Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique et la ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Vu le code de la santé publique ;
Vu le code de la sécurité sociale, notamment ses articles L. 162-17 et R. 163-2 à R. 163-14 ;
Vu l'arrêté du 26 juin 2006 pris pour l'application des articles R. 163-2 et R. 165-1 du code de la sécurité sociale (CSS) et relatif aux spécialités remboursables et aux produits et prestations mentionnés à l'article L. 165-1 dudit code ;
Vu les avis de la commission de la transparence des 23 juillet 2014, 19 septembre 2018, 3 octobre 2018, 3 avril 2019 et 8 juillet 2020 relatifs aux spécialités de référence ROACTEMRA®, avis consultables sur le site de la Haute Autorité de santé et favorables à l'inscription au remboursement de ces spécialités ;
Considérant que les ministres compétents ont décidé de suivre les avis susvisés de la commission des 23 juillet 2014, 19 septembre 2018, 3 octobre 2018, 3 avril 2019 et 8 juillet 2020 et qu'en application des articles R. 163-3 (II - b) et R. 163-4 (2°) du CSS, ces avis - et notamment le niveau de service médical rendu qu'il retient - est également applicable à la spécialité TYENNE® qui constitue un médicament biologique similaire au regard de la spécialité de référence précitée elle-même inscrite sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 du même code ;
Considérant enfin qu'aux termes de l'article R. 163-2 (troisième alinéa) du CSS, l'inscription sur la liste des spécialités remboursables aux assurés sociaux « peut être assortie, pour certains médicaments particulièrement coûteux, unitairement ou au regard des dépenses globales représentées, et d'indications précises, d'une clause prévoyant qu'ils ne sont remboursés ou pris en charge qu'après information du contrôle médical, selon une procédure fixée par un arrêté du ministre chargé de la sécurité sociale. Dans ce cas, est annexée à l'arrêté d'inscription du médicament sur la liste une fiche d'information thérapeutique établie par la commission mentionnée à l'article R. 163-15 (…) » ;
Considérant que, conformément aux dispositions précitées dudit article R. 163-2 définissant le régime dit du « médicament d'exception », les ministres compétents, comme le recommande également la commission de la transparence dans ses avis des 23 juillet 2014, 19 septembre 2018, 3 octobre 2018, 3 avril 2019 et 8 juillet 2020, estiment qu'il convient par ailleurs de soumettre la spécialité TYENNE® à ce régime en raison du caractère particulièrement coûteux de ce médicament et de l'existence d'indications remboursables précises, étant rappelé à cet égard que son autorisation de mise sur la marché en réserve la prescription aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie,
Arrêtent :
La liste des spécialités pharmaceutiques remboursables aux assurés sociaux prévue au premier alinéa de l'article L. 162-17 est modifiée conformément aux dispositions qui figurent en annexe I. La fiche d'information thérapeutique prévue à l'article R. 163-2 du code de la sécurité sociale pour TYENNE figure en annexe II du présent arrêté.Liens relatifs
Le présent arrêté prend effet à compter du quatrième jour suivant la date de sa publication au Journal officiel de la République française.
Le présent arrêté sera publié au Journal officiel de la République française.
ANNEXES
ANNEXE I
(2 inscriptions)
Sont inscrites sur la liste des médicaments remboursables aux assurés sociaux les spécialités suivantes.
