les composants du projet télésurveillance, ou souffrant d'une pathologie associée à l'inclusion impliquant une espérance de vie <12 mois en dehors de la pathologie de leur greffe, ayant une compliance habituelle faible.
  Pratique médicale concernée :
  Le périmètre de l'expérimentation porte exclusivement sur la pratique de la télésurveillance médicale (dite « télésurveillance »).
  La télésurveillance a pour objet de permettre à un professionnel de santé incluant ou suivant un patient d'interpréter à distance des données nécessaires au suivi médical du patient et, le cas échéant, de prendre des décisions relatives à sa prise en charge.
  La télésurveillance est plus précisément définie comme le suivi d'indicateurs clinique, biologique, à distance avec identification d'alertes pouvant nécessiter une intervention médicale.
  L'enregistrement et la transmission des données peuvent être automatisés ou réalisés par le patient lui-même ou par un professionnel de santé.
  Champ d'application territorial :
  le champ d'application de l'expérimentation proposée est national et implique les centres hospitaliers universitaires de Limoges (CHU DUPUYTREN), Strasbourg (hôpitaux universitaires), Toulouse (CHU Rangueil), Dijon (CHU Le Bocage), Grenoble (hôpital Nord), Bordeau (CHU Pellegrin et Haut-Leveque) et Paris (La Pitié-Salpétrière, Bichat Claude Bernard, Henri Mondor, Marie Lannelongue).

  
  3. Impacts attendus à court et moyen terme

  
  Amélioration du service rendu pour les usagers :

  
  - une surveillance médicalisée entre deux consultations, basée sur des données cliniques, biologiques, permettant de diminuer le nombre de consultations (et donc de déplacements et/ou d'absences au travail pour les actifs) ou permettant au contraire des consultations anticipées afin d'éviter les hospitalisations ou les complications ;
  - une responsabilisation des patients et une appropriation de leur prise en charge médicale et de leurs traitements par le biais d'outils adaptés.

  
  Organisation et pratiques professionnelles pour les professionnels :

  
  - la prise en charge de certains facteurs de risque d'échec du traitement (inobservance en particulier) ou de certaines comorbidités (hypertension artérielle, prise de poids rapide, insuffisance rénale), dès leur apparition ;
  - l'initiation de consultation au bon moment ;
  - un gain de temps.

  
  Efficience pour les dépenses de santé (bénéfices identifiés, coûts évités, économies potentielles) :

  
  - réduction du nombre de complications et d'hospitalisations par minimisation des risques de sous- ou sur-immunosuppression et par prise en charge précoce des facteurs de risques psychologiques, d'échec du traitement et de certaines comorbidités ;
  - baisse du nombre de re-transplantations.

  
  II. - Missions et engagements des acteurs impliqués dans la prise en charge
  1. Initiation et télésurveillance médicale

  
  La télésurveillance médicale comprend obligatoirement sur prescription médicale, l'association d'une télésurveillance médicale, d'un accompagnement thérapeutique et d'une solution technique. La télésurveillance nécessite un travail entre le médecin effectuant la télésurveillance et l'équipe médicale, paramédicale et médico-sociale prenant en charge le patient.
  Seul le médecin spécialiste ou le transplanteur peut inclure le patient dans la télésurveillance médicale, néanmoins il peut s'il le souhaite déléguer l'accompagnement thérapeutique à un autre professionnel de santé.
  La télésurveillance est prescrite pour 6 mois renouvelable autant de fois que nécessaire si aucun critère d'exclusion n'est présent. Cet acte est prescrit initialement pour une période de 6 mois par le médecin spécialiste et renouvelable autant de fois que nécessaire, ce renouvellement pourra se faire automatiquement sans consultation si le médecin et le patient le souhaitent.
  A l'initiation de la télésurveillance pour un patient, le médecin spécialiste en fonction des facteurs de risque du patient et en discussion avec celui-ci, définira le plan de suivi sur la solution technique d'Optim'Care : choix des données à suivre parmi les données cliniques, biologiques disponibles dans la solution technique et pour chacune d'entre elles leur fréquence et leurs seuils d'alertes.
  Il définira aussi, avec l'accord du patient, les différents acteurs de la télésurveillance : le responsable de la télésurveillance (lui-même le cas échéant), la personne en charge de l'accompagnement thérapeutique (lui-même le cas échéant).
  L'acte de télésurveillance comprend le suivi à la fréquence définie à l'initiation ainsi que le traitement des alertes (appel éventuel du patient le cas échéant, ajustement du traitement, convocation du patient…).

