Arrêté du 6 mai 2024 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics

NOR : TSSS2411234A
ELI : https://www.legifrance.gouv.fr/eli/arrete/2024/5/6/TSSS2411234A/jo/texte
JORF n°0110 du 14 mai 2024
Texte n° 7

Version initiale


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code de la sécurité sociale ;
Vu les avis de la commission de la transparence du 24 janvier 2018 et du 2 juin 2021 relatifs à la spécialité de référence XARELTO®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de cette spécialité ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission du 24 janvier 2018 et du 2 juin 2021 et qu'en application des articles R. 163-3 (II a) et R. 163-4 (1°) du CSS, ces avis, notamment le niveau de service médical rendu qu'ils retiennent et les conditions particulières de prise en charge qu'ils préconisent, sont également applicables à la spécialité RIVAROXABAN BIOGARAN qui constitue un médicament générique au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics ;
Considérant qu'en application de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue au même article L. 5123-2 « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités. L'inscription peut également être assortie de conditions particulières de prescription, de dispensation ou d'utilisation, notamment de durées de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle mentionnée à l'article L. 5121-12-1 du même code » ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 24 janvier 2018, la commission de la transparence rappelle que, compte tenu du risque de mésusage, le non-respect des RCP des anticoagulants oraux expose les patients à une augmentation du risque thrombotique ou hémorragique et recommande, par conséquent, d'éviter les sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé ;
Considérant que, dans l'avis susvisé du 2 juin 2021 relatif à l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », la commission de la transparence recommande, compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse, une prescription initiale hospitalière de rivaroxaban pour la population pédiatrique, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre ces recommandations de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs susvisés retenus par la commission, notamment le risque de mésusage, de risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse et sur le fondement des dispositions précitées de l'article L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription des indications concernées de la spécialité RIVAROXABAN BIOGARAN sur la liste des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics soit assortie des conditions de prescription susmentionnées et par ailleurs rappelées dans l'annexe au présent arrêté,
Arrêtent :


  • La liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe.


  • Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.


    • ANNEXE
      (3 inscriptions)


      1. La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - prévention des événements thromboemboliques veineux (ETEV) chez les patients adultes bénéficiant d'une intervention chirurgicale programmée de la hanche ou du genou (prothèse totale de hanche ou du genou) ;
      - prévention prolongée des récidives de thromboses veineuses profondes (TVP) et de l'embolie pulmonaire (EP), à l'issue d'un traitement anticoagulant initial d'au moins 6 mois.


      En outre, la prise en charge de cette spécialité, dans ces indications, est assortie au bon respect du RCP de RIVAROXABAN BIOGARAN au regard des risques thrombotiques ou hémorragiques associés aux sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 655 8 1

      RIVAROXABAN BIOGARAN 10 mg, comprimés pelliculés (B/30) (laboratoires BIOGARAN)


      2. La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ;
      - traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte ;
      - traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (cf. Mises en garde et précautions d'emploi pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable) ;
      - traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale.


      La prescription initiale de la spécialité suivante pour cette indication est réservée aux médecins hospitalier et doit s'accompagner d‘une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.
      En outre, la prise en charge de cette spécialité, dans ces indications, est assortie au bon respect du RCP de RIVAROXABAN BIOGARAN au regard des risques thrombotiques ou hémorragiques associés aux sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé.
      La prise en charge de cette spécialité, dans l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », est assortie, compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse, à la prescription initiale hospitalière de rivaroxaban pour la population pédiatrique, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 655 9 8

      RIVAROXABAN BIOGARAN 15 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires BIOGARAN)


      3. La spécialité pharmaceutique suivante est inscrite sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités et divers services publics.
      Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge par l'assurance maladie sont, pour la spécialité visée ci-dessous :


      - prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des embolies systémiques chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque, tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire ;
      - traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et prévention des récidives sous forme de TVP et d'embolie pulmonaire (EP) suite à une TVP aiguë chez l'adulte ;
      - traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP), et prévention des récidives sous forme de TVP et d'EP chez l'adulte (cf. Mises en garde et précautions d'emploi pour les patients présentant une EP hémodynamiquement instable) ;
      - traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale.


      La prescription initiale de la spécialité suivante pour cette indication est réservée aux médecins hospitalier et doit s'accompagner d‘une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.
      En outre, la prise en charge de cette spécialité, dans ces indications, est assortie au bon respect du RCP de RIVAROXABAN BIOGARAN au regard des risques thrombotiques ou hémorragiques associés aux sous-dosages intentionnels qui exposent les patients à une moindre efficacité du traitement anticoagulant ainsi que leur utilisation dans des populations pour lesquelles le traitement anticoagulant par AOD n'est ni indiqué ni recommandé.
      La prise en charge de cette spécialité, dans l'indication « traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et prévention des récidives sous forme d'ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans, après au moins 5 jours d'une anticoagulation initiale par voie parentérale », est assortie, compte tenu du risque hémorragique et de la nécessité d'un suivi clinique rapproché des enfants atteints de maladie thromboembolique veineuse, à la prescription initiale hospitalière de rivaroxaban pour la population pédiatrique, avec une éducation thérapeutique spécifique réalisée par une équipe pluridisciplinaire.


      Code CIP

      Présentation

      34009 302 656 1 1

      RIVAROXABAN BIOGARAN 20 mg, comprimés pelliculés (B/28) (laboratoires BIOGARAN)


Fait le 6 mai 2024.


La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn


Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech

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