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialités visée ci-dessous, sont les suivantes :
- en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Chez ces patients, Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Il a été montré que le tocilizumab, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles :
- le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Tyenne peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX ;
- en association au méthotrexate (MTX) pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée ;
- le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG), en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
- en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
- chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
Code CIP
Présentation
34009 302 784 2 0
TYENNE 162 mg (tocilizumab), solution injectable, 0,9 ml en seringue préremplie (B/4) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)
Les seules indications thérapeutiques ouvrant droit à la prise en charge ou au remboursement par l'assurance maladie sont, pour la spécialités visée ci-dessous, sont les suivantes :
- en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Chez ces patients, Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Il a été montré que le tocilizumab, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles :
- le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, en réponse inadéquate à un traitement par AINS et corticoïdes systémiques et dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) chez les patients âgés de 12 ans et plus, en réponse inadéquate à un traitement par méthotrexate ;
- en association au méthotrexate (MTX) pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée ;
- le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG), en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
- en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
- chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
Code CIP
Présentation
34009 302 784 3 7
TYENNE 162 mg (tocilizumab), solution injectable, 0,9 ml en stylo prérempli (B/4) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)
Ces spécialités sont prescrites conformément à la fiche d'information thérapeutique figurant à l'annexe II.
ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives
TYENNE
(Laboratoire FRESENIUS KABI FRANCE)
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception (www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
TYENNE 162 mg, solution injectable
0,9 ml en seringue préremplie (B/4) (CIP : 34009 302 784 2 0)
TYENNE 162 mg, solution injectable
0,9 ml en stylo préremplie (B/4) (CIP : 34009 302 784 3 7).
1. Indications remboursables (*)
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie :
Tyenne, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Chez ces patients, Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Il a été montré que le tocilizumab, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Tyenne est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Tyenne peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
Tyenne en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Tyenne est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG), en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
- en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
- chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo pré-rempli :
Tyenne, en association au méthotrexate (MTX), est indiqué pour le traitement de la PR active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARDs) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF).
Chez ces patients, Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Il a été montré que le tocilizumab, en association avec le méthotrexate, réduit le taux de progression des dommages structuraux articulaires mesurés par radiographie et améliore les capacités fonctionnelles.
Tyenne est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Tyenne peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX.
Tyenne en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Tyenne peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée.
Tyenne est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG), en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
- en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
- chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
2. Conditions de prescription et de delivrance (**)
TYENNE 162 mg, solution injectable en seringue préremplie.
TYENNE 162 mg, solution injectable en stylo prérempli :
Liste I.
Médicament soumis à prescription initiale hospitalière annuelle.
Prescription réservée aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en pédiatrie.
Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.
3. Modalites d'utilisation (**)
Voir RCP (https://www.ema.europa.eu/).
4. Stratégie thérapeutique (*)
4.1. Polyarthrite rhumatoïde
Le traitement de fond de référence reste le méthotrexate. Compte tenu des phénomènes d'échappement thérapeutique, d'intolérance ou de contre-indication, il est nécessaire de disposer de différents traitements de fond, notamment les médicaments biologiques (1) ciblant un mécanisme pathogénique précis.
Parmi ces médicaments biologiques, on distingue :
- les anti-TNF tels que l'étanercept, l'adalimumab, l'infliximab, le certolizumab, le golimumab qui sont proposés en cas de réponse inadéquate ou d'intolérance aux traitements de fond conventionnels comprenant le méthotrexate ;
- les médicaments biologiques ayant d'autres cibles que le TNF à savoir, l'abatacept, le rituximab et le tocilizumab. Ces médicaments sont proposés en cas d'échec des anti-TNF ;
- l'abatacept et le tocilizumab ont aussi l'AMM chez les patients en échec des traitements de fond conventionnels dont le MTX ;
- l'anakinra, inhibiteur de l'interleukine 1 dont la place est limitée compte tenu d'une efficacité qui semble inférieure à celles des autres médicaments biologiques.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Le tocilizumab, selon son libellé d'AMM, peut être utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde active, modérée à sévère au même stade de la stratégie thérapeutique que les autres thérapies ciblées biologiques, c'est-à-dire chez les patients en échec à un DMARD conventionnel, dont le MTX, ou après échec d'au moins une thérapie ciblée.
Il peut être utilisé en monothérapie ou en association au MTX. L'association au MTX doit être privilégiée et ainsi la monothérapie doit être réservée aux situations d'intolérance au MTX ou lorsque la poursuite du traitement avec le MTX est inadaptée.