  
  2. Accompagnement thérapeutique

  
  L'accompagnement thérapeutique du patient est un élément complémentaire à l'éducation thérapeutique et a pour objectif de permettre au patient :

  
  - de s'impliquer dans son parcours de soin ;
  - de mieux connaitre sa pathologie et les composantes de sa prise en charge ;
  - d'adopter les réactions appropriées à mettre en œuvre en lien avec son projet de télésurveillance.

  
  Cet accompagnement thérapeutique, réalisé par un professionnel de santé, est indispensable pour permettre au patient de s'impliquer dans sa surveillance et d'adhérer ainsi à son plan de soin.
  Il nécessite l'accord préalable du patient. Le patient qui le refuse est exclu du projet de télésurveillance.
  La personne en charge de l'accompagnement thérapeutique sera en charge de définir les objectifs d'apprentissage du patient : en fonction de ces objectifs, des formations, en présentiel ou e-learning, lui permettant de mieux comprendre sa pathologie, son traitement et de s'impliquer pleinement dans sa prise en charge au minimum tous les 2 mois pour les patients greffés depuis moins d'un an puis au minimum tous les 6 mois pour les patients greffés depuis plus d'un an.

  
  3. Solution technique et opérationnelle

  
  La solution éligible dans le présent cahier des charges est la solution développée par la société SEMEIA et associe au sein du lieu de vie du patient (domicile ou structure médico-sociale) :

  
  - une solution bénéficiant du marquage CE et permettant au médecin de personnaliser totalement le suivi de chaque patient en sélectionnant les données à suivre selon les facteurs de risque du patient :

  
  Pour les patients transplantés depuis moins d'un an :

  
  - données cliniques : A minima une donnée clinique parmi le poids, IMC, fréquence cardiaque à la fréquence appropriée pour chaque patient mais au minimum une fois par semaine ; et
  - donnés biologiques : A minima une donnée biologique (choix parmi la liste usuelle des bilans biologiques) à chaque contrôle biologique.

  
  Pour les patients transplantés de plus d'un an :

  
  - données cliniques : A minima une donnée clinique parmi le poids, IMC, fréquence cardiaque à la fréquence appropriée pour chaque patient mais au minimum une fois par mois ; et
  - donnés biologiques : A minima une donnée biologique (choix parmi la liste usuelle des bilans biologiques) à chaque contrôle biologique ;

  
  - un algorithme, personnalisable à chaque patient et par définition validé par le médecin effectuant la télésurveillance :
  - soit totalement personnalisé, c'est-à-dire n'impliquant aucun filtre humain en charge de la vérification de la cohérence de l'alerte. Dans ce cas le médecin reçoit l'ensemble des alertes sans traitement préalable ;
  - soit contrôlé par une IDE, quel que soit son mode d'exercice, chargée de contacter le patient afin de s'assurer de la cohérence de l'alerte.

  
  Dès l'initiation de la télésurveillance médicale, le matériel nécessaire est mis à disposition du patient par la société SEMEIA. Entre autres, le patient recevra un lien vers la solution de suivi et le matériel médical connecté nécessaire à son suivi afin de pouvoir renseigner les données définies avec son médecin à la fréquence définie.
  Le fournisseur est responsable de la mise en place, de sa maintenance en parfait état de fonctionnement.
  Les données de télésurveillance sont accessibles :

  
  - au patient lui-même ;
  - aux professionnels de santé télésurveillant mais aussi impliqués dans le parcours de soin du patient, avec l'accord de ce dernier.

