Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 5123-2, L. 5123-3 et D. 5123-4 ;
Vu le code général des impôts, notamment son article 281 octies ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 9 février 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du code de la sécurité sociale (Journal officiel de la République française du 15 février 2022 - NOR : SSAS2204032A, texte 41) et portant inscription sur cette liste de la spécialité TREMFYA 100 mg ;
Vu l'arrêté du 9 février 2022 modifiant la liste des spécialités pharmaceutiques agréées à l'usage des collectivités et divers services publics prévue à l'article L. 5123-2 du code de la santé publique (Journal officiel de la République française du 15 février 2022 - NOR : SSAS2204033A, texte 42) et portant inscription sur cette liste de la spécialité TREMFYA 100 mg ;
Vu l'avis de la commission de la transparence du 19 mai 2021, avis notifié au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-16 du code de la sécurité sociale et consultable sur le site internet de la Haute Autorité de santé ;
Vu la lettre d'intention du 22 février 2024 adressée au laboratoire concerné en application de l'article R. 163-13 du même code et les observations en réponse de cette société en date du 18 mars 2024 ;
Considérant que dans son avis susvisé du 19 mai 2021 relatif à la spécialité TREMFYA 100 mg, solution injectable en seringue préremplie et en stylo prérempli dans son indication « seul ou en association avec le méthotrexate (MTX) dans le traitement du rhumatisme psoriasique actif chez les patients adultes ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un traitement de fond antirhumatismal (DMARD) antérieur », la commission recommande, « compte tenu du risque potentiel rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le guselkumab par voie sous-cutanée mais aussi avec les autres traitements de fond biologiques », que « la 1re injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée » ;
Considérant qu'en application des articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, l'inscription d'un médicament sur les listes susmentionnées des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux et des spécialités agréées à l'usage des collectivités et divers services publics « peut, au vu des exigences de qualité et de sécurité des soins mettant en œuvre ce médicament, énoncées le cas échéant par la commission prévue à l'article L. 5123-3 du code de la santé publique [commission de la transparence], être assortie de conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, l'environnement technique ou l'organisation de ces soins et d'un dispositif de suivi des patients traités » ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les recommandations susvisées de la commission de la transparence et donc de prévoir, pour les motifs retenus par la commission et compte-tenu des risques qu'elle identifie, et sur le fondement des dispositions précitées des articles L. 162-17 du code de la sécurité sociale et L. 5123-2 du code de la santé publique, que l'inscription de l'indication concernée de la spécialité TREMFYA 100 mg, solution injectable, sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux et sur la liste des médicaments agréés à l'usage des collectivités publiques soit désormais assortie des conditions de prescription et d'organisation des soins susmentionnées, rappelées aux articles 1er et 2 du présent arrêté,
Arrêtent :