4.2. Artérite à cellules géantes
Le traitement de référence de 1re intention de la maladie de Horton est une corticothérapie par prednisone prescrite en traitement d'attaque entre 0,7 et 1 mg/kg/jour. En cas d'évolution favorable, le traitement corticoïde peut être arrêté au terme de 18 mois à 24 mois.
L'ACG avec atteinte ophtalmologique est une urgence thérapeutique. Le traitement doit être débuté avec l'administration immédiate dose de prednisone orale à la posologie de 1 mg/kg et l'hospitalisation en urgence.
En cas de première rechute ou rechute sous faible dose de corticoïdes, la reprise de la corticothérapie à la posologie préalablement efficace est recommandée.
Selon les recommandations en vigueur, en cas de rechutes multiples ou de corticodépendance ≥ 7,5 à 15 mg/jour de prednisone, l'ajout du méthotrexate ou du tocilizumab, en association avec la corticothérapie, peut éventuellement permettre de traiter les rares formes qui ne répondent pas assez bien aux corticoïdes, de diminuer la corticodépendance, ou d'améliorer la tolérance.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Compte tenu des données disponibles et des recommandations en vigueur, il est estimé que le tocilizumab est un traitement de l'artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
- en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
- chez les rares patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
En l'absence d'étude comparative, la place du tocilizumab par rapport au méthotrexate ne peut être précisée. Le choix de la molécule à utiliser doit se faire au cas par cas et avec l'aide d'un expert de la maladie.
Le tocilizumab ne doit jamais être instauré en monothérapie et doit toujours être associé à la prescription d'une corticothérapie décroissante.
Le tocilizumab n'a pas de place chez les patients atteints d'artérite à cellules géantes récemment diagnostiquée ou en rechute, en l'absence de dépendance ou/et d'intolérance aux corticoïdes. Dans ces situations, une corticothérapie administrée selon les recommandations en vigueur doit être privilégiée.
4.3. Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Le traitement fait appel à des traitements symptomatiques d'action immédiate (AINS, corticoïdes) et parfois à des traitements de fond. Les AINS sont utilisés en première intention mais leur efficacité est inconstante. Ils peuvent être associés au besoin à des infiltrations intra-articulaires de corticoïdes.
Le traitement de fond de référence est le méthotrexate (MTX) notamment dans les formes à évolution polyarticulaire sans signes systémiques. Le léflunomide, l'hydroxychloroquine, la sulfasalazine, l'azathioprine et la ciclosporine sont parfois utilisés (hors AMM) comme alternative au méthotrexate, mais leur efficacité dans l'AJI polyarticulaire est moins bien étayée.
Deux anti-TNF : l'adalimumab et l'étanercept, sont utilisés et ont l'AMM à partir de 2 ans pour traiter les AJI polyarticulaires en cas d'échec des autres traitements de fond.
En dehors de ces deux anti-TNF, on dispose de deux autres biothérapies dans l'AJIp :
- un anti-IL 6, le tocilizumab (forme IV et SC) qui a l'AMM dans le traitement de l'AJIp, à partir de 2 ans, chez les patients ayant eu une réponse inadéquate au MTX ;
- un modulateur de la co-stimulation des lymphocytes T, l'abatacept (forme IV uniquement) qui a l'AMM chez les patients âgés de plus de 6 ans ayant eu une réponse insuffisante à au moins un anti-TNF.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Comme pour la forme IV, en l'absence d'étude l'ayant comparé aux alternatives disponibles notamment aux autres biothérapies (anti-TNF, abatacept), la place du tocilizumab dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ne peut être précisée.
Conformément au RCP, la présentation en seringue préremplie peut être utilisée chez les patients âgées de 1 ans ou plus, alors que la présentation en stylo prérempli ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque potentiel d'injection intramusculaire.