  
  4. Conditions générales à respecter pour la mise en place de la télésurveillance

  
  Protection et droits des patients :
  Les dispositions relatives aux conditions de mises en œuvre des actes de télémédecine mentionnés aux articles R. 6316-2 et R. 6316-4 du code de la santé s'appliquent :

  
  - les actes de télémédecine sont réalisés avec le consentement libre et éclairé de la personne en application notamment des dispositions des articles L. 1111-2 et L. 1111-4 ;
  - les structures, organismes et professionnels de santé utilisateurs des technologies de l'information et de la communication s'assurent que l'usage des technologies est conforme aux dispositions relatives aux modalités d'hébergement des données de santé à caractère personnel ;
  - chaque acte de télésurveillance est réalisé dans des conditions garantissant :

  
  L'identification du patient.
  L'authentification forte des professionnels de santé.
  L'accès des professionnels aux données issues des dispositifs médicaux connectés et aux alertes et indicateurs nécessaires à la réalisation des actes.
  Sont inscrits dans le dossier du patient tenu par chaque professionnel :

  
  - le compte rendu de la réalisation de l'acte de télémédecine ;
  - les actions/actes effectués dans le cadre de l'acte de télémédecine ;
  - l'identité des professionnels participant à l'acte ;
  - la date de début et de fin de l'acte.

  
  Le compte rendu de l'acte et les prescriptions sont enregistrés dans le dossier patient par le professionnel et dans le DMP s'il existe et avec autorisation du patient. Le professionnel médical conserve les différentes données conformément aux dispositions réglementaires prévues. Les dispositions relatives aux conditions de mises en œuvre des actes de télémédecine mentionnés aux articles R. 6316-2 et R. 6316-4 du code de la santé s'appliquent.
  Prérequis en termes de système d'informations :
  Les acteurs impliqués dans la réalisation de l'acte doivent s'assurer que les moyens techniques utilisés apportent une sécurité suffisante pour respecter les dispositions relatives à la protection des données.
  Les responsables de traitement devront créer leur analyse d'impact et demander à l'ensemble de leurs sous-traitants les éléments nécessaires pour garantir ces dispositions.

  
  5. Rémunération

  
  Rémunération du professionnel effectuant la télésurveillance :
  Les actes de télésurveillance réalisés seront rémunérés sous forme tarifaire à hauteur de 60 € par patient et par semestre au médecin effectuant la télésurveillance ou à sa structure employeur.
  Le paiement de ce forfait ne fait pas échec au paiement de toute consultation physique ou de toute téléconsultation qui s'avérerait nécessaire dans le cadre du suivi du patient, y compris à l'issue des alertes générées par le système de télésurveillance.
  Rémunération du professionnel effectuant l'accompagnement thérapeutique du patient :
  Le professionnel assurant l'accompagnement thérapeutique du patient bénéficiant d'un suivi par télésurveillance ou sa structure est rémunéré sous forme forfaitaire à hauteur de 60 € par patient et par soit directement, soit via sa structure employeur.
  Rémunération du fournisseur de solution :
  La solution technique est mise à disposition du patient par le fournisseur de solutions pour une durée minimale de 6 mois.
  Au titre de cette mise à disposition et des services rendus par la solution, le fournisseur est rémunéré sous forme forfaitaire de 220 € par patient par semestre.

  
  III. - Pilotage du projet
  Présentation du porteur de projet et partenaires

  	Entité juridique et/ou statut ; Adresse	Coordonnées des contacts : nom et prénom, mail, téléphone	Nature du partenariat ou de la participation au projet d'expérimentation (moyen humain, logistique, financier, autres à préciser,…) Préciser les coopérations existantes
  Porteur :	SEMEIA SAS 174 quai de Jemmapes 75010 PARIS	Daniel Szeftel dszeftel@semeia.io +33 6 58 56 15 58
  Partenaire(s) du projet d'expérimentation :	- CHUs - Professionnels libéraux participant au suivi alterné des patients	Centres hospitaliers universitaires de Limoges (CHU DUPUYTREN), Strasbourg (hôpitaux universitaires), Toulouse (CHU Rangueil), Dijon (CHU Le Bocage), Grenoble (hôpital Nord), Bordeau (CHU Pellegrin et Haut-Leveque) et Paris (La Pitié Salpétrière, Bichat Claude Bernard, Henri Mondor, Marie Lannelongue)	Les différents CHU et professionnels de santé libéraux seront en charge de la télésurveillance médicale des patients transplantés en utilisant la technologie mise au point par Optim'Care pour réaliser cet acte.

