ANNEXE II
FICHE D'INFORMATION THÉRAPEUTIQUE
La FIT des médicaments princeps ou de référence est applicable à tous les biosimilaires et génériques dans leurs indications de l'AMM respectives.
BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab) solution injectable en seringue préremplie et solution injectable en flacon
Médicament d'exception
Ce médicament est un médicament d'exception car il est particulièrement coûteux et d'indications précises (cf. article R. 163-2 du code de la sécurité sociale).
Pour ouvrir droit à remboursement, la prescription doit être effectuée sur une ordonnance de médicament d'exception ( www.ameli.fr/fileadmin/user_upload/formulaires/S3326.pdf) sur laquelle le prescripteur s'engage à respecter les seules indications mentionnées dans la présente fiche d'information thérapeutique qui peuvent être plus restrictives que celles de l'autorisation de mise sur le marché (AMM).
| Laboratoire exploitant | NOVARTIS PHARMA S.A.S. |
| Classe pharmacothérapeutique | Anti-VEGF |
| Conditions de prescription et de délivrance (*) | Liste I
Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie. |
| Présentations concernées | BEOVU 120 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Boîte de 1 seringue préremplie (CIP : 34009 301 983 8 4)
BEOVU 120 mg/ml solution injectable en flacon
Boîte de 1 flacon + 1 aiguille-filtre (CIP : 34009 301 983 7 7) |
| Indications remboursables | - Traitement des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire.
- Traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée. |
1. Avis de la commission de la transparence
| Indications de l'AMM (*) | Avis de la commission de la transparence (**) |
|---|
| SMR (***) (date de l'avis) | Place dans la stratégie thérapeutique |
|---|
| BEOVU est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique (OMD) | Important dans le traitement de la baisse d'acuité visuelle due à l'œdème maculaire diabétique, en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée (14/09/2022). | Comme LUCENTIS (ranibizumab) et EYLEA (aflibercept), BEOVU (brolucizumab) est, chez l'adulte, un traitement de première intention de la baisse de l'acuité visuelle due à un œdème maculaire diabétique en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.
Le choix entre les anti-VEGF [ranibizumab (LUCENTIS), aflibercept (EYLEA) et brolucizumab (BEOVU)] et le corticoïde OZURDEX (dexaméthasone en implant intravitréen) dans le traitement de première intention chez les patients pseudophaques reste à l'appréciation de l'ophtalmologue qui tiendra compte des caractéristiques ophtalmologiques de l'œil traité [antécédent de glaucome ou d'hypertonie oculaire, statut du cristallin (phaque ou pseudo-phaque), antécédent de vitrectomie], du stade de la rétinopathie diabétique, des antécédents cardio-cérébro-vasculaires, de l'âge du patient et de ses capacités à observer le traitement. |
| Insuffisant dans les autres cas (14/09/2022). | NA |
| BEOVU est indiqué chez l'adulte dans le traitement de la forme néovasculaire (humide) de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) | Important, chez l'adulte, dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire (05/07/2023). | Comme les autres anti-VEGF, BEOVU (brolucizumab) est un traitement de première intention, chez l'adulte, dans la DMLA exsudative (néovasculaire) rétrofovéolaire.
En l'absence de démonstration d'une supériorité en termes d'efficacité d'un anti-VEGF par rapport à l'autre, le choix du traitement est laissé à l'appréciation de l'ophtalmologue qui tiendra compte des particularités du patient, notamment en termes d'accessibilité aux soins, et des contre-indications aux différents anti-VEGF.
Un dépistage systématique en début de traitement et une surveillance accrue au cours des 3 premiers mois de traitement doivent être mis en place afin de diagnostiquer des états inflammatoires oculaires qui sont susceptibles d'évoluer, sous brolucizumab, vers une vascularite rétinienne ou une occlusion vasculaire rétinienne. Le traitement par brolucizumab doit être arrêté en cas d'inflammation oculaire et celle-ci doit être traitée immédiatement. Les patients ayant des antécédents d'inflammation intraoculaire ou d'occlusion vasculaire rétinienne (au cours des 12 mois avant la première injection de brolucizumab) doivent être également attentivement surveillés, car ils sont plus à risque de développer, sous brolucizumab, une vascularite rétinienne ou une occlusion vasculaire rétinienne. |
| Insuffisant dans les formes extrafovéolaires de la DMLA néovasculaire (05/07/2023). | NA |
2. Prix et remboursement des présentations disponibles
Coût de traitement :
| N° CIP | Présentation | PPTTC |
|---|
| 34009 301 983 7 7 | BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en flacon + 1 aiguille-filtre (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 463,66 € |
| 34009 301 983 8 4 | BEOVU 120 mg/ml (brolucizumab), solution injectable en seringue préremplie (B/1) (laboratoires NOVARTIS PHARMA SAS) | 464,30 € |
Taux de remboursement : 100 %.
(*) Cf. RCP : Accueil - ANSM (sante.fr) et Medicines | European Medicines Agency (europa.eu).
(**) Cf. avis de la CT, consultable(s) sur le site de la HAS : https://www.has-sante.fr/jcms/fc_2874832/fr/industriels.
(***) A noter que le libellé du SMR suffisant correspond à l'indication remboursable.
Base de données publique des médicaments : http://www.medicaments.gouv.fr.