4.4. Arthrite juvénile idiopathique systémique
Le traitement de l'AJIs repose sur les AINS, la corticothérapie et, des biothérapies particulièrement les antagonistes des cytokines de l'inflammation telles que les interleukines 1 et 6 (anakinra, canakinumab et tocilizumab), en fonction de la gravité de la maladie. Les corticoïdes sont utilisés en routine en première intention. Ils n'ont qu'une efficacité suspensive et leur administration à des doses élevées sur une durée prolongée peut être à l'origine d'effets indésirables inacceptables.
Une biothérapie par anti-IL1 peut se discuter, dans des cas particuliers, avant une corticothérapie générale après avis d'expert d'un centre de référence ou de compétence.
On ne dispose pas d'étude ayant comparé les biothérapies ciblant l'IL-1 ou l'IL-6 dans l'AJIs, ce qui ne permet pas de les hiérarchiser dans la prise en charge.
D'autres traitements (hors AMM) comme la thalidomide ou le recours à une immunosuppression intensive suivie de greffe de cellules souches hématopoïétiques sont d'utilisation exceptionnelle et uniquement à discuter chez des patients dont la maladie reste active après échec des traitements précédents. La rééducation fonctionnelle peut avoir une place chez certains patients.
Place de la spécialité dans la stratégie thérapeutique
Il s'agit d'un traitement de deuxième intention chez les patients âgés de 1 an et plus, atteints d'AJI systémique ayant eu une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Comme pour la forme IV, en l'absence d'étude l'ayant comparé aux alternatives disponibles notamment aux autres biothérapies (anti-TNF, abatacept), la place du tocilizumab dans la stratégie de prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ne peut être précisée.
Conformément au RCP, la présentation en seringue préremplie peut être utilisée chez les patients âgées de 1 ans ou plus, alors que la présentation en stylo prérempli ne doit pas être utilisée chez les enfants de moins de 12 ans en raison du risque potentiel d'injection intramusculaire.
Compte tenu du risque identifié rare mais grave de réactions systémiques à l'injection incluant des réactions anaphylactiques avec le tocilizumab sous-cutané mais aussi avec les autres traitements
de fond biologiques, il est conseillé que la 1ère injection sous-cutanée de ce médicament soit réalisée dans une structure de soins adaptée.
5. SMR/ASMR (*)
Indications
(dates des avis CT)
SMR
Rappel du libellé d'ASMR attribué par la CT
" Traitement en association au MTX ou en monothérapie de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs traitements de fond (DMARD) ou par un ou plusieurs antagonistes du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF). "
(Avis d'inscription du 04/12/2013 et de réévaluation du 11/05/2016)
important dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde chez les patients nécessitant un traitement par biothérapie en monothérapie.
apporte en monothérapie une amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) par rapport à l'adalimumab en termes d'efficacité.
(Avis du 04/12/2013)
" en association au MTX, est indiqué pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde (PR) active, modérée à sévère, chez les patients adultes qui ont présenté soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs DMARDs ou par un ou plusieurs anti-TNFα. "
(Avis de réévaluation du 06/10/2021)
reste important dans l'indication concernée
Maintien des ASMR attribuées par la CT (Avis du 09/09/2009)
- ASMR II (importante), comme ORENCIA (abatacept), chez les patients qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs anti-TNFα (3ème ligne et plus).
- Pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux anti-TNFα, chez les patients qui ont eu soit une réponse inadéquate, soit
une intolérance à un précédent traitement par un ou plusieurs DMARDs dont le MTX (2ème ligne)
" est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'artérite à cellules géantes (ACG). "
(Avis du 19/09/2018)
important dans l'artérite à cellules géantes, en association à une corticothérapie dégressive, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique dans les situations suivantes :
- en cas de cortico-dépendance à une dose ≥ 7,5 mg/jour de prednisone entrainant des rechutes itératives ;
- chez les patients où une décroissance rapide et précoce de la corticothérapie est rendue nécessaire par une intolérance aux corticoïdes ou des comorbidités sévères (diabète compliqué déséquilibré́, troubles thymiques et psychotiques sévères, ostéoporose fracturaire sévère, hypertension artérielle sévère non contrôlée…).