  
  - comité technique et scientifique :
  - objectif : Déployer le projet et faire remonter les difficultés et obstacles rencontrés.

  
  SEMEIA, porteur
  CHU Partenaires

  
  IV. - Mise en œuvre de l'expérimentation
  1. - Durée de l'expérimentation/Rétro planning du déploiement de l'expérimentation

  
  La durée d'expérimentation est de 46 mois à partir du premier patient inclus, période nécessaire pour avoir un nombre suffisant de patients et un recul suffisant pour pouvoir évaluer l'impact de cette nouvelle organisation.

  
  2. Catégories d'expérimentation

  Modalités de financement innovant (Art. R. 162-50-1 -I-1°)	Cocher
  a) Financement forfaitaire total ou partiel pour des activités financées à l'acte ou à l'activité
  b) Financement par épisodes, séquences ou parcours de soins	X
  c) Financement modulé par la qualité, la sécurité ou l'efficience des soins, mesurées à l'échelle individuelle ou populationnelle par des indicateurs issus des bases de données médico-administratives, de données cliniques ou de données rapportées par les patients ou les participants aux projet d'expérimentation d'expérimentations
  d) Financement collectif et rémunération de l'exercice coordonné

  Modalités d'organisation innovante (Art. R. 162-50-1 - I-2°)	Cocher
  a) Structuration pluri professionnelle des soins ambulatoires ou à domicile et promotion des coopérations interprofessionnelles et de partages de compétences
  b) Organisation favorisant l'articulation ou l'intégration des soins ambulatoires, des soins hospitaliers et des prises en charge dans le secteur médico-social
  c) Utilisation d'outils ou de services numériques favorisant ces organisations	X

  Modalités d'amélioration de l'efficience ou de la qualité de la prise en charge des produits de santé (Art. R. 162-50-1 - II°) (1) :	Cocher
  1° Des prises en charge par l'assurance maladie des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées au sein des établissements de santé, notamment par la mise en place de mesures incitatives et d'un recueil de données en vie réelle
  2° De la prescription des médicaments et des produits et prestations de services et d'adaptation associées, notamment par le développement de nouvelles modalités de rémunération et d'incitations financières
  3° Du recours au dispositif de l'article L. 165-1-1 pour les dispositifs médicaux innovants avec des conditions dérogatoires de financement de ces dispositifs médicaux.

  
  (1) Ne concernent les projets d'expérimentation déposés auprès des ARS que dans le cas où ces modalités s'intègrent dans un projet ayant un périmètre plus large relatif aux organisations innovantes (définies au 1° du I de l'article L. 162-31-1).
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  3. Dérogations envisagées pour la mise en œuvre de l'expérimentation

  I. - Règles de financements de droit commun auxquelles il est souhaité déroger ?
  Limites du financement actuel	Concernant la télésurveillance médicale, seule la télésurveillance médicale des patients insuffisants rénaux est actuellement prise en charge
  Dérogations de financement envisagées (article L. 162-31-1-II-1° et et 3°) : • Facturation, • Tarification, • Remboursement, • Paiement direct des honoraires par le malade, • Frais couverts par l'assurance maladie • Participation de l'assuré • Prise en charge des médicaments et dispositifs médicaux	Remboursement de l'acte de télésurveillance et de la solution de télésurveillance associée pour les patients transplantés (hors transplantés rénaux)

  
  4. Schéma du modèle de financement

  
  L'expérimentation teste un financement forfaitaire semestriel par patient avec 3 composantes distinctes :

  
  - un forfait de 60 euros par semestre, par patient, pour le médecin effectuant la télésurveillance (ou sa structure employeur) ;
  - un forfait de 60 euros par semestre, par patient, pour le professionnel assurant l'accompagnement thérapeutique (ou sa structure employeur) ;
  - un forfait de 220 euros par semestre, par patient, pour le fournisseur de la solution technique.