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la prise en charge de l'artérite à cellules géantes en association à une corticothérapie dégressive chez les patients nécessitant une épargne cortisonique.
" en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX. Peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. "
(Avis du 23/07/2014)
important dans l'indication de l'AMM à savoir le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive en association au méthotrexate (ou en monothérapie, en cas d'intolérance au méthotrexate) chez l'enfant à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante au méthotrexate.
pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V, inexistante) dans la prise en charge dans cette nouvelle indication pédiatrique.
" est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques. Peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX. "
(Avis de réévaluation du 11/05/2016)
reste important dans l'indication du traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 2 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques.
demeure modérée (ASMR III), dans la prise en charge de l'arthrite juvénile idiopathique systémique active chez les enfants âgés de 2 ans et plus ayant une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes.
Conditionnement en seringue préremplie
" est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 1 an et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et corticoïdes systémiques. Peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au méthotrexate (MTX) ou lorsque le traitement par MTX est inadapté, ou en association au MTX. "
(Avis du 03/04/2019)
important dans l'indication de l'AMM.
complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à ROACTEMRA par voie intraveineuse dans l'arthrite juvénile idiopathique systémique.
Conditionnement en stylo prérempli
" est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques (voir rubrique 4.2 du RCP). Peut être utilisé en monothérapie (en cas d'intolérance au MTX ou lorsque le traitement par MTX est inadapté) ou en association au MTX. "
" en association au méthotrexate (MTX) est indiqué pour le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue) chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX (voir rubrique 4.2 du RCP). Peut être utilisé en monothérapie en cas d'intolérance au MTX, ou lorsque la poursuite du traitement par MTX est inadaptée. "
(Avis du 08/07/2020)
important dans :
- le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs) active chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par AINS et corticoïdes systémiques et,
- le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp : facteur rhumatoïde positif ou négatif et oligoarthrite étendue), chez les patients âgés de 12 ans et plus, qui ont présenté une réponse inadéquate à un précédent traitement par MTX.
complément de gamme qui n'apporte pas d'amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la présentation déjà inscrite en seringue prérempli (SC) dans les deux nouvelles indications pédiatriques que sont l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) et l'arthrite juvénile idiopathique systémique (AJIs).
6. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
N° CIP
Présentation
PPTTC
34009 302 784 2 0
TYENNE 162 mg (tocilizumab), solution injectable, 0,9 ml en seringue préremplie (B/4) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)
523,57 €
34009 302 784 3 7
TYENNE 162 mg (tocilizumab), solution injectable, 0,9 ml en stylo prérempli (B/4) (laboratoires FRESENIUS KABI FRANCE)
523,57 €
Taux de remboursement : 65 %.
Ce taux ne tient pas compte des exonérations liées aux conditions particulières de prise en charge de l'assuré (ALD, invalidité…).
(*) Cf. les avis de la CT, consultables sur le site de la HAS :
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_5267/actes-medicaments-dispositifs-medicaux?cid=c_5267.
(**) Cf. RCP :
https://agence-prd.ansm.sante.fr/php/ecodex/index.php ;
Base de données publique des médicaments : https://www.medicaments.gouv.fr.Liens relatifs
Adresser toute remarque ou demande d'information complémentaire à la Haute Autorité de santé, DEAI, 5, avenue du Stade-de-France, 93218 Saint-Denis La Plaine Cedex.
Fait le 19 janvier 2024.
La ministre du travail, de la santé et des solidarités,
Pour la ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech
La sous-directrice de la politique des produits de santé et de la qualité des pratiques et des soins,
E. Cohn
Le ministre de l'économie, des finances et de la souveraineté industrielle et numérique,
Pour le ministre et par délégation :
La sous-directrice du financement du système de soins,
C. Delpech