  
  Durée de la télésurveillance : 6 mois renouvelable autant de fois que nécessaire.
  Le coût annuel du suivi par télésurveillance d'un patient est de 680 €.
  Un ajustement du forfait fournisseur est appliqué, avec une limitation du financement à 6 mois et aux patients de moins de 12 mois d'ancienneté. Le forfait pour les centres participants est inchangé. La répartition budgétaire pour la durée restante de l'expérimentation est la suivante :

  	Répartition budgétaire
  Financement des établissements pour acte de télésurveillance médicale et accompagnement thérapeutique	212 000 €
  Financement du fournisseur SEMEIA pour la solution de télésurveillance	136 637 €
  Budget total	348 637 €

  
  Au total, le besoin de financement au titre de la prise en charge de ces forfaits par le fonds pour l'innovation du système de santé s'élève à 808 637 € maximum. Il n'est pas prévu de financement des éventuels coûts d'ingénierie de projet.

  	Réalisé (*) 5 mars 2021 - 5 février 2024	Prévisionnel 5 juin 2024 - 6 janvier 2025	Total
  Nb patients inclus	878	465	1343
  Prestations dérogatoires (FISS)	460 000 €	348 637 €	808 637€

  
  (*) Données de facturation.
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  5. Modalités de suivi de l'expérimentation/modalités d'évaluation

  
  L'évaluation est réalisée sous la responsabilité de la DREES et de la CNAM.
  Il s'agit de mettre en lumière l'impact de cette organisation de prise en charge sur :
  (i) La qualité de vie du patient ;
  (ii) La qualité et la pertinence des soins et des traitements proposés ;
  (iii) Les conditions de travail des professionnels de santé ;
  (iv) Les dépenses de santé.
  L'évaluation portera sur les inclusions réalisées sur la période de mars 2021 à juin 2023.
  L'évaluation cherchera notamment à répondre aux questions suivantes : Quelle est la prise en charge des patients ayant bénéficié de la télésurveillance avec Optim'Care ? Quelles sont les dépenses de santé liées à la prise en charge des patients ayant bénéficié de la télésurveillance avec Optim'Care ? Quelles sont les différences en termes de consommations de soins et dépenses de santé pour les patients ayant bénéficié de la télésurveillance avec Optim'Care pour une greffe pulmonaire et des patients greffés pulmonaires comparables, n'ayant pas bénéficié de l'expérimentation ? L'expérimentation a-t-elle permis d'améliorer la qualité de vie du patient ? Quel a été l'impact de l'expérimentation sur les conditions de travail des professionnels de santé ?
  Pour ce faire, l'évaluation reposera en particulier sur un volet quantitatif (sur les données issues de l'application et le recours aux soins notamment), et sur un volet qualitatif (sur la satisfaction des patients et des professionnels de santé notamment).

  
  V. - Liens d'intérêts

  
  La présente expérimentation n'inclut pas de médicaments.
  Le financement du Dispositif Médical de télésurveillance de SEMEIA est prévu dans la présente expérimentation mais il n'existe aucun lien d'intérêt entre la société SEMEIA et les professionnels de santé participant à cette expérimentation, une déclaration personnelle d'intérêt n'est donc pas nécessaire.

  
  VI. - Eléments bibliographiques

  - Rosenberger EM et al. Long-term follow-up of a randomized controlled trial evaluating a mobile health intervention for self-management in lung transplant recipients. Am J Transplantation. 2017;17(5):1296-1293. - Villeneuve C et al. Evolution and Determinants of Health-Related Quality-of-Life in Kidney Transplant Patients Over the First 3 Years After Transplantation, Transplantation. 2016;100(3):640-7. - Thilly N et al. Cost-effectiveness of home telemonitoring in chronic kidney disease patients at different stages by a pragmatic randomized controlled trial (eNephro) : rationale and study design. BMC Nephrol. 2017;18(1):126. - Van Lint C et al. Self-Monitoring Kidney Function Post Transplantation : Reliability of Patient-Reported Data. J Med Internet Res. 2017;19(9):e316. - Drent G et al. Symptom experience, nonadherence and quality of life in adult liver transplant recipients. Neth J Med. 2009;67(5):161-8.